Avaliação da Realidade Virtual para Economizar Morfínico no Tratamento de Crises Vaso-oclusivas em Pacientes Falciformes Atendimento em Pronto Socorro (ReVCVO)
O manejo da dor no departamento de emergência é uma questão importante, especialmente para pacientes falciformes que consultam regularmente para convulsão vaso-oclusiva (VOS). O lugar da realidade virtual ainda está por definir em um ambiente movimentado, no qual a permanência do atendimento gera uma significativa rotatividade de pessoal médico e paramédico.
Com sua natureza imersiva, permitindo que o paciente se desvincule de seu ambiente imediato, muitas vezes estressante para os pacientes, podemos esperar que, no manejo multimodal, a Realidade Virtual (RV) possa contribuir para uma redução mais rápida da dor com doses mais baixas de morfina, mas até agora não temos dados.
Nosso estudo piloto visa avaliar a eficácia, viabilidade e tolerância de adicionar realidade virtual para a gestão de VOS em pacientes falciformes no ER.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será um estudo Antes-Depois: este estudo será realizado em 2 fases no departamento de emergência
- um período de tratamento usual de pacientes falciformes com VOS
- em seguida, uma fase durante a qual o dispositivo será usado. Cada fase terá duração de 3 meses; a duração dos períodos pode ser mais curta se as metas de recrutamento forem cumpridas. Os pacientes serão incluídos consecutivamente.
O principal objetivo do estudo é medir o impacto da realidade virtual na dose total de morfina administrada na sala de emergência no tratamento de crises vaso-oclusivas após a titulação inicial de morfina.
O endpoint primário é a dose total de morfina (em miligramas), utilizada na sala de emergência após a titulação inicial, ou seja, a dose administrada por PCA (analgesia controlada pelo paciente) e titulações secundárias em caso de recorrência de picos dolorosos com verbal analógico escala (AVS) >7.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- HOPITAL TENON Service des urgences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- paciente falciforme consultando na sala de emergência para VOS
- Assinatura de consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Consulta na urgência pelo mesmo motivo nos 14 dias anteriores à inclusão (mesmo episódio)
- Consultas de emergência mais de 12 vezes no ano anterior
- Náuseas e vômitos no momento da inclusão
- História de epilepsia
- Um paciente com deficiência visual ou com deficiência auditiva
- paciente gestante
- Inclusão anterior no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: INTERVENÇÃO
Uso de realidade virtual no manejo de pacientes falciformes com VOS
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Uso de realidade virtual no manejo de pacientes falciformes com VOS
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OUTRO: SEM INTERVENÇÃO
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Manejo usual de pacientes falciformes com VOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de morfina
Prazo: até 48 horas
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Dose total de morfina (em miligramas), utilizada na sala de emergência após titulação inicial, ou seja, a dose administrada por PCA e titulações secundárias em caso de recorrência de pico doloroso com EVA>7
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de implementação do esquema
Prazo: até 48 horas
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Número de pacientes incluídos no protocolo vs. número de pacientes potencialmente elegíveis Para pacientes incluídos durante o período de RV: o número de sessões de RV realizadas e a duração dessas sessões.
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até 48 horas
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Tolerância
Prazo: até 48 horas
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Efeitos colaterais como dor de cabeça, náusea, dor nos olhos ou tontura
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até 48 horas
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Aceitabilidade
Prazo: até 48 horas
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Vontade do paciente em usar a RV novamente no futuro VOS Avaliação da satisfação do paciente
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até 48 horas
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Eficiência da dor
Prazo: até 48 horas
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Avaliação do AVS antes e depois da sessão de realidade virtual Número de áreas dolorosas antes e depois da realidade virtual
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até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène GOULET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190729
- IDRCB2020-A00599-30 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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