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ESTUDO DE PF-07321332 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS

11 de julho de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE ESCALAÇÃO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO AO PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, DOSE ÚNICA E MÚLTIPLA PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE PF-07321332 EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS

Um estudo de fase 1, duplo-cego, patrocinador aberto, dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-07321332 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo combinado de 5 partes. Parte 1: Dose Ascendente Única Parte 2: Dose Ascendente Múltipla Parte 3: Biodisponibilidade relativa e efeito alimentar Parte 4: Metabolismo e Excreção Parte 5: Exposição Supraterapêutica Parte 1,2 e 5 são duplo-cego, patrocinador aberto e as Partes 3 e 4 são estudos de rótulo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 60 anos. Masculino apenas na parte-4.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5kg/m2; e um peso corporal total > 50kg (110lbs)
  • Sujeitos japoneses que têm quatro avós biológicos japoneses nascidos no Japão

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia, ressecção intestinal).
  • Resultado do teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 no momento da triagem ou no dia 1.
  • Ter recebido a vacina COVID-19 dentro de 7 dias antes da triagem ou ter recebido apenas uma das 2 doses necessárias da vacina COVID-19
  • Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia ou 2 mastigações de tabaco por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-07321332 Dose 1
Nível de dose 1 de PF-07321332
Medicamento: PF-07321332 Dose 1
PF-07321332 Dose 1 ou Placebo
Experimental: PF-07321332 Dose 2
Nível de dose 2 de PF-07321332
Medicamento: PF-07321332 Dose 2
PF-07321332 Dose 2 ou Placebo
Experimental: PF-07321332 Dose 3
Nível de dose 3 de PF-07321332
Medicamento: PF-07321332 Dose 3
PF-07321332 Dose 3 ou Placebo
Experimental: PF-07321332 Dose 4
Nível de dose 4 de PF-07321332
Medicamento: PF-07321332 Dose 4
PF-07321332 Dose 4 ou Placebo
Experimental: PF-07321332 Dose 5
Nível de dose 5 de PF-07321332
Medicamento: PF-07321332 Dose 5
PF-07321332 Dose 5 ou Placebo
Experimental: PF-07321332 Dose 4 (alimentado)
Nível de dose 4 de PF-07321332 com refeição rica em gordura
Medicamento: PF-07321332 Dose 4 ou Placebo (alimentado)
PF-07321332 Dose 5 ou Placebo com refeição rica em gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) na PARTE 1: SAD
Prazo: Pós a dose única da intervenção do estudo até 36 dias
Um Evento Adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os TEAEs foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade entre a primeira dose da intervenção do estudo e até 36 dias após a última dose da intervenção do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os SAEs foram julgados de acordo com a avaliação do investigador. EAs e SAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
Pós a dose única da intervenção do estudo até 36 dias
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais na PARTE 1: SAD
Prazo: Linha de base até o dia 2 do período final
Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, frequência de pulso [PR], pressão arterial sistólica [PAS] e pressão arterial diastólica [PAD]) foram obtidos com os participantes após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Os critérios categóricos foram definidos como PAD: valor <50 milímetros de mercúrio (mm Hg), aumento >=20 mm Hg ou diminuição >=20 mm Hg; PR: valor <40 batimentos por minuto (bpm) ou valor >120 bpm; PAS: valor <90 mm Hg, aumento >=30 mm Hg ou diminuição >=30 mm Hg. O significado clínico dos sinais vitais foi determinado a critério do investigador. A população de análise incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose da intervenção do estudo e tiveram pelo menos 1 avaliação realizada após o tratamento.
Linha de base até o dia 2 do período final
Número de participantes com anomalias laboratoriais na PARTE 1: SAD
Prazo: Linha de base até o dia 4 do período final
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química, urinálise e outros (triagem de drogas na urina, Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 [SARS-CoV-2] transcrição reversa reação em cadeia da polimerase [RT-PCR], taxa de filtração glomerular estimada [eGFR], teste de gravidez [beta gonadotrofina coriônica humana [b-hCG]], tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT], tempo de protrombina [TP] - razão normalizada internacional [INR], fibrinogênio, hormônio estimulador da tireoide [TSH], tiroxina livre [T4]). O significado clínico dos parâmetros laboratoriais foi determinado a critério do investigador. A população de análise incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose da intervenção do estudo.
Linha de base até o dia 4 do período final
Número de participantes com TEAEs na PARTE 2:MAD
Prazo: Após a primeira dose até 45 dias após a última dose da intervenção do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os TEAEs foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade entre a primeira dose da intervenção do estudo e até 36 dias após a última dose da intervenção do estudo. Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os SAEs foram julgados de acordo com a avaliação do investigador. EAs e SAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
Após a primeira dose até 45 dias após a última dose da intervenção do estudo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais na PARTE 2: MAD
Prazo: Linha de base até o dia 12
Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, RP, PAS, PAD) foram obtidos dos participantes após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Os critérios categóricos foram definidos como PAD: valor <50 mmHg, aumento >=20 mmHg ou diminuição >=20 mmHg; PR: valor <40 bpm ou valor >120 bpm; PAS: valor <90 mm Hg, aumento >=30 mm Hg ou diminuição >=30 mm Hg. O significado clínico dos sinais vitais foi determinado a critério do investigador.
Linha de base até o dia 12
Número de participantes com anomalias laboratoriais na PARTE 2: MAD
Prazo: Linha de base até o dia 12
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química, urinálise e outros (triagem de drogas na urina, RT-PCR de SARS-CoV-2, TFGe, teste de gravidez [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogênio, TSH, T4 livre). O significado clínico dos parâmetros laboratoriais foi determinado a critério do investigador. A população de análise incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose da intervenção do estudo.
Linha de base até o dia 12
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUCúltimo) da formulação e suspensão do comprimido na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
AUCúltima é a área sob o perfil concentração-tempo desde o momento 0 (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) da formulação e suspensão do comprimido na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
AUCinf é a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) extrapolado até o tempo infinito. AUCinf transformada em logaritmo natural para PF-07321332 foi analisada para fornecer uma estimativa da proporção de médias geométricas ajustadas (Teste [comprimido] /Referência [suspensão]) e IC de 90% para a proporção.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) da formulação e suspensão do comprimido na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima. Foi observado diretamente a partir dos dados. A Cmax transformada em log natural para PF-07321332 foi analisada para fornecer uma estimativa da proporção de médias geométricas ajustadas (Teste [comprimido] /Referência [suspensão]) e IC de 90% para a proporção.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Recuperação percentual total de material relacionado ao medicamento na urina na PARTE 4: ME
Prazo: Dia 1 ao dia 11
Recuperação total de material relacionado ao medicamento excretado na urina, expressa como uma porcentagem da dose total administrada, medida por ressonância magnética nuclear de flúor-19 (19F-NMR).
Dia 1 ao dia 11
Recuperação percentual total de material relacionado a medicamentos nas fezes na PARTE 4: ME
Prazo: Dia 1 ao dia 11
Recuperação total de material relacionado ao medicamento excretado nas fezes, expressa como uma porcentagem da dose total administrada, medida por RMN de 19F.
Dia 1 ao dia 11
Recuperação percentual total de materiais relacionados a medicamentos em excretas (urina e fezes combinadas) na PARTE 4: ME
Prazo: Dia 1 ao dia 11
Recuperação total de material relacionado ao medicamento excretado na urina e nas fezes combinadas, expressa como uma porcentagem da dose total administrada, medida por RMN-19F.
Dia 1 ao dia 11
Número de participantes com TEAEs na PARTE 5: SE
Prazo: Após a primeira dose até 36 dias após a última dose da intervenção do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os TEAEs foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade entre a primeira dose da intervenção do estudo e até 36 dias após a última dose da intervenção do estudo. Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os SAEs foram julgados de acordo com a avaliação do investigador. EAs e SAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
Após a primeira dose até 36 dias após a última dose da intervenção do estudo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais na PARTE 5: SE
Prazo: Linha de base até o dia 5 do período final
Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, RP, PAS, PAD) foram obtidos dos participantes após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Os critérios categóricos foram definidos como PAD: valor <50 mmHg, aumento >=20 mmHg ou diminuição >=20 mmHg; PR: valor <40 bpm ou valor >120 bpm; PAS: valor <90 mm Hg, aumento >=30 mm Hg ou diminuição >=30 mm Hg. O significado clínico dos sinais vitais foi determinado a critério do investigador.
Linha de base até o dia 5 do período final
Número de participantes com anomalias laboratoriais na PARTE 5: SE
Prazo: Linha de base até o dia 5 do período final
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química, urinálise e outros (triagem de drogas na urina, RT-PCR de SARS-CoV-2, TFGe, teste de gravidez [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogênio, TSH, T4 livre). O significado clínico dos parâmetros laboratoriais foi determinado a critério do investigador. A população de análise incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose da intervenção do estudo.
Linha de base até o dia 5 do período final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax do Plasma PF-07321332 na PARTE 1: TRISTE
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima. Foi observado diretamente a partir dos dados.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Tempo para Cmax (Tmax) do Plasma PF-07321332 na PARTE-1: SAD
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
É hora de atingir Cmax.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCúltimo do Plasma PF-07321332 na PARTE-1: SAD
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCúltima é a área sob o perfil concentração-tempo desde o momento 0 (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCinf de PF-07321332 na PARTE-1: SAD
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCinf é a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) extrapolado até o tempo infinito.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Dose Normalizada Cmax (Cmax[dn]) do Plasma PF-07321332 na PARTE 1: SAD
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima. Foi observado diretamente a partir dos dados. Cmax(dn) = Cmax/dose.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Dose Normalizada AUCinf (AUCinf[dn]) do Plasma PF-07321332 na PARTE 1: SAD
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCinf é a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) extrapolado até o tempo infinito. AUCinf(dn) = AUCinf/dose.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Dose normalizada AUClast (AUClast[dn]) do plasma PF-07321332 na PARTE 1: SAD
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCúltima é a área sob o perfil concentração-tempo desde o momento 0 (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável. AUCúltima(dn) = AUCúltima /dose.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) na PARTE 1: SAD
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Folga Aparente (CL/F) na PARTE 1: SAD
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
CL/F é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. CL/F = Dose/AUCinf.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t1/2) do plasma PF-07321332 na PARTE-1: SAD
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
t1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática do fármaco diminua pela metade de sua concentração inicial.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Cmax do Plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no Dia 1, Dia 5 e Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Cmax é a concentração plasmática máxima. Foi observado diretamente a partir dos dados.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Tmax do Plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no Dia 1, Dia 5 e Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
É hora de atingir Cmax.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo Tau (AUCtau) do plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no dia 1, dia 5 e dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
AUCtau é a área sob o perfil concentração-tempo desde o momento 0 (pré-dose) até ao final do intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem foi de 12 horas.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Cmax(dn) do Plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no Dia 1, Dia 5 e Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Cmax é a concentração plasmática máxima. Foi observado diretamente a partir dos dados. Cmax(dn) = Cmax/dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Dose Normalizada AUCtau (AUCtau[dn]) do Plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no Dia 1, Dia 5 e Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
AUCtau é a área sob o perfil concentração-tempo desde o momento 0 (pré-dose) até ao final do intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem foi de 12 horas. AUCtau(dn) = AUCtau/dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Concentração plasmática média durante o intervalo de dosagem (Cav) do plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no dia 5 e no dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Cav é a concentração plasmática média durante o intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem foi de 12 horas.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Concentração Mínima Observada Durante o Intervalo de Dosagem (Cmin) do Plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no Dia 5 e Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Cmin é a concentração mínima observada durante o intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem foi de 12 horas.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Taxa de acumulação observada para plasma AUCtau (Rac) PF-07321332 na PARTE 2: MAD no dia 5 e no dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Rac foi calculado como Dia 5 ou Dia 10 AUCtau/Dia 1 AUCtau.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Razão de acumulação observada para Cmax (Rac,Cmax) do plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no dia 5 e no dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Rac,Cmax é Dia 5 ou Dia 10 Cmax/Dia 1 Cmax.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Razão pico-vale (PTR) do plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no dia 5 e no dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
PTR é definido como a relação pico-vale. PTR = Cmax/Cmin.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
CL/F do Plasma PF-07321332 na PARTE-2:MAD no Dia 5 e Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
CL/F é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. CL/F = Dose/AUCtau.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1, Dia 5; e pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Vz/F do Plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Vz/F é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento. Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
t1/2 do Plasma PF-07321332 na PARTE 2: MAD no Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
t1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática do fármaco diminua pela metade de sua concentração inicial.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Quantidade excretada na urina como medicamento inalterado durante o intervalo de dosagem Tau (Aetau) na PARTE 2: MAD no dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Ae é a quantidade cumulativa de medicamento recuperado inalterado na urina durante o intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem é de 12 horas. Aetau é a soma de (volume de urina x concentração de urina) para cada coleta durante o intervalo de dosagem.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas pós-dose no Dia 10.
Porcentagem da dose excretada na urina como medicamento inalterado durante o intervalo de dosagem Tau (Aetau%) na PARTE 2: MAD no dia 10
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose no Dia 10
Aetau% é definido como a porcentagem da dose excretada na urina como medicamento inalterado durante o intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem é de 12 horas. Aetau% = Aetau / Dose * 100.
Pré-dose até 12 horas após a dose no Dia 10
Depuração Renal (CLr) na PARTE 2: MAD no Dia 10
Prazo: Pré-dose até 12 horas após a dose no Dia 10
CLr é definido como a depuração renal. CLr = Aetau/AUCtau, onde o intervalo entre doses foi de 12 horas.
Pré-dose até 12 horas após a dose no Dia 10
AUCúltimo plasma PF-07321332 da formulação de comprimido sob condição de alimentação e condição de jejum na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
AUCúltima é a área sob o perfil concentração-tempo desde o momento 0 (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável. A AUCúltima transformação logarítmica natural para PF-07321332 foi analisada para fornecer uma estimativa da proporção de médias geométricas ajustadas (Teste [comprimido sob condição de alimentação] /Referência [comprimido em condição de jejum]) e IC de 90% para a proporção.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
AUCinf do plasma PF-07321332 da formulação de comprimido sob condição de alimentação e condição de jejum na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
AUCinf é a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) extrapolado até o tempo infinito. A AUCinf transformada em logaritmo natural para PF-07321332 foi analisada para fornecer uma estimativa da proporção de médias geométricas ajustadas (Teste [comprimido sob condição de alimentação] /Referência [comprimido em condição de jejum]) e IC de 90% para a proporção.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Cmax do plasma PF-07321332 da formulação de comprimido sob condição de alimentação e condição de jejum na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima. Foi observado diretamente a partir dos dados. A Cmax transformada em log natural para PF-07321332 foi analisada para fornecer uma estimativa da proporção de médias geométricas ajustadas (Teste [comprimido sob condição de alimentação] /Referência [comprimido em condição de jejum]) e IC de 90% para a proporção.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Cmax(dn) do Plasma PF-07321332 na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima. Foi observado diretamente a partir dos dados. Cmax(dn) = Cmax/dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Tmax do Plasma PF-07321332 na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
É hora de atingir Cmax.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
AUClast(dn) do Plasma PF-07321332 na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
AUCúltima é a área sob o perfil concentração-tempo desde o momento 0 (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável. AUCúltima(dn) = AUCúltima /dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
AUCinf(dn) do Plasma PF-07321332 na PARTE-3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
AUCinf é a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) extrapolado até o tempo infinito. AUCinf(dn) = AUCinf/dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
CL/F do Plasma PF-07321332 na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
CL/F é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. CL/F = Dose/AUCinf.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Vz/F do Plasma PF-07321332 na PARTE-3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
t1/2 do Plasma PF-07321332 na PARTE-3: rBA/FE
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
t1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática do fármaco diminua pela metade de sua concentração inicial.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 48 horas pós-dose
Número de participantes com TEAEs na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Pós a dose única da intervenção do estudo até 36 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os TEAEs foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade entre a primeira dose da intervenção do estudo e até 36 dias após a última dose da intervenção do estudo. Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os SAEs foram julgados de acordo com a avaliação do investigador. EAs e SAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
Pós a dose única da intervenção do estudo até 36 dias
Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais na PARTE 3: rBA/FE
Prazo: Linha de base até o dia 3
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química, urinálise e outros (triagem de drogas na urina, RT-PCR de SARS-CoV-2, TFGe, teste de gravidez [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogênio, TSH, T4 livre). O significado clínico dos parâmetros laboratoriais foi determinado a critério do investigador. A população de análise incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose da intervenção do estudo.
Linha de base até o dia 3
Cmax do Plasma PF-07321332 na PARTE 4: ME
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima. Foi observado diretamente a partir dos dados.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Tmax do Plasma PF-07321332 na PARTE 4: ME
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Tmax é hora de atingir Cmax.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCúltimo do Plasma PF-07321332 na PARTE-4: ME
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCúltima é a área sob o perfil concentração-tempo desde o momento 0 (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCinf do Plasma PF-07321332 na PARTE 4: ME
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
AUCinf é a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) extrapolado até o tempo infinito.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
CL/F do Plasma PF-07321332 na PARTE-4: ME
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
CL/F é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. CL/F = Dose/AUCinf.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Vz/F do Plasma PF-07321332 na PARTE-4: ME
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
t1/2 de Plasma PF-07321332 na PARTE-4: ME
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
t1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática do fármaco diminua pela metade de sua concentração inicial.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose
Número de participantes com TEAEs na PARTE 4: ME
Prazo: Pós a dose única da intervenção do estudo até 36 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os TEAEs foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade entre a primeira dose da intervenção do estudo e até 36 dias após a última dose da intervenção do estudo. Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os SAEs foram julgados de acordo com a avaliação do investigador. EAs e SAEs relacionados ao tratamento foram determinados pelo investigador.
Pós a dose única da intervenção do estudo até 36 dias
Número de participantes com anomalias laboratoriais na PARTE 4: ME
Prazo: Linha de base até o dia 11
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química, urinálise e outros (triagem de drogas na urina, RT-PCR de SARS-CoV-2, TFGe, teste de gravidez [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogênio, TSH, T4 livre). O significado clínico dos parâmetros laboratoriais foi determinado a critério do investigador.
Linha de base até o dia 11
Cmax do Plasma PF-07321332 na PARTE 5: SE
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima. Foi observado diretamente a partir dos dados.
Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
Tmax do Plasma PF-07321332 na PARTE 5: SE
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
É hora de atingir Cmax.
Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
AUCúltimo do Plasma PF-07321332 na PARTE-5: SE
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
AUCúltima é a área sob o perfil concentração-tempo desde o momento 0 (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável.
Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
AUCinf do Plasma PF-07321332 na PARTE-5: SE
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
AUCinf é a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo 0 (pré-dose) extrapolado até o tempo infinito.
Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
t1/2 de Plasma PF-07321332 na PARTE-5: SE
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
t1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática do fármaco diminua pela metade de sua concentração inicial.
Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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