Valutazione della realtà virtuale per salvare il morfinico nel trattamento delle crisi vaso-occlusive dei pazienti con anemia falciforme Consulenza in pronto soccorso (ReVCVO)
La gestione del dolore nel pronto soccorso è un problema importante, soprattutto per i pazienti con anemia falciforme che consultano regolarmente per crisi vaso-occlusive (VOS). Resta da definire il posto della realtà virtuale in un ambiente frenetico, in cui la permanenza delle cure genera un turn over significativo di personale medico e paramedico.
Con la sua natura immersiva, che consente al paziente di staccarsi dal suo ambiente immediato, che è spesso stressante per i pazienti, possiamo sperare che nella gestione multimodale, la realtà virtuale (VR) possa contribuire a una riduzione più rapida del dolore con dosi inferiori di morfina, ma finora non abbiamo dati.
Il nostro studio pilota mira a valutare l'efficacia, la fattibilità e la tolleranza dell'aggiunta della realtà virtuale alla gestione della VOS nei pazienti con anemia falciforme in pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà uno studio prima-dopo: questo studio sarà condotto in 2 fasi nel pronto soccorso
- un periodo di gestione abituale dei pazienti con anemia falciforme con VOS
- quindi una fase durante la quale verrà utilizzato il dispositivo. Ogni fase durerà 3 mesi; la durata dei periodi può essere più breve se vengono raggiunti gli obiettivi di assunzione. I pazienti saranno inclusi consecutivamente.
L'obiettivo principale dello studio è misurare l'impatto della realtà virtuale sulla dose totale di morfina somministrata al pronto soccorso nel trattamento delle crisi vaso-occlusive dopo la titolazione iniziale della morfina.
L'endpoint primario è la dose totale di morfina (in milligrammi), utilizzata in pronto soccorso dopo la titolazione iniziale, ovvero la dose somministrata mediante PCA (analgesia controllata dal paziente) e le titolazioni secondarie in caso di recidiva di picchi dolorosi con analogo verbale scala (AVS) >7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- HOPITAL TENON Service des urgences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- consulenza falciforme al pronto soccorso per VOS
- Firma libera e consenso informato
Criteri di esclusione:
- Consultazione in Pronto Soccorso per lo stesso motivo nei 14 giorni precedenti l'inserimento (stesso episodio)
- Consultazione al pronto soccorso più di 12 volte nell'anno precedente
- Nausea e vomito al momento dell'inclusione
- Storia dell'epilessia
- Paziente ipovedente o ipoudente
- Paziente incinta
- Precedente inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: INTERVENTO
Uso della realtà virtuale nella gestione dei pazienti affetti da anemia falciforme con VOS
|
Uso della realtà virtuale nella gestione dei pazienti affetti da anemia falciforme con VOS
|
|
ALTRO: NESSUN INTERVENTO
|
Gestione abituale dei pazienti con anemia falciforme con VOS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose totale di morfina
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Dose totale di morfina (in milligrammi), utilizzata in pronto soccorso dopo titolazione iniziale, ovvero la dose somministrata da PCA e titolazioni secondarie in caso di recidiva di picco doloroso con AVS>7
|
fino a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'attuazione del regime
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Numero di pazienti inclusi nel protocollo rispetto al numero di pazienti potenzialmente eleggibili Per i pazienti inclusi durante il periodo VR: il numero di sessioni VR eseguite e la durata di tali sessioni.
|
fino a 48 ore
|
|
Tolleranza
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Effetti collaterali come mal di testa, nausea, dolore agli occhi o vertigini
|
fino a 48 ore
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
La volontà del paziente di utilizzare nuovamente la realtà virtuale al futuro VOS Valutazione della soddisfazione del paziente
|
fino a 48 ore
|
|
Efficienza del dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Valutazione dell'AVS prima e dopo la sessione di realtà virtuale Numero di aree dolorose prima e dopo la realtà virtuale
|
fino a 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène GOULET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190729
- IDRCB2020-A00599-30 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .