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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Oxford AstraZeneca contra la infección por COVID-19

7 de febrero de 2022 actualizado por: Noha M Hammad, MD, Zagazig University

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Oxford AstraZeneca en trabajadores sanitarios del Hospital Universitario de Zagazig

Después de la autorización de la vacuna inactivada contra el SARS-COV-2 para su uso en diferentes países, incluido Egipto, es muy necesario investigar su inmunogenicidad, seguridad y eficacia para prevenir la infección por COVID-19. En Egipto, la inmunización de los trabajadores de la salud en hospitales de aislamiento con la vacuna inactivada contra el SARS-COV-2 es ahora una prioridad nacional. Además, los datos e informes sobre la aplicación de la vacuna aún son limitados y deficientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en el hospital de la Universidad de Zagazig. El trabajo de laboratorio se implementará en el Laboratorio de Investigación de Inmunología del Departamento de Microbiología e Inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zagazig. Se extraerá una muestra representativa de trabajadores de la salud (HCW) en el Hospital Universitario de Zagazig. Valoración de los criterios de inclusión y exclusión por anamnesis. Se extraerán muestras de sangre de los trabajadores sanitarios mediante venopunción directa antes del inicio de la inmunización y 14 días después de la inmunización. Se registrará la incidencia de cualquier reacción adversa después de cada inmunización. Los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 se detectarán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
        • Zagazig University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Trabajadores de salud saludables

Criterio de exclusión:

  • La negativa de los trabajadores sanitarios sanos.
  • Embarazo y lactancia.
  • Casos agudos confirmados de infección por SARS-CoV-2
  • Tener antecedentes de infección por SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses.
  • Fiebre (temperatura corporal > 37,0 ℃), tos seca, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor faríngeo, mialgia, diarrea, dificultad para respirar y disnea ocurrieron dentro de los 14 días previos a la vacunación.
  • Antecedentes de alergia a alguna vacuna.
  • Vacunación previa en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabajadores de la salud
Trabajadores sanitarios sanos del Hospital Universitario de Zagazig que optan por su pozo gratuito para administrar 2 dosis de vacuna inactivada contra el SARS-Cov-2 a los 0 y 21 días. Se les extraerán muestras de sangre para investigar la respuesta inmunitaria a la vacuna administrada.
Biológico: Título de anticuerpos neutralizantes de SARS-Cov-2
Cuantificación del título de anticuerpos contra el SARS-Cov-2 al inicio después de cada dosis de la vacuna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis
Incidencia de reacciones adversas después de cada dosis de la vacuna
7 días después de cada dosis
Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 84 días después de cada dosis
El ensayo de anticuerpos neutralizantes se realizará después de cada dosis de la vacuna.
84 días después de cada dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6738-14-2-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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