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Sicurezza e immunogenicità del vaccino Oxford AstraZeneca contro l'infezione da COVID-19

7 febbraio 2022 aggiornato da: Noha M Hammad, MD, Zagazig University

Sicurezza e immunogenicità del vaccino Oxford AstraZeneca negli operatori sanitari dell'ospedale universitario di Zagazig

Dopo che il vaccino SARS-COV-2 ha inattivato l'autorizzazione per l'uso in diversi paesi, incluso l'Egitto, è altamente necessario studiarne l'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia nella prevenzione dell'infezione da COVID-19. In Egitto, l'immunizzazione del personale sanitario negli ospedali isolati con il vaccino inattivato SARS-COV-2 è ora una priorità nazionale. Inoltre, i dati e le relazioni riguardanti l'applicazione del vaccino sono ancora limitati e carenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario di Zagazig. Il lavoro di laboratorio sarà implementato presso il laboratorio di ricerca sull'immunologia presso il dipartimento di microbiologia e immunologia, facoltà di medicina, università di Zagazig. Verrà prelevato un campione rappresentativo dagli operatori sanitari (operatori sanitari) dell'ospedale universitario di Zagazig. Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione mediante anamnesi. I campioni di sangue verranno prelevati dagli operatori sanitari mediante venipuntura diretta prima dell'inizio dell'immunizzazione e 14 giorni dopo l'immunizzazione. Verrà registrata l'incidenza di eventuali reazioni avverse dopo ogni immunizzazione. Gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 saranno rilevati mediante test di immunoassorbimento enzimatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Operatori sanitari sani

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto degli operatori sanitari sani.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Casi acuti confermati di infezione da SARS-CoV-2
  • Avere una storia di infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi 3 mesi.
  • Febbre (temperatura corporea > 37,0 ℃), tosse secca, affaticamento, ostruzione nasale, naso che cola, dolore faringeo, mialgia, diarrea, mancanza di respiro e dispnea si sono verificati entro 14 giorni prima della vaccinazione.
  • Storia di allergia a qualsiasi vaccino
  • Precedente vaccinazione negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Operatore sanitario
Operatori sanitari sani dell'ospedale universitario di Zagazig che optano per il loro pozzo gratuito per somministrare 2 dosi di vaccino inattivato SARS-Cov-2 a 0 e 21 giorni. Da loro verranno prelevati campioni di sangue per indagare sulla risposta immunitaria al vaccino somministrato
Biologico: Titolo anticorpale neutralizzante SARS-Cov-2
Quantificazione del titolo anticorpale SARS-Cov-2 al basale dopo ciascuna dose del vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose
Incidenza di reazioni avverse dopo ciascuna dose del vaccino
7 giorni dopo ogni dose
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 84 giorni dopo ciascuna dose
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito dopo ogni dose del vaccino
84 giorni dopo ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6738-14-2-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Titolo anticorpale neutralizzante SARS-Cov-2

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