STUDIO DI PF-07321332 IN PARTECIPANTI SANI
8 settembre 2022 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO, A DOSE SINGOLA E MULTIPLA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI PF-07321332 IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, in aperto con sponsor, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-07321332 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio combinato in 5 parti.
Parte 1: Singola dose ascendente Parte 2: Dose multipla ascendente Parte 3: Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo Parte 4: Metabolismo ed escrezione Parte 5: Esposizione sovraterapeutica Le parti 1, 2 e 5 sono in doppio cieco, sponsor aperto e le parti 3 e 4 sono studi in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni. Maschio solo nella parte 4.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
- Soggetti giapponesi che hanno quattro nonni biologici giapponesi nati in Giappone
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia, resezione intestinale).
- Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o al Day-1.
- Avere ricevuto il vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o aver ricevuto solo una delle 2 dosi richieste di vaccino COVID-19
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno o 2 masticazioni di tabacco al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PF-07321332 Dose 1
Livello di dose 1 di PF-07321332
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PF-07321332 Dose 1 o Placebo
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Sperimentale: PF-07321332 Dose 2
Livello di dose 2 di PF-07321332
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PF-07321332 Dose 2 o Placebo
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Sperimentale: PF-07321332 Dose 3
Livello di dose 3 di PF-07321332
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PF-07321332 Dose 3 o Placebo
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Sperimentale: PF-07321332 Dose 4
Livello di dose 4 di PF-07321332
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PF-07321332 Dose 4 o Placebo
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Sperimentale: PF-07321332 Dose 5
Livello di dose 5 di PF-07321332
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PF-07321332 Dose 5 o Placebo
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Sperimentale: PF-07321332 Dose 4 (con alimentazione)
Livello di dose 4 di PF-07321332 con pasto ricco di grassi
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PF-07321332 Dose 5 o Placebo con pasto ad alto contenuto di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in dose singola ascendente (SAD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli AE includono sia SAE che AE.
I TEAE sono eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentano di gravità durante il trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali in SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) nel SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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I criteri per le variazioni clinicamente significative dell'ECG (12 derivazioni) sono definiti come: un aumento dell'intervallo QTc post-dose di ≥30 msec rispetto al basale e >450 msec; oppure un valore QTc assoluto è ≥500 msec per qualsiasi ECG programmato
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Numero di partecipanti con TEAE in dose crescente multipla (MAD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli AE includono sia SAE che AE.
I TEAE sono eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentano di gravità durante il trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 12
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali nella MAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
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La valutazione dei segni vitali include: pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) in posizione supina, temperatura, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca.
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Dal giorno 1 al giorno 12
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in MAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
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Dal giorno 1 al giorno 12
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati degli ECG in MAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
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I criteri per le variazioni clinicamente significative dell'ECG (12 derivazioni) sono definiti come: un aumento dell'intervallo QTc post-dose di ≥30 msec rispetto al basale e >450 msec; oppure un valore QTc assoluto è ≥500 msec per qualsiasi ECG programmato
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Dal giorno 1 al giorno 12
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Recupero cumulativo % totale di materiale correlato al farmaco nel metabolismo e nell'escrezione (ME)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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Materiale correlato alla droga escreto nelle urine e nelle feci insieme
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Il rapporto tra AUClast e biodisponibilità relativa (RBA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Il rapporto tra AUClast del test e la formulazione di riferimento
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Il rapporto di Cmax in RBA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Il rapporto tra Cmax della formulazione in esame rispetto alla formulazione di riferimento
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nell'esposizione sovraterapeutica (SE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/inabilità persistente; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli AE includono sia SAE che AE.
I TEAE sono eventi avversi che si verificano dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentano di gravità durante il trattamento
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali in SE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in SE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) in SE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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I criteri per le variazioni clinicamente significative dell'ECG (12 derivazioni) sono definiti come: un aumento dell'intervallo QTc post-dose di ≥30 msec rispetto al basale e >450 msec; oppure un valore QTc assoluto è ≥500 msec per qualsiasi ECG programmato
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) in SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Concentrazione plasmatica massima normalizzata per dose (Cmax[dn]) nella SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Cmax(dn) = Cmax / dose.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Tempo per Cmax (Tmax) in SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Tmax è stato riassunto per regime di dosaggio.
È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) in SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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L'AUClast è riassunto per regime di dosaggio e determinato con metodo trapezoidale lineare/log.
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Area normalizzata della dose sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast[dn]) nella SAD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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AUClast/dose
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Dal giorno 1 al giorno 4
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Cmax nel giorno 1 MAD
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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La Cmax osservata è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
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Giorno 1 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Cmax(dn) nel MAD-giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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La Cmax/dose è riassunta per regime posologico.
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Giorno 1 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Cmax nel giorno 5 MAD
Lasso di tempo: Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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La Cmax osservata è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
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Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Concentrazione plasmatica massima normalizzata per dose (Cmax[dn]) nel MAD-giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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La Cmax/dose è riassunta per regime posologico.
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Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Cmax nel giorno 10 MAD
Lasso di tempo: Giorno 10 (0 ore) Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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La Cmax osservata è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
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Giorno 10 (0 ore) Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Concentrazione plasmatica massima normalizzata per dose (Cmax[dn]) nel MAD-giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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La Cmax/dose è riassunta per regime posologico.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Tempo per Cmax (Tmax) nel MAD-Day 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Tmax è stato riassunto per regime di dosaggio.
È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
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Giorno 1 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Tmax nel giorno 5 MAD
Lasso di tempo: Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Tmax è stato riassunto per regime di dosaggio.
È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
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Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Tmax nel MAD-Day 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Tmax è stato riassunto per regime di dosaggio.
È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) nel MAD-Day 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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L'AUCtau è riassunta per regime di dosaggio e periodo.
L'intervallo di distribuzione è l'intervallo tau tra introduzione di dosi di una preparazione.
In questo studio, l'intervallo tra le somministrazioni è di 8 ore per la somministrazione tre volte al giorno (TID) e di 12 ore per la somministrazione due volte al giorno (BID).
È determinato dal metodo trapezoidale lineare/logaritmico.
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Giorno 1 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Area normalizzata della dose sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau[dn]) nel MAD-giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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L'AUCtau/dose è riassunta per regime di dosaggio e periodo.
L'intervallo di distribuzione è l'intervallo tau tra introduzione di dosi di una preparazione.
In questo studio, l'intervallo tra le somministrazioni è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
io
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Giorno 1 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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AUCtau in MAD-Giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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L'AUCtau è riassunta per regime di dosaggio e periodo.
L'intervallo di distribuzione è l'intervallo tau tra introduzione di dosi di una preparazione.
In questo studio, l'intervallo tra le somministrazioni è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
È determinato dal metodo trapezoidale lineare/logaritmico.
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Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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AUCtau(dn) nel MAD-giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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L'AUCtau/dose è riassunta per regime di dosaggio e periodo.
L'intervallo di distribuzione è l'intervallo tau tra introduzione di dosi di una preparazione.
In questo studio, l'intervallo tra le somministrazioni è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
io
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Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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AUCtau in MAD-giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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L'AUCtau è riassunta per regime di dosaggio e periodo.
L'intervallo di distribuzione è l'intervallo tau tra introduzione di dosi di una preparazione.
In questo studio, l'intervallo tra le somministrazioni è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
È determinato dal metodo trapezoidale lineare/logaritmico.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Area normalizzata della dose sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau[dn]) nel MAD-Day 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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L'AUCtau/dose è riassunta per regime di dosaggio e periodo.
L'intervallo di distribuzione è l'intervallo tau tra introduzione di dosi di una preparazione.
In questo studio, l'intervallo tra le somministrazioni è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
io
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Concentrazione più bassa osservata durante l'intervallo di somministrazione tau (Cmin) nel giorno 5 della MAD
Lasso di tempo: Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Cmin è osservato direttamente dai dati.
È riassunto per regime di dosaggio.
L'intervallo di distribuzione è l'intervallo tau tra introduzione di dosi di una preparazione.
In questo studio, l'intervallo di somministrazione tau è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
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Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Cmin in MAD-Day 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Cmin è osservato direttamente dai dati.
È riassunto per regime di dosaggio.
L'intervallo di distribuzione è l'intervallo tau tra introduzione di dosi di una preparazione.
In questo studio, l'intervallo di somministrazione tau è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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t½ nel MAD-giorno 10
Lasso di tempo: Dal giorno 10 prima della dose (0 ore) al giorno 12 (48 ore dopo la dose)
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t1/2 è riassunto dal regime di dosaggio.
È determinato da loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione lineare logaritmica.
Nella regressione vengono utilizzati solo i punti dati giudicati per descrivere il declino lineare del log terminale.
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Dal giorno 10 prima della dose (0 ore) al giorno 12 (48 ore dopo la dose)
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Vz/F in MAD-Day 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Vz/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
VZ/F dopo dose orale è influenzato dalla frazione assorbita.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Rapporto picco minimo (PTR) nel MAD-Day 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, dove ss significa 'allo stato stazionario'.
È riassunto per regime di dosaggio.
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Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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PTR nel MAD-Day 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, dove ss significa 'allo stato stazionario'.
È riassunto per regime di dosaggio.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Rapporto di accumulo osservato basato su AUC (Rac) nel MAD-Day 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, dove ss significa "allo stato stazionario" e sd "dose singola".
In questo studio, Rac = AUCtau(Giorno 5) / AUCtau(Giorno 1).
Rac è riassunto per regime di dosaggio.
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Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Rac in MAD-Day 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, dove ss significa "allo stato stazionario" e sd "dose singola".
In questo studio, Rac = AUCtau(Giorno 10) / AUCtau(Giorno 1).
Rac è riassunto per regime di dosaggio.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Rapporto di accumulo osservato basato su Cmax (Rac,Cmax) nel MAD-Day 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, dove ss significa "allo stato stazionario" e sd "dose singola".
In questo studio, Rac,Cmax = Cmax(Day5) / Cmax(Day 1).
Rac,Cmax è riassunto per regime di dosaggio.
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Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Rac,Cmax nel MAD-Day 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, dove ss significa "allo stato stazionario" e sd "dose singola".
In questo studio, Rac,Cmax = Cmax(Giorno10) / Cmax(Giorno 1).
Rac,Cmax è riassunto per regime di dosaggio.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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CL/F in MAD-Day 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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CL/F è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
calcolato come Dose/AUC tau.
L'intervallo di somministrazione (tau) è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
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Giorno 5 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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CL/F in MAD-Day 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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CL/F è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
calcolato come Dose/AUC tau.
L'intervallo di somministrazione (tau) è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Quantità cumulativa di farmaco recuperata immutata nelle urine dal tempo 0 all'intervallo di somministrazione tau ore post-dose (Aetau) nel giorno MAD 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Somma di (volume urinario × concentrazione urinaria) per ciascuna raccolta durante l'intervallo di dosaggio tau.
L'intervallo di somministrazione (tau) è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Percentuale di dose recuperata invariata nelle urine dal tempo 0 all'intervallo di somministrazione tau ore post-dose (Aetau%) nel MAD-giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Aetau% = Aetau / Dose * 100.
Aetau% è riassunto per regime posologico.
L'intervallo di somministrazione (tau) è di 8 ore per la somministrazione TID e di 12 ore per la somministrazione BID.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Clearance renale (Clr) nel MAD-Day 10
Lasso di tempo: Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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La clearance renale è calcolata come quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione (Aetau) divisa per l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione è di 8 ore per TID dosaggio e 12 ore per il dosaggio BID.
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Giorno 10 Pre-dose (da 0 ore) a 12 ore
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) nel metabolismo e nell'escrezione (ME)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Tempo per Cmax (Tmax) nel metabolismo e nell'escrezione (ME)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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Tmax è stato riassunto per regime di dosaggio.
È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) nel metabolismo e nell'escrezione (ME)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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L'AUClast è riassunto per regime di dosaggio e determinato con metodo trapezoidale lineare/log.
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) in SE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stimata in base alle concentrazioni plasmatiche
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Tempo per Cmax (Tmax) in SE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Tmax è stato riassunto per regime di dosaggio.
È stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) in SE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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L'AUClast è riassunto per regime di dosaggio e determinato con metodo trapezoidale lineare/log.
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4671001
- 2020-006073-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PF-07321332 Dose 1
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PfizerTerminatoMorbo di ParkinsonStati Uniti, Spagna, Canada, Francia, Giappone, Germania
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PfizerCompletatoAlopecia areataCina, Stati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Taiwan, Canada, Australia, Germania, Cechia, Polonia, Ungheria, Giappone, Regno Unito, Argentina, Chile, Colombia, Messico, Federazione Russa
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PfizerRitirato
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PfizerCompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti
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SpringWorks Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteCancro ovarico | Tumore a cellule della granulosa ovarica | Tumore granulosa-stromale ovaricoStati Uniti, Canada, Polonia
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PfizerCompletatoIpertensione oculare | Glaucoma primario ad angolo apertoStati Uniti
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PfizerCompletato
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PfizerCompletatoFibrosi epatica | Malattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
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PfizerCompletato