Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Oxford AstraZeneca-vaccine mod COVID-19-infektion

7. februar 2022 opdateret af: Noha M Hammad, MD, Zagazig University

Sikkerhed og immunogenicitet af Oxford AstraZeneca-vaccine i Zagazig University Hospital Health-care Workers

Efter SARS-COV-2-inaktiveret vaccinegodkendelse til brug i forskellige lande, herunder Egypten, er det stærkt nødvendigt at undersøge dens immunogenicitet, sikkerhed og effektivitet til at forhindre COVID-19-infektion. I Egypten er immunisering af HCW'er på isolationshospitaler med SARS-COV-2-inaktiveret vaccine nu en national prioritet. Desuden er data og rapporter vedrørende anvendelse af vaccine stadig begrænsede og mangelfulde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Zagazig Universitetshospital. Laboratoriearbejde vil blive implementeret på Immunology Research Laboratory ved Microbiology and Immunology Department, Det Medicinske Fakultet, Zagazig University. En repræsentativ prøve vil blive udtaget fra sundhedspersonale (HCW'er) på Zagazig Universitetshospital. Vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier ved historietagning. Blodprøver vil blive udtaget fra HCW'er ved direkte venepunktur før påbegyndelse af immunisering og 14 dage efter immunisering. Forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger efter hver immunisering vil blive registreret. SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer vil blive påvist ved enzym-linked immunosorbent assay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Raske sundhedsarbejdere

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde sundhedsarbejderes afslag.
  • Graviditet og amning.
  • Bekræftede akutte tilfælde af SARS-CoV-2-infektion
  • At have en historie med SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 3 måneder.
  • Feber (kropstemperatur > 37,0 ℃), tør hoste, træthed, næseobstruktion, løbende næse, svælgsmerter, myalgi, diarré, åndenød og åndenød opstod inden for 14 dage før vaccination.
  • Anamnese med allergi over for eventuelle vacciner
  • Tidligere vaccination inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedspersonale
Sunde sundhedspersonale på Zagazig Universitetshospital, som ved deres frie brønd vælger at administrere 2 doser SARS-Cov-2 inaktiveret vaccine efter 0 og 21 dage. Blodprøver vil blive udtaget fra dem for at undersøge immunresponset på den givne vaccine
Biologisk: SARS-Cov-2 neutraliserende antistoftiter
Kvantificering af SARS-Cov-2 antistoftiter ved baseline efter hver dosis af vaccinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger efter hver dosis af vaccinen
7 dage efter hver dosis
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof
Tidsramme: 84 dage efter hver dosis
Neutraliserende antistofanalyse vil blive udført efter hver dosis af vaccinen
84 dage efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6738-14-2-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinebivirkning

Kliniske forsøg med SARS-Cov-2 neutraliserende antistoftiter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner