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STUDIO DI PF-07321332 IN PARTECIPANTI SANI

11 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO, A DOSE SINGOLA E MULTIPLA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI PF-07321332 IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, in aperto con sponsor, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-07321332 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio combinato in 5 parti. Parte 1: Singola dose ascendente Parte 2: Dose multipla ascendente Parte 3: Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo Parte 4: Metabolismo ed escrezione Parte 5: Esposizione sovraterapeutica Le parti 1, 2 e 5 sono in doppio cieco, sponsor aperto e le parti 3 e 4 sono studi in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni. Maschio solo nella parte 4.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
  • Soggetti giapponesi che hanno quattro nonni biologici giapponesi nati in Giappone

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia, resezione intestinale).
  • Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o al Day-1.
  • Avere ricevuto il vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o aver ricevuto solo una delle 2 dosi richieste di vaccino COVID-19
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno o 2 masticazioni di tabacco al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07321332 Dose 1
Livello di dose 1 di PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dose 1
PF-07321332 Dose 1 o Placebo
Sperimentale: PF-07321332 Dose 2
Livello di dose 2 di PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dose 2
PF-07321332 Dose 2 o Placebo
Sperimentale: PF-07321332 Dose 3
Livello di dose 3 di PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dose 3
PF-07321332 Dose 3 o Placebo
Sperimentale: PF-07321332 Dose 4
Livello di dose 4 di PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dose 4
PF-07321332 Dose 4 o Placebo
Sperimentale: PF-07321332 Dose 5
Livello di dose 5 di PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dose 5
PF-07321332 Dose 5 o Placebo
Sperimentale: PF-07321332 Dose 4 (con alimentazione)
Livello di dose 4 di PF-07321332 con pasto ricco di grassi
Droga: PF-07321332 Dose 4 o Placebo (alimentato)
PF-07321332 Dose 5 o Placebo con pasto ad alto contenuto di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella PARTE 1: SAD
Lasso di tempo: Pubblicare la dose singola dell'intervento in studio fino a un massimo di 36 giorni
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. I TEAE erano quelli con esordio iniziale o aumento di gravità tra la prima dose dell’intervento in studio e fino a 36 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento in studio. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I SAE sono stati aggiudicati in base alla valutazione del ricercatore. Gli eventi avversi e i SAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Pubblicare la dose singola dell'intervento in studio fino a un massimo di 36 giorni
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali nella PARTE 1: SAD
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 2 del periodo finale
I segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca [PR], pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) sono stati misurati con i partecipanti dopo almeno 5 minuti di riposo supino. I criteri categorici sono stati definiti come DBP: valore <50 millimetri di mercurio (mm Hg), aumento >= 20 mm Hg o diminuzione >= 20 mm Hg; PR: valore <40 battiti al minuto (bpm) o valore >120 bpm; PAS: valore <90 mm Hg, aumento >= 30 mm Hg o diminuzione >= 30 mm Hg. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore. La popolazione in analisi comprendeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose dell'intervento in studio e avevano effettuato almeno 1 valutazione post trattamento.
Baseline fino al giorno 2 del periodo finale
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nella PARTE 1: SAD
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 4 dell'ultimo periodo
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica, analisi delle urine e altri (screening farmacologico nelle urine, sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 [SARS-CoV-2] reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa [RT-PCR], velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR], test di gravidanza [beta gonadotropina corionica umana [b-hCG]], tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT], tempo di protrombina [PT] - rapporto internazionale normalizzato [INR], fibrinogeno, ormone stimolante la tiroide [TSH], tiroxina libera [T4]). Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore. La popolazione in analisi includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose dell'intervento in studio.
Baseline fino al giorno 4 dell'ultimo periodo
Numero di partecipanti con TEAE nella PARTE-2:MAD
Lasso di tempo: Dopo la prima dose fino a 45 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio. I TEAE erano quelli con esordio iniziale o aumento di gravità tra la prima dose dell’intervento in studio e fino a 36 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento in studio. Un SAE era un EA risultante in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I SAE sono stati aggiudicati in base alla valutazione del ricercatore. Gli eventi avversi e i SAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Dopo la prima dose fino a 45 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali nella PARTE 2: MAD
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 12
I segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, PR, PAS, PAD) sono stati ottenuti dai partecipanti dopo almeno 5 minuti di riposo supino. I criteri categorici sono stati definiti come DBP: valore <50 mm Hg, aumento >= 20 mm Hg o diminuzione >= 20 mm Hg; PR: valore <40 bpm o valore >120 bpm; PAS: valore <90 mm Hg, aumento >= 30 mm Hg o diminuzione >= 30 mm Hg. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Riferimento fino al giorno 12
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nella PARTE-2: MAD
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 12
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica, analisi delle urine e altro (screening farmacologico nelle urine, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, test di gravidanza [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeno, TSH, T4 libero). Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore. La popolazione in analisi includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose dell'intervento in studio.
Riferimento fino al giorno 12
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) della formulazione della compressa e della sospensione nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
L'AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Area sotto il profilo temporale-concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) della formulazione della compressa e della sospensione nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
L'AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito. L'AUCinf trasformata nel logaritmo naturale per PF-07321332 è stata analizzata per fornire una stima del rapporto tra le medie geometriche corrette (Test [compressa]/Riferimento [sospensione]) e l'IC al 90% per il rapporto.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della formulazione della compressa e della sospensione nella PARTE 3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati. La Cmax trasformata logaritmica naturale per PF-07321332 è stata analizzata per fornire una stima del rapporto tra le medie geometriche corrette (Test [compressa]/Riferimento [sospensione]) e l'IC al 90% per il rapporto.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Recupero percentuale totale di materiale correlato al farmaco nelle urine nella PARTE 4: ME
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
Recupero totale del materiale correlato al farmaco escreto nelle urine, espresso come percentuale della dose totale somministrata, misurato mediante risonanza magnetica nucleare del fluoro-19 (19F-NMR).
Dal giorno 1 al giorno 11
Recupero percentuale totale di materiale correlato al farmaco nelle feci nella PARTE 4: ME
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
Recupero totale del materiale correlato al farmaco escreto nelle feci, espresso come percentuale della dose totale somministrata, misurato mediante 19F-NMR.
Dal giorno 1 al giorno 11
Recupero percentuale totale di materiale correlato al farmaco negli escrementi (urina e feci combinati) nella PARTE 4: ME
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
Recupero totale del materiale correlato al farmaco escreto nelle urine e nelle feci combinate, espresso come percentuale della dose totale somministrata, misurato mediante 19F-NMR.
Dal giorno 1 al giorno 11
Numero di partecipanti con TEAE nella PARTE-5: SE
Lasso di tempo: Dopo la prima dose fino a 36 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio. I TEAE erano quelli con esordio iniziale o aumento di gravità tra la prima dose dell’intervento in studio e fino a 36 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento in studio. Un SAE era un EA risultante in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I SAE sono stati aggiudicati in base alla valutazione del ricercatore. Gli eventi avversi e i SAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Dopo la prima dose fino a 36 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali nella PARTE-5: SE
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 5 dell'ultimo periodo
I segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, PR, PAS, PAD) sono stati ottenuti dai partecipanti dopo almeno 5 minuti di riposo supino. I criteri categorici sono stati definiti come DBP: valore <50 mm Hg, aumento >= 20 mm Hg o diminuzione >= 20 mm Hg; PR: valore <40 bpm o valore >120 bpm; PAS: valore <90 mm Hg, aumento >= 30 mm Hg o diminuzione >= 30 mm Hg. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Baseline fino al giorno 5 dell'ultimo periodo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nella PARTE-5: SE
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 5 dell'ultimo periodo
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica, analisi delle urine e altro (screening farmacologico nelle urine, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, test di gravidanza [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeno, TSH, T4 libero). Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore. La popolazione in analisi includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose dell'intervento in studio.
Baseline fino al giorno 5 dell'ultimo periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax del Plasma PF-07321332 nella PARTE-1: TRISTE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Tempo per la Cmax (Tmax) del plasma PF-07321332 nella PARTE-1: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
È tempo di raggiungere la Cmax.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
AUClast of Plasma PF-07321332 nella PARTE-1: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
AUCinf di PF-07321332 nella PARTE-1: TRISTE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Cmax normalizzata per la dose (Cmax[dn]) del plasma PF-07321332 nella PARTE-1: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati. Cmax(dn) = Cmax/dose.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
AUCinf dose normalizzata (AUCinf[dn]) del plasma PF-07321332 nella PARTE-1: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito. AUCinf(dn) = AUCinf/dose.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
AUClast normalizzato per la dose (AUClast[dn]) del plasma PF-07321332 nella PARTE-1: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile. AUCultima(dn) = AUCultima/dose.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) nella PARTE-1: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Autorizzazione apparente (CL/F) nella PARTE-1: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
CL/F è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue. CL/F = Dose/AUCinf.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Emivita terminale (t1/2) del plasma PF-07321332 nella PARTE-1: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
t1/2 è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca della metà della sua concentrazione iniziale.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Cmax del plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD il giorno 1, giorno 5 e giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Tmax del plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD il giorno 1, giorno 5 e giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
È tempo di raggiungere la Cmax.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica Dal tempo 0 al tempo Tau (AUCtau) del plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD il giorno 1, giorno 5 e giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
L’AUCtau è l’area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) alla fine dell’intervallo di dosaggio, dove l’intervallo di dosaggio era di 12 ore.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Cmax(dn) del plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD il giorno 1, giorno 5 e giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati. Cmax(dn) = Cmax/dose.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
AUCtau normalizzata per la dose (AUCtau[dn]) del plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD il giorno 1, il giorno 5 e il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
L’AUCtau è l’area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) alla fine dell’intervallo di dosaggio, dove l’intervallo di dosaggio era di 12 ore. AUCtau(dn) = AUCtau/dose.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Concentrazione plasmatica media nell'intervallo di dosaggio (Cav) del plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD al giorno 5 e al giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Cav è la concentrazione plasmatica media durante l’intervallo di dosaggio, dove l’intervallo di dosaggio era di 12 ore.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Concentrazione minima osservata durante l'intervallo di dosaggio (Cmin) del plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD al giorno 5 e al giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Cmin è la concentrazione minima osservata durante l'intervallo di dosaggio, dove l'intervallo di dosaggio era di 12 ore.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Rapporto di accumulo osservato per il plasma AUCtau (Rac) PF-07321332 nella PARTE-2: MAD al giorno 5 e al giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
La rac è stata calcolata come AUCtau del giorno 5 o del giorno 10/AUCtau del giorno 1.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Rapporto di accumulo osservato per la Cmax (Rac,Cmax) del plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD al giorno 5 e al giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Rac,Cmax è la Cmax del Giorno 5 o del Giorno 10/Cmax del Giorno 1.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Rapporto picco-valle (PTR) del plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD al giorno 5 e al giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Il PTR è definito come il rapporto picco-minimo. PTR = Cmax/Cmin.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
CL/F di Plasma PF-07321332 nella PARTE-2:MAD il giorno 5 e il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
CL/F è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue. CL/F = Dose/AUCtau.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 1, Giorno 5; e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose il Giorno 10.
Vz/F di Plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose del Giorno 10.
Vz/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose del Giorno 10.
t1/2 di Plasma PF-07321332 nella PARTE-2: MAD il giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose del Giorno 10.
t1/2 è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca della metà della sua concentrazione iniziale.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose del Giorno 10.
Quantità escreta nelle urine come farmaco immodificato durante l'intervallo di dosaggio Tau (Aetau) nella PARTE 2: MAD al giorno 10
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose del Giorno 10.
Ae è la quantità cumulativa di farmaco recuperato immodificato nelle urine durante l'intervallo tra le dosi, laddove l'intervallo tra le dosi è di 12 ore. Aetau è la somma di (volume di urina × concentrazione di urina) per ciascuna raccolta nell'intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ore dopo la dose del Giorno 10.
Percentuale di dose escreta nelle urine come farmaco immodificato durante l'intervallo di dosaggio Tau (Aetau%) nella PARTE 2: MAD al giorno 10
Lasso di tempo: Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 10
Aetau% è definita come percentuale della dose escreta nelle urine come farmaco immodificato nell'intervallo di somministrazione, dove l'intervallo di somministrazione è di 12 ore. Aetau% = Aetau / Dose * 100.
Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 10
Clearance renale (CLr) nella PARTE 2: MAD al giorno 10
Lasso di tempo: Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 10
La CLr è definita come la clearance renale. CLr = Aetau/AUCtau, dove l'intervallo tra le dosi era di 12 ore.
Da pre-dose a 12 ore dopo la dose il giorno 10
AUClast del plasma PF-07321332 della formulazione della compressa in condizioni di stomaco pieno e a digiuno nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
L'AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile. L'AUClast trasformata logaritmica naturale per PF-07321332 è stata analizzata per fornire una stima del rapporto tra le medie geometriche corrette (Test [compressa a stomaco pieno]/Riferimento [compressa a digiuno]) e l'IC al 90% per il rapporto.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
AUCinf del plasma PF-07321332 della formulazione della compressa in condizioni di stomaco pieno e a digiuno nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
L'AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito. L'AUCinf trasformata logaritmica naturale per PF-07321332 è stata analizzata per fornire una stima del rapporto tra le medie geometriche corrette (test [compressa a stomaco pieno]/riferimento [compressa a digiuno]) e l'IC al 90% per il rapporto.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Cmax del plasma PF-07321332 della formulazione in compresse in condizioni di stomaco pieno e a digiuno nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati. La Cmax trasformata logaritmica naturale per PF-07321332 è stata analizzata per fornire una stima del rapporto tra le medie geometriche corrette (Test [compressa a stomaco pieno]/Riferimento [compressa a digiuno]) e l'IC al 90% per il rapporto.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Cmax(dn) del plasma PF-07321332 nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati. Cmax(dn) = Cmax/dose.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Tmax del plasma PF-07321332 nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
È tempo di raggiungere la Cmax.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
AUClast(dn) del plasma PF-07321332 nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
L'AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile. AUCultima(dn) = AUCultima/dose.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
AUCinf(dn) del plasma PF-07321332 nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
L'AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito. AUCinf(dn) = AUCinf/dose.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
CL/F del Plasma PF-07321332 nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
CL/F è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue. CL/F = Dose/AUCinf.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Vz/F del plasma PF-07321332 nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
t1/2 del Plasma PF-07321332 nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
t1/2 è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca della metà della sua concentrazione iniziale.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con TEAE nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Pubblicare la dose singola dell'intervento in studio fino a un massimo di 36 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio. I TEAE erano quelli con esordio iniziale o aumento di gravità tra la prima dose dell’intervento in studio e fino a 36 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento in studio. Un SAE era un EA risultante in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I SAE sono stati aggiudicati in base alla valutazione del ricercatore. Gli eventi avversi e i SAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Pubblicare la dose singola dell'intervento in studio fino a un massimo di 36 giorni
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio nella PARTE-3: rBA/FE
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 3
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica, analisi delle urine e altro (screening farmacologico nelle urine, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, test di gravidanza [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeno, TSH, T4 libero). Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore. La popolazione in analisi includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose dell'intervento in studio.
Riferimento fino al giorno 3
Cmax del Plasma PF-07321332 nella PARTE-4: ME
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Tmax del Plasma PF-07321332 nella PARTE-4: ME
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Tmax è il tempo per raggiungere Cmax.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
AUClast of Plasma PF-07321332 nella PARTE-4: ME
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
AUCinf di Plasma PF-07321332 nella PARTE-4: ME
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
L'AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
CL/F di Plasma PF-07321332 nella PARTE-4: ME
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
CL/F è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue. CL/F = Dose/AUCinf.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Vz/F di Plasma PF-07321332 nella PARTE-4: ME
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
t1/2 di Plasma PF-07321332 nella PARTE-4: ME
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
t1/2 è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca della metà della sua concentrazione iniziale.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con TEAE nella PARTE-4: ME
Lasso di tempo: Pubblicare la dose singola dell'intervento in studio fino a un massimo di 36 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio. I TEAE erano quelli con esordio iniziale o aumento di gravità tra la prima dose dell’intervento in studio e fino a 36 giorni dopo l’ultima dose dell’intervento in studio. Un SAE era un EA risultante in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I SAE sono stati aggiudicati in base alla valutazione del ricercatore. Gli eventi avversi e i SAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Pubblicare la dose singola dell'intervento in studio fino a un massimo di 36 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nella PARTE 4: ME
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 11
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica, analisi delle urine e altro (screening farmacologico nelle urine, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, test di gravidanza [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeno, TSH, T4 libero). Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Riferimento fino al giorno 11
Cmax del plasma PF-07321332 nella PARTE-5: SE
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati.
Pre-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose
Tmax del plasma PF-07321332 nella PARTE-5: SE
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose
È tempo di raggiungere la Cmax.
Pre-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose
AUClast of Plasma PF-07321332 nella PARTE-5: SE
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose
L'AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose
AUCinf del plasma PF-07321332 nella PARTE-5: SE
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose
L'AUCinf è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito.
Pre-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose
t1/2 di Plasma PF-07321332 nella PARTE-5: SE
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose
t1/2 è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca della metà della sua concentrazione iniziale.
Pre-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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