Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Oxford AstraZeneca przeciwko zakażeniu COVID-19

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Noha M Hammad, MD, Zagazig University

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Oxford AstraZeneca w Szpitalu Uniwersyteckim Zagazig Pracownicy służby zdrowia

Po dopuszczeniu szczepionki inaktywowanej SARS-COV-2 do użytku w różnych krajach, w tym w Egipcie, bardzo potrzebne jest zbadanie jej immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu zakażeniu COVID-19. W Egipcie immunizacja pracowników służby zdrowia przebywających w szpitalach zakaźnych inaktywowaną szczepionką SARS-COV-2 jest obecnie narodowym priorytetem. Ponadto dane i raporty dotyczące stosowania szczepionek są nadal ograniczone i niewystarczające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Zagazig. Prace laboratoryjne będą realizowane w Laboratorium Badań Immunologicznych na Wydziale Mikrobiologii i Immunologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Zagazig. Reprezentatywna próbka zostanie pobrana od pracowników służby zdrowia w Szpitalu Uniwersyteckim Zagazig. Ocena kryteriów włączenia i wyłączenia na podstawie wywiadu. Próbki krwi będą pobierane od pracowników służby zdrowia przez bezpośrednie nakłucie żyły przed rozpoczęciem immunizacji i 14 dni po immunizacji. Częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych po każdej immunizacji zostanie odnotowana. Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 zostaną wykryte za pomocą testu immunoenzymatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
        • Zagazig University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Zdrowi pracownicy służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zdrowych pracowników służby zdrowia.
  • Ciąża i laktacja.
  • Potwierdzone ostre przypadki zakażenia SARS-CoV-2
  • Posiadanie historii zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Gorączka (temperatura ciała > 37,0℃), suchy kaszel, zmęczenie, niedrożność nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność i duszność wystąpiły w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
  • Historia alergii na jakiekolwiek szczepionki
  • Poprzednie szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pracownicy służby zdrowia
Zdrowi pracownicy służby zdrowia w Szpitalu Uniwersyteckim Zagazig, którzy zdecydują się na bezpłatną studnię, aby podać 2 dawki inaktywowanej szczepionki SARS-Cov-2 w dniu 0 i 21. Pobrane zostaną od nich próbki krwi w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej na daną szczepionkę
Biologiczny: Miano przeciwciał neutralizujących SARS-Cov-2
Oznaczenie ilościowe miana przeciwciał SARS-Cov-2 na początku badania po każdej dawce szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych po każdej dawce szczepionki
7 dni po każdej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 84 dni po każdej dawce
Po każdej dawce szczepionki zostanie wykonane oznaczenie przeciwciał neutralizujących
84 dni po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6738-14-2-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miano przeciwciał neutralizujących SARS-Cov-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj