CGM-használat COVID19-betegeknél (súlyos akut légzőszervi szindrómás koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés)
Folyamatos glükózmonitor (CGM) használata COVID-19-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányban való részvétel magában foglalja a folyamatos glükózmonitor (CGM) elhelyezését a COVID19 diagnózissal diagnosztizált kórházi betegek hasán. A CGM 5 percenként méri a glükózszintet, amely megtekinthető lesz a betegszobán kívül elhelyezett vevőkészülékkel és/vagy az ápolóállomáson található iPaddel.
A hipoglikémia és hiperglikémia riasztási határértékei be lesznek állítva a fogadó telefonon, hogy az ápolószemélyzet áttekinthesse. Ezek a riasztási beállítások attól függően változnak, hogy a beteg intravénás inzulininfúziót kap-e, illetve szubkután (SQ) inzulint kap. Az e két típusú inzulin esetében szükséges glükózellenőrzések száma jelentősen eltér, és külön kezelést igényel.
Kórházi glükométereket használnak a CGM-leolvasások pontosságának megerősítésére a vizsgálat kezdeti „beállítási fázisában”. Ha a CGM-ek pontosnak bizonyulnak, akkor az ujjpálcás glükométeres ellenőrzés gyakorisága csökken, és a CGM értékek egy részét az inzulinterápia adagolására használják fel a vizsgálat „használati fázisában”. Ezekre a fázisokra vonatkozó utasítások eltérnek az intravénás inzulin infúziót kapó betegek és az SQ inzulin infúziót kapó betegek esetében, és külön protokollokban részletezik. Az ápoló személyzet a CGM elhelyezésekor választja ki a megfelelő protokollt a beteg által kapott inzulin típusa alapján.
A betegek különböző változóit (demográfiai adatok, társbetegségek, laboratóriumi és létfontosságú adatok, beadott gyógyszerek) összegyűjtik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, és értékelik, hogy meghatározzák, befolyásolják-e a CGM-leolvasásokat. Az elbocsátáskor a betegek felmérést kapnak arról, hogy mennyire elégedettek a CGM monitorok használatával a cukorbetegség kezelésében a fekvőbeteg-ellátás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- COVID-19 légúti fertőzéssel diagnosztizált betegek.
- A közelmúltban pozitív SARS-COV2 fertőzésben és még mindig pozitív PCR-ben szenvedő betegnél nem légzési diagnózist diagnosztizáltak.
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
- Gyógyszeres (szteroid) indukált hiperglikémia (perzisztens glükóz több mint 180 mg/dl) diagnózisa.
- SQ vagy IV inzulin szedése.
Kizárási kritériumok:
- Sokkos beteg.
- A páciens gépi lélegeztetéssel intubált.
- A beteg ECMO-ra került.
- Hidroxi-karbamidot szedő beteg.
- A beteg több mint 4 g acetaminofent vett be 24 óra alatt vagy több mint 1 g acetaminofent 6 óra alatt.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- Olyan betegek, akiknek az alkalmazás helyén olyan bőrelváltozások vannak, amelyek zavarhatják az érzékelő elhelyezését.
- Az orvosi minőségű ragasztóra ismert allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM használat
Határozza meg a CGM pontosságát a POC (point of care) glükométerekkel összehasonlítva.
|
A cukorbetegségben és a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél CGM-et helyeznek el, és folyamatosan ellenőrizni fogják az intersticiális glükózt, amíg a betegek kórházban vannak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD)
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
A páciensenkénti abszolút relatív különbséget a gondozási ponton (POC) mért glükózmérés és a legközelebbi folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mérése közötti abszolút különbségként számítják ki (a POC-tól számított 5 percen belül), elosztva a POC glükóz értékével és kifejezve százalék.
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM rögzített hipoglikémiás epizódok
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
A hipoglikémiás epizódok teljes száma (70 mg/dl alatti glükózszint).
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
|
CGM rögzített hiperglikémiás epizódok
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
A GCM-et tapasztaló betegek száma hiperglikémiás epizódokat regisztrált (250 mg/dl feletti glükózszint).
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
A MAP egy számítás, amely ellenőrzi, hogy van-e elegendő véráramlás az összes fő szerv vérellátásához.
A túl nagy ellenállás és nyomás akadályozhatja ezt az áramlást.
A MAP az átlagos nyomás az artériákban egy szívciklus alatt.
A normál MAP 70 és 100 Hgmm között van
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
|
Vér oxigénszint (SpO2)
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
Az SpO2 a vér oxigéntelítettségi szintjének mértéke.
Ez az oxigéntartalmú hemoglobin (az oxigént szállító fehérje) százalékos aránya a vérben lévő hemoglobin teljes mennyiségéhez viszonyítva.
Az egészséges tüdő normális SpO2-szintje általában 95 és 100 százalék között van.
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
|
CGM pontosság tejsavas acidózisban.
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
CGM pontosság MARD segítségével, ha a betegek tejsavszintje 2,2 mmol/l felett van
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi elbocsátás, legfeljebb körülbelül 3 hónapig
|
Azon napok teljes száma, amikor az alanyok kórházba kerültek
|
kórházi elbocsátás, legfeljebb körülbelül 3 hónapig
|
|
Szenzorral kapcsolatos bőrreakciók
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
Azon alanyok száma, akik szenzorral kapcsolatos bőrreakciókat tapasztaltak
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
|
Betegelégedettség a Patient Satisfaction Survey segítségével
Időkeret: A felvétel napjától és a kórházból való kibocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
Azon betegek száma, akik elégedettek és nagyon elégedettek voltak.
A Patient Satisfaction Survey a betegek elégedettségének szintjét méri a következő kérdéssel: "Mennyire volt elégedett azzal, hogy az ápolószemélyzet CGM-et használt a vércukorszint mérésére?" a pontszám 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
A felvétel napjától és a kórházból való kibocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
|
Folyamatos glükózmonitor (CGM) kalibrálása
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
A CGM-en végrehajtott kalibrálások száma páciensenként.
|
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-010816
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .