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STUDIE VON PF-07321332 BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

11. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE EINZEL- UND MEHRFACHDOSIS-ESKALATIONSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-07321332 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Eine Phase-1-Doppelblindstudie des Sponsors mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-07321332 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kombinierte 5-teilige Studie. Teil 1: Aufsteigende Einzeldosis Teil 2: Aufsteigende Mehrfachdosis Teil 3: Relative Bioverfügbarkeit und Wirkung von Nahrungsmitteln Teil 4: Metabolismus und Ausscheidung Teil 5: Supratherapeutische Exposition Teil 1, 2 und 5 sind doppelblind, Sponsor open und Part-3 und 4 sind Open-Label-Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Männlich nur in Teil-4.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50kg (110lbs)
  • Japanische Probanden, die vier japanische biologische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie, Darmresektion).
  • Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag-1.
  • Haben den COVID-19-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erhalten oder haben nur eine der 2 erforderlichen Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, die das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag oder 2 Kaugummis Tabak pro Tag überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07321332 Dosis 1
Dosisstufe 1 von PF-07321332
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 1
PF-07321332 Dosis 1 oder Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 2
Dosisstufe 2 von PF-07321332
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 2
PF-07321332 Dosis 2 oder Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 3
Dosisstufe 3 von PF-07321332
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 3
PF-07321332 Dosis 3 oder Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 4
Dosisstufe 4 von PF-07321332
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 4
PF-07321332 Dosis 4 oder Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 5
Dosisstufe 5 von PF-07321332
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 5
PF-07321332 Dosis 5 oder Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 4 (ernährt)
Dosisstufe 4 von PF-07321332 mit einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: PF-07321332 Dosis 4 oder Placebo (ernährt)
PF-07321332 Dosis 5 oder Placebo mit fettreicher Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in TEIL 1: SAD
Zeitfenster: Verteilen Sie die Einzeldosis der Studienintervention bis zu 36 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAEs waren solche, die zwischen der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 36 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention anfänglich auftraten oder an Schwere zunahmen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. SUE wurden entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes beurteilt. Behandlungsbedingte UEs und SUEs wurden vom Prüfarzt ermittelt.
Verteilen Sie die Einzeldosis der Studienintervention bis zu 36 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in TEIL 1: SAD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2 der letzten Periode
Vitalfunktionen (Temperatur, Atemfrequenz, Pulsfrequenz [PR], systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]) wurden bei den Teilnehmern nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken ermittelt. Kategorische Kriterien wurden als DBP definiert: Wert <50 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), Anstieg >=20 mm Hg oder Abfall >=20 mm Hg; PR: Wert <40 Schläge pro Minute (bpm) oder Wert >120 bpm; SBP: Wert <90 mm Hg, Anstieg >=30 mm Hg oder Abfall >=30 mm Hg. Die klinische Bedeutung der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt. Die Analysepopulation umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhielten und bei denen nach der Behandlung mindestens eine Beurteilung durchgeführt wurde.
Ausgangswert bis Tag 2 der letzten Periode
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in TEIL 1: SAD
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 4. Tag der letzten Periode
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und andere (Urin-Drogenscreening, Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR], geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR], Schwangerschaftstest). [beta humanes Choriongonadotropin [b-hCG]], aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT], Prothrombinzeit [PT] – International Normalized Ratio [INR], Fibrinogen, Schilddrüsenstimulierendes Hormon [TSH], freies Thyroxin [T4]). Die klinische Bedeutung der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt. Die Analysepopulation umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhielten.
Ausgangswert bis zum 4. Tag der letzten Periode
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs in TEIL-2:MAD
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis zu 45 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAEs waren solche, die zwischen der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 36 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention anfänglich auftraten oder an Schwere zunahmen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. SUE wurden entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes beurteilt. Behandlungsbedingte UEs und SUEs wurden vom Prüfarzt ermittelt.
Nach der ersten Dosis bis zu 45 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in TEIL 2: MAD
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Tag
Vitalfunktionen (Temperatur, Atemfrequenz, PR, SBP, DBP) wurden bei den Teilnehmern nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken ermittelt. Kategorische Kriterien wurden als DBP definiert: Wert < 50 mm Hg, Anstieg >= 20 mm Hg oder Abfall >= 20 mm Hg; PR: Wert <40 bpm oder Wert >120 bpm; SBP: Wert <90 mm Hg, Anstieg >=30 mm Hg oder Abfall >=30 mm Hg. Die klinische Bedeutung der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Ausgangswert bis zum 12. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in TEIL 2: MAD
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Tag
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und andere (Urin-Drogenscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, Schwangerschaftstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, Fibrinogen, TSH, freies T4). Die klinische Bedeutung der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt. Die Analysepopulation umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhielten.
Ausgangswert bis zum 12. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) der Tablettenformulierung und -suspension in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) der Tablettenformulierung und -suspension in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit. Die natürliche logarithmisch transformierte AUCinf für PF-07321332 wurde analysiert, um eine Schätzung des Verhältnisses der angepassten geometrischen Mittel (Test [Tablette] / Referenz [Suspension]) und des 90 %-KI für das Verhältnis zu erhalten.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Tablettenformulierung und Suspension in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet. Der natürliche logarithmisch transformierte Cmax für PF-07321332 wurde analysiert, um eine Schätzung des Verhältnisses der angepassten geometrischen Mittel (Test [Tablette] / Referenz [Suspension]) und des 90 %-KI für das Verhältnis zu erhalten.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Gesamtprozentuale Rückgewinnung von drogenrelevantem Material im Urin in TEIL 4: ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Gesamtwiederfindung von mit dem Urin ausgeschiedenem drogenbezogenem Material, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Gesamtdosis, gemessen durch Fluor-19-Kernspinresonanz (19F-NMR).
Tag 1 bis Tag 11
Gesamtprozentuale Rückgewinnung von arzneimittelbezogenem Material im Kot in TEIL 4: ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Gesamtrückgewinnung des im Kot ausgeschiedenen Arzneimittelmaterials, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Gesamtdosis, gemessen durch 19F-NMR.
Tag 1 bis Tag 11
Gesamtprozentuale Rückgewinnung von arzneimittelbezogenem Material in Ausscheidungen (Urin und Kot zusammen) in TEIL 4: ME
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Gesamtrückgewinnung von arzneimittelbezogenem Material, das zusammen in Urin und Kot ausgeschieden wird, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Gesamtdosis, gemessen durch 19F-NMR.
Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs in TEIL-5: SE
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAEs waren solche, die zwischen der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 36 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention anfänglich auftraten oder an Schwere zunahmen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. SUE wurden entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes beurteilt. Behandlungsbedingte UEs und SUEs wurden vom Prüfarzt ermittelt.
Nach der ersten Dosis bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert in TEIL-5: SE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 5. Tag der letzten Periode
Vitalfunktionen (Temperatur, Atemfrequenz, PR, SBP, DBP) wurden bei den Teilnehmern nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken ermittelt. Kategorische Kriterien wurden als DBP definiert: Wert < 50 mm Hg, Anstieg >= 20 mm Hg oder Abfall >= 20 mm Hg; PR: Wert <40 bpm oder Wert >120 bpm; SBP: Wert <90 mm Hg, Anstieg >=30 mm Hg oder Abfall >=30 mm Hg. Die klinische Bedeutung der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Ausgangswert bis zum 5. Tag der letzten Periode
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in TEIL-5: SE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 5. Tag der letzten Periode
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und andere (Urin-Drogenscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, Schwangerschaftstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, Fibrinogen, TSH, freies T4). Die klinische Bedeutung der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt. Die Analysepopulation umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhielten.
Ausgangswert bis zum 5. Tag der letzten Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Plasma PF-07321332 in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit für Cmax (Tmax) von Plasma PF-07321332 in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit, Cmax zu erreichen.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUClast von Plasma PF-07321332 in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von PF-07321332 in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax[dn]) von Plasma PF-07321332 in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet. Cmax(dn) = Cmax / Dosis.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte AUCinf (AUCinf[dn]) von Plasma PF-07321332 in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit. AUCinf(dn) = AUCinf/Dosis.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte AUClast (AUClast[dn]) von Plasma PF-07321332 in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. AUClast(dn) = AUClast/Dosis.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
CL/F ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F = Dosis/AUCinf.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Plasma PF-07321332 in TEIL-1: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte seiner ursprünglichen Konzentration abnimmt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Tmax von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Zeit, Cmax zu erreichen.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil von Zeit 0 bis Zeit Tau (AUCtau) von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
AUCtau ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Einnahme) bis zum Ende des Dosierungsintervalls, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden betrug.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Cmax(dn) von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet. Cmax(dn) = Cmax / Dosis.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Dosisnormalisiertes AUCtau (AUCtau[dn]) von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 1, Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
AUCtau ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Einnahme) bis zum Ende des Dosierungsintervalls, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden betrug. AUCtau(dn) = AUCtau/Dosis.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Durchschnittliche Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall (Cav) von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Cav ist die durchschnittliche Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden betrug.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Beobachtete Mindestkonzentration während des Dosierungsintervalls (Cmin) von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Cmin ist die beobachtete Mindestkonzentration während des Dosierungsintervalls, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden betrug.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Rac) Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Rac wurde als Tag 5 oder Tag 10 AUCtau/Tag 1 AUCtau berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac,Cmax) von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Rac,Cmax ist Tag 5 oder Tag 10 Cmax/Tag 1 Cmax.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Peak-to-Tal-Verhältnis (PTR) von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
PTR ist als Peak-Tal-Verhältnis definiert. PTR = Cmax/Cmin.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
CL/F von Plasma PF-07321332 in TEIL-2:MAD an Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
CL/F ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F = Dosis/AUCtau.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am 1. und 5. Tag; und vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis am 10. Tag.
Vz/F von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD an Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag.
Vz/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag.
t1/2 von Plasma PF-07321332 in TEIL-2: MAD am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag.
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte seiner ursprünglichen Konzentration abnimmt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag.
Im Urin ausgeschiedene Menge als unverändertes Arzneimittel über das Dosierungsintervall Tau (Aetau) in TEIL 2: MAD am 10. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag.
Ae ist die kumulative Menge des Arzneimittels, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt. Aetau ist die Summe aus (Urinvolumen × Urinkonzentration) für jede Sammlung über das Dosierungsintervall.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag.
Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis als unverändertes Medikament über das Dosierungsintervall Tau (Aetau%) in TEIL 2: MAD am 10. Tag
Zeitfenster: Vordosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Aetau % ist definiert als Prozentsatz der Dosis, die während des Dosierungsintervalls als unverändertes Arzneimittel im Urin ausgeschieden wird, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt. Aetau % = Aetau / Dosis * 100.
Vordosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Renale Clearance (CLr) in TEIL-2: MAD am 10. Tag
Zeitfenster: Vordosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
CLr ist als renale Clearance definiert. CLr = Aetau / AUCtau, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden betrug.
Vordosierung bis 12 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
AUClast des Plasmas PF-07321332 der Tablettenformulierung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Die natürlich logarithmisch transformierte AUClast für PF-07321332 wurde analysiert, um eine Schätzung des Verhältnisses der angepassten geometrischen Mittel (Test [Tablette unter Nahrungsaufnahme]/Referenz [Tablette unter nüchternen Bedingungen]) und 90 %-KI für das Verhältnis zu erhalten.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von Plasma PF-07321332 der Tablettenformulierung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit. Die natürliche logarithmisch transformierte AUCinf für PF-07321332 wurde analysiert, um eine Schätzung des Verhältnisses der angepassten geometrischen Mittel (Test [Tablette unter nüchternen Bedingungen]/Referenz [Tablette unter nüchternen Bedingungen]) und des 90 %-KI für das Verhältnis zu erhalten.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax des Plasmas PF-07321332 der Tablettenformulierung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen in TEIL 3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet. Der natürliche logarithmisch transformierte Cmax für PF-07321332 wurde analysiert, um eine Schätzung des Verhältnisses der angepassten geometrischen Mittel (Test [Tablette unter Nahrungsaufnahme]/Referenz [Tablette unter nüchternen Bedingungen]) und des 90 %-KI für das Verhältnis zu erhalten.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax(dn) von Plasma PF-07321332 in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet. Cmax(dn) = Cmax / Dosis.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Plasma PF-07321332 in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit, Cmax zu erreichen.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast(dn) von Plasma PF-07321332 in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. AUClast(dn) = AUClast/Dosis.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf(dn) von Plasma PF-07321332 in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit. AUCinf(dn) = AUCinf/Dosis.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
CL/F von Plasma PF-07321332 in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
CL/F ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F = Dosis/AUCinf.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von Plasma PF-07321332 in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von Plasma PF-07321332 in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte seiner ursprünglichen Konzentration abnimmt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs in TEIL-3: rBA/FE
Zeitfenster: Verteilen Sie die Einzeldosis der Studienintervention bis zu 36 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAEs waren solche, die zwischen der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 36 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention anfänglich auftraten oder an Schwere zunahmen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. SUE wurden entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes beurteilt. Behandlungsbedingte UEs und SUEs wurden vom Prüfarzt ermittelt.
Verteilen Sie die Einzeldosis der Studienintervention bis zu 36 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests in TEIL 3: rBA/FE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und andere (Urin-Drogenscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, Schwangerschaftstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, Fibrinogen, TSH, freies T4). Die klinische Bedeutung der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt. Die Analysepopulation umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhielten.
Ausgangswert bis Tag 3
Cmax von Plasma PF-07321332 in TEIL-4: ME
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Plasma PF-07321332 in TEIL-4: ME
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist die Zeit, Cmax zu erreichen.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUClast von Plasma PF-07321332 in TEIL-4: ME
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von Plasma PF-07321332 in TEIL-4: ME
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
CL/F von Plasma PF-07321332 in TEIL-4: ME
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
CL/F ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. CL/F = Dosis/AUCinf.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von Plasma PF-07321332 in TEIL-4: ME
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von Plasma PF-07321332 in TEIL-4: ME
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte seiner ursprünglichen Konzentration abnimmt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs in TEIL-4: ME
Zeitfenster: Verteilen Sie die Einzeldosis der Studienintervention bis zu 36 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. TEAEs waren solche, die zwischen der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 36 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention anfänglich auftraten oder an Schwere zunahmen. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. SUE wurden entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes beurteilt. Behandlungsbedingte UEs und SUEs wurden vom Prüfarzt ermittelt.
Verteilen Sie die Einzeldosis der Studienintervention bis zu 36 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in TEIL 4: ME
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und andere (Urin-Drogenscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, Schwangerschaftstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, Fibrinogen, TSH, freies T4). Die klinische Bedeutung der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Ausgangswert bis Tag 11
Cmax von Plasma PF-07321332 in TEIL-5: SE
Zeitfenster: Vor der Dosis: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration. Es wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Vor der Dosis: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Tmax von Plasma PF-07321332 in TEIL-5: SE
Zeitfenster: Vor der Dosis: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Zeit, Cmax zu erreichen.
Vor der Dosis: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
AUClast von Plasma PF-07321332 in TEIL-5: SE
Zeitfenster: Vor der Dosis: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
AUClast ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosis: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
AUCinf von Plasma PF-07321332 in TEIL-5: SE
Zeitfenster: Vor der Dosis: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
AUCinf ist die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit.
Vor der Dosis: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
t1/2 von Plasma PF-07321332 in TEIL-5: SE
Zeitfenster: Vor der Dosis: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
t1/2 ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte seiner ursprünglichen Konzentration abnimmt.
Vor der Dosis: 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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