Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til Oxford AstraZeneca-vaksine mot COVID-19-infeksjon

7. februar 2022 oppdatert av: Noha M Hammad, MD, Zagazig University

Sikkerhet og immunogenisitet av Oxford AstraZeneca-vaksine i Zagazig universitetssykehus helsearbeidere

Etter SARS-COV-2 inaktivert vaksinegodkjenning for bruk i forskjellige land, inkludert Egypt, er det sterkt nødvendig å undersøke dens immunogenisitet, sikkerhet og effektivitet for å forhindre COVID-19-infeksjon. I Egypt er immunisering av HCW-er i isolasjonssykehus med SARS-COV-2-inaktivert vaksine nå en nasjonal prioritet. Dessuten er data og rapporter om bruk av vaksine fortsatt begrenset og mangelfull.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved Zagazig universitetssykehus. Laboratoriearbeid vil bli implementert ved Immunology Research Laboratory ved Microbiology and Immunology Department, Det medisinske fakultet, Zagazig University. Et representativt utvalg vil bli trukket fra helsepersonell (HCWs) ved Zagazig universitetssykehus. Vurdering av inkluderings- og eksklusjonskriterier ved anamnese. Blodprøver vil bli tatt fra HCWs ved direkte venepunktur før oppstart av immunisering og 14 dager etter immunisering. Forekomsten av eventuelle bivirkninger etter hver vaksinasjon vil bli registrert. SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer vil bli påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Friske helsearbeidere

Ekskluderingskriterier:

  • Friske helsearbeideres avslag.
  • Graviditet og amming.
  • Bekreftede akutte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon
  • Har en historie med SARS-CoV-2-infeksjon de siste 3 månedene.
  • Feber (kroppstemperatur > 37,0 ℃), tørr hoste, tretthet, neseobstruksjon, rennende nese, svelgsmerter, myalgi, diaré, kortpustethet og dyspné oppstod innen 14 dager før vaksinasjon.
  • Historie med allergi mot noen vaksiner
  • Tidligere vaksinasjon innen de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsearbeidere
Friske helsearbeidere ved Zagazig universitetssykehus som velger å administrere 2 doser SARS-Cov-2 inaktivert vaksine etter 0 og 21 dager. Blodprøver vil bli tatt fra dem for å undersøke immunresponsen til den gitte vaksinen
Biologisk: SARS-Cov-2 nøytraliserende antistofftiter
Kvantifisering av SARS-Cov-2 antistofftiter ved baseline etter hver dose av vaksinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter hver dose
Forekomst av bivirkninger etter hver dose av vaksinen
7 dager etter hver dose
Serokonverteringshastighet for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 84 dager etter hver dose
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført etter hver dose av vaksinen
84 dager etter hver dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6738-14-2-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere