Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Oxford AstraZeneca proti infekci COVID-19

7. února 2022 aktualizováno: Noha M Hammad, MD, Zagazig University

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Oxford AstraZeneca u zdravotnických pracovníků univerzitní nemocnice v Zagazigu

Po povolení inaktivované vakcíny SARS-COV-2 pro použití v různých zemích včetně Egypta je velmi zapotřebí prozkoumat její imunogenicitu, bezpečnost a účinnost v prevenci infekce COVID-19. V Egyptě je nyní národní prioritou imunizace HCWs v izolačních nemocnicích inaktivovanou vakcínou SARS-COV-2. Kromě toho jsou údaje a zprávy týkající se aplikace vakcíny stále omezené a nedostatečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v univerzitní nemocnici Zagazig. Laboratorní práce budou realizovány ve Výzkumné imunologické laboratoři na Klinice mikrobiologie a imunologie Lékařské fakulty Univerzity v Zagazigu. Reprezentativní vzorek bude vybrán od zdravotnických pracovníků (HCW) ve fakultní nemocnici Zagazig. Posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení pomocí anamnézy. Vzorky krve budou odebrány HCW přímou venepunkcí před začátkem imunizace a 14 dní po imunizaci. Výskyt jakýchkoli nežádoucích reakcí po každé imunizaci bude zaznamenán. Neutralizační protilátky SARS-CoV-2 budou detekovány enzymatickým imunosorbentním testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Zdraví zdravotníci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání zdravých zdravotnických pracovníků.
  • Těhotenství a kojení.
  • Potvrzené akutní případy infekce SARS-CoV-2
  • Máte v minulosti infekci SARS-CoV-2 v posledních 3 měsících.
  • Horečka (tělesná teplota > 37,0 ℃), suchý kašel, únava, nosní obstrukce, rýma, bolest hltanu, myalgie, průjem, dušnost a dušnost se objevily během 14 dnů před očkováním.
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu
  • Předchozí očkování během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotníci
Zdraví zdravotničtí pracovníci ve fakultní nemocnici v Zagazigu, kteří se rozhodli ze své bezplatné studny podat 2 dávky inaktivované vakcíny SARS-Cov-2 v 0 a 21 dnech. Budou jim odebrány vzorky krve pro vyšetření imunitní odpovědi na danou vakcínu
Biologický: Titr neutralizačních protilátek SARS-Cov-2
Kvantifikace titru protilátek SARS-Cov-2 na začátku po každé dávce vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 7 dní po každé dávce
Výskyt nežádoucích účinků po každé dávce vakcíny
7 dní po každé dávce
Míra sérokonverze neutralizační protilátky
Časové okno: 84 dní po každé dávce
Po každé dávce vakcíny bude proveden test neutralizačních protilátek
84 dní po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6738-14-2-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny

Klinické studie na Titr neutralizačních protilátek SARS-Cov-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit