牛津阿斯利康疫苗抗 COVID-19 感染的安全性和免疫原性
2022年2月7日 更新者：Noha M Hammad, MD、Zagazig University
牛津阿斯利康疫苗在 Zagazig 大学医院医护人员中的安全性和免疫原性
在包括埃及在内的不同国家获得使用 SARS-COV-2 灭活疫苗授权后，迫切需要研究其免疫原性、安全性和预防 COVID-19 感染的有效性。
在埃及，使用 SARS-COV-2 灭活疫苗对隔离医院的医护人员进行免疫接种现在是国家的优先事项。
此外，有关疫苗应用的数据和报告仍然有限和不足。
研究概览
详细说明
这项研究将在 Zagazig 大学医院进行。
实验室工作将在 Zagazig 大学医学院微生物学和免疫学系的免疫学研究实验室进行。
代表性样本将从 Zagazig 大学医院的医护人员 (HCW) 中抽取。
通过病史评估纳入和排除标准。
将在免疫开始前和免疫后 14 天通过直接静脉穿刺从 HCW 抽取血样。
将记录每次免疫后任何不良反应的发生率。
将通过酶联免疫吸附试验检测 SARS-CoV-2 中和抗体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、埃及、44519
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-健康的医护人员
排除标准：
- 健康医护人员的拒绝。
- 怀孕和哺乳。
- 确诊的 SARS-CoV-2 急性感染病例
- 在过去 3 个月内有 SARS-CoV-2 感染史。
- 接种前14天内出现发热（体温>37.0℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、气促、呼吸困难。
- 对任何疫苗过敏史
- 最近 30 天内接种过疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：医护人员
Zagazig 大学医院的健康医护人员选择在第 0 天和第 21 天接种 2 剂 SARS-Cov-2 灭活疫苗。
将从他们身上抽取血样以研究对给定疫苗的免疫反应
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每剂疫苗后基线 SARS-Cov-2 抗体滴度的定量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：每次给药后 7 天
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每剂疫苗后不良反应的发生率
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每次给药后 7 天
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中和抗体血清转化率
大体时间：每次给药后 84 天
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每剂疫苗后将进行中和抗体测定
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每次给药后 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noha M Hammad, MD、Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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