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Segurança e Imunogenicidade da Vacina Oxford AstraZeneca Contra a Infecção por COVID-19

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Noha M Hammad, MD, Zagazig University

Segurança e Imunogenicidade da Vacina Oxford AstraZeneca em Profissionais de Saúde do Hospital Universitário de Zagazig

Após a autorização da vacina inativada SARS-COV-2 para uso em diferentes países, incluindo o Egito, é altamente necessário investigar sua imunogenicidade, segurança e eficácia na prevenção da infecção por COVID-19. No Egito, a imunização de profissionais de saúde em hospitais de isolamento pela vacina inativada SARS-COV-2 é agora uma prioridade nacional. Além disso, os dados e relatórios sobre a aplicação da vacina ainda são limitados e deficientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado no hospital da Universidade de Zagazig. O trabalho de laboratório será implementado no Laboratório de Pesquisa em Imunologia do Departamento de Microbiologia e Imunologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Zagazig. Uma amostra representativa será coletada de profissionais de saúde (HCWs) no Hospital Universitário de Zagazig. Avaliação dos critérios de inclusão e exclusão pela anamnese. Amostras de sangue serão coletadas dos profissionais de saúde por punção venosa direta antes do início da imunização e 14 dias após a imunização. A incidência de quaisquer reações adversas após cada imunização será registrada. Os anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 serão detectados por ensaio imunossorvente ligado a enzima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Zagazig University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Profissionais de saúde saudáveis

Critério de exclusão:

  • Recusa dos profissionais de saúde saudáveis.
  • Gravidez e lactação.
  • Casos agudos confirmados de infecção por SARS-CoV-2
  • Ter um histórico de infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 3 meses.
  • Febre (temperatura corporal > 37,0 ℃), tosse seca, fadiga, obstrução nasal, corrimento nasal, dor faríngea, mialgia, diarreia, falta de ar e dispneia ocorreram 14 dias antes da vacinação.
  • História de alergia a qualquer vacina
  • Vacinação anterior nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profissionais de saúde
Profissionais de saúde saudáveis ​​do Hospital Universitário de Zagazig que optam por seu poço gratuito para administrar 2 doses de vacina inativada SARS-Cov-2 em 0 e 21 dias. Amostras de sangue serão retiradas deles para investigar a resposta imune à vacina administrada
Biológico: Título de anticorpo neutralizante para SARS-Cov-2
Quantificação do título de anticorpo SARS-Cov-2 na linha de base após cada dose da vacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas
Prazo: 7 dias após cada dose
Incidência de reações adversas após cada dose da vacina
7 dias após cada dose
Taxa de soroconversão de anticorpo neutralizante
Prazo: 84 dias após cada dose
O ensaio de anticorpos neutralizantes será realizado após cada dose da vacina
84 dias após cada dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6738-14-2-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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