緊急治療室で相談する鎌状赤血球症患者の血管閉塞性発作の治療におけるモルヒニックを保存するための仮想現実の評価 (ReVCVO)
2021年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
救急科での痛みの管理は、特に血管閉塞性発作 (VOS) を定期的に受診する鎌状赤血球症患者にとって大きな問題です。 仮想現実の場所は、ケアの永続性が医療および救急医療関係者の大幅な交代を生み出す忙しい環境で定義される必要があります。
その没入型の性質により、患者はストレスの多い身近な環境から離れることができます。マルチモーダル管理では、仮想現実 (VR) が低用量のモルヒネで痛みの迅速な軽減に貢献できることを期待できますが、これまでのところ、データはありません。
私たちのパイロット研究は、ER の鎌状赤血球症患者の VOS の管理に仮想現実を追加することの有効性、実現可能性、および耐性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ビフォーアフタースタディとなります。このスタディは、救急部門で 2 段階で実施されます。
- VOSの鎌状赤血球症患者の通常の管理期間
- 次に、デバイスが使用されるフェーズ。 各フェーズは 3 か月続きます。採用目標が達成された場合、期間は短くなる可能性があります。 患者は連続して含まれます。
この研究の主な目的は、最初のモルヒネ滴定後の血管閉塞性発作の治療において、緊急治療室に投与されるモルヒネの総投与量に対する仮想現実の影響を測定することです。
主要エンドポイントは、最初の滴定後に緊急治療室で使用されるモルヒネの総投与量 (ミリグラム単位) であり、PCA (患者管理鎮痛法) によって投与される投与量と、アナログ言語による痛みを伴うスパイクが再発した場合の二次滴定を意味します。スケール (AVS) >7。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75020
- HOPITAL TENON Service des urgences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- VOS の緊急治療室で相談する鎌状赤血球患者
- 署名不要のインフォームド コンセント
除外基準:
- -含める前の14日間に同じ理由でERでの相談（同じエピソード）
- 前年に救急外来受診12回以上
- 封入時の吐き気と嘔吐
- てんかんの病歴
- 視覚障害または難聴の患者
- 妊娠中の患者
- 研究への以前の包含
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
VOS の鎌状赤血球症患者の管理における仮想現実の使用
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VOS の鎌状赤血球症患者の管理における仮想現実の使用
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他の：介入なし
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VOS を有する鎌状赤血球症患者の通常の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総投与量
時間枠：最大48時間
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最初の滴定後に緊急治療室で使用されるモルヒネの総投与量 (ミリグラム単位)。これは、AVS>7 で痛みを伴うピークが再発した場合の PCA および二次滴定によって投与される用量を意味します。
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキームの実行可能性
時間枠：最大48時間
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プロトコルに含まれる特許の数と潜在的に適格な患者の数 VR 期間中に含まれる患者の場合: 実行された VR セッションの数と、これらのセッションの期間。
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最大48時間
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許容範囲
時間枠：最大48時間
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頭痛、吐き気、目の痛み、めまいなどの副作用
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最大48時間
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受容性
時間枠：最大48時間
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今後の VOS で再び VR を使用する患者の意欲 患者の満足度の評価
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最大48時間
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疼痛効率
時間枠：最大48時間
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バーチャル リアリティ セッション前後の AVS の評価 バーチャル リアリティ前後の痛みのある領域の数
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hélène GOULET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP190729
- IDRCB2020-A00599-30 (他の：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。