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Valutazione della realtà virtuale per salvare il morfinico nel trattamento delle crisi vaso-occlusive dei pazienti con anemia falciforme Consulenza in pronto soccorso (ReVCVO)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La gestione del dolore nel pronto soccorso è un problema importante, soprattutto per i pazienti con anemia falciforme che consultano regolarmente per crisi vaso-occlusive (VOS). Resta da definire il posto della realtà virtuale in un ambiente frenetico, in cui la permanenza delle cure genera un turn over significativo di personale medico e paramedico.

Con la sua natura immersiva, che consente al paziente di staccarsi dal suo ambiente immediato, che è spesso stressante per i pazienti, possiamo sperare che nella gestione multimodale, la realtà virtuale (VR) possa contribuire a una riduzione più rapida del dolore con dosi inferiori di morfina, ma finora non abbiamo dati.

Il nostro studio pilota mira a valutare l'efficacia, la fattibilità e la tolleranza dell'aggiunta della realtà virtuale alla gestione della VOS nei pazienti con anemia falciforme in pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio prima-dopo: questo studio sarà condotto in 2 fasi nel pronto soccorso

  • un periodo di gestione abituale dei pazienti con anemia falciforme con VOS
  • quindi una fase durante la quale verrà utilizzato il dispositivo. Ogni fase durerà 3 mesi; la durata dei periodi può essere più breve se vengono raggiunti gli obiettivi di assunzione. I pazienti saranno inclusi consecutivamente.

L'obiettivo principale dello studio è misurare l'impatto della realtà virtuale sulla dose totale di morfina somministrata al pronto soccorso nel trattamento delle crisi vaso-occlusive dopo la titolazione iniziale della morfina.

L'endpoint primario è la dose totale di morfina (in milligrammi), utilizzata in pronto soccorso dopo la titolazione iniziale, ovvero la dose somministrata mediante PCA (analgesia controllata dal paziente) e le titolazioni secondarie in caso di recidiva di picchi dolorosi con analogo verbale scala (AVS) >7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • HOPITAL TENON Service des urgences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • consulenza falciforme al pronto soccorso per VOS
  • Firma libera e consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Consultazione in Pronto Soccorso per lo stesso motivo nei 14 giorni precedenti l'inserimento (stesso episodio)
  • Consultazione al pronto soccorso più di 12 volte nell'anno precedente
  • Nausea e vomito al momento dell'inclusione
  • Storia dell'epilessia
  • Paziente ipovedente o ipoudente
  • Paziente incinta
  • Precedente inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: INTERVENTO
Uso della realtà virtuale nella gestione dei pazienti affetti da anemia falciforme con VOS
Dispositivo: Realta virtuale
Uso della realtà virtuale nella gestione dei pazienti affetti da anemia falciforme con VOS
ALTRO: NESSUN INTERVENTO
Altro: Solita cura
Gestione abituale dei pazienti con anemia falciforme con VOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di morfina
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Dose totale di morfina (in milligrammi), utilizzata in pronto soccorso dopo titolazione iniziale, ovvero la dose somministrata da PCA e titolazioni secondarie in caso di recidiva di picco doloroso con AVS>7
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione del regime
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Numero di pazienti inclusi nel protocollo rispetto al numero di pazienti potenzialmente eleggibili Per i pazienti inclusi durante il periodo VR: il numero di sessioni VR eseguite e la durata di tali sessioni.
fino a 48 ore
Tolleranza
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Effetti collaterali come mal di testa, nausea, dolore agli occhi o vertigini
fino a 48 ore
Accettabilità
Lasso di tempo: fino a 48 ore
La volontà del paziente di utilizzare nuovamente la realtà virtuale al futuro VOS Valutazione della soddisfazione del paziente
fino a 48 ore
Efficienza del dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Valutazione dell'AVS prima e dopo la sessione di realtà virtuale Numero di aree dolorose prima e dopo la realtà virtuale
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène GOULET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190729
  • IDRCB2020-A00599-30 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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