Безопасность и иммуногенность вакцины Oxford AstraZeneca против инфекции COVID-19
7 февраля 2022 г. обновлено: Noha M Hammad, MD, Zagazig University
Безопасность и иммуногенность вакцины Oxford AstraZeneca у медицинских работников Университетской больницы Загазиг
После того, как инактивированная вакцина против SARS-COV-2 получила разрешение на использование в разных странах, включая Египет, крайне необходимо изучить ее иммуногенность, безопасность и эффективность в предотвращении инфекции COVID-19.
В Египте иммунизация медработников в изолированных больницах инактивированной вакциной против SARS-COV-2 в настоящее время является национальным приоритетом.
Кроме того, данные и отчеты о применении вакцины все еще ограничены и недостаточны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в университетской больнице Zagazig.
Лабораторная работа будет осуществляться в исследовательской лаборатории иммунологии кафедры микробиологии и иммунологии медицинского факультета Университета Загазиг.
Репрезентативная выборка будет взята у медицинских работников (HCW) университетской больницы Zagazig.
Оценка критериев включения и исключения путем сбора анамнеза.
Образцы крови будут взяты у медработников путем прямой венепункции до начала иммунизации и через 14 дней после иммунизации.
Частота любых побочных реакций после каждой иммунизации будет регистрироваться.
Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 будут обнаруживаться с помощью иммуноферментного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Zagazig University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые медицинские работники
Критерий исключения:
- Отказ здоровых медицинских работников.
- Беременность и лактация.
- Подтвержденные острые случаи инфекции SARS-CoV-2
- Наличие в анамнезе инфекции SARS-CoV-2 за последние 3 месяца.
- Лихорадка (температура тела > 37,0 ℃), сухой кашель, утомляемость, заложенность носа, насморк, боль в глотке, миалгия, диарея, одышка и одышка возникали в течение 14 дней до вакцинации.
- Аллергия на какие-либо вакцины в анамнезе
- Предыдущая вакцинация в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Работники здравоохранения
Здоровые медицинские работники университетской больницы Загазиг, которые решили бесплатно ввести 2 дозы инактивированной вакцины против SARS-Cov-2 в 0 и 21 день.
У них будут взяты образцы крови для исследования иммунного ответа на данную вакцину.
|
Количественное определение титра антител против SARS-Cov-2 на исходном уровне после каждой дозы вакцины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы
|
Частота побочных реакций после введения каждой дозы вакцины
|
7 дней после каждой дозы
|
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител
Временное ограничение: 84 дня после каждой дозы
|
Анализ нейтрализующих антител будет проводиться после каждой дозы вакцины.
|
84 дня после каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noha M Hammad, MD, Faculty of Medicine, Zagazig University , Zagazig, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6738-14-2-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .