Innocuité et immunogénicité du vaccin Oxford AstraZeneca contre l'infection au COVID-19
7 février 2022 mis à jour par: Noha M Hammad, MD, Zagazig University
Innocuité et immunogénicité du vaccin Oxford AstraZeneca chez les travailleurs de la santé de l'hôpital universitaire de Zagazig
Après l'autorisation d'utilisation du vaccin inactivé contre le SRAS-COV-2 dans différents pays, dont l'Égypte, il est indispensable d'étudier son immunogénicité, son innocuité et son efficacité dans la prévention de l'infection au COVID-19.
En Égypte, la vaccination des travailleurs de la santé dans les hôpitaux d'isolement par le vaccin inactivé contre le SRAS-COV-2 est désormais une priorité nationale.
De plus, les données et les rapports concernant l'application du vaccin sont encore limités et insuffisants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée à l'hôpital universitaire de Zagazig.
Les travaux de laboratoire seront mis en œuvre au Laboratoire de recherche en immunologie du Département de microbiologie et d'immunologie de la Faculté de médecine de l'Université de Zagazig.
Un échantillon représentatif sera tiré parmi les travailleurs de la santé (TS) de l'hôpital universitaire de Zagazig.
Évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion par anamnèse.
Des échantillons de sang seront prélevés sur les travailleurs de la santé par ponction veineuse directe avant le début de la vaccination et 14 jours après la vaccination.
L'incidence de tout effet indésirable après chaque vaccination sera enregistrée.
Les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 seront détectés par un dosage immuno-enzymatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Les travailleurs de la santé en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Refus des travailleurs de la santé en bonne santé.
- Grossesse et allaitement.
- Cas aigus confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2
- Avoir des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 au cours des 3 derniers mois.
- Fièvre (température corporelle > 37,0 ℃), toux sèche, fatigue, obstruction nasale, écoulement nasal, douleur pharyngée, myalgie, diarrhée, essoufflement et dyspnée sont survenus dans les 14 jours précédant la vaccination.
- Antécédents d'allergie à tout vaccin
- Vaccination antérieure au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les travailleurs du domaine de la santé
Des agents de santé en bonne santé de l'hôpital universitaire de Zagazig qui choisissent par leur puits gratuit d'administrer 2 doses de vaccin inactivé contre le SRAS-Cov-2 à 0 et 21 jours.
Des échantillons de sang leur seront prélevés pour étudier la réponse immunitaire au vaccin donné
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Quantification du titre d'anticorps SARS-Cov-2 au départ après chaque dose du vaccin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: 7 jours après chaque dose
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Incidence des effets indésirables après chaque dose du vaccin
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7 jours après chaque dose
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants
Délai: 84 jours après chaque dose
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Un dosage des anticorps neutralisants sera effectué après chaque dose de vaccin
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84 jours après chaque dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6738-14-2-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .