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Evaluation von Virtual Reality zur Einsparung von Morphin bei der Behandlung vaso-okklusiver Anfälle von Sichelzellpatienten Beratung in der Notaufnahme (ReVCVO)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Schmerzbehandlung in der Notaufnahme ist ein wichtiges Thema, insbesondere für Sichelzellpatienten, die regelmäßig wegen vaso-okklusiver Anfälle (VOS) konsultiert werden. Der Platz der virtuellen Realität muss noch in einem geschäftigen Umfeld definiert werden, in dem die dauerhafte Pflege eine erhebliche Fluktuation von medizinischem und paramedizinischem Personal erzeugt.

Aufgrund ihres immersiven Charakters, der es dem Patienten ermöglicht, sich von seiner unmittelbaren Umgebung zu lösen, was für Patienten oft stressig ist, können wir hoffen, dass Virtual Reality (VR) im multimodalen Management zu einer schnelleren Schmerzlinderung mit niedrigeren Morphindosen beitragen kann, aber Bisher haben wir keine Daten.

Unsere Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit des Hinzufügens von virtueller Realität zum Management von VOS bei Sichelzellenpatienten in der Notaufnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Vorher-Nachher-Studie: Diese Studie wird in 2 Phasen in der Notaufnahme durchgeführt

  • ein Zeitraum der üblichen Behandlung von Sichelzellenpatienten mit VOS
  • dann eine Phase, in der das Gerät verwendet wird. Jede Phase dauert 3 Monate; die Dauer der Perioden kann kürzer sein, wenn die Einstellungsziele erreicht werden. Die Patienten werden fortlaufend aufgenommen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss der virtuellen Realität auf die Gesamtdosis von Morphin zu messen, die der Notaufnahme bei der Behandlung von vasookklusiven Anfällen nach anfänglicher Morphintitration verabreicht wird.

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtdosis von Morphin (in Milligramm), die in der Notaufnahme nach anfänglicher Titration verwendet wird, d. h. die Dosis, die durch PCA (patientenkontrollierte Analgesie) und sekundäre Titrationen im Falle eines Wiederauftretens schmerzhafter Spitzen mit analoger verbaler Dosis verabreicht wird Skala (AVS) >7.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • HOPITAL TENON Service des urgences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sichelzellpatientenberatung in der Notaufnahme für VOS
  • Unterschriftsfreie und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Konsultation in der Notaufnahme aus demselben Grund in den 14 Tagen vor Einschluss (gleiche Episode)
  • Notaufnahme mehr als 12 Mal im Vorjahr
  • Übelkeit und Erbrechen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Geschichte der Epilepsie
  • Ein sehbehinderter oder schwerhöriger Patient
  • Schwangere Patientin
  • Vorheriger Einschluss in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: INTERVENTION
Einsatz von Virtual Reality bei der Behandlung von Sichelzellpatienten mit VOS
Gerät: Virtuelle Realität
Einsatz von Virtual Reality bei der Behandlung von Sichelzellpatienten mit VOS
ANDERE: KEIN EINGRIFF
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Behandlung von Sichelzellpatienten mit VOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Morphin
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Gesamtdosis von Morphin (in Milligramm), die in der Notaufnahme nach anfänglicher Titration verwendet wird, d. h. die Dosis, die durch PCA und sekundäre Titrationen im Falle eines Wiederauftretens des schmerzhaften Höhepunkts mit AVS> 7 verabreicht wird
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Umsetzung des Systems
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Anzahl der in das Protokoll aufgenommenen Patente vs. Anzahl potenziell geeigneter Patienten Für Patienten, die während des VR-Zeitraums eingeschlossen wurden: die Anzahl der durchgeführten VR-Sitzungen und die Dauer dieser Sitzungen.
bis zu 48 Stunden
Toleranz
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Augenschmerzen oder Schwindel
bis zu 48 Stunden
Annehmbarkeit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Bereitschaft des Patienten, VR bei zukünftigen VOS erneut zu nutzen Bewertung der Patientenzufriedenheit
bis zu 48 Stunden
Schmerzeffizienz
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Bewertung des AVS vor und nach der Virtual-Reality-Sitzung Anzahl der schmerzhaften Bereiche vor und nach der Virtual-Reality-Sitzung
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène GOULET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190729
  • IDRCB2020-A00599-30 (ANDERE: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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