Evaluering av virtuell virkelighet for å redde morfin ved behandling av vaso-okklusive anfall hos sigdcellepasienter som konsulterer på legevakten (ReVCVO)
Håndtering av smerte i akuttmottaket er et stort problem, spesielt for sigdcellepasienter som regelmessig konsulterer for vaso-okklusivt anfall (VOS). Stedet for virtuell virkelighet gjenstår å bli definert i et travelt miljø, der varigheten av omsorgen genererer en betydelig omsetning av medisinsk og paramedisinsk personell.
Med sin oppslukende natur, som lar pasienten løsne fra sine umiddelbare omgivelser, som ofte er stressende for pasienter, kan vi håpe at i multimodal behandling, kan Virtual Reality (VR) bidra til en raskere smertereduksjon med lavere doser morfin, men så langt har vi ingen data.
Vår pilotstudie tar sikte på å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og toleransen av å legge til virtuell virkelighet til behandling av VOS hos sigdcellepasienter i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være en Før-etter-studie: denne studien vil bli gjennomført i 2 faser i akuttmottaket
- en periode med vanlig behandling av sigdcellepasienter med VOS
- deretter en fase der enheten skal brukes. Hver fase vil vare i 3 måneder; varigheten av periodene kan bli kortere dersom rekrutteringsmålene nås. Pasienter vil bli inkludert fortløpende.
Hovedmålet med studien er å måle virkningen av virtuell virkelighet på den totale dosen av morfin administrert til legevakten ved behandling av vaso-okklusive anfall etter initial morfintitrering.
Det primære endepunktet er den totale dosen av morfin (i milligram), brukt på legevakten etter initial titrering, som betyr dosen administrert av PCA (pasientkontrollert analgesi) og sekundære titreringer i tilfelle av tilbakefall av smertefulle pigger med analog verbal skala (AVS) >7.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- HOPITAL TENON Service des urgences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- sigdcellepasientkonsultasjon på legevakten for VOS
- Signaturfritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Konsultasjon på akuttmottaket av samme grunn i de 14 dagene før inkludering (samme episode)
- Legevaktkonsultasjon mer enn 12 ganger året før
- Kvalme og oppkast på tidspunktet for inkludering
- Historie om epilepsi
- En synshemmet eller tunghørt pasient
- Gravid pasient
- Tidligere inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: INNBLANDING
Bruk av virtuell virkelighet i behandling av sigdcellepasienter med VOS
|
Bruk av virtuell virkelighet i behandling av sigdcellepasienter med VOS
|
|
ANNEN: INGEN INTERVENSJON
|
Vanlig behandling av sigdcellepasienter med VOS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose morfin
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Totaldose morfin (i milligram), brukt på legevakten etter initial titrering, som betyr dosen administrert ved PCA og sekundære titreringer ved tilbakefall av smertefull topp med AVS>7
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å implementere ordningen
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Antall patenter inkludert i protokollen vs. antall potensielt kvalifiserte pasienter For pasienter inkludert i VR-perioden: antall utførte VR-sesjoner og varigheten av disse sesjonene.
|
opptil 48 timer
|
|
Toleranse
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Bivirkninger som hodepine, kvalme, øyesmerter eller svimmelhet
|
opptil 48 timer
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Pasientens vilje til å bruke VR igjen ved fremtidig VOS Evaluering av pasienttilfredshet
|
opptil 48 timer
|
|
Smerteeffektivitet
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Evaluering av AVS før og etter virtual reality-økten Antall smertefulle områder før og etter virtual reality
|
opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène GOULET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190729
- IDRCB2020-A00599-30 (ANNEN: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .