Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ PF-07321332 У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

11 июля 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ СПОНСОРСКОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПОВЫШАЮЩЕЕ ОДНО- И МНОГОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-07321332 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ

Фаза 1, двойное слепое, спонсируемое открытое исследование однократной и многократной восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-07321332 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированное 5-частное исследование. Часть 1: Однократная возрастающая доза Часть 2: Многократная возрастающая доза Часть 3: Относительная биодоступность и действие пищи Часть 4: Метаболизм и экскреция Часть 5: Сверхтерапевтическое воздействие Части 1, 2 и 5 являются двойными слепыми, спонсор открытое, а части 3 и 4 являются открытым исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 57 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет. Самец только в части-4.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
  • Японские субъекты, у которых четверо японских биологических бабушек и дедушек родились в Японии.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия, резекция кишечника).
  • Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга или в День-1.
  • Получили вакцину против COVID-19 в течение 7 дней до скрининга или получили только одну из 2 необходимых доз вакцины против COVID-19.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день или 2 жевательных жевательных пластинок табака в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-07321332 Доза 1
Уровень дозы 1 PF-07321332
Лекарство: PF-07321332 Доза 1
PF-07321332 Доза 1 или плацебо
Экспериментальный: PF-07321332 Доза 2
Уровень дозы 2 PF-07321332
Лекарство: PF-07321332 Доза 2
PF-07321332 Доза 2 или плацебо
Экспериментальный: PF-07321332 Доза 3
Уровень дозы 3 PF-07321332
Лекарство: PF-07321332 Доза 3
PF-07321332 Доза 3 или плацебо
Экспериментальный: PF-07321332 Доза 4
Уровень дозы 4 PF-07321332
Лекарство: PF-07321332 Доза 4
PF-07321332 Доза 4 или плацебо
Экспериментальный: PF-07321332 Доза 5
Уровень дозы 5 PF-07321332
Лекарство: PF-07321332 Доза 5
PF-07321332 Доза 5 или плацебо
Экспериментальный: PF-07321332 Доза 4 (Фед)
Уровень дозы 4 PF-07321332 с едой с высоким содержанием жира
Лекарство: PF-07321332 Доза 4 или плацебо (кормление)
PF-07321332 Доза 5 или плацебо с пищей с высоким содержанием жира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в ЧАСТИ-1: SAD
Временное ограничение: После приема однократной дозы исследуемого вмешательства в течение 36 дней.
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. К TEAE относились к случаям с начальным началом или увеличением тяжести между первой дозой исследуемого вмешательства и в течение 36 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ были вынесены в соответствии с оценкой следователя. Связанные с лечением НЯ и СНЯ определял исследователь.
После приема однократной дозы исследуемого вмешательства в течение 36 дней.
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в ЧАСТИ-1: САР
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-го дня заключительного периода
Жизненные показатели (температура, частота дыхания, частота пульса [PR], систолическое артериальное давление [САД] и диастолическое артериальное давление [ДАД]) были получены у участников после не менее 5 минут отдыха на спине. Категориальные критерии определялись как ДАД: значение <50 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.), повышение >=20 мм рт.ст. или снижение >=20 мм рт.ст.; PR: значение <40 ударов в минуту (уд/мин) или значение >120 ударов в минуту; САД: значение <90 мм рт.ст., повышение >=30 мм рт.ст. или снижение >=30 мм рт.ст. Клиническая значимость жизненно важных показателей определялась по усмотрению исследователя. В анализируемую популяцию вошли все участники, которые получили как минимум 1 дозу исследуемого вмешательства и прошли как минимум 1 оценку после лечения.
Исходный уровень до 2-го дня заключительного периода
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей в ЧАСТИ 1: SAD
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-го дня заключительного периода
Лабораторные параметры включали гематологические, биохимические исследования, анализ мочи и другие (скрининг мочи на наркотики, тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2 [SARS-CoV-2], полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией [RT-PCR], расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ], тест на беременность). [бета-хорионический гонадотропин человека [b-ХГЧ]], активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ], протромбиновое время [ПВ] - международное нормализованное отношение [МНО], фибриноген, тиреотропный гормон [ТТГ], свободный тироксин [Т4]). Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя. В анализируемую популяцию вошли все участники, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата.
Исходный уровень до 4-го дня заключительного периода
Количество участников с TEAE в PART-2:MAD
Временное ограничение: После первой дозы в течение 45 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. К TEAE относились к случаям с начальным началом или увеличением тяжести между первой дозой исследуемого вмешательства и в течение 36 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ были вынесены в соответствии с оценкой следователя. Связанные с лечением НЯ и СНЯ определял исследователь.
После первой дозы в течение 45 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в ЧАСТИ-2: MAD
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го дня
Жизненные показатели (температура, частота дыхания, ЧР, САД, ДАД) были получены у участников после не менее 5 минут отдыха на спине. Категориальные критерии определялись как ДАД: значение <50 мм рт.ст., повышение >=20 мм рт.ст. или снижение >=20 мм рт.ст.; PR: значение <40 ударов в минуту или значение> 120 ударов в минуту; САД: значение <90 мм рт.ст., повышение >=30 мм рт.ст. или снижение >=30 мм рт.ст. Клиническая значимость жизненно важных показателей определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 12-го дня
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей в ЧАСТИ-2: MAD
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го дня
Лабораторные параметры включали гематологические, биохимические исследования, анализ мочи и другие (скрининг мочи на наркотики, ОТ-ПЦР SARS-CoV-2, рСКФ, тест на беременность [b-ХГЧ], АЧТВ, ПВ-INR, фибриноген, ТТГ, свободный Т4). Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя. В анализируемую популяцию вошли все участники, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата.
Исходный уровень до 12-го дня
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) состава таблетки и суспензии в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
AUClast представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) состава таблетки и суспензии в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
AUCinf представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы), экстраполированную на бесконечное время. Естественный лог-преобразованный AUCinf для PF-07321332 анализировали для получения оценки соотношения скорректированных средних геометрических значений (тест [таблетка]/эталон [суспензия]) и 90% ДИ для этого соотношения.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) состава таблетки и суспензии в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Cmax — максимальная концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным. Натуральный логарифмически преобразованный Cmax для PF-07321332 анализировали для получения оценки соотношения скорректированных средних геометрических значений (тест [таблетка]/эталон [суспензия]) и 90% ДИ для этого соотношения.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Общий процент извлечения материалов, связанных с наркотиками, в моче в ЧАСТИ-4: ME
Временное ограничение: С 1 по 11 день
Общее восстановление веществ, связанных с лекарственным средством, выведенных с мочой, выраженное в процентах от общей введенной дозы, измеренное методом ядерного магнитного резонанса фтора-19 (19F-ЯМР).
С 1 по 11 день
Общий процент извлечения материалов, связанных с наркотиками, в фекалиях в ЧАСТИ-4: ME
Временное ограничение: С 1 по 11 день
Общее восстановление веществ, связанных с лекарственным средством, выведенных с фекалиями, выраженное в процентах от общей введенной дозы, измеренное с помощью 19F-ЯМР.
С 1 по 11 день
Общий процент извлечения материалов, связанных с наркотиками, в экскрементах (моча и фекалии вместе взятые) в ЧАСТИ 4: ME
Временное ограничение: С 1 по 11 день
Общее восстановление связанного с лекарственным средством материала, выведенного вместе с мочой и фекалиями, выраженное в процентах от общей введенной дозы, измеренное с помощью 19F-ЯМР.
С 1 по 11 день
Количество участников с TEAE в ЧАСТИ-5: SE
Временное ограничение: После первой дозы в течение 36 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. К TEAE относились к случаям с начальным началом или увеличением тяжести между первой дозой исследуемого вмешательства и в течение 36 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ были вынесены в соответствии с оценкой следователя. Связанные с лечением НЯ и СНЯ определял исследователь.
После первой дозы в течение 36 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в ЧАСТИ-5: SE
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня заключительного периода
Жизненные показатели (температура, частота дыхания, ЧР, САД, ДАД) были получены у участников после не менее 5 минут отдыха на спине. Категориальные критерии определялись как ДАД: значение <50 мм рт.ст., повышение >=20 мм рт.ст. или снижение >=20 мм рт.ст.; PR: значение <40 ударов в минуту или значение> 120 ударов в минуту; САД: значение <90 мм рт.ст., повышение >=30 мм рт.ст. или снижение >=30 мм рт.ст. Клиническая значимость жизненно важных показателей определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 5-го дня заключительного периода
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей в ЧАСТИ-5: SE
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня заключительного периода
Лабораторные параметры включали гематологические, биохимические исследования, анализ мочи и другие (скрининг мочи на наркотики, ОТ-ПЦР SARS-CoV-2, рСКФ, тест на беременность [b-ХГЧ], АЧТВ, ПВ-INR, фибриноген, ТТГ, свободный Т4). Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя. В анализируемую популяцию вошли все участники, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата.
Исходный уровень до 5-го дня заключительного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-1: SAD
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Cmax — максимальная концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Время Cmax (Tmax) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-1: SAD
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Время достижения Cmax.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
AUClast of Plasma PF-07321332 в ЧАСТИ-1: SAD
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
AUClast представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
AUCinf PF-07321332 в ЧАСТИ-1: SAD
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
AUCinf представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы), экстраполированную на бесконечное время.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Нормализованная доза Cmax (Cmax[dn]) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-1: SAD
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Cmax — максимальная концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным. Cmax(dn) = Cmax/доза.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Нормализованная доза AUCinf (AUCinf[dn]) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-1: SAD
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
AUCinf представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы), экстраполированную на бесконечное время. AUCinf(dn) = AUCinf/доза.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Нормализованная доза AUClast (AUClast[dn]) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-1: SAD
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
AUClast представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. AUClast(dn) = AUClast/доза.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Видимый объем распределения (Vz/F) в ЧАСТИ-1: SAD
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Vz/F = Доза/(AUCinf*kel), где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Видимый зазор (CL/F) в ЧАСТИ 1: SAD
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
CL/F — это количественная мера скорости выведения лекарственного вещества из крови. CL/F = Доза/AUCinf.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Конечный период полураспада (t1/2) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-1: SAD
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
t1/2 представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в плазме на половину от его первоначальной концентрации.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Cmax плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-2: MAD в день 1, день 5 и день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Cmax — максимальная концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Tmax плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ 2: MAD в день 1, день 5 и день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Время достижения Cmax.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от времени 0 до времени Tau (AUCtau) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-2: MAD в день 1, день 5 и день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
AUCtau представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (перед введением дозы) до конца интервала дозирования, где интервал дозирования составлял 12 часов.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Cmax(dn) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ 2: MAD в день 1, день 5 и день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Cmax — максимальная концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным. Cmax(dn) = Cmax/доза.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Нормализованная доза AUCtau (AUCtau[dn]) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-2: MAD в день 1, день 5 и день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
AUCtau представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (перед введением дозы) до конца интервала дозирования, где интервал дозирования составлял 12 часов. AUCtau(dn) = AUCtau/доза.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Средняя концентрация в плазме в течение интервала дозирования (Cav) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-2: MAD в день 5 и день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Cav представляет собой среднюю концентрацию в плазме в течение интервала дозирования, при этом интервал дозирования составлял 12 часов.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Минимальная наблюдаемая концентрация в течение интервала дозирования (Cmin) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-2: MAD в день 5 и день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию в течение интервала дозирования, при этом интервал дозирования составлял 12 часов.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Наблюдаемый коэффициент накопления для плазмы AUCtau (Rac) PF-07321332 в ЧАСТИ-2: MAD в день 5 и день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Rac рассчитывали как AUCtau на день 5 или 10/AUCtau на день 1.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Наблюдаемый коэффициент накопления Cmax (Rac,Cmax) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-2: MAD на 5-й и 10-й день
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Rac,Cmax представляет собой Cmax на 5-й день или 10-й день/Cmax на 1-й день.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Отношение пика к минимуму (PTR) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-2: MAD в день 5 и день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
PTR определяется как отношение пика к минимуму. PTR = Cmax/Cmin.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
CL/F плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-2: MAD в день 5 и день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
CL/F — это количественная мера скорости выведения лекарственного вещества из крови. CL/F = Доза/AUCtau.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 часов после введения дозы в день 1, день 5; и перед введением дозы - через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в день 10.
Vz/F Plasma PF-07321332 в ЧАСТИ 2: Безумие в день 10
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 10-й день.
Vz/F определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Vz/F = Доза/(AUCinf*kel), где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 10-й день.
t1/2 плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-2: MAD на 10-й день
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 10-й день.
t1/2 — время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в плазме на половину от его первоначальной концентрации.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 10-й день.
Количество, выведенное с мочой в неизмененном виде в течение интервала дозирования Тау (Аэтау) в ЧАСТИ-2: MAD на 10-й день
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 10-й день.
Ae представляет собой совокупное количество лекарственного средства, выведенное в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования, при этом интервал дозирования составляет 12 часов. Aetau представляет собой сумму (объем мочи × концентрация мочи) для каждого сбора за интервал дозирования.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 часов после введения дозы в 10-й день.
Процент дозы, выведенной с мочой в неизмененном виде в течение интервала дозирования Тау (Аэтау%) в ЧАСТИ-2: MAD на 10-й день
Временное ограничение: До введения дозы через 12 часов после приема на 10-й день.
Aetau% определяется как процент дозы, выведенной с мочой в неизмененном виде в течение интервала дозирования, где интервал дозирования составляет 12 часов. Аэтау% = Аэтау / Доза * 100.
До введения дозы через 12 часов после приема на 10-й день.
Почечный клиренс (CLr) в ЧАСТИ-2: MAD на 10-й день
Временное ограничение: До введения дозы через 12 часов после приема на 10-й день.
CLr определяется как почечный клиренс. CLr = Aetau/AUCtau, где интервал дозирования составлял 12 часов.
До введения дозы через 12 часов после приема на 10-й день.
AUClast плазмы PF-07321332 таблетированного состава в условиях сытости и натощак в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
AUClast представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Естественный лог-трансформированный AUClast для PF-07321332 анализировали для получения оценки соотношения скорректированных средних геометрических значений (Тест [таблетка натощак]/эталон [таблетка натощак]) и 90% ДИ для этого соотношения.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
AUCinf плазмы PF-07321332 таблетированной формы в условиях приема пищи и натощак в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
AUCinf представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы), экстраполированную на бесконечное время. Естественный лог-трансформированный AUCinf для PF-07321332 анализировали для получения оценки соотношения скорректированных средних геометрических значений (Тест [таблетка натощак]/эталон [таблетка натощак]) и 90% ДИ для этого соотношения.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Cmax плазмы PF-07321332 таблетированного состава в условиях приема пищи и натощак в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Cmax — максимальная концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным. Натуральный логарифмически преобразованный Cmax для PF-07321332 анализировали для получения оценки соотношения скорректированных средних геометрических значений (Тест [таблетка натощак]/эталон [таблетка натощак]) и 90% ДИ для этого соотношения.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Cmax(dn) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Cmax — максимальная концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным. Cmax(dn) = Cmax/доза.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Tmax плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Время достижения Cmax.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
AUClast(dn) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
AUClast представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. AUClast(dn) = AUClast/доза.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
AUCinf(dn) плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
AUCinf представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы), экстраполированную на бесконечное время. AUCinf(dn) = AUCinf/доза.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
CL/F плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
CL/F — это количественная мера скорости выведения лекарственного вещества из крови. CL/F = Доза/AUCinf.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Vz/F Plasma PF-07321332 в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Vz/F = Доза/(AUCinf*kel), где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
t1/2 плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
t1/2 — время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в плазме на половину от его первоначальной концентрации.
До дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после дозы.
Количество участников с TEAE в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: После приема однократной дозы исследуемого вмешательства в течение 36 дней.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. К TEAE относились к случаям с начальным началом или увеличением тяжести между первой дозой исследуемого вмешательства и в течение 36 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ были вынесены в соответствии с оценкой следователя. Связанные с лечением НЯ и СНЯ определял исследователь.
После приема однократной дозы исследуемого вмешательства в течение 36 дней.
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов в ЧАСТИ-3: rBA/FE
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го дня
Лабораторные параметры включали гематологические, биохимические исследования, анализ мочи и другие (скрининг мочи на наркотики, ОТ-ПЦР SARS-CoV-2, рСКФ, тест на беременность [b-ХГЧ], АЧТВ, ПВ-INR, фибриноген, ТТГ, свободный Т4). Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя. В анализируемую популяцию вошли все участники, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата.
Базовый уровень до 3-го дня
Cmax плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-4: ME
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Cmax — максимальная концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Tmax плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-4: ME
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Tmax – время достижения Cmax.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
AUClast of Plasma PF-07321332 в ЧАСТИ 4: ME
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
AUClast представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
AUCinf плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-4: ME
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
AUCinf представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы), экстраполированную на бесконечное время.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
CL/F Plasma PF-07321332 в ЧАСТИ-4: ME
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
CL/F — это количественная мера скорости выведения лекарственного вещества из крови. CL/F = Доза/AUCinf.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Vz/F Plasma PF-07321332 в ЧАСТИ-4: ME
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Vz/F = Доза/(AUCinf*kel), где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
t1/2 Plasma PF-07321332 в ЧАСТИ-4: ME
Временное ограничение: До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
t1/2 — время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в плазме на половину от его первоначальной концентрации.
До дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозы.
Количество участников с TEAE в ЧАСТИ-4: ME
Временное ограничение: После приема однократной дозы исследуемого вмешательства в течение 36 дней.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. К TEAE относились к случаям с начальным началом или увеличением тяжести между первой дозой исследуемого вмешательства и в течение 36 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ были вынесены в соответствии с оценкой следователя. Связанные с лечением НЯ и СНЯ определял исследователь.
После приема однократной дозы исследуемого вмешательства в течение 36 дней.
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей в ЧАСТИ 4: ME
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
Лабораторные параметры включали гематологические, биохимические исследования, анализ мочи и другие (скрининг мочи на наркотики, ОТ-ПЦР SARS-CoV-2, рСКФ, тест на беременность [b-ХГЧ], АЧТВ, ПВ-INR, фибриноген, ТТГ, свободный Т4). Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до 11-го дня
Cmax плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-5: SE
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема.
Cmax — максимальная концентрация в плазме. Это наблюдалось непосредственно по данным.
До приема, через 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема.
Tmax плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-5: SE
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема.
Время достижения Cmax.
До приема, через 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема.
AUClast of Plasma PF-07321332 в ЧАСТИ-5: SE
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема.
AUClast представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации.
До приема, через 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема.
AUCinf плазмы PF-07321332 в ЧАСТИ-5: SE
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема.
AUCinf представляет собой площадь под профилем «концентрация-время» от момента времени 0 (до введения дозы), экстраполированную на бесконечное время.
До приема, через 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема.
t1/2 Plasma PF-07321332 в ЧАСТИ-5: SE
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема.
t1/2 — время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в плазме на половину от его первоначальной концентрации.
До приема, через 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования PF-07321332 Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться