Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CGM u pacientů s COVID19 (infekce s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2))

2. srpna 2023 aktualizováno: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) u pacientů s COVID-19

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda CGM (kontinuální monitory glukózy) používané v nemocnici u pacientů s COVID-19 a diabetem léčených inzulínem budou stejně přesné jako monitory glukózy POC (point of care). Pokud se zjistí, že jsou přesné, budou data CGM odečtená společně s glukometry POC použita k dávkování inzulínové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast ve studii zahrnuje umístění kontinuálního monitoru glukózy (CGM) na břicho hospitalizovaných pacientů s diagnózou COVID19. CGM bude měřit hladiny glukózy každých 5 minut, které budou dostupné pro prohlížení pomocí přijímacího telefonu umístěného mimo pokoj pacienta a/nebo iPadu umístěného na ošetřovatelské stanici.

Alarmové limity pro hypoglykémii a hyperglykémii budou nastaveny na telefonním přijímači, aby je ošetřující personál mohl zkontrolovat. Tato nastavení alarmů se budou lišit v závislosti na tom, zda je pacient na IV inzulínové infuzi nebo na subkutánním (SQ) inzulínu. Počet kontrol glukózy požadovaných u těchto dvou typů inzulínu se výrazně liší a vyžaduje samostatné zacházení.

Nemocniční glukometry budou použity k potvrzení přesnosti odečtů CGM během počáteční „fáze úpravy“ studie. Pokud se zjistí, že CGM jsou přesné, pak se frekvence kontroly glukometru z prstu sníží a některé hodnoty CGM se použijí k dávkování inzulínové terapie během „Fáze využití“ studie. Pokyny pro tyto fáze se budou lišit pro pacienty na IV infuzi inzulinu a infuzi inzulinu SQ a jsou podrobně uvedeny v samostatných protokolech. Ošetřující personál zvolí vhodný protokol v době zavedení CGM na základě typu inzulinu, který pacient dostává.

Různé proměnné pacienta (demografie, komorbidity, laboratoře a vitální údaje, podávané léky) budou shromážděny z elektronických zdravotních záznamů a budou vyhodnoceny, aby se zjistilo, zda interferují s hodnotami CGM. Při propuštění obdrží pacienti průzkum spokojenosti s používáním CGM monitorů ke zvládání diabetu během pobytu na lůžku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s diagnózou respirační infekce COVID-19.
  • Pacient s nedávnou pozitivní infekcí SARS-COV2 a stále pozitivní PCR přijat s nerespiračními diagnózami.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Diagnóza hyperglykémie vyvolaná léky (steroidy) (přetrvávající glukóza vyšší než 180 mg/dl).
  • Užívání inzulínu buď SQ nebo IV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v šoku.
  • Pacient intubován na mechanické ventilaci.
  • Pacient umístěn na ECMO.
  • Pacient užívající hydroxymočovinu.
  • Pacient užívající více než 4 g acetaminofenu za 24 hodin nebo více než 1 g acetaminofenu za 6 hodin.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s kožními lézemi v místě aplikace, které mohou interferovat s umístěním senzoru.
  • Pacienti se známou alergií na lékařské lepidlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití CGM
Určete přesnost CGM ve srovnání s glukometry POC (point of care).
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
U pacientů s diabetes mellitus a infekcí COVID-19 bude umístěno CGM a po dobu hospitalizace bude průběžně monitorována intersticiální glukóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Na pacienta se absolutní relativní rozdíl vypočítá jako absolutní rozdíl mezi měřením glykémie v místě péče (POC) a nejbližším měřením kontinuálního glukózového monitoru (CGM) (do 5 minut od POC), dělený hodnotou glykémie POC a vyjádřený jako procento.
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody hypoglykémie zaznamenané CGM
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Celkový počet epizod hypoglykémie (hladina glukózy pod 70 mg/dl).
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Epizody hyperglykémie zaznamenané CGM
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Počet pacientů, kteří prodělali GCM, zaznamenal epizody hyperglykémie (hladina glukózy nad 250 mg/dl).
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
MAP je výpočet, který kontroluje, zda je dostatečný průtok krve pro zásobování všech hlavních orgánů krví. Příliš velký odpor a tlak mohou bránit toku. MAP je průměrný tlak v tepnách během jednoho srdečního cyklu. Normální MAP je mezi 70 a 100 mm Hg
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Hladina kyslíku v krvi (SpO2)
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
SpO2 je měřítkem hladiny saturace kyslíkem v krvi. Je to procento okysličeného hemoglobinu (proteinu, který přenáší kyslík) ve srovnání s celkovým množstvím hemoglobinu v krvi. Normální hladina SpO2 pro zdravé plíce je obvykle mezi 95 a 100 procenty.
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Přesnost CGM u laktátové acidózy.
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Přesnost CGM pomocí MARD, když pacienti mají kyselinu mléčnou nad 2,2 mmol/l
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Hospitalizace Délka pobytu
Časové okno: předmět propuštění z nemocnice až do přibližně 3 měsíců
Celkový počet dní, kdy byly subjekty přijaty do nemocnice
předmět propuštění z nemocnice až do přibližně 3 měsíců
Kožní reakce související se senzorem
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Počet subjektů, které zaznamenaly kožní reakce související se senzorem
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Spokojenost pacientů pomocí průzkumu spokojenosti pacientů
Časové okno: Od data přijetí a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Počet pacientů, kteří uvedli, že jsou spokojeni a velmi spokojeni. Průzkum spokojenosti pacientů měří úroveň spokojenosti pacientů s otázkou „Jak jste byl(a) spokojen(a) s tím, že ošetřující personál používá k měření hladiny cukru v krvi CGM? skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi spokojen).
Od data přijetí a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Kalibrace kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Počet kalibrací, které byly provedeny na CGM na pacienta.
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-010816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit