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건강한 참가자의 PF-07321332 연구

2024년 7월 11일 업데이트: Pfizer

건강한 성인 참가자에서 PF-07321332의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 통제, 단일 및 다중 용량 증량 연구

건강한 참가자에서 PF-07321332의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 스폰서 공개, 단일 및 다중 상승 용량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결합된 5 부분 연구. 파트-1: 단일 상승 용량 파트-2: 다중 상승 용량 파트-3: 상대적 생체이용률 및 식품 효과 파트-4: 대사 및 배설 파트-5: 초치료적 노출 파트-1,2 및 5는 이중 맹검, 스폰서 공개 및 Part-3 및 4는 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
  • 벨기에
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 4부에서만 남자.
  • 17.5 ~ 30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
  • 일본에서 태어난 4명의 일본인 생물학적 조부모가 있는 일본인 피험자

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술, 장 절제술).
  • 스크리닝 또는 Day-1 당시 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과.
  • 스크리닝 전 7일 이내에 COVID-19 백신을 맞았거나 COVID-19 백신의 필수 용량 2회 중 하나만 맞았습니다.
  • 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개비 또는 하루에 2개비를 초과하여 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07321332 복용량 1
PF-07321332의 용량 수준 1
의약품: PF-07321332 복용량 1
PF-07321332 용량 1 또는 위약
실험적: PF-07321332 용량 2
PF-07321332의 용량 수준 2
의약품: PF-07321332 용량 2
PF-07321332 용량 2 또는 위약
실험적: PF-07321332 복용량 3
PF-07321332의 용량 수준 3
의약품: PF-07321332 복용량 3
PF-07321332 복용량 3 또는 위약
실험적: PF-07321332 복용량 4
PF-07321332의 용량 수준 4
의약품: PF-07321332 복용량 4
PF-07321332 용량 4 또는 위약
실험적: PF-07321332 복용량 5
PF-07321332의 용량 수준 5
의약품: PF-07321332 복용량 5
PF-07321332 복용량 5 또는 위약
실험적: PF-07321332 복용량 4(Fed)
고지방 식사와 함께 PF-07321332의 용량 수준 4
의약품: PF-07321332 복용량 4 또는 위약(Fed)
PF-07321332 고지방 식사와 함께 용량 5 또는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PART-1: SAD에서 응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 36일까지 단일 용량의 연구 개입을 게시합니다.
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 첫 번째 연구 개입 투여와 마지막 연구 중재 투여 후 최대 36일 사이에 초기 발병이 발생하거나 중증도가 증가하는 TEAE였습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. SAE는 조사관의 평가에 따라 판정되었습니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
최대 36일까지 단일 용량의 연구 개입을 게시합니다.
PART-1의 활력 징후 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: SAD
기간: 마지막 기간의 2일차까지의 기준선
최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 참가자를 대상으로 활력 징후(체온, 호흡수, 맥박수[PR], 수축기 혈압[SBP], 확장기 혈압[DBP])를 얻었습니다. 범주형 기준은 DBP로 정의되었습니다: 값 <50mmHg, 증가 >=20mmHg 또는 감소 >=20mmHg; PR: 분당 심박수(bpm) <40 또는 값 >120bpm; SBP: 값 <90mmHg, 증가 >=30mmHg 또는 감소 >=30mmHg. 활력징후의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다. 분석 모집단에는 최소 1회의 연구 개입을 받고 치료 후 최소 1회의 평가를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
마지막 기간의 2일차까지의 기준선
PART-1: SAD에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 기간의 4일차까지의 기준선
실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 소변검사 및 기타(소변 약물 검사, 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2] 역전사 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR], 추정 사구체 여과율[eGFR], 임신 테스트)이 포함되었습니다. [베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[b-hCG]], 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT], 프로트롬빈 시간[PT] - 국제 표준화 비율[INR], 피브리노겐, 갑상선 자극 호르몬[TSH], 유리 티록신[T4]). 실험실 매개변수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다. 분석 모집단에는 연구 개입을 1회 이상 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
마지막 기간의 4일차까지의 기준선
PART-2:MAD에서 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 후 마지막 연구 개입 후 최대 45일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 첫 번째 연구 개입 투여와 마지막 연구 중재 투여 후 최대 36일 사이에 초기 발병이 발생하거나 중증도가 증가하는 TEAE였습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. SAE는 조사관의 평가에 따라 판정되었습니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 투여 후 마지막 연구 개입 후 최대 45일까지
PART-2의 활력 징후 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: MAD
기간: 12일차까지의 기준선
최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 참가자의 활력 징후(온도, 호흡수, PR, SBP, DBP)를 얻었습니다. 범주형 기준은 DBP로 정의되었습니다: 값 <50mmHg, 증가 >=20mmHg 또는 감소 >=20mmHg; PR: 값 <40bpm 또는 값 >120bpm; SBP: 값 <90mmHg, 증가 >=30mmHg 또는 감소 >=30mmHg. 활력징후의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
12일차까지의 기준선
PART-2: MAD에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 12일차까지의 기준선
실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 소변검사 및 기타(소변 약물 검사, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, 임신 테스트[b-hCG], aPTT, PT-INR, 피브리노겐, TSH, Free T4)가 포함되었습니다. 실험실 매개변수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다. 분석 모집단에는 연구 개입을 1회 이상 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
12일차까지의 기준선
파트 3: rBA/FE에서 정제 제제화 및 현탁액의 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적: rBA/FE
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
AUClast는 0시간(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
파트 3의 정제 제제화 및 현탁액의 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적: rBA/FE
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
AUCinf는 0시간(투약 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다. PF-07321332에 대한 자연 로그 변환 AUCinf를 분석하여 조정된 기하 평균(시험[정제]/참조[현탁액]) 비율의 추정치와 해당 비율에 대한 90% CI를 제공했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
파트 3의 정제 제제 및 현탁액의 최대 혈장 농도(Cmax): rBA/FE
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다. 데이터를 통해 직접 관찰한 것입니다. PF-07321332에 대한 자연 로그 변환된 Cmax를 분석하여 조정된 기하 평균(시험[정제]/참조[현탁액]) 비율의 추정치와 해당 비율에 대한 90% CI를 제공했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
PART-4: ME의 소변 내 약물 관련 물질의 총 회수율(%)
기간: 1일차 ~ 11일차
소변으로 배설된 약물 관련 물질의 총 회수율로, 불소-19 핵자기공명(19F-NMR)으로 측정하여 투여된 총 용량의 백분율로 표시됩니다.
1일차 ~ 11일차
PART-4: ME의 대변 내 약물 관련 물질의 총 회수율(%)
기간: 1일차 ~ 11일차
대변으로 배설된 약물 관련 물질의 총 회수율(19F-NMR로 측정) 투여된 총 용량의 백분율로 표시됩니다.
1일차 ~ 11일차
PART-4: ME의 배설물(소변 및 대변 결합) 내 약물 관련 물질의 총 회수율(%)
기간: 1일차 ~ 11일차
소변과 대변을 합하여 배설된 약물 관련 물질의 총 회수율(19F-NMR로 측정) 투여된 총 용량의 백분율로 표시됩니다.
1일차 ~ 11일차
PART-5: SE에서 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 후 마지막 연구 개입 후 최대 36일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 첫 번째 연구 개입 투여와 마지막 연구 중재 투여 후 최대 36일 사이에 초기 발병이 발생하거나 중증도가 증가하는 TEAE였습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. SAE는 조사관의 평가에 따라 판정되었습니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
첫 번째 투여 후 마지막 연구 개입 후 최대 36일까지
PART-5: SE의 활력징후 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 마지막 기간의 5일차까지의 기준선
최소 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 참가자의 활력 징후(온도, 호흡수, PR, SBP, DBP)를 얻었습니다. 범주형 기준은 DBP로 정의되었습니다: 값 <50mmHg, 증가 >=20mmHg 또는 감소 >=20mmHg; PR: 값 <40bpm 또는 값 >120bpm; SBP: 값 <90mmHg, 증가 >=30mmHg 또는 감소 >=30mmHg. 활력징후의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
마지막 기간의 5일차까지의 기준선
PART-5: SE에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 기간의 5일차까지의 기준선
실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 소변검사 및 기타(소변 약물 검사, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, 임신 테스트[b-hCG], aPTT, PT-INR, 피브리노겐, TSH, Free T4)가 포함되었습니다. 실험실 매개변수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다. 분석 모집단에는 연구 개입을 1회 이상 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
마지막 기간의 5일차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PART-1: SAD의 플라즈마 PF-07321332의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다. 데이터를 통해 직접 관찰한 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-1: SAD의 플라즈마 PF-07321332의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Cmax에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-1: SAD의 AUClast of Plasma PF-07321332
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
AUClast는 0시간(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-1: SAD의 PF-07321332 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
AUCinf는 0시간(투약 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-1: SAD의 혈장 PF-07321332의 용량 표준화된 Cmax(Cmax[dn])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다. 데이터를 통해 직접 관찰한 것입니다. Cmax(dn) = Cmax / 용량.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-1: SAD의 혈장 PF-07321332의 용량 정규화된 AUCinf(AUCinf[dn])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
AUCinf는 0시간(투약 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다. AUCinf(dn) = AUCinf/용량.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-1: SAD의 혈장 PF-07321332의 용량 정규화된 AUClast(AUClast[dn])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
AUClast는 0시간(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다. AUClast(dn) = AUClast /용량.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-1: SAD의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Vz/F = 용량/(AUCinf*kel), 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-1의 겉보기 클리어런스(CL/F): SAD
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
CL/F는 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. CL/F = 투여량/AUCinf.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-1: SAD의 혈장 PF-07321332의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
t1/2는 약물의 혈장 농도가 초기 농도의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-2의 혈장 PF-07321332의 Cmax: 1일, 5일 및 10일의 MAD
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
Cmax는 최대 혈장 농도입니다. 데이터를 통해 직접 관찰한 것입니다.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 혈장 PF-07321332의 Tmax: 1일, 5일 및 10일의 MAD
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
Cmax에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 혈장 PF-07321332의 시간 0부터 시간 Tau(AUCtau)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역: 1일, 5일 및 10일의 MAD
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
AUCtau는 0시간(투약 전)부터 투약 간격이 끝날 때까지(투여 간격이 12시간인 경우) 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 플라즈마 PF-07321332의 Cmax(dn): 1일, 5일 및 10일의 MAD
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
Cmax는 최대 혈장 농도입니다. 데이터를 통해 직접 관찰한 것입니다. Cmax(dn) = Cmax / 용량.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 혈장 PF-07321332의 용량 정규화된 AUCtau(AUCtau[dn]): 1일, 5일 및 10일의 MAD
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
AUCtau는 0시간(투약 전)부터 투약 간격이 끝날 때까지(투여 간격이 12시간인 경우) 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다. AUCtau(dn) = AUCtau/용량.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 혈장 PF-07321332의 투여 간격(Cav)에 대한 평균 혈장 농도: 5일 및 10일의 MAD
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
Cav는 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도이며, 여기서 투여 간격은 12시간이었습니다.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 혈장 PF-07321332의 투여 간격(Cmin) 동안 최소 관찰 농도: 5일차 및 10일차 MAD
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
Cmin은 투여 간격 동안 관찰된 최소 농도이며, 투여 간격은 12시간이었습니다.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 AUCtau(Rac) 플라즈마 PF-07321332에 대해 관찰된 축적 비율: 5일차 및 10일차 MAD
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
Rac는 5일차 또는 10일차 AUCtau/1일차 AUCtau로 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 혈장 PF-07321332의 Cmax(Rac,Cmax)에 대해 관찰된 축적 비율: 5일차 및 10일차 MAD
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
Rac,Cmax는 5일차 또는 10일차 Cmax/1일차 Cmax입니다.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 혈장 PF-07321332의 최고점 대 최저점 비율(PTR): 5일차 및 10일차 MAD
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PTR은 최고점 대 최저점 비율로 정의됩니다. PTR = Cmax/Cmin.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2:MAD의 혈장 PF-07321332의 CL/F(5일차 및 10일차)
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
CL/F는 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. CL/F = 복용량/AUCtau.
투여 전, 투여 후 1일, 5일, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간; 및 투여 전, 10일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 플라즈마 PF-07321332의 Vz/F: 10일차 MAD
기간: 투여 전, 10일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
Vz/F는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. Vz/F = 용량/(AUCinf*kel), 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 10일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 플라즈마 PF-07321332 중 t1/2: 10일차 MAD
기간: 투여 전, 10일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
t1/2는 약물의 혈장 농도가 초기 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 10일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 투여 간격 타우(Aetau) 동안 변화되지 않은 약물로서 소변으로 배설되는 양: 10일차의 MAD
기간: 투여 전, 10일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
Ae는 투여 간격(투여 간격이 12시간) 동안 소변에서 변하지 않고 회복된 약물의 누적량입니다. Aetau는 투여 간격 동안 각 수집물에 대한 (소변량 × 소변 농도)의 합계입니다.
투여 전, 10일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16시간.
PART-2의 투여 간격 Tau(Aetau%) 동안 변하지 않은 약물로서 소변으로 배설되는 투여량의 백분율: 10일차의 MAD
기간: 10일째 투여 전부터 투여 후 12시간까지
Aetau%는 투여 간격(투여 간격이 12시간) 동안 변화되지 않은 약물로서 소변으로 배설되는 용량의 백분율로 정의됩니다. Aetau% = Aetau / 투여량 * 100.
10일째 투여 전부터 투여 후 12시간까지
PART-2의 신장 제거(CLr): 10일차 MAD
기간: 10일째 투여 전부터 투여 후 12시간까지
CLr은 신장 청소율로 정의됩니다. CLr = Aetau / AUCtau, 여기서 투여 간격은 12시간이었습니다.
10일째 투여 전부터 투여 후 12시간까지
파트 3: rBA/FE의 급식 조건 및 공복 조건 하에서 정제 제제의 혈장 PF-07321332의 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
AUClast는 0시간(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다. PF-07321332에 대한 자연 로그 변환된 AUClast를 분석하여 조정된 기하 평균 비율(테스트[섭취 조건 하의 정제]/참조[단식 조건 하의 정제]) 및 해당 비율에 대한 90% CI의 비율 추정치를 제공했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
파트 3: rBA/FE의 급식 조건 및 공복 조건 하에서 정제 제제의 혈장 PF-07321332의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
AUCinf는 0시간(투약 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다. PF-07321332에 대한 자연 로그 변환된 AUCinf를 분석하여 조정된 기하 평균 비율(테스트[섭취 조건 하의 정제]/참조[단식 조건 하의 정제]) 및 해당 비율에 대한 90% CI의 비율 추정치를 제공했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
파트 3의 급식 조건 및 절식 조건 하에서 정제 제제의 혈장 PF-07321332의 Cmax: rBA/FE
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다. 데이터를 통해 직접 관찰한 것입니다. PF-07321332에 대한 자연 로그 변환된 Cmax를 분석하여 조정된 기하 평균의 비율(테스트[섭취 조건 하의 정제]/참조[단식 조건 하의 정제]) 및 해당 비율에 대한 90% CI의 추정치를 제공했습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
PART-3의 플라즈마 PF-07321332의 Cmax(dn): rBA/FE
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다. 데이터를 통해 직접 관찰한 것입니다. Cmax(dn) = Cmax / 용량.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
PART-3: rBA/FE의 플라즈마 PF-07321332의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
Cmax에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
PART-3: rBA/FE의 플라즈마 PF-07321332의 AUClast(dn)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
AUClast는 0시간(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다. AUClast(dn) = AUClast /용량.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
PART-3: rBA/FE의 플라즈마 PF-07321332의 AUCinf(dn)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
AUCinf는 0시간(투약 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다. AUCinf(dn) = AUCinf/용량.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
PART-3의 플라즈마 PF-07321332의 CL/F: rBA/FE
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
CL/F는 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. CL/F = 투여량/AUCinf.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
PART-3의 플라즈마 PF-07321332의 Vz/F: rBA/FE
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
Vz/F = 용량/(AUCinf*kel), 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
PART-3의 플라즈마 PF-07321332의 t1/2: rBA/FE
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
t1/2는 약물의 혈장 농도가 초기 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 및 48시간
PART-3의 TEAE 참가자 수: rBA/FE
기간: 최대 36일까지 단일 용량의 연구 개입을 게시합니다.
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 첫 번째 연구 개입 투여와 마지막 연구 중재 투여 후 최대 36일 사이에 초기 발병이 발생하거나 중증도가 증가하는 TEAE였습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. SAE는 조사관의 평가에 따라 판정되었습니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
최대 36일까지 단일 용량의 연구 개입을 게시합니다.
PART-3에서 실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수: rBA/FE
기간: 3일차까지의 기준선
실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 소변검사 및 기타(소변 약물 검사, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, 임신 테스트[b-hCG], aPTT, PT-INR, 피브리노겐, TSH, Free T4)가 포함되었습니다. 실험실 매개변수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다. 분석 모집단에는 연구 개입을 1회 이상 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
3일차까지의 기준선
PART-4: ME의 플라즈마 PF-07321332의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다. 데이터를 통해 직접 관찰한 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-4: ME의 플라즈마 PF-07321332의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Tmax는 Cmax에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-4: ME의 AUClast of Plasma PF-07321332
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
AUClast는 0시간(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-4: ME의 플라즈마 PF-07321332의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
AUCinf는 0시간(투약 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-4: ME의 플라즈마 PF-07321332의 CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
CL/F는 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. CL/F = 투여량/AUCinf.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-4: ME의 플라즈마 PF-07321332의 Vz/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Vz/F = 용량/(AUCinf*kel), 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-4: ME의 플라즈마 PF-07321332 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
t1/2는 약물의 혈장 농도가 초기 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
PART-4: ME에서 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 36일까지 단일 용량의 연구 개입을 게시합니다.
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 첫 번째 연구 개입 투여와 마지막 연구 중재 투여 후 최대 36일 사이에 초기 발병이 발생하거나 중증도가 증가하는 TEAE였습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. SAE는 조사관의 평가에 따라 판정되었습니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
최대 36일까지 단일 용량의 연구 개입을 게시합니다.
PART-4: ME에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 11일차까지의 기준선
실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 소변검사 및 기타(소변 약물 검사, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, 임신 테스트[b-hCG], aPTT, PT-INR, 피브리노겐, TSH, Free T4)가 포함되었습니다. 실험실 매개변수의 임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
11일차까지의 기준선
PART-5: SE의 플라즈마 PF-07321332의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다. 데이터를 통해 직접 관찰한 것입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
PART-5: SE의 플라즈마 PF-07321332의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
Cmax에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
PART-5: SE의 플라즈마 PF-07321332 AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
AUClast는 0시간(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
PART-5: SE의 플라즈마 PF-07321332의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
AUCinf는 0시간(투약 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
PART-5: SE의 플라즈마 PF-07321332 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
t1/2는 약물의 혈장 농도가 초기 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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