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STUDIE VON PF-07321332 BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

8. September 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE EINZEL- UND MEHRFACHDOSIS-ESKALATIONSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-07321332 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Eine Phase-1-Doppelblindstudie des Sponsors mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-07321332 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kombinierte 5-teilige Studie. Teil 1: Aufsteigende Einzeldosis Teil 2: Aufsteigende Mehrfachdosis Teil 3: Relative Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln Teil 4: Metabolismus und Ausscheidung Teil 5: Supratherapeutische Exposition Teil 1, 2 und 5 sind doppelblind, Sponsor open und Part-3 und 4 sind Open-Label-Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Männlich nur in Teil-4.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50kg (110lbs)
  • Japanische Probanden, die vier japanische biologische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie, Darmresektion).
  • Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag-1.
  • Haben den COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erhalten oder haben nur eine der 2 erforderlichen Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, die das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag oder 2 Kaugummis Tabak pro Tag überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07321332 Dosis 1
Dosisstufe 1 von PF-07321332
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 1
PF-07321332 Dosis 1 oder Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 2
Dosisstufe 2 von PF-07321332
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 2
PF-07321332 Dosis 2 oder Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 3
Dosisstufe 3 von PF-07321332
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 3
PF-07321332 Dosis 3 oder Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 4
Dosisstufe 4 von PF-07321332
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 4
PF-07321332 Dosis 4 oder Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 5
Dosisstufe 5 von PF-07321332
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 5
PF-07321332 Dosis 5 oder Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 4 (ernährt)
Dosisstufe 4 von PF-07321332 mit einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 4 oder Placebo (ernährt)
PF-07321332 Dosis 5 oder Placebo mit fettreicher Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in ansteigender Einzeldosis (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen
Tag 1 bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen bei SAD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde bei SAD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12-Kanal) sind wie folgt definiert: Anstieg des QTc-Intervalls nach Einnahme um ≥ 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert ist ≥500 ms für jedes geplante EKG
Tag 1 bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs in multipler aufsteigender Dosis (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen bei MAD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage, Temperatur, Atemfrequenz und Pulsfrequenz.
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei MAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EKG-Befunden bei MAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12-Kanal) sind wie folgt definiert: Anstieg des QTc-Intervalls nach Einnahme um ≥ 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert ist ≥500 ms für jedes geplante EKG
Tag 1 bis Tag 12
Gesamtprozentuale kumulative Wiederfindung von arzneimittelbezogenem Material im Metabolismus und in der Ausscheidung (ME)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Drogenbezogenes Material, das zusammen mit Urin und Fäkalien ausgeschieden wird
Tag 1 bis Tag 11
Das Verhältnis von AUClast zur relativen Bioverfügbarkeit (RBA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von AUClast der Test- vs. Referenzformulierung
Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von Cmax in RBA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Das Verhältnis von Cmax der Testformulierung gegenüber der Referenzformulierung
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei supratherapeutischer Exposition (SE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler. UEs umfassen sowohl SUEs als auch UEs. TEAEs sind UEs, die nach Beginn der Behandlung auftreten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunehmen
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalzeichen in SE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde in SE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen im EKG (12-Kanal) sind wie folgt definiert: Anstieg des QTc-Intervalls nach Einnahme um ≥ 30 ms gegenüber dem Ausgangswert und > 450 ms; oder ein absoluter QTc-Wert ist ≥500 ms für jedes geplante EKG
Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) in SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt
Tag 1 bis Tag 4
Dosisnormalisierte maximale Plasmakonzentration (Cmax[dn]) in SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Cmax(dn) = Cmax / Dosis.
Tag 1 bis Tag 4
Zeit für Cmax (Tmax) in SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tmax wurde nach Dosierungsschema zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag 1 bis Tag 4
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Die AUClast wird nach Dosierungsschema zusammengefasst und durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 bis Tag 4
Dosisnormalisierter Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast[dn]) in SAD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
AUClast/Dosis
Tag 1 bis Tag 4
Cmax in MAD-Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Die beobachtete Cmax wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax(dn) in MAD-Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax/Dosis wird nach Dosierungsschema zusammengefasst.
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax in MAD-Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Die beobachtete Cmax wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Dosisnormalisierte maximale Plasmakonzentration (Cmax[dn]) an MAD-Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax/Dosis wird nach Dosierungsschema zusammengefasst.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax in MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (0h) Vordosis (0 Stunden) bis 12 Stunden
Die beobachtete Cmax wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt
Tag 10 (0h) Vordosis (0 Stunden) bis 12 Stunden
Dosisnormalisierte maximale Plasmakonzentration (Cmax[dn]) an MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmax/Dosis wird nach Dosierungsschema zusammengefasst.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Zeit für Cmax (Tmax) in MAD-Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tmax wurde nach Dosierungsschema zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tmax in MAD-Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tmax wurde nach Dosierungsschema zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tmax in MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Tmax wurde nach Dosierungsschema zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) am MAD-Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau wird nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall tau zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie beträgt das Dosierungsintervall 8 Stunden bei dreimal täglicher (TID) Dosierung und 12 Stunden bei zweimal täglicher (BID) Dosierung. Sie wird durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Dosisnormalisierter Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau[dn]) am MAD-Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau/Dosis wird nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall tau zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie beträgt das Dosierungsintervall 8 Stunden für die TID-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. ich
Tag 1 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau in MAD-Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau wird nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall tau zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie beträgt das Dosierungsintervall 8 Stunden für die TID-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. Sie wird durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau(dn) in MAD-Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau/Dosis wird nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall tau zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie beträgt das Dosierungsintervall 8 Stunden für die TID-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. ich
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau in MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau wird nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall tau zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie beträgt das Dosierungsintervall 8 Stunden für die TID-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. Sie wird durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Dosisnormalisierter Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau[dn]) am MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
AUCtau/Dosis wird nach Dosierungsschema und Zeitraum zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall tau zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie beträgt das Dosierungsintervall 8 Stunden für die TID-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung. ich
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Niedrigste Konzentration, die während des Dosierungsintervalls tau (Cmin) an MAD-Tag 5 beobachtet wurde
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmin wird direkt aus den Daten beobachtet. Es wird durch Dosierungsschema zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall tau zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie beträgt das Dosierungsintervall tau 8 Stunden für die TID-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmin in MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Cmin wird direkt aus den Daten beobachtet. Es wird durch Dosierungsschema zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall tau zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen. In dieser Studie beträgt das Dosierungsintervall tau 8 Stunden für die TID-Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
t½ in MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 vor der Dosis (0 Stunden) bis Tag 12 (48 Stunden nach der Dosis)
t1/2 wird durch das Dosierungsschema zusammengefasst. Sie wird durch loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der log-linearen Konzentrationszeitkurve berechnet wird. In der Regression werden nur die Datenpunkte verwendet, die zur Beschreibung des linearen Abfalls des Endprotokolls beurteilt wurden.
Tag 10 vor der Dosis (0 Stunden) bis Tag 12 (48 Stunden nach der Dosis)
Vz/F im MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Vz/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. VZ/F nach oraler Gabe wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Peak-Trough-Ratio (PTR) in MAD-Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, wobei ss „im stationären Zustand“ bedeutet. Es wird durch Dosierungsschema zusammengefasst .
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
PTR in MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, wobei ss „im stationären Zustand“ bedeutet. Es wird durch Dosierungsschema zusammengefasst .
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC (Rac) in MAD-Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, wobei ss „im Steady State“ und sd „Einzeldosis“ bedeutet. In dieser Studie ist Rac = AUCtau (Tag 5) / AUCtau (Tag 1). Rac wird durch das Dosierungsschema zusammengefasst.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Rac in MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, wobei ss „im Steady State“ und sd „Einzeldosis“ bedeutet. In dieser Studie ist Rac = AUCtau (Tag 10) / AUCtau (Tag 1). Rac wird durch das Dosierungsschema zusammengefasst.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (Rac, Cmax) in MAD-Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, wobei ss „im Steady State“ und sd „Einzeldosis“ bedeutet. In dieser Studie ist Rac,Cmax = Cmax (Tag 5) / Cmax (Tag 1). Rac,Cmax wird nach Dosierungsschema zusammengefasst.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Rac,Cmax in MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, wobei ss „im Steady State“ und sd „Einzeldosis“ bedeutet. In dieser Studie ist Rac,Cmax = Cmax (Tag 10) / Cmax (Tag 1). Rac,Cmax wird nach Dosierungsschema zusammengefasst.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
CL/F in MAD-Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
CL/F ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. berechnet als Dosis/AUC tau. Das Dosierungsintervall (tau) beträgt 8 h für die TID-Dosierung und 12 h für die BID-Dosierung.
Tag 5 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
CL/F in MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
CL/F ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. berechnet als Dosis/AUC tau. Das Dosierungsintervall (tau) beträgt 8 h für die TID-Dosierung und 12 h für die BID-Dosierung.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Kumulative Menge des unverändert im Urin wiedergefundenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall tau Stunden nach der Dosis (Aetau) am MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Summe von (Urinvolumen × Urinkonzentration) für jede Sammlung über das Dosierungsintervall tau. Das Dosierungsintervall (tau) beträgt 8 h für die TID- und 12 h für die BID-Dosierung.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Prozentsatz der unverändert im Urin wiedergefundenen Dosis vom Zeitpunkt 0 bis zum Dosierungsintervall tau Stunden nach der Dosis (Aetau %) am MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Aetau% = Aetau / Dosis * 100. Aetau% wird nach Dosierungsschema zusammengefasst. Das Dosierungsintervall (tau) beträgt 8 h für die TID- und 12 h für die BID-Dosierung.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Renale Clearance (Clr) bei MAD-Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Die renale Clearance wird berechnet als kumulative Menge des Arzneimittels, das während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird (Aetau), dividiert durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 8 Stunden für TID beträgt Dosierung und 12 Stunden für die BID-Dosierung.
Tag 10 Vordosierung (0 Stunden) bis 12 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) in Stoffwechsel und Ausscheidung (ME)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt
Tag 1 bis Tag 11
Zeit für Cmax (Tmax) in Stoffwechsel und Ausscheidung (ME)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Tmax wurde nach Dosierungsschema zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag 1 bis Tag 11
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in Metabolismus und Ausscheidung (ME)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Die AUClast wird nach Dosierungsschema zusammengefasst und durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 bis Tag 11
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) in SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird basierend auf den Plasmakonzentrationen geschätzt
Tag 1 bis Tag 5
Zeit für Cmax (Tmax) in SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tmax wurde nach Dosierungsschema zusammengefasst. Es wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Tag 1 bis Tag 5
Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) in SE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die AUClast wird nach Dosierungsschema zusammengefasst und durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-07321332 Dosis 1

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