Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка виртуальной реальности для сохранения морфина при лечении вазоокклюзионных приступов у пациентов с серповидноклеточной анемией, консультирующихся в отделении неотложной помощи (ReVCVO)

15 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Лечение боли в отделении неотложной помощи является серьезной проблемой, особенно для пациентов с серповидно-клеточной анемией, которые регулярно консультируются по поводу вазоокклюзионного приступа (ВОС). Место виртуальной реальности еще предстоит определить в загруженной среде, в которой постоянство ухода приводит к значительной текучести медицинского и парамедицинского персонала.

Благодаря своему иммерсивному характеру, позволяющему пациенту оторваться от своего непосредственного окружения, что часто вызывает у пациентов стресс, мы можем надеяться, что при мультимодальном лечении виртуальная реальность (ВР) может способствовать более быстрому уменьшению боли при более низких дозах морфина, но пока у нас нет данных.

Наше экспериментальное исследование направлено на оценку эффективности, осуществимости и переносимости добавления виртуальной реальности к лечению VOS у пациентов с серповидно-клеточной анемией в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование «до и после»: это исследование будет проводиться в два этапа в отделении неотложной помощи.

  • период обычного ведения пациентов с серповидно-клеточной анемией с VOS
  • затем этап, в течение которого устройство будет использоваться. Каждый этап продлится 3 месяца; продолжительность периодов может быть короче, если целевые показатели найма будут достигнуты. Пациенты будут включены последовательно.

Основная цель исследования — измерить влияние виртуальной реальности на общую дозу морфина, вводимого в отделение неотложной помощи при лечении вазоокклюзионных судорог после начальной титрации морфина.

Первичной конечной точкой является общая доза морфина (в миллиграммах), использованная в отделении неотложной помощи после первоначального титрования, что означает дозу, вводимую с помощью АКП (анальгезия, контролируемая пациентом), и вторичные титрации в случае повторения болевых спайков с аналоговым вербальным введением. шкала (AVS) >7.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • HOPITAL TENON Service des urgences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Консультация пациента с серповидно-клеточной анемией в отделении неотложной помощи для VOS
  • Подпись свободного и информированного согласия

Критерий исключения:

  • Консультация в отделении неотложной помощи по той же причине за 14 дней до включения (тот же эпизод)
  • Консультация отделения неотложной помощи более 12 раз за предыдущий год
  • Тошнота и рвота в момент включения
  • История эпилепсии
  • Слабовидящий или слабослышащий пациент
  • Беременная пациентка
  • Предыдущее включение в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Использование виртуальной реальности в лечении серповидноклеточных пациентов с ВОС
Устройство: Виртуальная реальность
Использование виртуальной реальности в лечении серповидноклеточных пациентов с ВОС
ДРУГОЙ: БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Другой: Обычный уход
Обычное ведение пациентов с серповидно-клеточной анемией с VOS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза морфина
Временное ограничение: до 48 часов
Общая доза морфина (в миллиграммах), использованная в отделении неотложной помощи после первоначального титрования, что означает дозу, введенную с помощью АКП и вторичных титрований в случае повторения болевого пика с AVS>7
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность реализации схемы
Временное ограничение: до 48 часов
Количество патентов, включенных в протокол, по сравнению с количеством потенциально подходящих пациентов. Для пациентов, включенных в период VR: количество проведенных сеансов VR и продолжительность этих сеансов.
до 48 часов
Толерантность
Временное ограничение: до 48 часов
Побочные эффекты, такие как головная боль, тошнота, боль в глазах или головокружение
до 48 часов
Приемлемость
Временное ограничение: до 48 часов
Готовность пациента снова использовать виртуальную реальность в будущем VOS Оценка удовлетворенности пациента
до 48 часов
Эффективность боли
Временное ограничение: до 48 часов
Оценка АВС до и после сеанса виртуальной реальности Количество болезненных зон до и после сеанса виртуальной реальности
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Hélène GOULET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP190729
  • IDRCB2020-A00599-30 (ДРУГОЙ: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться