Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení virtuální reality k záchraně morfinu při léčbě vazookluzivních záchvatů u pacientů se srpkovitou anémií konzultace na pohotovosti (ReVCVO)

15. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zvládání bolesti na pohotovosti je hlavním problémem, zejména u pacientů se srpkovitou anémií, kteří pravidelně konzultují vazookluzivní záchvat (VOS). Zbývá vymezit místo virtuální reality v rušném prostředí, ve kterém stálost péče generuje výraznou obměnu zdravotnického a nelékařského personálu.

Díky své imerzivní povaze, která umožňuje pacientovi odpoutat se od jeho bezprostředního okolí, které je pro pacienty často stresující, můžeme doufat, že v multimodálním řízení může virtuální realita (VR) přispět k rychlejšímu snížení bolesti nižšími dávkami morfia, ale zatím nemáme žádná data.

Naše pilotní studie si klade za cíl posoudit účinnost, proveditelnost a toleranci přidání virtuální reality k léčbě VOS u pacientů se srpkovitou anémií na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o studii před-po: tato studie bude provedena ve 2 fázích na pohotovostním oddělení

  • období obvyklé léčby pacientů se srpkovitou anémií s VOS
  • pak fáze, během které bude zařízení používáno. Každá fáze bude trvat 3 měsíce; doba trvání období může být kratší, pokud jsou splněny náborové cíle. Pacienti budou zařazeni postupně.

Hlavním cílem studie je změřit vliv virtuální reality na celkovou dávku morfinu podaného na urgentní příjem při léčbě vazookluzivních záchvatů po úvodní titraci morfinu.

Primárním cílovým parametrem je celková dávka morfinu (v miligramech), použitá na pohotovosti po úvodní titraci, což znamená dávku podanou PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) a sekundární titrace v případě recidivy bolestivých špiček s analogovou verbální měřítko (AVS) >7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • HOPITAL TENON Service des urgences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • pacient se srpkovitou anémií konzultuje na pohotovosti pro VOS
  • Svobodný a informovaný souhlas s podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Konzultace na pohotovosti ze stejného důvodu během 14 dnů před zařazením (stejná epizoda)
  • Konzultace na pohotovosti více než 12krát v předchozím roce
  • Nevolnost a zvracení v době zařazení
  • Anamnéza epilepsie
  • Zrakově postižený nebo neslyšící pacient
  • Těhotná pacientka
  • Předchozí zařazení do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ZÁSAH
Využití virtuální reality v managementu pacientů se srpkovitou anémií s VOS
Přístroj: Virtuální realita
Využití virtuální reality v managementu pacientů se srpkovitou anémií s VOS
JINÝ: ŽÁDNÝ ZÁSAH
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá léčba pacientů se srpkovitou anémií s VOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka morfia
Časové okno: až 48 hodin
Celková dávka morfinu (v miligramech), užívaná na pohotovosti po úvodní titraci, tj. dávka podaná PCA a sekundární titrace v případě recidivy bolestivého vrcholu s AVS>7
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace schématu
Časové okno: až 48 hodin
Počet patentů zahrnutých v protokolu vs. počet potenciálně způsobilých pacientů U pacientů zahrnutých během období VR: počet provedených relací VR a trvání těchto sezení.
až 48 hodin
Tolerance
Časové okno: až 48 hodin
Nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, nevolnost, bolest očí nebo závratě
až 48 hodin
Přijatelnost
Časové okno: až 48 hodin
Ochota pacienta znovu používat VR při budoucím VOS Hodnocení spokojenosti pacientů
až 48 hodin
Účinnost bolesti
Časové okno: až 48 hodin
Vyhodnocení AVS před a po sezení virtuální reality Počty bolestivých oblastí před a po virtuální realitě
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène GOULET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190729
  • IDRCB2020-A00599-30 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit