Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STUDIE AV PF-07321332 I FRISKA DELTAGARE

11 juli 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSORÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD, ENKEL- OCH FLERA DOSESKALERINGSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN HOS PF-07321332 ADULT

En fas 1, dubbelblind, sponsor öppen, enkel och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PF-07321332 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinerad 5-delad studie. Del-1: Enstaka stigande dos Del-2: Flerfaldig stigande dos Del-3: Relativ biotillgänglighet och födoeffekt Del-4: Metabolism och utsöndring Del-5: Supraterapeutisk exponering Del-1,2 och 5 är dubbelblinda, sponsor öppen och Del-3 och 4 är öppna etikettstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-60 år. Endast man i del-4.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
  • Japanska försökspersoner som har fyra japanska biologiska morföräldrar födda i Japan

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomy, cholecystektomi, intestinal resektion).
  • Positivt testresultat för SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för screening eller Dag-1.
  • Har fått covid-19-vaccin inom 7 dagar före screening eller har bara fått en av de två nödvändiga doserna av covid-19-vaccin
  • Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag eller 2 tuggar tobak per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-07321332 Dos 1
Dosnivå 1 av PF-07321332
Läkemedel: PF-07321332 Dos 1
PF-07321332 Dos 1 eller Placebo
Experimentell: PF-07321332 Dos 2
Dosnivå 2 av PF-07321332
Läkemedel: PF-07321332 Dos 2
PF-07321332 Dos 2 eller Placebo
Experimentell: PF-07321332 Dos 3
Dosnivå 3 av PF-07321332
Läkemedel: PF-07321332 Dos 3
PF-07321332 Dos 3 eller Placebo
Experimentell: PF-07321332 Dos 4
Dosnivå 4 av PF-07321332
Läkemedel: PF-07321332 Dos 4
PF-07321332 Dos 4 eller Placebo
Experimentell: PF-07321332 Dos 5
Dosnivå 5 av PF-07321332
Läkemedel: PF-07321332 Dos 5
PF-07321332 Dos 5 eller Placebo
Experimentell: PF-07321332 Dos 4 (Fed)
Dosnivå 4 av PF-07321332 med fettrik måltid
Läkemedel: PF-07321332 Dos 4 eller Placebo (Fed)
PF-07321332 Dos 5 eller Placebo med fettrik måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) i DEL-1: SAD
Tidsram: Efter engångsdosen av studieintervention till upp till 36 dagar
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. TEAE var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad mellan den första dosen av studieinterventionen och upp till 36 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. SAEs bedömdes enligt utredarens bedömning. Behandlingsrelaterade biverkningar och SAE bestämdes av utredaren.
Efter engångsdosen av studieintervention till upp till 36 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken i DEL-1: SAD
Tidsram: Baslinje fram till dag 2 av den sista perioden
Vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, pulsfrekvens [PR], systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP]) erhölls med deltagarna efter minst 5 minuters liggande vila. Kategoriska kriterier definierades som DBP: värde <50 millimeter kvicksilver (mm Hg), ökning >=20 mm Hg eller minskning >=20 mm Hg; PR: värde <40 slag per minut (bpm) eller värde >120 slag per minut; SBP: värde <90 mm Hg, ökning >=30 mm Hg, eller minskning >=30 mm Hg. Den kliniska betydelsen av vitala tecken fastställdes efter utredarens gottfinnande. Analyspopulationen inkluderade alla deltagare som fick minst en dos av studieintervention och som hade minst en bedömning genomförd efter behandling.
Baslinje fram till dag 2 av den sista perioden
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i DEL-1: SAD
Tidsram: Baslinje fram till dag 4 av den sista perioden
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, kemi, urinanalys och annat (urinläkemedelsscreening, allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion [RT-PCR], uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR], graviditetstest [beta humant koriongonadotropin [b-hCG]], aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT], protrombintid [PT] - internationellt normaliserat förhållande [INR], fibrinogen, sköldkörtelstimulerande hormon [TSH], fritt tyroxin [T4]). Den kliniska betydelsen av laboratorieparametrar bestämdes efter utredarens gottfinnande. Analyspopulationen inkluderade alla deltagare som fick minst 1 dos av studieinterventionen.
Baslinje fram till dag 4 av den sista perioden
Antal deltagare med TEAE i DEL-2:MAD
Tidsram: Efter första dosen till upp till 45 dagar efter sista dos av studieintervention
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. TEAE var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad mellan den första dosen av studieinterventionen och upp till 36 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. SAEs bedömdes enligt utredarens bedömning. Behandlingsrelaterade biverkningar och SAE bestämdes av utredaren.
Efter första dosen till upp till 45 dagar efter sista dos av studieintervention
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken i DEL-2: MAD
Tidsram: Baslinje fram till dag 12
Vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, PR, SBP, DBP) erhölls med deltagarna efter minst 5 minuters liggande vila. Kategoriska kriterier definierades som DBP: värde <50 mm Hg, ökning >=20 mm Hg eller minskning >=20 mm Hg; PR: värde <40 bpm eller värde >120 bpm; SBP: värde <90 mm Hg, ökning >=30 mm Hg, eller minskning >=30 mm Hg. Den kliniska betydelsen av vitala tecken fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje fram till dag 12
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i DEL-2: MAD
Tidsram: Baslinje fram till dag 12
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, kemi, urinanalys och annat (urinläkemedelsscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, graviditetstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, fritt T4). Den kliniska betydelsen av laboratorieparametrar bestämdes efter utredarens gottfinnande. Analyspopulationen inkluderade alla deltagare som fick minst 1 dos av studieinterventionen.
Baslinje fram till dag 12
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av tablettformulering och suspension i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
AUClast är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för tablettformulering och suspension i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
AUCinf är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) extrapolerad till oändlig tid. Naturlig log transformerad AUCinf för PF-07321332 analyserades för att ge en uppskattning av förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden (Test [tablett]/Referens [suspension]) och 90 % CI för förhållandet.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av tablettformulering och suspension i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax är maximal plasmakoncentration. Det observerades direkt från data. Naturlig log transformerad Cmax för PF-07321332 analyserades för att ge en uppskattning av förhållandet mellan justerade geometriska medel (Test [tablett]/Referens [suspension]) och 90 % KI för förhållandet.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Total procentuell återhämtning av läkemedelsrelaterat material i urin i DEL-4: ME
Tidsram: Dag 1 till dag 11
Total återvinning av läkemedelsrelaterat material som utsöndras i urin, uttryckt som en procentandel av den totala dosen som administreras, mätt med fluor-19 kärnmagnetisk resonans (19F-NMR).
Dag 1 till dag 11
Total procentuell återvinning av läkemedelsrelaterat material i avföring i DEL-4: ME
Tidsram: Dag 1 till dag 11
Total återvinning av läkemedelsrelaterat material som utsöndras i feces, uttryckt som en procentandel av den totala dosen som administreras, mätt med 19F-NMR.
Dag 1 till dag 11
Total procentuell återhämtning av läkemedelsrelaterat material i exkret (urin och avföring kombinerat) i DEL-4: ME
Tidsram: Dag 1 till dag 11
Total återvinning av läkemedelsrelaterat material som utsöndrats i urin och feces kombinerat, uttryckt som en procentandel av den totala dosen som administrerats, mätt med 19F-NMR.
Dag 1 till dag 11
Antal deltagare med TEAE i DEL-5: SE
Tidsram: Efter första dosen till upp till 36 dagar efter den sista dosen av studieintervention
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. TEAE var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad mellan den första dosen av studieinterventionen och upp till 36 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. SAEs bedömdes enligt utredarens bedömning. Behandlingsrelaterade biverkningar och SAE bestämdes av utredaren.
Efter första dosen till upp till 36 dagar efter den sista dosen av studieintervention
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken i DEL-5: SE
Tidsram: Baslinje fram till dag 5 av den sista perioden
Vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, PR, SBP, DBP) erhölls med deltagarna efter minst 5 minuters liggande vila. Kategoriska kriterier definierades som DBP: värde <50 mm Hg, ökning >=20 mm Hg eller minskning >=20 mm Hg; PR: värde <40 bpm eller värde >120 bpm; SBP: värde <90 mm Hg, ökning >=30 mm Hg, eller minskning >=30 mm Hg. Den kliniska betydelsen av vitala tecken fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje fram till dag 5 av den sista perioden
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i DEL-5: SE
Tidsram: Baslinje fram till dag 5 av den sista perioden
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, kemi, urinanalys och annat (urinläkemedelsscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, graviditetstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, fritt T4). Den kliniska betydelsen av laboratorieparametrar bestämdes efter utredarens gottfinnande. Analyspopulationen inkluderade alla deltagare som fick minst 1 dos av studieinterventionen.
Baslinje fram till dag 5 av den sista perioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax är maximal plasmakoncentration. Det observerades direkt från data.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tid för Cmax (Tmax) för plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Dags att nå Cmax.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUClast av Plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUClast är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUCinf för PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUCinf är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) extrapolerad till oändlig tid.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Dosnormaliserad Cmax (Cmax[dn]) av plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax är maximal plasmakoncentration. Det observerades direkt från data. Cmax(dn) = Cmax/dos.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Dosnormaliserad AUCinf (AUCinf[dn]) av plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUCinf är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) extrapolerad till oändlig tid. AUCinf(dn) = AUCinf/dos.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Dosnormaliserad AUClast (AUClast[dn]) av plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUClast är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen. AUClast(dn) = AUClast/dos.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) i DEL-1: SAD
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Vz/F = Dos/(AUCinf*kel), där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Synbar rensning (CL/F) i DEL-1: SAD
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
CL/F är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. CL/F = Dos/AUCinf.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2) för Plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
t1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av läkemedel att minska med hälften av dess initiala koncentration.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax för plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 1, dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Cmax är maximal plasmakoncentration. Det observerades direkt från data.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Tmax för plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 1, dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Dags att nå Cmax.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Område under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 till tid Tau (AUCtau) för plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 1, dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
AUCtau är arean under koncentrations-tidsprofilen från tid 0 (före dosering) till slutet av doseringsintervallet, där doseringsintervallet var 12 timmar.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Cmax(dn) för plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 1, dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Cmax är maximal plasmakoncentration. Det observerades direkt från data. Cmax(dn) = Cmax/dos.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Dosnormaliserad AUCtau (AUCtau[dn]) av plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 1, dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
AUCtau är arean under koncentrations-tidsprofilen från tid 0 (före dosering) till slutet av doseringsintervallet, där doseringsintervallet var 12 timmar. AUCtau(dn) = AUCtau/dos.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Genomsnittlig plasmakoncentration över doseringsintervallet (Cav) för plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Cav är den genomsnittliga plasmakoncentrationen över doseringsintervallet, där doseringsintervallet var 12 timmar.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Minsta observerade koncentration under doseringsintervallet (Cmin) för plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Cmin är minsta observerade koncentration under doseringsintervallet, där doseringsintervallet var 12 timmar.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Observerad ackumuleringskvot för AUCtau (Rac) Plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Rac beräknades som dag 5 eller dag 10 AUCtau/dag 1 AUCtau.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Observerad ackumuleringskvot för Cmax (Rac,Cmax) för plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Rac,Cmax är Dag 5 eller Dag 10 Cmax/Dag 1 Cmax.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Peak-to-Trough Ratio (PTR) för plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
PTR definieras som topp-till-dalförhållande. PTR = Cmax/Cmin.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
CL/F av Plasma PF-07321332 i DEL-2:MAD på dag 5 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
CL/F är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. CL/F = Dos/AUCtau.
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timmar efter dos på dag 1, dag 5; och före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 10.
Vz/F för Plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 10
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 10.
Vz/F definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Vz/F = Dos/(AUCinf*kel), där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 10.
t1/2 av plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 10
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 10.
t1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av läkemedel att minska med hälften av dess initiala koncentration.
Före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 10.
Mängd som utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel över doseringsintervallet Tau (Aetau) i DEL-2: MAD på dag 10
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 10.
Ae är den kumulativa mängden läkemedel som återvinns oförändrat i urinen under doseringsintervallet, där doseringsintervallet är 12 timmar. Aetau är summan av (urinvolym × urinkoncentration) för varje uppsamling över doseringsintervallet.
Före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dos på dag 10.
Procent av dosen som utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel över doseringsintervallet Tau (Aetau%) i DEL-2: MAD på dag 10
Tidsram: Fördosering till 12 timmar efter dos på dag 10
Aetau% definieras som procent av dosen som utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel under doseringsintervallet, där doseringsintervallet är 12 timmar. Aetau% = Aetau / Dos * 100.
Fördosering till 12 timmar efter dos på dag 10
Renal Clearance (CLr) i DEL-2: MAD på dag 10
Tidsram: Fördosering till 12 timmar efter dos på dag 10
CLr definieras som renalt clearance. CLr = Aetau / AUCtau, där doseringsintervallet var 12 timmar.
Fördosering till 12 timmar efter dos på dag 10
AUClast av plasma PF-07321332 av tablettformulering under matningsförhållanden och fasta tillstånd i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
AUClast är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen. Naturlig log transformerad AUClast för PF-07321332 analyserades för att ge en uppskattning av förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden (Test [tablett under matningstillstånd] /Referens [tablett under fastande tillstånd]) och 90 % KI för förhållandet.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
AUCinf för plasma PF-07321332 av tablettformulering under matningsförhållanden och fasta tillstånd i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
AUCinf är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) extrapolerad till oändlig tid. Naturlig log-transformerad AUCinf för PF-07321332 analyserades för att ge en uppskattning av förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden (Test [tablett under matningstillstånd] /Referens [tablett under fastande tillstånd]) och 90 % CI för förhållandet.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax för plasma PF-07321332 för tablettformulering under matningsförhållanden och fasta tillstånd i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax är maximal plasmakoncentration. Det observerades direkt från data. Naturlig log transformerad Cmax för PF-07321332 analyserades för att ge en uppskattning av förhållandet mellan justerade geometriska medelvärden (Test [tablett under matningsförhållande] /Referens [tablett under fastande tillstånd]) och 90 % KI för förhållandet.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax(dn) för plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax är maximal plasmakoncentration. Det observerades direkt från data. Cmax(dn) = Cmax/dos.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Tmax för plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Dags att nå Cmax.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
AUClast(dn) av Plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
AUClast är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen. AUClast(dn) = AUClast/dos.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
AUCinf(dn) för Plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
AUCinf är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) extrapolerad till oändlig tid. AUCinf(dn) = AUCinf/dos.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
CL/F för Plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
CL/F är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. CL/F = Dos/AUCinf.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Vz/F för Plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Vz/F = Dos/(AUCinf*kel), där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
t1/2 av Plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
t1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av läkemedel att minska med hälften av dess initiala koncentration.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dos
Antal deltagare med TEAE i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Efter engångsdosen av studieintervention till upp till 36 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. TEAE var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad mellan den första dosen av studieinterventionen och upp till 36 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. SAEs bedömdes enligt utredarens bedömning. Behandlingsrelaterade biverkningar och SAE bestämdes av utredaren.
Efter engångsdosen av studieintervention till upp till 36 dagar
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest i DEL-3: rBA/FE
Tidsram: Baslinje fram till dag 3
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, kemi, urinanalys och annat (urinläkemedelsscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, graviditetstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, fritt T4). Den kliniska betydelsen av laboratorieparametrar bestämdes efter utredarens gottfinnande. Analyspopulationen inkluderade alla deltagare som fick minst 1 dos av studieinterventionen.
Baslinje fram till dag 3
Cmax för plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax är maximal plasmakoncentration. Det observerades direkt från data.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tmax för plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Tmax är dags att nå Cmax.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUClast av Plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUClast är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUCinf för Plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
AUCinf är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) extrapolerad till oändlig tid.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
CL/F för Plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
CL/F är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet. CL/F = Dos/AUCinf.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Vz/F för Plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Vz/F = Dos/(AUCinf*kel), där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
t1/2 av Plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
t1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av läkemedel att minska med hälften av dess initiala koncentration.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos
Antal deltagare med TEAE i DEL-4: ME
Tidsram: Efter engångsdosen av studieintervention till upp till 36 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. TEAE var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad mellan den första dosen av studieinterventionen och upp till 36 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. SAEs bedömdes enligt utredarens bedömning. Behandlingsrelaterade biverkningar och SAE bestämdes av utredaren.
Efter engångsdosen av studieintervention till upp till 36 dagar
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i DEL-4: ME
Tidsram: Baslinje fram till dag 11
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, kemi, urinanalys och annat (urinläkemedelsscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, graviditetstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, fritt T4). Den kliniska betydelsen av laboratorieparametrar bestämdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje fram till dag 11
Cmax för plasma PF-07321332 i DEL-5: SE
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos
Cmax är maximal plasmakoncentration. Det observerades direkt från data.
Fördos, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos
Tmax för plasma PF-07321332 i DEL-5: SE
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos
Dags att nå Cmax.
Fördos, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos
AUClast av Plasma PF-07321332 i DEL-5: SE
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos
AUClast är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos
AUCinf för Plasma PF-07321332 i DEL-5: SE
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos
AUCinf är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 (fördos) extrapolerad till oändlig tid.
Fördos, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos
t1/2 av Plasma PF-07321332 i DEL-5: SE
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos
t1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av läkemedel att minska med hälften av dess initiala koncentration.
Fördos, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera