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Sicherheit und Immunogenität des Oxford AstraZeneca-Impfstoffs gegen COVID-19-Infektion

7. Februar 2022 aktualisiert von: Noha M Hammad, MD, Zagazig University

Sicherheit und Immunogenität des Oxford-AstraZeneca-Impfstoffs bei Gesundheitspersonal des Universitätskrankenhauses Zagazig

Nach der Zulassung des inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoffs zur Verwendung in verschiedenen Ländern, darunter Ägypten, ist die Untersuchung seiner Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer COVID-19-Infektion dringend erforderlich. In Ägypten ist die Immunisierung von HCWs in Isolationskrankenhäusern mit einem inaktivierten SARS-COV-2-Impfstoff nun eine nationale Priorität. Darüber hinaus sind die Daten und Berichte zur Anwendung von Impfstoffen immer noch begrenzt und mangelhaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Universitätskrankenhaus Zagazig durchgeführt. Die Laborarbeiten werden im Immunologie-Forschungslabor der Abteilung für Mikrobiologie und Immunologie der Medizinischen Fakultät der Zagazig-Universität durchgeführt. Es wird eine repräsentative Stichprobe von Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCWs) des Zagazig-Universitätskrankenhauses gezogen. Beurteilung der Einschluss- und Ausschlusskriterien durch Anamneseerhebung. Blutproben werden von HCWs durch direkte Venenpunktion vor Beginn der Immunisierung und 14 Tage nach der Immunisierung entnommen. Das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen nach jeder Impfung wird aufgezeichnet. SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörper werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Gesundes Personal im Gesundheitswesen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung gesunder Beschäftigter im Gesundheitswesen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Bestätigte akute Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion
  • In den letzten 3 Monaten eine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte haben.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung traten Fieber (Körpertemperatur > 37,0 °C), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Rachenschmerzen, Myalgie, Durchfall, Kurzatmigkeit und Atemnot auf.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe
  • Vorherige Impfung innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Gesunde Mitarbeiter des Gesundheitswesens am Zagazig-Universitätskrankenhaus, die sich an ihrem kostenlosen Brunnen dafür entscheiden, am 0. und 21. Tag zwei Dosen des inaktivierten SARS-Cov-2-Impfstoffs zu verabreichen. Ihnen werden Blutproben entnommen, um die Immunantwort auf den verabreichten Impfstoff zu untersuchen
Biologisch: Titer neutralisierender Antikörper gegen SARS-Cov-2
Quantifizierung des SARS-Cov-2-Antikörpertiters zu Studienbeginn nach jeder Impfstoffdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis
Häufigkeit von Nebenwirkungen nach jeder Impfstoffdosis
7 Tage nach jeder Dosis
Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 84 Tage nach jeder Dosis
Nach jeder Impfstoffdosis wird ein Test auf neutralisierende Antikörper durchgeführt
84 Tage nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6738-14-2-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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