Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PF-07321332 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, OTWARTE SPONSOR, KONTROLOWANE PLACEBO, JEDNORAZOWE I WIELOKROTNE DAWKI BADANIA ESKALACJI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI PF-07321332 U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Faza 1, podwójnie ślepa, otwarta od sponsora, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-07321332 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączone 5-częściowe badanie. Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca Część 2: Wielokrotna dawka rosnąca Część 3: Względna biodostępność i wpływ pokarmu Część 4: Metabolizm i wydalanie Część 5: Ekspozycja ponadterapeutyczna Część 1, 2 i 5 są podwójnie ślepe, sponsor otwarte, a część 3 i 4 to badania otwarte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat. Mężczyzna tylko w części 4.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50kg (110lbs)
  • Japończycy, którzy mają czterech biologicznych dziadków Japończyków urodzonych w Japonii

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia, resekcja jelita).
  • Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub w dniu 1.
  • Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymali tylko jedną z 2 wymaganych dawek szczepionki przeciwko COVID-19
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie lub 2 kawałków tytoniu dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07321332 Dawka 1
Poziom dawki 1 PF-07321332
Lek: PF-07321332 Dawka 1
PF-07321332 Dawka 1 lub Placebo
Eksperymentalny: PF-07321332 Dawka 2
Poziom dawki 2 PF-07321332
Lek: PF-07321332 Dawka 2
PF-07321332 Dawka 2 lub Placebo
Eksperymentalny: PF-07321332 Dawka 3
Poziom dawki 3 PF-07321332
Lek: PF-07321332 Dawka 3
PF-07321332 Dawka 3 lub Placebo
Eksperymentalny: PF-07321332 Dawka 4
Poziom dawki 4 PF-07321332
Lek: PF-07321332 Dawka 4
PF-07321332 Dawka 4 lub Placebo
Eksperymentalny: PF-07321332 Dawka 5
Poziom dawki 5 PF-07321332
Lek: PF-07321332 Dawka 5
PF-07321332 Dawka 5 lub Placebo
Eksperymentalny: PF-07321332 Dawka 4 (jedzenie)
Poziom dawki 4 PF-07321332 z posiłkiem wysokotłuszczowym
Lek: PF-07321332 Dawka 4 lub Placebo (po posiłku)
PF-07321332 Dawka 5 lub Placebo z posiłkiem wysokotłuszczowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w CZĘŚCI-1: SAD
Ramy czasowe: Podawać pojedynczą dawkę badanej interwencji aż do 36 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. TEAE to te, które pojawiały się początkowo lub nasilały pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 36 dni po ostatniej dawce badanego leku. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. SAE zostały ustalone zgodnie z oceną badacza. Badacz określił AE i SAE związane z leczeniem.
Podawać pojedynczą dawkę badanej interwencji aż do 36 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w CZĘŚCI-1: SAD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do drugiego dnia ostatniego okresu
Oznaki życiowe (temperatura, częstość oddechów, częstość tętna [PR], skurczowe ciśnienie krwi [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) uzyskano u uczestników po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Kryteria kategoryczne zdefiniowano jako DBP: wartość <50 milimetrów słupa rtęci (mm Hg), wzrost >=20 mm Hg lub spadek >=20 mm Hg; PR: wartość <40 uderzeń na minutę (bpm) lub wartość >120 bpm; SBP: wartość <90 mm Hg, wzrost >=30 mm Hg lub spadek >=30 mm Hg. Znaczenie kliniczne parametrów życiowych zostało określone według uznania badacza. Populacja analizowana obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanej interwencji i u których przeprowadzono co najmniej 1 ocenę po leczeniu.
Wartość bazowa do drugiego dnia ostatniego okresu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w CZĘŚCI-1: SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4. dnia ostatniego okresu
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu i inne (badanie przesiewowe moczu, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 [SARS-CoV-2] reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR], szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR], test ciążowy [beta ludzka gonadotropina kosmówkowa [b-hCG]], czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT], czas protrombinowy [PT] – międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], fibrynogen, hormon stymulujący tarczycę [TSH], wolna tyroksyna [T4]). Znaczenie kliniczne parametrów laboratoryjnych określono według uznania badacza. Populacja analizowana obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanej interwencji.
Wartość wyjściowa do 4. dnia ostatniego okresu
Liczba uczestników z TEAE w CZĘŚCI 2: MAD
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce do 45 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to te, które pojawiały się początkowo lub nasilały pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 36 dni po ostatniej dawce badanego leku. SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. SAE zostały ustalone zgodnie z oceną badacza. Badacz określił AE i SAE związane z leczeniem.
Po pierwszej dawce do 45 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w CZĘŚCI-2: MAD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 12
Oznaki życiowe (temperatura, częstość oddechów, PR, SBP, DBP) uzyskano u uczestników po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Kryteria kategoryczne zdefiniowano jako DBP: wartość <50 mm Hg, wzrost >=20 mm Hg lub spadek >=20 mm Hg; PR: wartość <40 uderzeń na minutę lub wartość >120 uderzeń na minutę; SBP: wartość <90 mm Hg, wzrost >=30 mm Hg lub spadek >=30 mm Hg. Znaczenie kliniczne parametrów życiowych zostało określone według uznania badacza.
Wartość podstawowa do dnia 12
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w CZĘŚCI 2: MAD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 12
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu i inne (przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, test ciążowy [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrynogen, TSH, wolna T4). Znaczenie kliniczne parametrów laboratoryjnych określono według uznania badacza. Populacja analizowana obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanej interwencji.
Wartość podstawowa do dnia 12
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) preparatu tabletkowego i zawiesiny w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
AUClast to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Pole pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) preparatu tabletki i zawiesiny w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
AUCinf to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) ekstrapolowany do czasu nieskończonego. Analizowano wartość AUCinf przekształconą w log naturalny dla PF-07321332 w celu oszacowania stosunku skorygowanych średnich geometrycznych (test [tabletka]/odniesienie [zawiesina]) i 90% CI dla tego stosunku.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) postaci tabletki i zawiesiny w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych. Przeanalizowano Cmax przekształcone w logarytm naturalny dla PF-07321332 w celu oszacowania stosunku skorygowanych średnich geometrycznych (test [tabletka]/odniesienie [zawiesina]) i 90% CI dla tego stosunku.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Całkowity procent odzysku substancji związanej z lekiem w moczu w CZĘŚCI-4: ME
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
Całkowity odzysk substancji związanych z lekiem wydalanych z moczem, wyrażony jako procent całkowitej podanej dawki, mierzony za pomocą jądrowego rezonansu magnetycznego fluoru-19 (19F-NMR).
Dzień 1 do dnia 11
Całkowity procent odzysku substancji związanych z narkotykami w kale w CZĘŚCI 4: ME
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
Całkowity odzysk materiału związanego z lekiem wydalanego z kałem, wyrażony jako procent całkowitej podanej dawki, mierzony metodą 19F-NMR.
Dzień 1 do dnia 11
Całkowity procent odzysku substancji związanej z lekiem w wydalinach (łącznie z moczem i kałem) w CZĘŚCI-4: ME
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
Całkowity odzysk substancji związanych z lekiem wydalanych łącznie z moczem i kałem, wyrażony jako procent całkowitej podanej dawki, mierzony metodą 19F-NMR.
Dzień 1 do dnia 11
Liczba uczestników z TEAE w CZĘŚCI 5: SE
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce do 36 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to te, które pojawiały się początkowo lub nasilały pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 36 dni po ostatniej dawce badanego leku. SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. SAE zostały ustalone zgodnie z oceną badacza. Badacz określił AE i SAE związane z leczeniem.
Po pierwszej dawce do 36 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w CZĘŚCI-5: SE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5. dnia ostatniego okresu
Oznaki życiowe (temperatura, częstość oddechów, PR, SBP, DBP) uzyskano u uczestników po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Kryteria kategoryczne zdefiniowano jako DBP: wartość <50 mm Hg, wzrost >=20 mm Hg lub spadek >=20 mm Hg; PR: wartość <40 uderzeń na minutę lub wartość >120 uderzeń na minutę; SBP: wartość <90 mm Hg, wzrost >=30 mm Hg lub spadek >=30 mm Hg. Znaczenie kliniczne parametrów życiowych zostało określone według uznania badacza.
Wartość bazowa do 5. dnia ostatniego okresu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w CZĘŚCI-5: SE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5. dnia ostatniego okresu
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu i inne (przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, test ciążowy [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrynogen, TSH, wolna T4). Znaczenie kliniczne parametrów laboratoryjnych określono według uznania badacza. Populacja analizowana obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanej interwencji.
Wartość bazowa do 5. dnia ostatniego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas dla Cmax (Tmax) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas osiągnąć Cmax.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf PF-07321332 w CZĘŚCI 1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) ekstrapolowany do czasu nieskończonego.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Dawka znormalizowana Cmax (Cmax[dn]) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych. Cmax(dn) = Cmax/dawka.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Znormalizowana dawka AUCinf (AUCinf[dn]) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) ekstrapolowany do czasu nieskończonego. AUCinf(dn) = AUCinf/dawkę.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Dawka znormalizowana AUClast (AUClast[dn]) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast(dn) = AUClast/dawkę.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w CZĘŚCI 1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F = dawka/(AUCinf*kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny prześwit (CL/F) w CZĘŚCI 1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi. CL/F = dawka/AUCinf.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 1: SAD
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 to czas mierzony, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę w stosunku do jego początkowego stężenia.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 1, dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Tmax osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 1, dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Czas osiągnąć Cmax.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu Tau (AUCtau) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-2: MAD w dniu 1, dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
AUCtau to pole pod profilem stężenia w czasie od czasu 0 (przed dawką) do końca przerwy między dawkami, gdzie przerwa między dawkami wynosiła 12 godzin.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Cmax(dn) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 1, dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych. Cmax(dn) = Cmax/dawka.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Znormalizowana dawka AUCtau (AUCtau[dn]) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 1, dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
AUCtau to pole pod profilem stężenia w czasie od czasu 0 (przed dawką) do końca przerwy między dawkami, gdzie przerwa między dawkami wynosiła 12 godzin. AUCtau(dn) = AUCtau/dawkę.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Średnie stężenie w osoczu w okresie między dawkami (Cav) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Cav to średnie stężenie w osoczu w odstępie między dawkami, przy którym odstęp między dawkami wynosił 12 godzin.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Minimalne zaobserwowane stężenie podczas przerwy między dawkami (Cmin) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-2: MAD w dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Cmin to minimalne stężenie obserwowane podczas przerwy w dawkowaniu, gdy przerwa w dawkowaniu wynosiła 12 godzin.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Zaobserwowany współczynnik akumulacji dla osocza AUCtau (Rac) PF-07321332 w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Rac obliczono jako AUCtau w dniu 5 lub dniu 10/AUCtau w dniu 1.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Zaobserwowany współczynnik akumulacji Cmax (Rac,Cmax) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Rac,Cmax oznacza Cmax w dniu 5 lub dniu 10/Cmax w dniu 1.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Stosunek szczytu do minimum (PTR) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
PTR definiuje się jako stosunek wartości szczytowej do minimalnej. PTR = Cmax/Cmin.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
CL/F osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 2:MAD w dniu 5 i dniu 10
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
CL/F jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi. CL/F = dawka/AUCtau.
Przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 5; i przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po dawkowaniu w dniu 10.
Vz/F osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 10.
Vz/F definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w osoczu. Vz/F = dawka/(AUCinf*kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 10.
t1/2 osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 10.
t1/2 to czas mierzony, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę w stosunku do jego początkowego stężenia.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 10.
Ilość wydalana z moczem w postaci niezmienionego leku w odstępie między dawkami Tau (Aetau) w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 10
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 10.
Ae to skumulowana ilość leku wydalona w postaci niezmienionej z moczem podczas przerwy między dawkami, jeżeli przerwa między dawkami wynosi 12 godzin. Aetau to suma (objętość moczu × stężenie moczu) dla każdego pobrania w odstępie między dawkami.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 10.
Procent dawki wydalanej z moczem w postaci niezmienionego leku w odstępie między dawkami Tau (Aetau%) w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 10
Ramy czasowe: Dawkować przed dawką do 12 godzin po dawce w dniu 10
Aetau% definiuje się jako procent dawki wydalanej z moczem w postaci niezmienionej w odstępie pomiędzy dawkami, gdzie odstęp między dawkami wynosi 12 godzin. Aetau% = Aetau / Dawka * 100.
Dawkować przed dawką do 12 godzin po dawce w dniu 10
Klirens nerkowy (CLr) w CZĘŚCI 2: MAD w dniu 10
Ramy czasowe: Dawkować przed dawką do 12 godzin po dawce w dniu 10
CLr definiuje się jako klirens nerkowy. CLr = Aetau / AUCtau, gdzie odstęp między dawkami wynosił 12 godzin.
Dawkować przed dawką do 12 godzin po dawce w dniu 10
AUClast osocza PF-07321332 preparatu tabletkowego w warunkach po posiłku i na czczo w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
AUClast to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Przeanalizowano wartość AUClast przekształconą w log naturalny dla PF-07321332 w celu oszacowania stosunku skorygowanych średnich geometrycznych (Test [tabletka po posiłku] / Odniesienie [tabletka na czczo]) i 90% CI dla tego stosunku.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
AUCinf osocza PF-07321332 preparatu tabletkowego w warunkach po posiłku i na czczo w CZĘŚCI-3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
AUCinf to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) ekstrapolowany do czasu nieskończonego. Analizowano wartość AUCinf przekształconą w log naturalny dla PF-07321332 w celu oszacowania stosunku skorygowanych średnich geometrycznych (Test [tabletka po posiłku]/Odniesienie [tabletka na czczo]) i 90% CI dla tego stosunku.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax osocza PF-07321332 preparatu tabletkowego w warunkach po posiłku i na czczo w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych. Przeanalizowano Cmax przekształcone w log naturalny dla PF-07321332 w celu oszacowania stosunku skorygowanych średnich geometrycznych (Test [tabletka po posiłku]/Referencja [tabletka na czczo]) i 90% CI dla tego stosunku.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax(dn) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych. Cmax(dn) = Cmax/dawka.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Tmax osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Czas osiągnąć Cmax.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
AUClast(dn) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
AUClast to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast(dn) = AUClast/dawkę.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
AUCinf(dn) osocza PF-07321332 w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
AUCinf to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) ekstrapolowany do czasu nieskończonego. AUCinf(dn) = AUCinf/dawkę.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
CL/F plazmy PF-07321332 w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
CL/F jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi. CL/F = dawka/AUCinf.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Vz/F plazmy PF-07321332 w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Vz/F = dawka/(AUCinf*kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
t1/2 plazmy PF-07321332 w CZĘŚCI-3: rBA/FE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
t1/2 to czas mierzony, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę w stosunku do jego początkowego stężenia.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników z TEAE w CZĘŚCI 3: rBA/FE
Ramy czasowe: Podawać pojedynczą dawkę badanej interwencji aż do 36 dni
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to te, które pojawiały się początkowo lub nasilały pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 36 dni po ostatniej dawce badanego leku. SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. SAE zostały ustalone zgodnie z oceną badacza. Badacz określił AE i SAE związane z leczeniem.
Podawać pojedynczą dawkę badanej interwencji aż do 36 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych w CZĘŚCI-3: rBA/FE
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 3
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu i inne (przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, test ciążowy [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrynogen, TSH, wolna T4). Znaczenie kliniczne parametrów laboratoryjnych określono według uznania badacza. Populacja analizowana obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanej interwencji.
Wartość podstawowa do dnia 3
Cmax osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-4: ME
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax plazmy PF-07321332 w CZĘŚCI-4: ME
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax to czas osiągnięcia Cmax.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-4: ME
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUClast to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-4: ME
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUCinf to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) ekstrapolowany do czasu nieskończonego.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F plazmy PF-07321332 w CZĘŚCI-4: ME
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi. CL/F = dawka/AUCinf.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F Plazmy PF-07321332 w CZĘŚCI-4: ME
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F = dawka/(AUCinf*kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 plazmy PF-07321332 w CZĘŚCI-4: ME
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 to czas mierzony, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę w stosunku do jego początkowego stężenia.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Liczba uczestników z TEAE w CZĘŚCI 4: ME
Ramy czasowe: Podawać pojedynczą dawkę badanej interwencji aż do 36 dni
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to te, które pojawiały się początkowo lub nasilały pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 36 dni po ostatniej dawce badanego leku. SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. SAE zostały ustalone zgodnie z oceną badacza. Badacz określił AE i SAE związane z leczeniem.
Podawać pojedynczą dawkę badanej interwencji aż do 36 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w CZĘŚCI-4: ME
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 11
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię, analizę moczu i inne (przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, test ciążowy [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrynogen, TSH, wolna T4). Znaczenie kliniczne parametrów laboratoryjnych określono według uznania badacza.
Wartość podstawowa do dnia 11
Cmax osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-5: SE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu. Zaobserwowano to bezpośrednio na podstawie danych.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Tmax plazmy PF-07321332 w CZĘŚCI-5: SE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Czas osiągnąć Cmax.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUClast osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-5: SE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUClast to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUCinf osocza PF-07321332 w CZĘŚCI-5: SE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
AUCinf to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 (przed dawką) ekstrapolowany do czasu nieskończonego.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
t1/2 plazmy PF-07321332 w CZĘŚCI-5: SE
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
t1/2 to czas mierzony, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę w stosunku do jego początkowego stężenia.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07321332 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj