Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STUDIE AV PF-07321332 I FRISKE DELTAKER

8. september 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, ENKEL- OG FLERE DOSESEKALASJONSSTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-07321332 ADULT

En fase 1, dobbeltblind, sponsoråpen, enkelt og flere stigende dosestudier for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av PF-07321332 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinert 5-delt studie. Del-1: Enkelt stigende dose Del-2: Multippel stigende dose Del-3: Relativ biotilgjengelighet og mateffekt Del-4: Metabolisme og utskillelse Del-5: Supraterapeutisk eksponering Del-1,2 og 5 er dobbeltblinde, sponsor åpen og del-3 og 4 er åpen etikettstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-60 år. Kun hann i del-4.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110lbs)
  • Japanske forsøkspersoner som har fire japanske biologiske besteforeldre født i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, tarmreseksjon).
  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening eller dag-1.
  • Har mottatt covid-19-vaksine innen 7 dager før screening eller har mottatt kun én av de 2 nødvendige dosene covid-19-vaksine
  • Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i overkant av ekvivalenter av 5 sigaretter per dag eller 2 tygger tobakk per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-07321332 Dose 1
Dosenivå 1 av PF-07321332
Legemiddel: PF-07321332 Dose 1
PF-07321332 Dose 1 eller placebo
Eksperimentell: PF-07321332 Dose 2
Dosenivå 2 av PF-07321332
Legemiddel: PF-07321332 Dose 2
PF-07321332 Dose 2 eller placebo
Eksperimentell: PF-07321332 Dose 3
Dosenivå 3 av PF-07321332
Legemiddel: PF-07321332 Dose 3
PF-07321332 Dose 3 eller placebo
Eksperimentell: PF-07321332 Dose 4
Dosenivå 4 av PF-07321332
Legemiddel: PF-07321332 Dose 4
PF-07321332 Dose 4 eller placebo
Eksperimentell: PF-07321332 Dose 5
Dosenivå 5 av PF-07321332
Legemiddel: PF-07321332 Dose 5
PF-07321332 Dose 5 eller placebo
Eksperimentell: PF-07321332 Dose 4 (Fed)
Dosenivå 4 av PF-07321332 med fettrikt måltid
Legemiddel: PF-07321332 Dose 4 eller Placebo (Fed)
PF-07321332 Dose 5 eller Placebo med fettrikt måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) i enkelt stigende dose (SAD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE-er inkluderer både SAE-er og AE-er. TEAE er bivirkninger som oppstår etter behandlingsstart eller bivirkninger som øker i alvorlighetsgrad under behandlingen
Dag 1 til dag 4
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Antall deltakere med laboratorieavvik i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Kriterier for klinisk signifikante endringer i EKG (12-avledninger) er definert som: en QTc-intervalløkning etter dose med ≥30 ms fra baseline og er >450 ms; eller en absolutt QTc-verdi er ≥500 msek for ethvert planlagt EKG
Dag 1 til dag 4
Antall deltakere med TEAE i flere stigende doser (MAD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE-er inkluderer både SAE-er og AE-er. TEAE er bivirkninger som oppstår etter behandlingsstart eller bivirkninger som øker i alvorlighetsgrad under behandlingen
Dag 1 til dag 12
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn ved MAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Evaluering av vitale tegn inkluderer: ryggliggende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP), temperatur, respirasjonsfrekvens og puls.
Dag 1 til dag 12
Antall deltakere med laboratorieavvik i MAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i EKG-funn ved MAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Kriterier for klinisk signifikante endringer i EKG (12-avledninger) er definert som: en QTc-intervalløkning etter dose med ≥30 ms fra baseline og er >450 ms; eller en absolutt QTc-verdi er ≥500 msek for ethvert planlagt EKG
Dag 1 til dag 12
Total % kumulativ gjenvinning av legemiddelrelatert materiale i metabolisme og utskillelse (ME)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Legemiddelrelatert materiale skilles ut i urin og avføring kombinert
Dag 1 til dag 11
Forholdet mellom AUClast i relativ biotilgjengelighet (RBA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forholdet mellom AUClast for test vs referanseformulering
Dag 1 til dag 3
Forholdet mellom Cmax i RBA
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forholdet mellom Cmax for test vs referanseformulering
Dag 1 til dag 3
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) i supraterapeutisk eksponering (SE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE-er inkluderer både SAE-er og AE-er. TEAE er bivirkninger som oppstår etter behandlingsstart eller bivirkninger som øker i alvorlighetsgrad under behandlingen
Dag 1 til dag 5
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Antall deltakere med laboratorieavvik i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Kriterier for klinisk signifikante endringer i EKG (12-avledninger) er definert som: en QTc-intervalløkning etter dose med ≥30 ms fra baseline og er >450 ms; eller en absolutt QTc-verdi er ≥500 msek for ethvert planlagt EKG
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
Dag 1 til dag 4
Dosenormalisert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax[dn]) i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Cmax(dn) = Cmax / dose.
Dag 1 til dag 4
Tid for Cmax (Tmax) i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 1 til dag 4
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
AUClast er oppsummert ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapesmetode.
Dag 1 til dag 4
Dosenormalisert areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast[dn]) i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
AUClast /dose
Dag 1 til dag 4
Cmax i MAD-dag 1
Tidsramme: Dag 1 Fordose (0 timer) til 12 timer
Observert Cmax er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
Dag 1 Fordose (0 timer) til 12 timer
Cmax(dn) i MAD-dag 1
Tidsramme: Dag 1 Fordose (0 timer) til 12 timer
Cmax/dose er oppsummert etter doseringsregime.
Dag 1 Fordose (0 timer) til 12 timer
Cmax i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Observert Cmax er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Dosenormalisert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax[dn]) i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Cmax/dose er oppsummert etter doseringsregime.
Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Cmax i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 (0t) Fordose (0 timer) til 12 timer
Observert Cmax er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
Dag 10 (0t) Fordose (0 timer) til 12 timer
Dosenormalisert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax[dn]) i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Cmax/dose er oppsummert etter doseringsregime.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Tid for Cmax (Tmax) i MAD-dag 1
Tidsramme: Dag 1 Fordose (0 timer) til 12 timer
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 1 Fordose (0 timer) til 12 timer
Tmax i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Tmax på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) i MAD-dag 1
Tidsramme: Dag 1 Fordose (0 timer) til 12 timer
AUCtau er oppsummert etter doseringsregime og periode. Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament. I denne studien er doseringsintervallet 8 timer for dosering tre ganger daglig (TID) og 12 timer for dosering to ganger daglig (BID). Det bestemmes ved lineær/log trapesmetode.
Dag 1 Fordose (0 timer) til 12 timer
Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau[dn]) i MAD-dag 1
Tidsramme: Dag 1 Fordose (0 timer) til 12 timer
AUCtau/dose er oppsummert etter doseringsregime og periode. Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament. I denne studien er doseringsintervallet 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering. Jeg
Dag 1 Fordose (0 timer) til 12 timer
AUCtau på MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
AUCtau er oppsummert etter doseringsregime og periode. Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament. I denne studien er doseringsintervallet 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering. Det bestemmes ved lineær/log trapesmetode.
Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
AUCtau(dn) på MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
AUCtau/dose er oppsummert etter doseringsregime og periode. Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament. I denne studien er doseringsintervallet 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering. Jeg
Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
AUCtau på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
AUCtau er oppsummert etter doseringsregime og periode. Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament. I denne studien er doseringsintervallet 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering. Det bestemmes ved lineær/log trapesmetode.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau[dn]) i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
AUCtau/dose er oppsummert etter doseringsregime og periode. Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament. I denne studien er doseringsintervallet 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering. Jeg
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Laveste konsentrasjon observert i løpet av doseringsintervallet tau (Cmin) i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Cmin observeres direkte fra data. Det er oppsummert etter doseringsregime. Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament. I denne studien er doseringsintervallet tau 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering.
Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Cmin på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Cmin observeres direkte fra data. Det er oppsummert etter doseringsregime. Doseringsintervall er intervallet tau mellom administrering av doser av medikament. I denne studien er doseringsintervallet tau 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
t½ på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til dag 12 (48 timer etter dose)
t1/2 er oppsummert etter doseringsregime. Den bestemmes av loge(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den logaritmiske lineære konsentrasjonstidskurven. Bare de datapunktene som er vurdert til å beskrive den lineære nedgangen i terminalloggen brukes i regresjonen.
Dag 10 Fordose (0 timer) til dag 12 (48 timer etter dose)
Vz/F på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Vz/F er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament. VZ/F etter oral dose påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Peak Trough Ratio (PTR) i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, der ss betyr 'ved stabil tilstand'. Det er oppsummert etter doseringsregime.
Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
PTR på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, der ss betyr 'ved stabil tilstand'. Det er oppsummert etter doseringsregime.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Observert akkumuleringsforhold basert på AUC (Rac) i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, der ss betyr 'ved steady state' og sd 'enkeltdose'. I denne studien er Rac = AUCtau(Dag 5) / AUCtau(Dag 1). Rac er oppsummert etter doseringsregime.
Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Løp på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, der ss betyr 'ved steady state' og sd 'enkeltdose'. I denne studien er Rac = AUCtau(Dag 10) / AUCtau(Dag 1). Rac er oppsummert etter doseringsregime.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Observert akkumuleringsforhold basert på Cmax (Rac,Cmax) i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, der ss betyr 'ved steady state' og sd 'enkeltdose'. I denne studien er Rac,Cmax = Cmax(Dag5) / Cmax(Dag 1). Rac,Cmax er oppsummert etter doseringsregime.
Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
Rac,Cmax i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, der ss betyr 'ved steady state' og sd 'enkeltdose'. I denne studien er Rac,Cmax = Cmax(Dag10) / Cmax(Dag 1). Rac,Cmax er oppsummert etter doseringsregime.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
CL/F på MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
CL/F er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. beregnet som Dose/AUC tau. Doseringsintervall (tau) er 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering.
Dag 5 Fordose (0 timer) til 12 timer
CL/F på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
CL/F er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. beregnet som Dose/AUC tau. Doseringsintervall (tau) er 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urin fra tid 0 til doseringsintervall tau timer etter dose (Aetau) i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Summen av (urinvolum × urinkonsentrasjon) for hver samling over doseringsintervallet tau. Doseringsintervall (tau) er 8 timer for TID og 12 timer for BID-dosering.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Prosentandel av dose gjenvunnet uendret i urin fra tid 0 til doseringsintervall tau timer etter dose (Aetau%) i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Aetau% = Aetau / Dose * 100. Aetau% er oppsummert etter doseringsregime. Doseringsintervall (tau) er 8 timer for TID og 12 timer for BID-dosering.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Renal Clearance (Clr) på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Renal clearance beregnes som kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urinen i løpet av doseringsintervallet (Aetau) delt på arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 8 timer for TID. dosering og 12 timer for BID-dosering.
Dag 10 Fordose (0 timer) til 12 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i metabolisme og utskillelse (ME)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
Dag 1 til dag 11
Tid for Cmax (Tmax) i metabolisme og utskillelse (ME)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 1 til dag 11
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) i metabolisme og utskillelse (ME)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
AUClast er oppsummert ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapesmetode.
Dag 1 til dag 11
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på plasmakonsentrasjonene
Dag 1 til dag 5
Tid for Cmax (Tmax) i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Tmax ble oppsummert etter doseringsregime. Det ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 1 til dag 5
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
AUClast er oppsummert ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapesmetode.
Dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på PF-07321332 Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere