Az Oxford AstraZeneca vakcina biztonságossága és immunogenitása a COVID-19 fertőzés ellen
2022. február 7. frissítette: Noha M Hammad, MD, Zagazig University
Az Oxford AstraZeneca vakcina biztonsága és immunogenitása a Zagazigi Egyetemi Kórház egészségügyi dolgozóiban
A SARS-COV-2 inaktivált vakcina különböző országokban, köztük Egyiptomban történő felhasználásának engedélyezése után nagy szükség van annak immunogenitásának, biztonságosságának és a COVID-19 fertőzés megelőzésében való hatékonyságának vizsgálatára.
Egyiptomban a HCW-k izolált kórházakban történő immunizálása SARS-COV-2 inaktivált vakcinával ma már nemzeti prioritás.
Ezenkívül a vakcina alkalmazására vonatkozó adatok és jelentések még mindig korlátozottak és hiányosak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Zagazigi Egyetemi Kórházban végzik.
A laboratóriumi munka a Zagazigi Egyetem Orvostudományi Karának Mikrobiológiai és Immunológiai Tanszékének Immunológiai Kutatólaboratóriumában valósul meg.
Reprezentatív mintát vesznek a Zagazigi Egyetemi Kórház egészségügyi dolgozóiból.
A befogadási és kizárási kritériumok értékelése anamnézis felvételével.
Vérmintákat vesznek a HCW-kből közvetlen vénapunkcióval az immunizálás megkezdése előtt és 14 nappal az immunizálás után.
Minden egyes immunizálás után fel kell jegyezni a mellékhatások előfordulását.
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal lehet kimutatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
246
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egészségügyi dolgozók
Kizárási kritériumok:
- Egészséges egészségügyi dolgozók elutasítása.
- Terhesség és szoptatás.
- A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített akut esetei
- SARS-CoV-2 fertőzés az elmúlt 3 hónapban.
- Láz (testhőmérséklet > 37,0 ℃), száraz köhögés, fáradtság, orrdugulás, orrfolyás, garatfájdalom, izomfájdalom, hasmenés, légszomj és nehézlégzés jelentkezett az oltást megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen oltással szembeni allergia története
- Korábbi oltás az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi dolgozók
A Zagazigi Egyetemi Kórház egészséges egészségügyi dolgozói, akik úgy döntenek, hogy szabad kútjukban 2 adag SARS-Cov-2 inaktivált vakcinát adnak be a 0. és a 21. napon.
Vérmintát vesznek belőlük, hogy megvizsgálják az adott vakcinára adott immunválaszt
|
A SARS-Cov-2 antitest titerének mennyiségi meghatározása a kiinduláskor minden vakcina adag után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 7 nappal minden adag után
|
A mellékhatások előfordulása a vakcina minden egyes adagja után
|
7 nappal minden adag után
|
|
A semlegesítő antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 84 nappal minden adag után
|
Semlegesítő antitest vizsgálatot kell végezni a vakcina minden adagja után
|
84 nappal minden adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6738-14-2-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .