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ÉTUDE DU PF-07321332 CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

11 juillet 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR LE SPONSOR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À DOSES UNIQUES ET MULTIPLES POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-07321332 CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ

Une étude de phase 1, en double aveugle, ouverte, sponsorisée, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-07321332 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude combinée en 5 parties. Partie-1 : Dose unique ascendante Partie-2 : Dose ascendante multiple Partie-3 : Biodisponibilité relative et effet alimentaire Partie-4 : Métabolisme et excrétion Partie-5 : Exposition supra-thérapeutique Les parties-1, 2 et 5 sont en double aveugle, sponsor ouvert et les parties 3 et 4 sont des études ouvertes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans. Homme uniquement dans la partie-4.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  • Sujets japonais qui ont quatre grands-parents biologiques japonais nés au Japon

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie, résection intestinale).
  • Résultat de test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage ou au jour 1.
  • Avoir reçu le vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant le dépistage ou avoir reçu une seule des 2 doses requises de vaccin COVID-19
  • Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour ou de 2 mastications de tabac par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07321332 dose 1
Niveau de dose 1 du PF-07321332
Médicament: PF-07321332 dose 1
PF-07321332 Dose 1 ou Placebo
Expérimental: PF-07321332 Dose 2
Niveau de dose 2 du PF-07321332
Médicament: PF-07321332 Dose 2
PF-07321332 Dose 2 ou Placebo
Expérimental: PF-07321332 Dose 3
Niveau de dose 3 du PF-07321332
Médicament: PF-07321332 Dose 3
PF-07321332 Dose 3 ou Placebo
Expérimental: PF-07321332 Dose 4
Niveau de dose 4 du PF-07321332
Médicament: PF-07321332 Dose 4
PF-07321332 Dose 4 ou Placebo
Expérimental: PF-07321332 Dose 5
Niveau de dose 5 du PF-07321332
Médicament: PF-07321332 Dose 5
PF-07321332 Dose 5 ou Placebo
Expérimental: PF-07321332 Dose 4 (Fed)
Niveau de dose 4 de PF-07321332 avec repas riche en graisses
Médicament: PF-07321332 Dose 4 ou Placebo (Fed)
PF-07321332 Dose 5 ou Placebo avec repas riche en graisses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Publier la dose unique de l'intervention de l'étude jusqu'à 36 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE étaient ceux qui apparaissaient initialement ou dont la gravité augmentait entre la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 36 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les EIG ont été jugés selon l'évaluation de l'enquêteur. Les EI et EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Publier la dose unique de l'intervention de l'étude jusqu'à 36 jours
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Référence jusqu'au jour 2 de la période finale
Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, pouls [PR], pression artérielle systolique [PAS] et pression artérielle diastolique [DBP]) ont été obtenus chez les participants après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Les critères catégoriels ont été définis comme DBP : valeur <50 millimètres de mercure (mm Hg), augmentation >=20 mm Hg ou diminution >=20 mm Hg ; PR : valeur <40 battements par minute (bpm) ou valeur >120 bpm ; PAS : valeur <90 mm Hg, augmentation >=30 mm Hg ou diminution >=30 mm Hg. La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur. La population analysée comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose de l'intervention à l'étude et ayant subi au moins une évaluation après le traitement.
Référence jusqu'au jour 2 de la période finale
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans la PARTIE-1 : SAD
Délai: Référence jusqu'au jour 4 de la période finale
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine et autres (dépistage de drogues dans l'urine, coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère [SRAS-CoV-2] réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse [RT-PCR], taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe], test de grossesse. [bêta gonadotrophine chorionique humaine [b-hCG]], temps de céphaline activée [aPTT], temps de prothrombine [PT] - rapport international normalisé [INR], fibrinogène, hormone stimulant la thyroïde [TSH], thyroxine libre [T4]). La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur. La population analysée comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose de l'intervention de l'étude.
Référence jusqu'au jour 4 de la période finale
Nombre de participants avec TEAE dans la PARTIE-2 : MAD
Délai: Publier la première dose jusqu'à 45 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE étaient ceux qui apparaissaient initialement ou dont la gravité augmentait entre la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 36 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les EIG ont été jugés selon l'évaluation de l'enquêteur. Les EI et EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Publier la première dose jusqu'à 45 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux dans la PARTIE 2 : MAD
Délai: Référence jusqu'au jour 12
Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, PR, SBP, DBP) ont été obtenus chez les participants après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Les critères catégoriels ont été définis comme suit : valeur <50 mm Hg, augmentation >=20 mm Hg ou diminution >=20 mm Hg ; PR : valeur <40 bpm ou valeur >120 bpm ; PAS : valeur <90 mm Hg, augmentation >=30 mm Hg ou diminution >=30 mm Hg. La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Référence jusqu'au jour 12
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans la PARTIE-2 : MAD
Délai: Référence jusqu'au jour 12
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine et autres (dépistage de drogues dans l'urine, RT-PCR du SRAS-CoV-2, DFGe, test de grossesse [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogène, TSH, T4 libre). La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur. La population analysée comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose de l'intervention de l'étude.
Référence jusqu'au jour 12
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de la formulation et de la suspension du comprimé dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
L'AUCdernière est la zone sous le profil concentration-temps depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) de la formulation et de la suspension du comprimé dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
L'AUCinf est l'aire sous le profil concentration-temps à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à un temps infini. L'ASCinf transformée en log naturel pour le PF-07321332 a été analysée pour fournir une estimation du rapport des moyennes géométriques ajustées (Test [comprimé]/Référence [suspension]) et un IC à 90 % pour le rapport.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la formulation et de la suspension du comprimé dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale. Cela a été observé directement à partir des données. La Cmax transformée en log naturel pour le PF-07321332 a été analysée pour fournir une estimation du rapport des moyennes géométriques ajustées (Test [comprimé]/Référence [suspension]) et un IC à 90 % pour le rapport.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
Pourcentage total de récupération des matières liées au médicament dans l'urine dans la PARTIE 4 : ME
Délai: Jour 1 au jour 11
Récupération totale des matières liées au médicament excrétées dans l'urine, exprimée en pourcentage de la dose totale administrée, mesurée par résonance magnétique nucléaire du fluor 19 (RMN-19F).
Jour 1 au jour 11
Pourcentage total de récupération de matières liées au médicament dans les selles dans la PARTIE 4 : ME
Délai: Jour 1 au jour 11
Récupération totale des matières liées au médicament excrétées dans les selles, exprimée en pourcentage de la dose totale administrée, mesurée par RMN-19F.
Jour 1 au jour 11
Pourcentage total de récupération des matières liées au médicament dans les excréments (urine et matières fécales combinées) dans la PARTIE 4 : ME
Délai: Jour 1 au jour 11
Récupération totale des matières liées au médicament excrétées dans l'urine et les selles combinées, exprimée en pourcentage de la dose totale administrée, mesurée par RMN-19F.
Jour 1 au jour 11
Nombre de participants avec TEAE dans la PARTIE-5 : SE
Délai: Publier la première dose jusqu'à 36 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE étaient ceux qui apparaissaient initialement ou dont la gravité augmentait entre la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 36 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les EIG ont été jugés selon l'évaluation de l'enquêteur. Les EI et EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Publier la première dose jusqu'à 36 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux dans la PARTIE-5 : SE
Délai: Référence jusqu'au jour 5 de la période finale
Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, PR, SBP, DBP) ont été obtenus chez les participants après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Les critères catégoriels ont été définis comme suit : valeur <50 mm Hg, augmentation >=20 mm Hg ou diminution >=20 mm Hg ; PR : valeur <40 bpm ou valeur >120 bpm ; PAS : valeur <90 mm Hg, augmentation >=30 mm Hg ou diminution >=30 mm Hg. La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Référence jusqu'au jour 5 de la période finale
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans la PARTIE-5 : SE
Délai: Référence jusqu'au jour 5 de la période finale
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine et autres (dépistage de drogues dans l'urine, RT-PCR du SRAS-CoV-2, DFGe, test de grossesse [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogène, TSH, T4 libre). La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur. La population analysée comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose de l'intervention de l'étude.
Référence jusqu'au jour 5 de la période finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale. Cela a été observé directement à partir des données.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Temps pour la Cmax (Tmax) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Il est temps d'atteindre la Cmax.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
AUCdernière du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'AUCdernière est la zone sous le profil concentration-temps depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
AUCinf du PF-07321332 dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'AUCinf est l'aire sous le profil concentration-temps à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à un temps infini.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Dose Cmax normalisée (Cmax[dn]) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale. Cela a été observé directement à partir des données. Cmax(dn) = Cmax/dose.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Dose AUCinf normalisée (AUCinf[dn]) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'AUCinf est l'aire sous le profil concentration-temps à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à un temps infini. AUCinf(dn) = AUCinf/dose.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Dose normalisée AUClast (AUClast[dn]) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'AUCdernière est la zone sous le profil concentration-temps depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable. AUCdernière (dn) = AUCdernière /dose.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Volume apparent de distribution (Vz/F) dans la PARTIE-1 : SAD
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), où kel était la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Dégagement apparent (CL/F) dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
CL/F est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. CL/F = Dose/ASCinf.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Demi-vie terminale (t1/2) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 1 : SAD
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié par rapport à sa concentration initiale.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Cmax du plasma PF-07321332 dans la PARTIE-2 : MAD aux jours 1, 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
La Cmax est la concentration plasmatique maximale. Cela a été observé directement à partir des données.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Tmax du plasma PF-07321332 dans la PARTIE-2 : MAD aux jours 1, 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Il est temps d'atteindre la Cmax.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Zone sous le profil temporel de concentration plasmatique du temps 0 au temps Tau (AUCtau) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE-2 : MAD les jours 1, 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
L'ASCtau correspond à l'aire sous le profil concentration-temps depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage, où l'intervalle de dosage était de 12 heures.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Cmax (dn) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 2 : MAD aux jours 1, 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
La Cmax est la concentration plasmatique maximale. Cela a été observé directement à partir des données. Cmax(dn) = Cmax/dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Dose AUCtau normalisée (AUCtau[dn]) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 2 : MAD aux jours 1, 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
L'ASCtau correspond à l'aire sous le profil concentration-temps depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage, où l'intervalle de dosage était de 12 heures. AUCtau(dn) = AUCtau/dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Concentration plasmatique moyenne sur l'intervalle de dosage (Cav) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE-2 : MAD aux jours 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Cav est la concentration plasmatique moyenne sur l'intervalle de dosage, où l'intervalle de dosage était de 12 heures.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Concentration minimale observée pendant l'intervalle de dosage (Cmin) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 2 : MAD aux jours 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
La Cmin est la concentration minimale observée pendant l'intervalle de dosage, où l'intervalle de dosage était de 12 heures.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Taux d'accumulation observé pour l'AUCtau (Rac) plasmatique PF-07321332 dans la PARTIE 2 : MAD aux jours 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Rac a été calculé comme AUCtau au jour 5 ou au jour 10/AUCtau au jour 1.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Taux d'accumulation observé pour la Cmax (Rac, Cmax) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 2 : MAD aux jours 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Rac, Cmax est le jour 5 ou le jour 10 Cmax/le jour 1 Cmax.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Rapport pic/creux (PTR) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 2 : MAD aux jours 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Le PTR est défini comme le rapport pic/creux. PTR = Cmax/Cmin.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
CL/F du plasma PF-07321332 dans la PARTIE-2 : MAD aux jours 5 et 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
CL/F est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. CL/F = Dose/ASCtau.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration le jour 1, le jour 5 ; et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Vz/F du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 2 : MAD au jour 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Vz/F est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), où kel était la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
t1/2 du plasma PF-07321332 dans la PARTIE-2 : MAD au jour 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié par rapport à sa concentration initiale.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Quantité excrétée dans l'urine sous forme de médicament inchangé au cours de l'intervalle de dosage Tau (Aetau) dans la PARTIE 2 : MAD au jour 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Ae est la quantité cumulée de médicament récupérée sous forme inchangée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage, l'intervalle de dosage étant de 12 heures. Aetau est la somme de (volume urinaire × concentration urinaire) pour chaque prélèvement sur l'intervalle de dosage.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le jour 10.
Pourcentage de dose excrétée dans l'urine sous forme de médicament inchangé au cours de l'intervalle de dosage Tau (Aetau%) dans la PARTIE-2 : MAD au jour 10
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
Aetau% est défini comme le pourcentage de la dose excrétée dans l'urine sous forme inchangée pendant l'intervalle de dosage, l'intervalle de dosage étant de 12 heures. Aetau% = Aetau / Dose * 100.
Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
Clairance rénale (CLr) dans la PARTIE-2 : MAD au jour 10
Délai: Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
CLr est définie comme la clairance rénale. CLr = Aetau / AUCtau, où l'intervalle entre les administrations était de 12 heures.
Pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose le jour 10
AUCdernière du plasma PF-07321332 de la formulation de comprimés à jeun et à jeun dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
L'AUCdernière est la zone sous le profil concentration-temps depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable. L'ASClast transformée en log naturel pour PF-07321332 a été analysée pour fournir une estimation du rapport des moyennes géométriques ajustées (Test [comprimé à jeun]/Référence [comprimé à jeun]) et un IC à 90 % pour le rapport.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
AUCinf du plasma PF-07321332 de la formulation de comprimés à jeun et à jeun dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
L'AUCinf est l'aire sous le profil concentration-temps à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à un temps infini. L'ASCinf transformée en log naturel pour PF-07321332 a été analysée pour fournir une estimation du rapport des moyennes géométriques ajustées (Test [comprimé à jeun]/Référence [comprimé à jeun]) et un IC à 90 % pour le rapport.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
Cmax du plasma PF-07321332 de la formulation de comprimés à jeun et à jeun dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale. Cela a été observé directement à partir des données. La Cmax transformée en log naturel pour PF-07321332 a été analysée pour fournir une estimation du rapport des moyennes géométriques ajustées (Test [comprimé à jeun]/Référence [comprimé à jeun]) et un IC à 90 % pour le rapport.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
Cmax(dn) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale. Cela a été observé directement à partir des données. Cmax(dn) = Cmax/dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
Tmax du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
Il est temps d'atteindre la Cmax.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
AUCdernière (dn) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
L'AUCdernière est la zone sous le profil concentration-temps depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable. AUCdernière (dn) = AUCdernière /dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
AUCinf (dn) du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
L'AUCinf est l'aire sous le profil concentration-temps à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à un temps infini. AUCinf(dn) = AUCinf/dose.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
CL/F du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
CL/F est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. CL/F = Dose/ASCinf.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
Vz/F du Plasma PF-07321332 dans la PARTIE-3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), où kel était la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
t1/2 du Plasma PF-07321332 dans la PARTIE 3 : rBA/FE
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié par rapport à sa concentration initiale.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 48 heures après la dose
Nombre de participants avec TEAE dans la PARTIE-3 : rBA/FE
Délai: Publier la dose unique de l'intervention de l'étude jusqu'à 36 jours
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE étaient ceux qui apparaissaient initialement ou dont la gravité augmentait entre la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 36 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les EIG ont été jugés selon l'évaluation de l'enquêteur. Les EI et EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Publier la dose unique de l'intervention de l'étude jusqu'à 36 jours
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire dans la PARTIE-3 : rBA/FE
Délai: Référence jusqu'au jour 3
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine et autres (dépistage de drogues dans l'urine, RT-PCR du SRAS-CoV-2, DFGe, test de grossesse [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogène, TSH, T4 libre). La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur. La population analysée comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose de l'intervention de l'étude.
Référence jusqu'au jour 3
Cmax du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 4 : ME
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale. Cela a été observé directement à partir des données.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Tmax du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 4 : ME
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la Cmax.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
AUCdernière du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 4 : EM
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'AUCdernière est la zone sous le profil concentration-temps depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
AUCinf du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 4 : EM
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
L'AUCinf est l'aire sous le profil concentration-temps à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à un temps infini.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
CL/F du Plasma PF-07321332 dans la PARTIE 4 : ME
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
CL/F est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. CL/F = Dose/ASCinf.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Vz/F du Plasma PF-07321332 dans la PARTIE-4 : ME
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Vz/F = Dose/(AUCinf*kel), où kel était la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
t1/2 du Plasma PF-07321332 dans la PARTIE-4 : ME
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié par rapport à sa concentration initiale.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après la dose
Nombre de participants avec TEAE dans la PARTIE-4 : MOI
Délai: Publier la dose unique de l'intervention de l'étude jusqu'à 36 jours
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE étaient ceux qui apparaissaient initialement ou dont la gravité augmentait entre la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 36 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les EIG ont été jugés selon l'évaluation de l'enquêteur. Les EI et EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Publier la dose unique de l'intervention de l'étude jusqu'à 36 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans la PARTIE-4 : ME
Délai: Référence jusqu'au jour 11
Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine et autres (dépistage de drogues dans l'urine, RT-PCR du SRAS-CoV-2, DFGe, test de grossesse [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogène, TSH, T4 libre). La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Référence jusqu'au jour 11
Cmax du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 5 : SE
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale. Cela a été observé directement à partir des données.
Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
Tmax du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 5 : SE
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
Il est temps d'atteindre la Cmax.
Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
AUCdernière du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 5 : SE
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
L'AUCdernière est la zone sous le profil concentration-temps depuis le temps 0 (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable.
Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
AUCinf du plasma PF-07321332 dans la PARTIE 5 : SE
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
L'AUCinf est l'aire sous le profil concentration-temps à partir du temps 0 (pré-dose) extrapolée à un temps infini.
Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
t1/2 du Plasma PF-07321332 dans la PARTIE-5 : SE
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
t1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié par rapport à sa concentration initiale.
Pré-dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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