健康な参加者におけるPF-07321332の研究
2024年7月11日 更新者：Pfizer
健康な成人参加者における PF-07321332 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照、単回および複数回投与漸増試験
健康な参加者におけるPF-07321332の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、二重盲検、スポンサーオープン、単回および複数回の漸増用量試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
結合された 5 部構成の研究。
パート 1: 単回漸増用量 パート 2: 複数用量漸増 パート 3: 相対的バイオアベイラビリティと食物の影響 パート 4: 代謝と排泄 パート 5: 治療を超えた曝露オープンで、パート 3 と 4 はオープン ラベル試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男女。 part-4は男性のみ。
- 17.5～30.5kg/m2のボディマス指数（BMI）;および総体重が50kg（110lbs）を超える
- 日本で生まれた4人の日本人の生物学的祖父母を持つ日本人被験者
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術、腸切除術）。
- -スクリーニング時またはDay-1でのSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
- -スクリーニング前の7日以内にCOVID-19ワクチンを受けたか、COVID-19ワクチンの2つの必要な用量のうちの1つだけを受けた
- たばこまたはニコチンを含む製品を、1 日あたり 5 本の紙巻たばこまたは 1 日あたり 2 かみのたばこに相当する量を超えて使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-07321332 1回分
PF-07321332の用量レベル1
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PF-07321332 用量 1 またはプラセボ
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実験的：PF-07321332 ドーズ 2
PF-07321332の用量レベル2
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PF-07321332 用量 2 またはプラセボ
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実験的：PF-07321332 ドーズ 3
PF-07321332の用量レベル3
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PF-07321332 用量 3 またはプラセボ
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実験的：PF-07321332 4回分
PF-07321332の用量レベル4
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PF-07321332 用量 4 またはプラセボ
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実験的：PF-07321332 5回分
PF-07321332の用量レベル5
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PF-07321332 用量 5 またはプラセボ
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実験的：PF-07321332 4回分（摂食）
高脂肪食を含む PF-07321332 の用量レベル 4
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PF-07321332 高脂肪食を含む 5 用量またはプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PART-1: SAD における治療による緊急有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：単回投与の研究介入後、最長 36 日まで
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、参加者における不都合な医学的出来事を指します。
TEAEは、研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後36日までの間に、最初に発症した、または重症度が増加したものであった。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
SAE は研究者の評価に従って判断されました。
治療に関連した AE および SAE は研究者によって決定されました。
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単回投与の研究介入後、最長 36 日まで
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PART-1: SAD でバイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：最終期間の 2 日目までのベースライン
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バイタルサイン（体温、呼吸数、脈拍数[PR]、収縮期血圧[SBP]、拡張期血圧[DBP]）は、少なくとも5分間の仰臥位安静後に参加者から得られました。
カテゴリー基準は、DBP: 値 <50 mm Hg (mm Hg)、増加 >=20 mm Hg、または減少 >=20 mm Hg として定義されました。 PR: 値が 40 ビート/分 (bpm) 未満、または値が 120 bpm を超えます。 SBP: 値 <90 mm Hg、増加 >=30 mm Hg、または減少 >=30 mm Hg。
バイタルサインの臨床的重要性は研究者の裁量で決定されました。
分析集団には、少なくとも1回の研究介入を受け、治療後に少なくとも1回の評価を受けたすべての参加者が含まれていました。
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最終期間の 2 日目までのベースライン
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PART-1: SAD の検査異常のある参加者の数
時間枠：最終期間の 4 日目までのベースライン
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検査パラメータには、血液学、化学、尿検査、その他（尿薬物スクリーニング、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-CoV-2] 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 [RT-PCR]、推定糸球体濾過率 [eGFR]、妊娠検査）が含まれます。 [ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン [b-hCG]]、活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT]、プロトロンビン時間 [PT] - 国際正規化比 [INR]、フィブリノーゲン、甲状腺刺激ホルモン [TSH]、遊離チロキシン [T4])。
検査パラメータの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
分析対象集団には、少なくとも1回の研究介入を受けたすべての参加者が含まれていました。
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最終期間の 4 日目までのベースライン
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PART-2:MAD の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：初回投与後、試験介入の最後の投与後最大45日まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後36日までの間に、最初に発症した、または重症度が増加したものであった。
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
SAE は研究者の評価に従って判断されました。
治療に関連した AE および SAE は研究者によって決定されました。
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初回投与後、試験介入の最後の投与後最大45日まで
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PART-2: MAD でバイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：12日目までのベースライン
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バイタルサイン（体温、呼吸数、PR、SBP、DBP）は、少なくとも5分間の仰臥位安静後に参加者から得られました。
カテゴリ基準は DBP: 値 <50 mm Hg、増加 >=20 mm Hg、または減少 >=20 mm Hg として定義されました。 PR: 値 <40 bpm または値 >120 bpm; SBP: 値 <90 mm Hg、増加 >=30 mm Hg、または減少 >=30 mm Hg。
バイタルサインの臨床的重要性は研究者の裁量で決定されました。
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12日目までのベースライン
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PART-2: MAD の検査異常のある参加者の数
時間枠：12日目までのベースライン
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検査パラメータには、血液学、化学、尿検査、その他（尿薬物スクリーニング、SARS-CoV-2 RT-PCR、eGFR、妊娠検査[b-hCG]、aPTT、PT-INR、フィブリノーゲン、TSH、遊離T4）が含まれていました。
検査パラメータの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
分析対象集団には、少なくとも1回の研究介入を受けたすべての参加者が含まれていました。
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12日目までのベースライン
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PART-3: rBA/FE の錠剤製剤および懸濁液の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間０（投与前）から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度−時間プロファイルの下の面積である。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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PART-3: rBA/FE の錠剤製剤および懸濁の時間 0 から無限時間 (AUCinf) まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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AUCinf は、時間 0 (投与前) から無限時間まで外挿された濃度-時間プロファイルの下の面積です。
PF-07321332の自然対数変換されたAUCinfを分析して、調整された幾何平均の比率(試験[錠剤]/参照[懸濁液])の推定値および比率の90%CIを提供した。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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PART-3 の錠剤製剤および懸濁液の最大血漿濃度 (Cmax): rBA/FE
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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Cmax は最大血漿濃度です。
それはデータから直接観察されました。
PF-07321332の自然対数変換されたCmaxを分析して、調整された幾何平均の比率(試験[錠剤]/参照[懸濁液])の推定値および比率の90%CIを提供した。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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PART-4: ME における尿中の薬物関連物質の総回収率
時間枠：1日目から11日目まで
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尿中に排泄された薬物関連物質の総回収量。フッ素-19 核磁気共鳴 (19F-NMR) によって測定され、投与総量のパーセントとして表されます。
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1日目から11日目まで
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PART-4 の糞便中の薬物関連物質の総回収率: ME
時間枠：1日目から11日目まで
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糞便中に排泄された薬物関連物質の総回収量。19F-NMR によって測定され、投与総量のパーセントとして表されます。
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1日目から11日目まで
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PART-4 の排泄物 (尿と糞便を合わせたもの) 中の薬物関連物質の総回収率: ME
時間枠：1日目から11日目まで
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尿と糞便中に排泄された薬物関連物質の合計回収率。19F-NMR で測定し、投与総用量のパーセントとして表します。
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1日目から11日目まで
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PART-5 の TEAE を持つ参加者の数: SE
時間枠：初回投与後、試験介入の最後の投与後最大36日後まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後36日までの間に、最初に発症した、または重症度が増加したものであった。
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
SAE は研究者の評価に従って判断されました。
治療に関連した AE および SAE は研究者によって決定されました。
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初回投与後、試験介入の最後の投与後最大36日後まで
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PART-5 のバイタルサインのベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数: SE
時間枠：最終期間の 5 日目までのベースライン
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バイタルサイン（体温、呼吸数、PR、SBP、DBP）は、少なくとも5分間の仰臥位安静後に参加者から得られました。
カテゴリ基準は DBP: 値 <50 mm Hg、増加 >=20 mm Hg、または減少 >=20 mm Hg として定義されました。 PR: 値 <40 bpm または値 >120 bpm; SBP: 値 <90 mm Hg、増加 >=30 mm Hg、または減少 >=30 mm Hg。
バイタルサインの臨床的重要性は研究者の裁量で決定されました。
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最終期間の 5 日目までのベースライン
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PART-5: SE における検査異常のある参加者の数
時間枠：最終期間の 5 日目までのベースライン
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検査パラメータには、血液学、化学、尿検査、その他（尿薬物スクリーニング、SARS-CoV-2 RT-PCR、eGFR、妊娠検査[b-hCG]、aPTT、PT-INR、フィブリノーゲン、TSH、遊離T4）が含まれていました。
検査パラメータの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
分析対象集団には、少なくとも1回の研究介入を受けたすべての参加者が含まれていました。
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最終期間の 5 日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PART-1: SAD の血漿 PF-07321332 の Cmax
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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Cmax は最大血漿濃度です。
それはデータから直接観察されました。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-1: SAD の血漿 PF-07321332 の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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Cmax に達するまでの時間。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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AUClast of Plasma PF-07321332 パート 1: SAD
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間０（投与前）から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度−時間プロファイルの下の面積である。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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パート 1 の PF-07321332 の AUCinf: SAD
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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AUCinf は、時間 0 (投与前) から無限時間まで外挿された濃度-時間プロファイルの下の面積です。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-1: SAD の血漿 PF-07321332 の線量正規化 Cmax (Cmax[dn])
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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Cmax は最大血漿濃度です。
それはデータから直接観察されました。
Cmax(dn) = Cmax / 用量。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-1: SAD の血漿 PF-07321332 の線量正規化 AUCinf (AUCinf[dn])
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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AUCinf は、時間 0 (投与前) から無限時間まで外挿された濃度-時間プロファイルの下の面積です。
AUCinf(dn) = AUCinf/用量。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-1: SAD の血漿 PF-07321332 の用量正規化 AUClast (AUClast[dn])
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間０（投与前）から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度−時間プロファイルの下の面積である。
AUClast(dn) = AUClast /用量。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-1 の見かけの分布量 (Vz/F): SAD
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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Ｖｚ／Ｆ＝用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-1:SADの見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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CL/F は、薬剤物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
CL/F = 線量/AUCinf。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-1: SAD の血漿 PF-07321332 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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t1/2 は、薬物の血漿濃度が初期濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-2 の血漿 PF-07321332 の Cmax: 1 日目、5 日目、10 日目の MAD
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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Cmax は最大血漿濃度です。
それはデータから直接観察されました。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2 の血漿 PF-07321332 の Tmax: 1 日目、5 日目、10 日目の MAD
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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Cmax に達するまでの時間。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2 の血漿 PF-07321332 の時間 0 から時間タウ (AUCtau) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域: 1 日目、5 日目、および 10 日目の MAD
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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ＡＵＣｔａｕは、時間０（投与前）から投与間隔の終了までの濃度−時間プロファイルの下の面積であり、投与間隔は１２時間であった。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2 の血漿 PF-07321332 の Cmax(dn): 1 日目、5 日目、および 10 日目の MAD
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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Cmax は最大血漿濃度です。
それはデータから直接観察されました。
Cmax(dn) = Cmax / 用量。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2 の血漿 PF-07321332 の用量正規化 AUCtau (AUCtau[dn]): 1 日目、5 日目、および 10 日目の MAD
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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ＡＵＣｔａｕは、時間０（投与前）から投与間隔の終了までの濃度−時間プロファイルの下の面積であり、投与間隔は１２時間であった。
AUCtau(dn) = AUCtau/用量。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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血漿 PF-07321332 の投与間隔 (Cav) にわたる平均血漿濃度 (PART-2: 5 日目と 10 日目の MAD)
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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Cav は、投与間隔にわたる平均血漿濃度であり、投与間隔は 12 時間でした。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2 の血漿 PF-07321332 の投与間隔中に観察された最小濃度 (Cmin): 5 日目および 10 日目の MAD
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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Ｃｍｉｎは、投与間隔中に観察された最小濃度であり、投与間隔は１２時間であった。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2 で観察された AUCtau (Rac) 血漿 PF-07321332 の蓄積率: 5 日目および 10 日目の MAD
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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Racは、5日目または10日目のAUCtau/1日目のAUCtauとして計算されました。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2 の血漿 PF-07321332 の Cmax (Rac,Cmax) の蓄積率の観察: 5 日目と 10 日目の MAD
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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Rac,Cmax は、5 日目または 10 日目の Cmax/1 日目の Cmax です。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2 の血漿 PF-07321332 のピーク対トラフ比 (PTR): 5 日目および 10 日目の MAD
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PTR はピーク対トラフの比として定義されます。
PTR = Cmax/Cmin。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2:MAD 5 日目および 10 日目の血漿 PF-07321332 の CL/F
時間枠：投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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CL/F は、薬剤物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
CL/F = 線量/AUCtau。
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投与前、1日目、5日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間。および投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2 のプラズマ PF-07321332 の Vz/F: 10 日目の MAD
時間枠：投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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Vz/F は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義されます。
Ｖｚ／Ｆ＝用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
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投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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血漿 PF-07321332 の t1/2 (PART-2: 10 日目の MAD)
時間枠：投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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t1/2 は、薬物の血漿濃度が初期濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2: 10 日目の MAD における、投与間隔にわたって未変化の薬物として尿中に排泄されたタウ (アエタウ) の量
時間枠：投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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AE は、投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の累積量であり、投与間隔は 12 時間です。
Aetau は、投与間隔にわたる各コレクションの (尿量 × 尿濃度) の合計です。
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投与前、10日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16時間。
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PART-2: 10 日目の MAD における、投与間隔にわたって未変化の薬物として尿中に排泄された用量の割合タウ (Aetau%)
時間枠：10日目の投与前から投与12時間後まで
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Ａｅｔａｕ％は、投与間隔中に未変化の薬剤として尿中に排泄される用量のパーセントとして定義され、投与間隔は１２時間である。
アエタウ% = アエタウ / 用量 * 100。
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10日目の投与前から投与12時間後まで
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パート 2 の腎クリアランス (CLr): 10 日目の MAD
時間枠：10日目の投与前から投与12時間後まで
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CLr は腎クリアランスとして定義されます。
CLr = Aetau / AUCtau、投与間隔は 12 時間でした。
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10日目の投与前から投与12時間後まで
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PART-3: rBA/FE の摂食条件および絶食条件における錠剤製剤の血漿 PF-07321332 の AUClast
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間０（投与前）から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度−時間プロファイルの下の面積である。
PF-07321332の自然対数変換されたAUClastを分析して、調整された幾何平均の比(試験[摂食条件下の錠剤]/参照[絶食条件下の錠剤])の推定値および比の90%CIを提供しました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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PART-3: rBA/FE の摂食条件および絶食条件における錠剤製剤の血漿 PF-07321332 の AUCinf
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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AUCinf は、時間 0 (投与前) から無限時間まで外挿された濃度-時間プロファイルの下の面積です。
PF-07321332の自然対数変換されたAUCinfを分析して、調整された幾何平均の比(試験[摂食条件下の錠剤]/参照[絶食条件下の錠剤])の推定値および比の90%CIを提供しました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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パート 3: rBA/FE の摂食条件および絶食条件における錠剤製剤の血漿 PF-07321332 の Cmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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Cmax は最大血漿濃度です。
それはデータから直接観察されました。
PF-07321332の自然対数変換されたCmaxを分析して、調整された幾何平均の比(試験[摂食条件下の錠剤]/基準[絶食条件下の錠剤])の推定値および比の90%CIを提供しました。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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PART-3 の血漿 PF-07321332 の Cmax(dn): rBA/FE
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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Cmax は最大血漿濃度です。
それはデータから直接観察されました。
Cmax(dn) = Cmax / 用量。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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血漿 PF-07321332 の Tmax (PART-3: rBA/FE)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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Cmax に達するまでの時間。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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PART-3 の血漿 PF-07321332 の AUClast(dn): rBA/FE
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間０（投与前）から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度−時間プロファイルの下の面積である。
AUClast(dn) = AUClast /用量。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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PART-3 の血漿 PF-07321332 の AUCinf(dn): rBA/FE
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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AUCinf は、時間 0 (投与前) から無限時間まで外挿された濃度-時間プロファイルの下の面積です。
AUCinf(dn) = AUCinf/用量。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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PART-3 の血漿 PF-07321332 の CL/F: rBA/FE
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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CL/F は、薬剤物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
CL/F = 線量/AUCinf。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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PART-3 の血漿 PF-07321332 の Vz/F: rBA/FE
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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Ｖｚ／Ｆ＝用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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血漿 PF-07321332 の t1/2 (PART-3: rBA/FE)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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t1/2 は、薬物の血漿濃度が初期濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24、48時間後
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PART-3 の TEAE を持つ参加者数: rBA/FE
時間枠：単回投与の研究介入後、最長 36 日まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後36日までの間に、最初に発症した、または重症度が増加したものであった。
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
SAE は研究者の評価に従って判断されました。
治療に関連した AE および SAE は研究者によって決定されました。
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単回投与の研究介入後、最長 36 日まで
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PART-3: rBA/FE における臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：3日目までのベースライン
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検査パラメータには、血液学、化学、尿検査、その他（尿薬物スクリーニング、SARS-CoV-2 RT-PCR、eGFR、妊娠検査[b-hCG]、aPTT、PT-INR、フィブリノーゲン、TSH、遊離T4）が含まれていました。
検査パラメータの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
分析対象集団には、少なくとも1回の研究介入を受けたすべての参加者が含まれていました。
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3日目までのベースライン
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PART-4: MEの血漿PF-07321332のCmax
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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Cmax は最大血漿濃度です。
それはデータから直接観察されました。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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血漿の Tmax PF-07321332 (PART-4: ME)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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Tmax は Cmax に達する時間です。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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AUClast of Plasma PF-07321332 PART-4: ME
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間０（投与前）から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度−時間プロファイルの下の面積である。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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血漿 PF-07321332 の AUCinf (PART-4: ME)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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AUCinf は、時間 0 (投与前) から無限時間まで外挿された濃度-時間プロファイルの下の面積です。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-4 のプラズマ PF-07321332 の CL/F: ME
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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CL/F は、薬剤物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
CL/F = 線量/AUCinf。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-4: MEのプラズマPF-07321332のVz/F
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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Ｖｚ／Ｆ＝用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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血漿 PF-07321332 の t1/2 (PART-4: ME)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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t1/2 は、薬物の血漿濃度が初期濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48および72時間
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PART-4 の TEAE を持つ参加者の数: ME
時間枠：単回投与の研究介入後、最長 36 日まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後36日までの間に、最初に発症した、または重症度が増加したものであった。
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
SAE は研究者の評価に従って判断されました。
治療に関連した AE および SAE は研究者によって決定されました。
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単回投与の研究介入後、最長 36 日まで
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PART-4: ME の検査異常のある参加者の数
時間枠：11日目までのベースライン
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検査パラメータには、血液学、化学、尿検査、その他（尿薬物スクリーニング、SARS-CoV-2 RT-PCR、eGFR、妊娠検査[b-hCG]、aPTT、PT-INR、フィブリノーゲン、TSH、遊離T4）が含まれていました。
検査パラメータの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
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11日目までのベースライン
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PART-5: SE の血漿 PF-07321332 の Cmax
時間枠：投与前、投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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Cmax は最大血漿濃度です。
それはデータから直接観察されました。
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投与前、投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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血漿 PF-07321332 の Tmax (PART-5: SE)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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Cmax に達するまでの時間。
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投与前、投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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AUClast of Plasma PF-07321332 PART-5: SE
時間枠：投与前、投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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ＡＵＣｌａｓｔは、時間０（投与前）から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度−時間プロファイルの下の面積である。
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投与前、投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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血漿 PF-07321332 の AUCinf (PART-5: SE)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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AUCinf は、時間 0 (投与前) から無限時間まで外挿された濃度-時間プロファイルの下の面積です。
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投与前、投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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PART-5: SE のプラズマ PF-07321332 の t1/2
時間枠：投与前、投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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t1/2 は、薬物の血漿濃度が初期濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与前、投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4671001
- 2020-006073-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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