Utvärdering av virtuell verklighet för att rädda morfin vid behandling av vaso-ocklusiva anfall hos sicklecellpatienter som konsulterar på akuten (ReVCVO)
Hantering av smärta på akutmottagningen är en stor fråga, särskilt för sicklecellspatienter som regelbundet konsulterar för vaso-ocklusivt anfall (VOS). Platsen för virtuell verklighet återstår att definiera i en hektisk miljö, där varaktig vård genererar en betydande omsättning av medicinsk och paramedicinsk personal.
Med sin uppslukande natur, som tillåter patienten att lossna från sin närmiljö, vilket ofta är stressande för patienter, kan vi hoppas att i multimodal hantering kan Virtual Reality (VR) bidra till en snabbare minskning av smärta med lägre doser av morfin, men än så länge har vi inga uppgifter.
Vår pilotstudie syftar till att bedöma effektiviteten, genomförbarheten och toleransen av att lägga till virtuell verklighet till hanteringen av VOS hos sicklecellpatienter på akuten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att vara en före-efter-studie: denna studie kommer att genomföras i 2 faser på akutmottagningen
- en period av sedvanlig behandling av sicklecellpatienter med VOS
- sedan en fas under vilken enheten kommer att användas. Varje fas kommer att pågå i 3 månader; periodernas längd kan bli kortare om rekryteringsmålen uppnås. Patienter kommer att inkluderas i följd.
Huvudsyftet med studien är att mäta effekten av virtuell verklighet på den totala dosen av morfin som administreras till akuten vid behandling av vaso-ocklusiva anfall efter initial morfintitrering.
Det primära effektmåttet är den totala dosen av morfin (i milligram), som används på akuten efter initial titrering, vilket innebär den dos som administreras av PCA (patientkontrollerad analgesi) och sekundära titreringar i händelse av ett återfall av smärtsamma toppar med analog verbalt skala (AVS) >7.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- HOPITAL TENON Service des urgences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- sicklecellspatientkonsultation på akuten för VOS
- Signaturfritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Konsultation på akuten av samma anledning under de 14 dagarna före inkluderingen (samma episod)
- Akutkonsultation mer än 12 gånger föregående år
- Illamående och kräkningar vid tidpunkten för inkludering
- Epilepsis historia
- En synskadad eller hörselskadad patient
- Gravid patient
- Tidigare inkludering i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: INTERVENTION
Användning av virtuell verklighet i hanteringen av sicklecellpatienter med VOS
|
Användning av virtuell verklighet i hanteringen av sicklecellpatienter med VOS
|
|
ÖVRIG: INGA INVÄNDNING
|
Vanlig behandling av sicklecellpatienter med VOS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totaldos morfin
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Total dos morfin (i milligram), som används på akuten efter initial titrering, vilket betyder dosen administrerad av PCA och sekundära titrering vid återfall av smärtsamma toppar med AVS>7
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra systemet
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Antal patent inkluderade i protokollet kontra antal potentiellt kvalificerade patienter För patienter inkluderade under VR-perioden: antalet utförda VR-sessioner och längden på dessa sessioner.
|
upp till 48 timmar
|
|
Tolerans
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Biverkningar som huvudvärk, illamående, ögonsmärta eller yrsel
|
upp till 48 timmar
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Patientens vilja att använda VR igen vid framtida VOS Utvärdering av patientnöjdhet
|
upp till 48 timmar
|
|
Smärteffektivitet
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Utvärdering av AVS före och efter virtual reality-sessionen Antal smärtsamma områden före och efter virtual reality
|
upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hélène GOULET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190729
- IDRCB2020-A00599-30 (ÖVRIG: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .