Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CGM-használat COVID19-betegeknél (súlyos akut légzőszervi szindrómás koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés)

2023. augusztus 2. frissítette: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Folyamatos glükózmonitor (CGM) használata COVID-19-betegeknél

A kutatás célja annak megállapítása, hogy a COVID-19-ben szenvedő és az inzulinnal kezelt cukorbetegeknél a kórházban alkalmazott CGM (folyamatos glükózmonitorok) ugyanolyan pontosak-e, mint a POC (point of care) glükózmonitorok. Ha pontosnak találják, a CGM leolvasási adatokat a POC glükométerekkel együtt használják fel az inzulinterápia adagolásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban való részvétel magában foglalja a folyamatos glükózmonitor (CGM) elhelyezését a COVID19 diagnózissal diagnosztizált kórházi betegek hasán. A CGM 5 percenként méri a glükózszintet, amely megtekinthető lesz a betegszobán kívül elhelyezett vevőkészülékkel és/vagy az ápolóállomáson található iPaddel.

A hipoglikémia és hiperglikémia riasztási határértékei be lesznek állítva a fogadó telefonon, hogy az ápolószemélyzet áttekinthesse. Ezek a riasztási beállítások attól függően változnak, hogy a beteg intravénás inzulininfúziót kap-e, illetve szubkután (SQ) inzulint kap. Az e két típusú inzulin esetében szükséges glükózellenőrzések száma jelentősen eltér, és külön kezelést igényel.

Kórházi glükométereket használnak a CGM-leolvasások pontosságának megerősítésére a vizsgálat kezdeti „beállítási fázisában”. Ha a CGM-ek pontosnak bizonyulnak, akkor az ujjpálcás glükométeres ellenőrzés gyakorisága csökken, és a CGM értékek egy részét az inzulinterápia adagolására használják fel a vizsgálat „használati fázisában”. Ezekre a fázisokra vonatkozó utasítások eltérnek az intravénás inzulin infúziót kapó betegek és az SQ inzulin infúziót kapó betegek esetében, és külön protokollokban részletezik. Az ápoló személyzet a CGM elhelyezésekor választja ki a megfelelő protokollt a beteg által kapott inzulin típusa alapján.

A betegek különböző változóit (demográfiai adatok, társbetegségek, laboratóriumi és létfontosságú adatok, beadott gyógyszerek) összegyűjtik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, és értékelik, hogy meghatározzák, befolyásolják-e a CGM-leolvasásokat. Az elbocsátáskor a betegek felmérést kapnak arról, hogy mennyire elégedettek a CGM monitorok használatával a cukorbetegség kezelésében a fekvőbeteg-ellátás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • COVID-19 légúti fertőzéssel diagnosztizált betegek.
  • A közelmúltban pozitív SARS-COV2 fertőzésben és még mindig pozitív PCR-ben szenvedő betegnél nem légzési diagnózist diagnosztizáltak.
  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
  • Gyógyszeres (szteroid) indukált hiperglikémia (perzisztens glükóz több mint 180 mg/dl) diagnózisa.
  • SQ vagy IV inzulin szedése.

Kizárási kritériumok:

  • Sokkos beteg.
  • A páciens gépi lélegeztetéssel intubált.
  • A beteg ECMO-ra került.
  • Hidroxi-karbamidot szedő beteg.
  • A beteg több mint 4 g acetaminofent vett be 24 óra alatt vagy több mint 1 g acetaminofent 6 óra alatt.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Olyan betegek, akiknek az alkalmazás helyén olyan bőrelváltozások vannak, amelyek zavarhatják az érzékelő elhelyezését.
  • Az orvosi minőségű ragasztóra ismert allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM használat
Határozza meg a CGM pontosságát a POC (point of care) glükométerekkel összehasonlítva.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor (CGM)
A cukorbetegségben és a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél CGM-et helyeznek el, és folyamatosan ellenőrizni fogják az intersticiális glükózt, amíg a betegek kórházban vannak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD)
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
A páciensenkénti abszolút relatív különbséget a gondozási ponton (POC) mért glükózmérés és a legközelebbi folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mérése közötti abszolút különbségként számítják ki (a POC-tól számított 5 percen belül), elosztva a POC glükóz értékével és kifejezve százalék.
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGM rögzített hipoglikémiás epizódok
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
A hipoglikémiás epizódok teljes száma (70 mg/dl alatti glükózszint).
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
CGM rögzített hiperglikémiás epizódok
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
A GCM-et tapasztaló betegek száma hiperglikémiás epizódokat regisztrált (250 mg/dl feletti glükózszint).
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
A MAP egy számítás, amely ellenőrzi, hogy van-e elegendő véráramlás az összes fő szerv vérellátásához. A túl nagy ellenállás és nyomás akadályozhatja ezt az áramlást. A MAP az átlagos nyomás az artériákban egy szívciklus alatt. A normál MAP 70 és 100 Hgmm között van
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
Vér oxigénszint (SpO2)
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
Az SpO2 a vér oxigéntelítettségi szintjének mértéke. Ez az oxigéntartalmú hemoglobin (az oxigént szállító fehérje) százalékos aránya a vérben lévő hemoglobin teljes mennyiségéhez viszonyítva. Az egészséges tüdő normális SpO2-szintje általában 95 és 100 százalék között van.
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
CGM pontosság tejsavas acidózisban.
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
CGM pontosság MARD segítségével, ha a betegek tejsavszintje 2,2 mmol/l felett van
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi elbocsátás, legfeljebb körülbelül 3 hónapig
Azon napok teljes száma, amikor az alanyok kórházba kerültek
kórházi elbocsátás, legfeljebb körülbelül 3 hónapig
Szenzorral kapcsolatos bőrreakciók
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
Azon alanyok száma, akik szenzorral kapcsolatos bőrreakciókat tapasztaltak
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
Betegelégedettség a Patient Satisfaction Survey segítségével
Időkeret: A felvétel napjától és a kórházból való kibocsátásig legfeljebb 30 napig.
Azon betegek száma, akik elégedettek és nagyon elégedettek voltak. A Patient Satisfaction Survey a betegek elégedettségének szintjét méri a következő kérdéssel: "Mennyire volt elégedett azzal, hogy az ápolószemélyzet CGM-et használt a vércukorszint mérésére?" a pontszám 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon elégedett) terjed.
A felvétel napjától és a kórházból való kibocsátásig legfeljebb 30 napig.
Folyamatos glükózmonitor (CGM) kalibrálása
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.
A CGM-en végrehajtott kalibrálások száma páciensenként.
A beiratkozás napjától és a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-010816

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitor (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel