新型コロナウイルス感染症に対するオックスフォード・アストラゼネカワクチンの安全性と免疫原性
2022年2月7日 更新者：Noha M Hammad, MD、Zagazig University
ザガジグ大学病院の医療従事者におけるオックスフォード・アストラゼネカワクチンの安全性と免疫原性
SARS-COV-2 不活化ワクチンの使用がエジプトを含むさまざまな国で認可されたことを受けて、その免疫原性、安全性、新型コロナウイルス感染症予防における有効性の調査が強く求められています。
エジプトでは現在、隔離病院にいる医療従事者に対するSARS-COV-2不活化ワクチンの予防接種が国の優先事項となっている。
さらに、ワクチンの適用に関するデータや報告は依然として限られており、不十分です。
調査の概要
詳細な説明
この研究はザガジグ大学病院で実施されます。
実験作業は、ザガジグ大学医学部微生物・免疫学部の免疫学研究室で実施されます。
代表的なサンプルは、ザガジグ大学病院の医療従事者 (HCW) から採取されます。
病歴聴取による包含基準と除外基準の評価。
血液サンプルは、予防接種の開始前および予防接種の 14 日後に直接静脈穿刺によって医療従事者から採取されます。
各予防接種後の副反応の発生率が記録されます。
SARS-CoV-2 中和抗体は酵素免疫吸着法によって検出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-健康な医療従事者
除外基準:
- 健康な医療従事者の拒否。
- 妊娠と授乳。
- 確認されたSARS-CoV-2感染症の急性症例
- 過去 3 か月以内に SARS-CoV-2 感染歴がある。
- 接種前14日以内に発熱（体温＞37.0℃）、空咳、倦怠感、鼻閉、鼻水、咽頭痛、筋肉痛、下痢、息切れ、呼吸困難が生じた。
- ワクチンに対するアレルギー歴
- 過去30日以内に過去にワクチン接種を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：医療従事者
ザガジグ大学病院の健康な医療従事者。空き井戸を利用して、0日目と21日目にSARS-Cov-2不活化ワクチンの2回投与を選択。
ワクチンに対する免疫反応を調査するために血液サンプルが採取されます。
|
ワクチンの各投与後のベースラインでの SARS-Cov-2 抗体力価の定量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発現状況
時間枠：各投与から7日後
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ワクチンの各投与後の副反応の発生率
|
各投与から7日後
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中和抗体の血清変換率
時間枠：各投与後84日後
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中和抗体検査はワクチンの各投与後に実施されます。
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各投与後84日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noha M Hammad, MD、Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-Cov-2中和抗体価の臨床試験
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