Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxford AstraZeneca -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys COVID-19-infektiota vastaan

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Noha M Hammad, MD, Zagazig University

Oxford AstraZeneca -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Zagazigin yliopistosairaalan terveydenhuoltotyöntekijöissä

Sen jälkeen kun SARS-COV-2 inaktivoitu rokote on hyväksytty käytettäväksi eri maissa, mukaan lukien Egyptissä, sen immunogeenisuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen COVID-19-tartunnan ehkäisyssä on erittäin tarpeen. Egyptissä HCW-potilaiden immunisointi eristyssairaaloissa SARS-COV-2-inaktivoidulla rokotteella on nyt kansallinen prioriteetti. Lisäksi rokotteen käyttöä koskevat tiedot ja raportit ovat edelleen rajallisia ja puutteellisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään Zagazigin yliopistollisessa sairaalassa. Laboratoriotöitä toteutetaan Zagazigin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan mikrobiologian ja immunologian laitoksen immunologian tutkimuslaboratoriossa. Edustava näyte otetaan Zagazigin yliopistollisen sairaalan terveydenhuollon työntekijöistä. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien arviointi historian keruun perusteella. Verinäytteet otetaan HCW:stä suoralla laskimopunktiolla ennen immunisaation alkamista ja 14 päivää immunisoinnin jälkeen. Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuvuus jokaisen immunisoinnin jälkeen kirjataan. SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet havaitaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
        • Zagazig University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

– Terveet terveydenhuollon työntekijät

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveiden terveydenhuollon työntekijöiden kieltäytyminen.
  • Raskaus ja imetys.
  • Vahvistetut akuutit SARS-CoV-2-tartunnan tapaukset
  • Sinulla on ollut SARS-CoV-2-infektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kuumetta (ruumiinlämpö > 37,0 ℃), kuivaa yskää, väsymystä, nenän tukkeutumista, nenän vuotamista, nielukipua, lihaskipua, ripulia, hengenahdistusta ja hengenahdistusta esiintyi 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
  • Aiemmat allergiat mille tahansa rokotteelle
  • Edellinen rokotus viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveydenhuollon työntekijät
Terveet terveydenhuollon työntekijät Zagazigin yliopistollisessa sairaalassa, jotka päättävät vapaassa kaivossaan antaa 2 annosta SARS-Cov-2 inaktivoitua rokotetta 0 ja 21 päivänä. Niistä otetaan verinäytteitä, jotta voidaan tutkia immuunivastetta annetulle rokotteelle
Biologinen: SARS-Cov-2 neutraloiva vasta-ainetiitteri
SARS-Cov-2-vasta-ainetiitterin kvantifiointi lähtötilanteessa jokaisen rokoteannoksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus jokaisen rokoteannoksen jälkeen
7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 84 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan jokaisen rokoteannoksen jälkeen
84 päivää jokaisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6738-14-2-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotteen haittavaikutus

Kliiniset tutkimukset SARS-Cov-2 neutraloiva vasta-ainetiitteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa