Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Virtual Reality for at redde morfin i behandlingen af ​​vaso-okklusive anfald hos seglcellepatienter, der konsulterer på skadestuen (ReVCVO)

15. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Håndtering af smerter på skadestuen er et stort problem, især for seglcellepatienter, som regelmæssigt konsulterer for vaso-okklusivt anfald (VOS). Stedet for virtual reality skal stadig defineres i et travlt miljø, hvor varigheden af ​​pleje genererer en betydelig udskiftning af medicinsk og paramedicinsk personale.

Med sin fordybende natur, der giver patienten mulighed for at løsrive sig fra sit umiddelbare miljø, hvilket ofte er stressende for patienter, kan vi håbe, at i multimodal håndtering kan Virtual Reality (VR) bidrage til en hurtigere smertereduktion med lavere doser morfin, men indtil videre har vi ingen data.

Vores pilotstudie har til formål at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og tolerancen af ​​at tilføje virtual reality til håndteringen af ​​VOS hos seglcellepatienter på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vil være en Før-efter undersøgelse: denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 faser i akutmodtagelsen

  • en periode med sædvanlig behandling af seglcellepatienter med VOS
  • derefter en fase, hvor enheden vil blive brugt. Hver fase varer 3 måneder; varigheden af ​​perioderne kan blive kortere, hvis rekrutteringsmålene nås. Patienter vil blive inddraget fortløbende.

Hovedformålet med undersøgelsen er at måle virkningen af ​​virtual reality på den samlede dosis af morfin, der administreres til skadestuen i behandlingen af ​​vaso-okklusive anfald efter initial morfintitrering.

Det primære endepunkt er den samlede dosis af morfin (i milligram), der anvendes på skadestuen efter indledende titrering, hvilket betyder den dosis, der administreres ved PCA (patientkontrolleret analgesi) og sekundære titreringer i tilfælde af en gentagelse af smertefulde spidser med analog verbal skala (AVS) >7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • HOPITAL TENON Service des urgences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • seglcellepatientkonsultation på skadestuen for VOS
  • Signaturfrit og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Konsultation på skadestuen af ​​samme årsag i de 14 dage før inklusion (samme episode)
  • Skadestuekonsultation mere end 12 gange det foregående år
  • Kvalme og opkastning på tidspunktet for inklusion
  • Epilepsis historie
  • En synshæmmet eller hørehæmmet patient
  • Gravid patient
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INTERVENTION
Brug af virtual reality til behandling af seglcellepatienter med VOS
Enhed: Virtual reality
Brug af virtual reality til behandling af seglcellepatienter med VOS
ANDET: INGEN INTERVENTION
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig behandling af seglcellepatienter med VOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis morfin
Tidsramme: op til 48 timer
Samlet dosis af morfin (i milligram), brugt på skadestuen efter indledende titrering, hvilket betyder dosis administreret ved PCA og sekundære titreringer i tilfælde af gentagelse af smertefuld peak med AVS>7
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere ordningen
Tidsramme: op til 48 timer
Antal patenter inkluderet i protokollen vs. antal potentielt kvalificerede patienter For patienter inkluderet i VR-perioden: antallet af udførte VR-sessioner og varigheden af ​​disse sessioner.
op til 48 timer
Tolerance
Tidsramme: op til 48 timer
Bivirkninger såsom hovedpine, kvalme, øjensmerter eller svimmelhed
op til 48 timer
Acceptabilitet
Tidsramme: op til 48 timer
Patients vilje til at bruge VR igen ved fremtidig VOS Evaluering af patienttilfredshed
op til 48 timer
Smerteeffektivitet
Tidsramme: op til 48 timer
Evaluering af AVS før og efter virtual reality-sessionen Antal smertefulde områder før og efter virtual reality
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène GOULET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190729
  • IDRCB2020-A00599-30 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner