Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van Oxford AstraZeneca-vaccin tegen COVID-19-infectie

7 februari 2022 bijgewerkt door: Noha M Hammad, MD, Zagazig University

Veiligheid en immunogeniciteit van het Oxford AstraZeneca-vaccin in het academisch ziekenhuis van Zagazig Gezondheidswerkers

Na de goedkeuring van het geïnactiveerde SARS-COV-2-vaccin voor gebruik in verschillende landen, waaronder Egypte, is het hard nodig om de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid ervan bij het voorkomen van COVID-19-infectie te onderzoeken. In Egypte is de immunisatie van HCW's in isolatieziekenhuizen met een geïnactiveerd SARS-COV-2-vaccin nu een nationale prioriteit. Bovendien zijn de gegevens en rapporten over de toepassing van vaccins nog steeds beperkt en ontoereikend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Zagazig Universitair Ziekenhuis. Laboratoriumwerk zal worden uitgevoerd in het Immunology Research Laboratory van de afdeling Microbiologie en Immunologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Zagazig. Er zal een representatieve steekproef worden getrokken onder gezondheidswerkers (HCW's) in het Zagazig Universitair Ziekenhuis. Beoordeling van in- en uitsluitingscriteria door middel van anamnese. Voor aanvang van de immunisatie en 14 dagen na de immunisatie zullen bloedmonsters worden afgenomen van HCW's door middel van directe venapunctie. De incidentie van eventuele bijwerkingen na elke immunisatie zal worden geregistreerd. SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen zullen worden gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Gezonde gezondheidswerkers

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van gezonde gezondheidswerkers.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Bevestigde acute gevallen van SARS-CoV-2-infectie
  • Een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie hebben in de afgelopen 3 maanden.
  • Koorts (lichaamstemperatuur > 37,0 ℃), droge hoest, vermoeidheid, neusverstopping, loopneus, faryngeale pijn, myalgie, diarree, kortademigheid en kortademigheid traden op binnen 14 dagen voor vaccinatie.
  • Geschiedenis van allergie voor vaccins
  • Eerdere vaccinatie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkers in de gezondheidszorg
Gezonde gezondheidswerkers van het Zagazig Universitair Ziekenhuis die ervoor kiezen om via hun gratis bron 2 doses SARS-Cov-2 geïnactiveerd vaccin toe te dienen op 0 en 21 dagen. Er zullen bloedmonsters bij hen worden afgenomen om de immuunrespons op het gegeven vaccin te onderzoeken
Biologisch: SARS-Cov-2 neutraliserende antilichaamtiter
Kwantificering van SARS-Cov-2-antilichaamtiter bij baseline na elke dosis van het vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis
Incidentie van bijwerkingen na elke dosis van het vaccin
7 dagen na elke dosis
Seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 84 dagen na elke dosis
Na elke dosis van het vaccin wordt een neutraliserende antilichaamtest uitgevoerd
84 dagen na elke dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6738-14-2-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin Bijwerking

Klinische onderzoeken op SARS-Cov-2 neutraliserende antilichaamtiter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren