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ÉTUDE DU PF-07321332 CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

8 septembre 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR LE SPONSOR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À DOSES UNIQUES ET MULTIPLES POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-07321332 CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ

Une étude de phase 1, en double aveugle, ouverte, sponsorisée, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-07321332 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude combinée en 5 parties. Partie-1 : Dose unique ascendante Partie-2 : Dose ascendante multiple Partie-3 : Biodisponibilité relative et effet alimentaire Partie-4 : Métabolisme et excrétion Partie-5 : Exposition supra-thérapeutique Les parties-1, 2 et 5 sont en double aveugle, sponsor ouvert et les parties 3 et 4 sont des études ouvertes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans. Homme uniquement dans la partie-4.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  • Sujets japonais qui ont quatre grands-parents biologiques japonais nés au Japon

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie, résection intestinale).
  • Résultat de test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage ou au jour 1.
  • Avoir reçu le vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant le dépistage ou avoir reçu une seule des 2 doses requises de vaccin COVID-19
  • Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour ou de 2 mastications de tabac par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07321332 dose 1
Niveau de dose 1 du PF-07321332
Médicament: PF-07321332 dose 1
PF-07321332 Dose 1 ou Placebo
Expérimental: PF-07321332 Dose 2
Niveau de dose 2 du PF-07321332
Médicament: PF-07321332 Dose 2
PF-07321332 Dose 2 ou Placebo
Expérimental: PF-07321332 Dose 3
Niveau de dose 3 du PF-07321332
Médicament: PF-07321332 Dose 3
PF-07321332 Dose 3 ou Placebo
Expérimental: PF-07321332 Dose 4
Niveau de dose 4 du PF-07321332
Médicament: PF-07321332 Dose 4
PF-07321332 Dose 4 ou Placebo
Expérimental: PF-07321332 Dose 5
Niveau de dose 5 du PF-07321332
Médicament: PF-07321332 Dose 5
PF-07321332 Dose 5 ou Placebo
Expérimental: PF-07321332 Dose 4 (Fed)
Niveau de dose 4 de PF-07321332 avec repas riche en graisses
Médicament: PF-07321332 Dose 4 ou Placebo (Fed)
PF-07321332 Dose 5 ou Placebo avec repas riche en graisses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) en dose unique croissante (SAD)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI comprennent à la fois les SAE et les EI. Les EIAT sont des EI qui surviennent après le début du traitement ou des EI dont la sévérité augmente pendant le traitement
Jour 1 à Jour 4
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux du TAS
Délai: Jour 1 à Jour 4
Jour 1 à Jour 4
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans le TAS
Délai: Jour 1 à Jour 4
Jour 1 à Jour 4
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) dans le TAS
Délai: Jour 1 à Jour 4
Les critères de modifications cliniquement significatives de l'ECG (12 dérivations) sont définis comme : une augmentation de l'intervalle QTc après la dose de ≥ 30 msec par rapport à la valeur initiale et > 450 msec ; ou une valeur QTc absolue est ≥ 500 ms pour tout ECG programmé
Jour 1 à Jour 4
Nombre de participants avec TEAE à dose croissante multiple (MAD)
Délai: Jour 1 à Jour 12
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI comprennent à la fois les SAE et les EI. Les EIAT sont des EI qui surviennent après le début du traitement ou des EI dont la sévérité augmente pendant le traitement
Jour 1 à Jour 12
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux en MAD
Délai: Jour 1 à Jour 12
L'évaluation des signes vitaux comprend : la tension artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal, la température, la fréquence respiratoire et le pouls.
Jour 1 à Jour 12
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans MAD
Délai: Jour 1 à Jour 12
Jour 1 à Jour 12
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'ECG dans le MAD
Délai: Jour 1 à Jour 12
Les critères de modifications cliniquement significatives de l'ECG (12 dérivations) sont définis comme : une augmentation de l'intervalle QTc après la dose de ≥ 30 msec par rapport à la valeur initiale et > 450 msec ; ou une valeur QTc absolue est ≥ 500 ms pour tout ECG programmé
Jour 1 à Jour 12
% total de récupération cumulée de matériel lié à la drogue dans le métabolisme et l'excrétion (ME)
Délai: Jour 1 à Jour 11
Matériel lié à la drogue excrété dans l'urine et les matières fécales combinées
Jour 1 à Jour 11
Le rapport de l'AUClast dans la biodisponibilité relative (RBA)
Délai: Jour 1 à Jour 3
Le rapport de l'AUClast du test par rapport à la formulation de référence
Jour 1 à Jour 3
Le rapport de Cmax dans RBA
Délai: Jour 1 à Jour 3
Le rapport Cmax du test vs formulation de référence
Jour 1 à Jour 3
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) lors d'une exposition suprathérapeutique (SE)
Délai: Jour 1 à Jour 5
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI comprennent à la fois les SAE et les EI. Les EIAT sont des EI qui surviennent après le début du traitement ou des EI dont la sévérité augmente pendant le traitement
Jour 1 à Jour 5
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux en SE
Délai: Jour 1 à Jour 5
Jour 1 à Jour 5
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire en SE
Délai: Jour 1 à Jour 5
Jour 1 à Jour 5
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) en SE
Délai: Jour 1 à Jour 5
Les critères de modifications cliniquement significatives de l'ECG (12 dérivations) sont définis comme : une augmentation de l'intervalle QTc après la dose de ≥ 30 msec par rapport à la valeur initiale et > 450 msec ; ou une valeur QTc absolue est ≥ 500 ms pour tout ECG programmé
Jour 1 à Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) en SAD
Délai: Jour 1 à Jour 4
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est estimée sur la base des concentrations plasmatiques
Jour 1 à Jour 4
Concentration plasmatique maximale normalisée en fonction de la dose (Cmax[dn]) dans le SAD
Délai: Jour 1 à Jour 4
Cmax(dn) = Cmax / dose.
Jour 1 à Jour 4
Temps pour Cmax (Tmax) dans SAD
Délai: Jour 1 à Jour 4
Le Tmax a été résumé par schéma posologique. Il a été observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
Jour 1 à Jour 4
Zone sous le profil concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) dans SAD
Délai: Jour 1 à Jour 4
L'ASClast est résumée par schéma posologique et déterminée par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 1 à Jour 4
Zone de dose normalisée sous le profil concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast[dn]) dans SAD
Délai: Jour 1 à Jour 4
ASCdernière /dose
Jour 1 à Jour 4
Cmax en MAD-Jour 1
Délai: Jour 1 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
La Cmax observée est estimée sur la base des concentrations plasmatiques
Jour 1 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Cmax(dn) en MAD-Jour 1
Délai: Jour 1 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
La Cmax/dose est résumée par schéma posologique.
Jour 1 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Cmax en MAD-Jour 5
Délai: Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
La Cmax observée est estimée sur la base des concentrations plasmatiques
Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Concentration plasmatique maximale normalisée selon la dose (Cmax[dn]) en MAD-Jour 5
Délai: Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
La Cmax/dose est résumée par schéma posologique.
Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Cmax en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 (0h) Pré-dose (0 heures) à 12 heures
La Cmax observée est estimée sur la base des concentrations plasmatiques
Jour 10 (0h) Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Concentration plasmatique maximale normalisée selon la dose (Cmax[dn]) en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
La Cmax/dose est résumée par schéma posologique.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Temps pour Cmax (Tmax) en MAD-Jour 1
Délai: Jour 1 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Le Tmax a été résumé par schéma posologique. Il a été observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
Jour 1 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Tmax en MAD-Jour 5
Délai: Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Le Tmax a été résumé par schéma posologique. Il a été observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Tmax en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Le Tmax a été résumé par schéma posologique. Il a été observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) en MAD-Jour 1
Délai: Jour 1 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
L'ASCtau est résumée par schéma posologique et période. L'intervalle de dosage est l'intervalle tau entre l'administration de doses de médicament. Dans cette étude, l'intervalle de dosage est de 8 heures pour une administration trois fois par jour (TID) et de 12 heures pour une administration deux fois par jour (BID). Elle est déterminée par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 1 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Aire normalisée de dose sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau[dn]) en MAD-jour 1
Délai: Jour 1 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
L'ASCtau/dose est résumée par schéma posologique et période. L'intervalle de dosage est l'intervalle tau entre l'administration de doses de médicament. Dans cette étude, l'intervalle de dosage est de 8 heures pour le dosage TID et de 12 heures pour le dosage BID. je
Jour 1 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
AUCtau en MAD-Jour 5
Délai: Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
L'ASCtau est résumée par schéma posologique et période. L'intervalle de dosage est l'intervalle tau entre l'administration de doses de médicament. Dans cette étude, l'intervalle de dosage est de 8 heures pour le dosage TID et de 12 heures pour le dosage BID. Elle est déterminée par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
AUCtau(dn) en MAD-Jour 5
Délai: Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
L'ASCtau/dose est résumée par schéma posologique et période. L'intervalle de dosage est l'intervalle tau entre l'administration de doses de médicament. Dans cette étude, l'intervalle de dosage est de 8 heures pour le dosage TID et de 12 heures pour le dosage BID. je
Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
AUCtau en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
L'ASCtau est résumée par schéma posologique et période. L'intervalle de dosage est l'intervalle tau entre l'administration de doses de médicament. Dans cette étude, l'intervalle de dosage est de 8 heures pour le dosage TID et de 12 heures pour le dosage BID. Elle est déterminée par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Aire normalisée de dose sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau[dn]) en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
L'ASCtau/dose est résumée par schéma posologique et période. L'intervalle de dosage est l'intervalle tau entre l'administration de doses de médicament. Dans cette étude, l'intervalle de dosage est de 8 heures pour le dosage TID et de 12 heures pour le dosage BID. je
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Concentration la plus faible observée pendant l'intervalle de dosage tau (Cmin) en MAD-Jour 5
Délai: Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Cmin est observé directement à partir des données. Il est résumé par schéma posologique. L'intervalle de dosage est l'intervalle tau entre l'administration de doses de médicament. Dans cette étude, l'intervalle de dosage tau est de 8 heures pour le dosage TID et de 12 heures pour le dosage BID.
Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Cmin en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Cmin est observé directement à partir des données. Il est résumé par schéma posologique. L'intervalle de dosage est l'intervalle tau entre l'administration de doses de médicament. Dans cette étude, l'intervalle de dosage tau est de 8 heures pour le dosage TID et de 12 heures pour le dosage BID.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
t½ en MAD-Jour 10
Délai: Du jour 10 avant la dose (0 heure) au jour 12 (48 heures après la dose)
t1/2 est résumé par schéma posologique . Elle est déterminée par loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire. Seuls les points de données jugés décrire le déclin log-linéaire terminal sont utilisés dans la régression.
Du jour 10 avant la dose (0 heure) au jour 12 (48 heures après la dose)
Vz/F en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Vz/F est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. VZ/F après dose orale est influencé par la fraction absorbée.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Ratio pic creux (PTR) en MAD-Jour 5
Délai: Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, où ss signifie « en régime permanent ». Il est résumé par schéma posologique.
Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
PTR en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, où ss signifie « en régime permanent ». Il est résumé par schéma posologique.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Rapport d'accumulation observé basé sur l'AUC (Rac) en MAD-Jour 5
Délai: Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Rac = ASCtau,ss / ASCtau,sd, où ss signifie « à l'état d'équilibre » et sd « dose unique ». Dans cette étude, Rac = AUCtau(Jour 5) / AUCtau(Jour 1). Rac est résumé par schéma posologique.
Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Rac en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Rac = ASCtau,ss / ASCtau,sd, où ss signifie « à l'état d'équilibre » et sd « dose unique ». Dans cette étude, Rac = AUCtau(Jour 10) / AUCtau(Jour 1). Rac est résumé par schéma posologique.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Rapport d'accumulation observé basé sur Cmax (Rac,Cmax) en MAD-Jour 5
Délai: Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, où ss signifie « à l'état d'équilibre » et sd « dose unique ». Dans cette étude, Rac,Cmax = Cmax(Jour5) / Cmax(Jour 1). Rac,Cmax est résumée par schéma posologique.
Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Rac,Cmax en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, où ss signifie « à l'état d'équilibre » et sd « dose unique ». Dans cette étude, Rac,Cmax = Cmax(Jour10) / Cmax(Jour 1). Rac,Cmax est résumée par schéma posologique.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
CL/F en MAD-Jour 5
Délai: Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
CL/F est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. calculée en tant que dose/AUC tau. L'intervalle de dosage (tau) est de 8 h pour le dosage TID et de 12 h pour le dosage BID.
Jour 5 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
CL/F en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
CL/F est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. calculée en tant que dose/AUC tau. L'intervalle de dosage (tau) est de 8 h pour le dosage TID et de 12 h pour le dosage BID.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Quantité cumulée de médicament récupérée inchangée dans l'urine du temps 0 à l'intervalle de dosage tau heures après la dose (Aetau) en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Somme de (volume d'urine × concentration d'urine) pour chaque collecte sur l'intervalle de dosage tau. L'intervalle de dosage (tau) est de 8 h pour le dosage TID et de 12 h pour le dosage BID.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Pourcentage de dose récupérée inchangée dans l'urine du temps 0 à l'intervalle de dosage tau heures après la dose (Aetau%) en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Aetau% = Aetau / Dose * 100. Aetau% est résumé par schéma posologique. L'intervalle de dosage (tau) est de 8 h pour le dosage TID et de 12 h pour le dosage BID.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Clairance rénale (Clr) en MAD-Jour 10
Délai: Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
La clairance rénale est calculée comme la quantité cumulée de médicament récupérée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage (Aetau) divisée par l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau), où l'intervalle de dosage est de 8 heures pour TID dosage et 12 heures pour le dosage BID.
Jour 10 Pré-dose (0 heures) à 12 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) dans le métabolisme et l'excrétion (ME)
Délai: Jour 1 à Jour 11
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est estimée sur la base des concentrations plasmatiques
Jour 1 à Jour 11
Temps pour Cmax (Tmax) dans le métabolisme et l'excrétion (ME)
Délai: Jour 1 à Jour 11
Le Tmax a été résumé par schéma posologique. Il a été observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
Jour 1 à Jour 11
Aire sous le profil concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) dans le métabolisme et l'excrétion (ME)
Délai: Jour 1 à Jour 11
L'ASClast est résumée par schéma posologique et déterminée par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 1 à Jour 11
Concentration plasmatique maximale (Cmax) en SE
Délai: Jour 1 à Jour 5
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est estimée sur la base des concentrations plasmatiques
Jour 1 à Jour 5
Temps pour Cmax (Tmax) en SE
Délai: Jour 1 à Jour 5
Le Tmax a été résumé par schéma posologique. Il a été observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence.
Jour 1 à Jour 5
Zone sous le profil concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) dans SE
Délai: Jour 1 à Jour 5
L'ASClast est résumée par schéma posologique et déterminée par la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Jour 1 à Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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