Использование CGM у пациентов с COVID-19 (инфекция тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус 2 (SARS-CoV-2))
Использование непрерывного монитора глюкозы (CGM) у пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в исследовании предполагает размещение непрерывного монитора глюкозы (CGM) на животе госпитализированных пациентов с диагнозом COVID19. CGM будет измерять уровень глюкозы каждые 5 минут, что будет доступно для просмотра с помощью телефона с приемником, расположенного за пределами палаты пациента, и / или iPad, расположенного на посту медсестры.
Пределы сигналов тревоги для гипогликемии и гипергликемии будут установлены на принимающем телефоне для просмотра медперсоналом. Эти настройки сигналов тревоги будут различаться в зависимости от того, находится ли пациент на внутривенной инфузии инсулина или на подкожном (п/к) инсулине. Количество проверок уровня глюкозы, необходимых для этих двух типов инсулина, значительно различается и требует отдельного обращения.
Больничные глюкометры будут использоваться для подтверждения точности показаний CGM во время начальной «фазы адаптации» исследования. Если будет установлено, что CGM точны, то частота проверки глюкометром из пальца будет уменьшена, а некоторые значения CGM будут использоваться для дозирования инсулинотерапии во время «Фазы использования» исследования. Инструкции для этих фаз будут отличаться для пациентов, получающих внутривенную инфузию инсулина, и пациентов, получающих однократную инфузию инсулина, и подробно описаны в отдельных протоколах. Сестринский персонал выберет соответствующий протокол во время размещения CGM в зависимости от типа инсулина, который получает пациент.
Различные переменные пациента (демографические данные, сопутствующие заболевания, лабораторные и жизненно важные показатели, принимаемые лекарства) будут собираться из электронной медицинской карты и будут оцениваться, чтобы определить, не мешают ли они показаниям CGM. Во время выписки пациенты получат опрос об удовлетворенности использованием мониторов CGM для контроля диабета во время их пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом респираторной инфекции COVID-19.
- Пациент с недавней положительной инфекцией SARS-COV2 и все еще положительной ПЦР поступил с нереспираторным диагнозом.
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Диагноз медикаментозной (стероидной) гипергликемии (постоянный уровень глюкозы более 180 мг/дл).
- Прием инсулина п/к или в/в.
Критерий исключения:
- Пациент в шоке.
- Пациент интубирован на ИВЛ.
- Пациент переведен на ЭКМО.
- Пациент, принимающий гидроксимочевину.
- Пациент принимает более 4 г ацетаминофена в течение 24 часов или более 1 г ацетаминофена в течение 6 часов.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Пациенты с кожными поражениями в месте нанесения, которые могут помешать размещению датчика.
- Пациенты с известной аллергией на медицинский клей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование НГМ
Определите точность CGM по сравнению с глюкометрами POC (на месте оказания медицинской помощи).
|
Пациентам с сахарным диабетом и инфекцией COVID-19 будет помещен CGM, а интерстициальная глюкоза будет постоянно контролироваться, пока пациенты находятся в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Для каждого пациента абсолютная относительная разница рассчитывается как абсолютная разница между измерениями глюкозы в месте наблюдения (POC) и ближайшим измерением непрерывного монитора глюкозы (CGM) (в течение 5 минут после POC), деленная на значение глюкозы POC и выраженная как процент.
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды гипогликемии, зарегистрированные CGM
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Общее количество эпизодов гипогликемии (уровень глюкозы ниже 70 мг/дл).
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
|
Эпизоды гипергликемии, зарегистрированные CGM
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
У ряда пациентов, перенесших ГКМ, зарегистрированы эпизоды гипергликемии (уровень глюкозы выше 250 мг/дл).
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
MAP — это расчет, который проверяет, достаточно ли кровотока для снабжения кровью всех основных органов.
Слишком большое сопротивление и давление могут препятствовать этому потоку.
САД – среднее давление в артериях в течение одного сердечного цикла.
Нормальное АД составляет от 70 до 100 мм рт.
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
|
Уровень кислорода в крови (SpO2)
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
SpO2 — это показатель уровня насыщения крови кислородом.
Это процент насыщенного кислородом гемоглобина (белка, который переносит кислород) по сравнению с общим количеством гемоглобина в крови.
Нормальный уровень SpO2 для здоровых легких обычно составляет от 95 до 100 процентов.
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
|
Точность CGM при молочнокислом ацидозе.
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Точность CGM с помощью MARD, когда у пациентов уровень молочной кислоты превышает 2,2 ммоль/л.
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
|
Госпитализация Продолжительность пребывания
Временное ограничение: при условии выписки из больницы, примерно до 3 месяцев
|
Общее количество дней, в течение которых субъекты находились в больнице
|
при условии выписки из больницы, примерно до 3 месяцев
|
|
Кожные реакции, связанные с датчиком
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Количество субъектов, у которых наблюдались сенсорные кожные реакции.
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
|
Удовлетворенность пациентов с помощью опроса об удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Количество пациентов, которые сообщили, что удовлетворены и очень удовлетворены.
Опрос удовлетворенности пациентов измеряет уровень удовлетворенности пациентов с помощью вопроса «Насколько вы были удовлетворены тем, что медперсонал использовал CGM для измерения уровня сахара в крови?» оценка колеблется от 0 (совсем нет) до 5 (очень доволен).
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
|
Непрерывная калибровка глюкометра (CGM)
Временное ограничение: С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Количество калибровок, выполненных на CGM для одного пациента.
|
С момента поступления и до выписки из стационара до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-010816
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный