Säkerhet och immunogenicitet hos Oxford AstraZeneca-vaccin mot COVID-19-infektion
7 februari 2022 uppdaterad av: Noha M Hammad, MD, Zagazig University
Säkerhet och immunogenicitet av Oxford AstraZeneca-vaccin i Zagazig University Hospital Hälsovårdsarbetare
Efter SARS-COV-2 inaktiverat vaccin tillstånd för användning i olika länder inklusive Egypten, är det mycket nödvändigt att undersöka dess immunogenicitet, säkerhet och effektivitet för att förhindra COVID-19-infektion.
I Egypten är immunisering av HCW på isoleringssjukhus med SARS-COV-2-inaktiverat vaccin nu en nationell prioritet.
Dessutom är data och rapporter om tillämpningen av vaccin fortfarande begränsade och bristfälliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras vid Zagazigs universitetssjukhus.
Laboratoriearbete kommer att genomföras vid Immunology Research Laboratory vid Microbiology and Immunology Department, Medicinska fakulteten, Zagazig University.
Ett representativt urval kommer att tas från vårdpersonal (HCW) vid Zagazigs universitetssjukhus.
Bedömning av inklusions- och uteslutningskriterier genom historik.
Blodprover kommer att tas från HCWs genom direkt venpunktion innan immuniseringen påbörjas och 14 dagar efter immuniseringen.
Incidensen av eventuella biverkningar efter varje immunisering kommer att registreras.
SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar kommer att detekteras genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Friska vårdpersonal
Exklusions kriterier:
- Friska vårdpersonals vägran.
- Graviditet och amning.
- Bekräftade akuta fall av SARS-CoV-2-infektion
- Har en historia av SARS-CoV-2-infektion under de senaste 3 månaderna.
- Feber (kroppstemperatur > 37,0 ℃), torrhosta, trötthet, nästäppa, rinnande näsa, svalgsmärta, myalgi, diarré, andnöd och dyspné inträffade inom 14 dagar före vaccinationen.
- Historik med allergi mot något vaccin
- Tidigare vaccination inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdpersonal
Friska vårdpersonal på Zagazigs universitetssjukhus som väljer att administrera 2 doser av SARS-Cov-2 inaktiverat vaccin vid 0 och 21 dagar.
Blodprover kommer att tas från dem för att undersöka immunsvaret på det givna vaccinet
|
Kvantifiering av SARS-Cov-2-antikroppstiter vid baslinjen efter varje dos av vaccinet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter varje dos
|
Förekomst av biverkningar efter varje dos av vaccinet
|
7 dagar efter varje dos
|
|
Serokonverteringshastighet för neutraliserande antikropp
Tidsram: 84 dagar efter varje dos
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras efter varje dos av vaccinet
|
84 dagar efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6738-14-2-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .