Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM-bruk hos COVID19-pasienter (infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2))

2. august 2023 oppdatert av: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) hos COVID-19-pasienter

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om CGM (kontinuerlige glukosemonitorer) som brukes på sykehus hos pasienter med COVID-19 og diabetes behandlet med insulin, vil være like nøyaktige som POC (Point of Care) glukosemonitorer. Hvis det viser seg å være nøyaktig, vil CGM-lesedata bli brukt sammen med POC-glukometre for å dosere insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakelse innebærer plassering av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) på magen til sykehusinnlagte pasienter som har en diagnose av COVID19. CGM vil måle glukosenivåer hvert 5. minutt som vil være tilgjengelig for visning ved hjelp av en mottakertelefon plassert utenfor pasientens rom og/eller en iPad plassert ved pleiestasjonen.

Alarmgrenser for hypoglykemi og hyperglykemi vil bli satt på mottakertelefonen slik at pleiepersonell kan se gjennom dem. Disse alarminnstillingene vil variere avhengig av om pasienten er på IV insulininfusjon kontra subkutan (SQ) insulin. Antallet glukosekontroller som kreves med disse to insulintypene varierer betydelig og krever separat håndtering.

Sykehusglukometer vil bli brukt for å bekrefte nøyaktigheten av CGM-avlesninger under en innledende "justeringsfase" av studien. Hvis CGM-verdiene viser seg å være nøyaktige, vil kontrollfrekvensen for fingerstikk-glukometeret reduseres, og noen av CGM-verdiene vil bli brukt til å dosere insulinbehandling under "Utilization Phase" av studien. Instruksjonene for disse fasene vil variere for pasienter på IV insulininfusjon vs. SQ insulininfusjon og er beskrevet i separate protokoller. Pleiepersonell vil velge riktig protokoll på tidspunktet for CGM-plassering basert på typen insulin pasienten får.

Ulike pasientvariabler (demografi, komorbiditeter, laboratorier og vitale sykdommer, administrerte medisiner) vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal og vil bli evaluert for å avgjøre om de forstyrrer CGM-avlesninger. På utskrivelsestidspunktet vil pasienter motta en undersøkelse angående tilfredshet med bruken av CGM-monitorer for å håndtere sin diabetes under døgnoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter med diagnosen COVID-19 luftveisinfeksjon.
  • Pasient med nylig positiv SARS-COV2-infeksjon og fortsatt positiv PCR innlagt for ikke-respiratoriske diagnoser.
  • Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  • Diagnose av medisinering (steroid) indusert hyperglykemi (vedvarende glukose mer enn 180 mg/dl).
  • Tar insulin enten SQ eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i sjokk.
  • Pasient intubert på mekanisk ventilasjon.
  • Pasient plassert på ECMO.
  • Pasient som tar hydroksyurea.
  • Pasient som tar mer enn 4 g paracetamol på 24 timer eller mer enn 1 g paracetamol på 6 timer.
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  • Pasienter med hudlesjoner på påføringsstedet som kan forstyrre plasseringen av sensoren.
  • Pasienter med kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av CGM
Bestem CGM-nøyaktighet sammenlignet med POC-glukometre (point of care).
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En CGM vil bli plassert på pasienter med diabetes mellitus og COVID-19-infeksjon, og interstitiell glukose vil bli overvåket kontinuerlig mens pasientene er på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Per pasient beregnes den absolutte relative forskjellen som den absolutte forskjellen mellom Point of Care (POC) glukosemålinger og nærmeste kontinuerlige glukosemonitor (CGM) måling (innen 5 minutter etter POC), delt på POC glukoseverdien og uttrykt som en prosentdel.
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM registrerte hypoglykemi-episoder
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Totalt antall episoder med hypoglykemi (glukosenivå under 70 mg/dl).
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
CGM registrerte hyperglykemi-episoder
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Antall pasienter som opplever GCM registrerte hyperglykemiepisoder (glukosenivå over 250 mg/dl).
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
MAP er en beregning som sjekker om det er nok blodstrøm til å levere blod til alle de viktigste organene. For mye motstand og trykk kan hindre denne flyten. MAP er gjennomsnittstrykket i arteriene gjennom en hjertesyklus. Normal MAP er mellom 70 og 100 mm Hg
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Oksygennivå i blodet (SpO2)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
SpO2 er et mål på oksygenmetningsnivået i blodet. Det er prosentandelen oksygenert hemoglobin (proteinet som bærer oksygen) sammenlignet med den totale mengden hemoglobin i blodet. Et normalt SpO2-nivå for friske lunger er vanligvis mellom 95 og 100 prosent.
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
CGM-nøyaktighet ved melkesyreacidose.
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
CGM-nøyaktighet via MARD når pasienter har en melkesyre over 2,2 mmol/L
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Sykehusinnleggelse Varighet på liggetid
Tidsramme: gjenstand for sykehusutskrivning, inntil ca. 3 måneder
Totalt antall dager forsøkspersoner ble innlagt på sykehuset
gjenstand for sykehusutskrivning, inntil ca. 3 måneder
Sensorrelaterte hudreaksjoner
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Antall forsøkspersoner som opplevde sensorrelaterte hudreaksjoner
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Pasienttilfredshet Bruke pasienttilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Antall pasienter som rapporterte å være fornøyde og svært fornøyde. Pasienttilfredshetsundersøkelsen måler nivået av pasienttilfredshet med spørsmålet "Hvor fornøyd var du med at pleiepersonalet brukte en CGM for å måle blodsukkeret ditt?" poengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd).
Fra innleggelsesdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) kalibreringer
Tidsramme: Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.
Antall kalibreringer som ble utført på CGM per pasient.
Fra innmeldingsdato og til utskrivning fra sykehuset inntil 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-010816

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere