Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE AF PF-07321332 I SUNDE DELTAGERE

11. juli 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, ENKEL- OG FLERTIDOSESKALERINGSSTUDIE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF PF-073213IPYANT ADULT PART.

Et fase 1, dobbeltblindt, sponsoråbent, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-07321332 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombineret 5-delt undersøgelse. Del-1: Enkelt stigende dosis Del-2: Multipel stigende dosis Del-3: Relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt Del-4: Metabolisme og udskillelse Del-5: Supraterapeutisk eksponering Del-1,2 og 5 er dobbeltblinde, sponsor åben og del-3 og 4 er åbent-label undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år. Han kun i del-4.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Japanske forsøgspersoner, der har fire japanske biologiske bedsteforældre født i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, tarmresektion).
  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på screeningstidspunktet eller dag-1.
  • Har modtaget COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller kun har modtaget én af de 2 nødvendige doser af COVID-19-vaccine
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger ækvivalenter til 5 cigaretter om dagen eller 2 tyggestykker tobak om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 1
Dosisniveau 1 af PF-07321332
Medicin: PF-07321332 Dosis 1
PF-07321332 Dosis 1 eller placebo
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 2
Dosisniveau 2 af PF-07321332
Medicin: PF-07321332 Dosis 2
PF-07321332 Dosis 2 eller placebo
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 3
Dosisniveau 3 af PF-07321332
Medicin: PF-07321332 Dosis 3
PF-07321332 Dosis 3 eller placebo
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 4
Dosisniveau 4 af PF-07321332
Medicin: PF-07321332 Dosis 4
PF-07321332 Dosis 4 eller placebo
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 5
Dosisniveau 5 af PF-07321332
Medicin: PF-07321332 Dosis 5
PF-07321332 Dosis 5 eller placebo
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 4 (Fed)
Dosisniveau 4 af PF-07321332 med højt fedtindhold måltid
Medicin: PF-07321332 Dosis 4 eller Placebo (Fed)
PF-07321332 Dosis 5 eller placebo med højt fedtindhold måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) i DEL-1: SAD
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention indtil op til 36 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var dem med initialt indtræden eller stigende i sværhedsgrad mellem den første dosis af undersøgelsesintervention og op til 36 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. SAE'er blev bedømt i henhold til efterforskerens vurdering. Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er blev bestemt af investigator.
Efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention indtil op til 36 dage
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn i DEL-1: SAD
Tidsramme: Baseline op til dag 2 i den sidste periode
Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, pulsfrekvens [PR], systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) blev opnået med deltagerne efter mindst 5 minutters liggende hvile. Kategoriske kriterier blev defineret som DBP: værdi <50 millimeter kviksølv (mm Hg), stigning >=20 mm Hg eller fald >=20 mm Hg; PR: værdi <40 slag pr. minut (bpm) eller værdi >120 slag pr. minut; SBP: værdi <90 mm Hg, stigning >=30 mm Hg eller fald >=30 mm Hg. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn. Analysepopulationen inkluderede alle deltagere, som modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesintervention og fik foretaget mindst 1 vurdering efter behandlingen.
Baseline op til dag 2 i den sidste periode
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i DEL-1: SAD
Tidsramme: Baseline op til dag 4 i den sidste periode
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, kemi, urinanalyse og andet (urinlægemiddelscreening, alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion [RT-PCR], estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR], graviditetstest [beta humant choriongonadotropin [b-hCG]], aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT], protrombintid [PT] - internationalt normaliseret forhold [INR], fibrinogen, thyreoideastimulerende hormon [TSH], Frit thyroxin [T4]). Den kliniske betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn. Analysepopulationen inkluderede alle deltagere, som modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesinterventionen.
Baseline op til dag 4 i den sidste periode
Antal deltagere med TEAE'er i DEL-2:MAD
Tidsramme: Efter første dosis indtil op til 45 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var dem med initialt indtræden eller stigende i sværhedsgrad mellem den første dosis af undersøgelsesintervention og op til 36 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. SAE'er blev bedømt i henhold til efterforskerens vurdering. Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er blev bestemt af investigator.
Efter første dosis indtil op til 45 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn i DEL-2: MAD
Tidsramme: Baseline op til dag 12
Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, PR, SBP, DBP) blev opnået med deltagere efter mindst 5 minutters liggende hvile. Kategoriske kriterier blev defineret som DBP: værdi <50 mm Hg, stigning >=20 mm Hg eller fald >=20 mm Hg; PR: værdi <40 bpm eller værdi >120 bpm; SBP: værdi <90 mm Hg, stigning >=30 mm Hg eller fald >=30 mm Hg. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline op til dag 12
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i DEL-2: MAD
Tidsramme: Baseline op til dag 12
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologi, kemi, urinanalyse og andet (urinlægemiddelscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, graviditetstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, fri T4). Den kliniske betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn. Analysepopulationen inkluderede alle deltagere, som modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesinterventionen.
Baseline op til dag 12
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af tabletformulering og suspension i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
AUClast er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af tabletformulering og suspension i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
AUCinf er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid. Naturlig log transformeret AUCinf for PF-07321332 blev analyseret for at give et estimat af forholdet mellem justerede geometriske middelværdier (Test [tablet]/Reference [suspension]) og 90 % CI for forholdet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tabletformulering og suspension i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data. Naturlig log transformeret Cmax for PF-07321332 blev analyseret for at give et estimat af forholdet mellem justerede geometriske middelværdier (Test [tablet]/Reference [suspension]) og 90 % CI for forholdet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Samlet procent genvinding af lægemiddelrelateret materiale i urin i DEL-4: ME
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Total genvinding af lægemiddelrelateret materiale udskilt i urin, udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede dosis, målt ved fluor-19 kernemagnetisk resonans (19F-NMR).
Dag 1 til dag 11
Samlet procentdel af genvinding af lægemiddelrelateret materiale i fæces i DEL-4: ME
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Total genvinding af lægemiddelrelateret materiale udskilt i fæces, udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede dosis, målt ved 19F-NMR.
Dag 1 til dag 11
Samlet procent genvinding af lægemiddelrelateret materiale i ekskret (urin og afføring kombineret) i DEL-4: ME
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Total genvinding af lægemiddelrelateret materiale udskilt i urin og fæces kombineret, udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede dosis, målt ved 19F-NMR.
Dag 1 til dag 11
Antal deltagere med TEAE'er i DEL-5: SE
Tidsramme: Efter første dosis indtil op til 36 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var dem med initialt indtræden eller stigende i sværhedsgrad mellem den første dosis af undersøgelsesintervention og op til 36 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. SAE'er blev bedømt i henhold til efterforskerens vurdering. Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er blev bestemt af investigator.
Efter første dosis indtil op til 36 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn i DEL-5: SE
Tidsramme: Baseline op til dag 5 i den sidste periode
Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, PR, SBP, DBP) blev opnået med deltagere efter mindst 5 minutters liggende hvile. Kategoriske kriterier blev defineret som DBP: værdi <50 mm Hg, stigning >=20 mm Hg eller fald >=20 mm Hg; PR: værdi <40 bpm eller værdi >120 bpm; SBP: værdi <90 mm Hg, stigning >=30 mm Hg eller fald >=30 mm Hg. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline op til dag 5 i den sidste periode
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i DEL-5: SE
Tidsramme: Baseline op til dag 5 i den sidste periode
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologi, kemi, urinanalyse og andet (urinlægemiddelscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, graviditetstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, fri T4). Den kliniske betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn. Analysepopulationen inkluderede alle deltagere, som modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesinterventionen.
Baseline op til dag 5 i den sidste periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUClast af Plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUClast er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUCinf af PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUCinf er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Dosis normaliseret Cmax (Cmax[dn]) af plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data. Cmax(dn) = Cmax/dosis.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Dosis normaliseret AUCinf (AUCinf[dn]) af plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUCinf er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf(dn) = AUCinf/dosis.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Dosisnormaliseret AUClast (AUClast[dn]) af plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUClast er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast(dn) = AUClast/dosis.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i DEL-1: SAD
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), hvor kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) i DEL-1: SAD
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
CL/F er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. CL/F = Dosis/AUCinf.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af Plasma PF-07321332 i DEL-1: SAD
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet til at falde med halvdelen af ​​dets initiale koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax for plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 1, dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Tmax for plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 1, dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Tid til at nå Cmax.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid 0 til tid Tau (AUCtau) af plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 1, dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
AUCtau er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (før-dosis) til slutningen af ​​doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet var 12 timer.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Cmax(dn) for plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 1, dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data. Cmax(dn) = Cmax/dosis.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Dosis normaliseret AUCtau (AUCtau[dn]) af plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 1, dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
AUCtau er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (før-dosis) til slutningen af ​​doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet var 12 timer. AUCtau(dn) = AUCtau/dosis.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Gennemsnitlig plasmakoncentration over doseringsintervallet (Cav) af plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Cav er den gennemsnitlige plasmakoncentration over doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet var 12 timer.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Minimum observeret koncentration under doseringsintervallet (Cmin) af plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Cmin er den mindste observerede koncentration i doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet var 12 timer.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Observeret akkumulationsforhold for AUCtau (Rac) Plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Rac blev beregnet som dag 5 eller dag 10 AUCtau/dag 1 AUCtau.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Observeret akkumulationsforhold for Cmax (Rac,Cmax) af plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Rac,Cmax er Dag 5 eller Dag 10 Cmax/Dag 1 Cmax.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Peak-to-Trough Ratio (PTR) af plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
PTR er defineret som peak-to-trough ratio. PTR = Cmax/Cmin.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
CL/F af Plasma PF-07321332 i DEL-2:MAD på dag 5 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
CL/F er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. CL/F = Dosis/AUCtau.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 5; og før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Vz/F af Plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Vz/F er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), hvor kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
t1/2 af plasma PF-07321332 i DEL-2: MAD på dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet til at falde med halvdelen af ​​dets initiale koncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Mængde udskilt i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet Tau (Aetau) i DEL-2: MAD på dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Ae er den kumulative mængde af lægemiddel, der genfindes uændret i urinen i løbet af doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet er 12 timer. Aetau er summen af ​​(urinvolumen × urinkoncentration) for hver opsamling over doseringsintervallet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 10.
Procent af dosis udskilt i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet Tau (Aetau%) i DEL-2: MAD på dag 10
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 10
Aetau% er defineret som procent af dosis udskilt i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet er 12 timer. Aetau% = Aetau / Dosis * 100.
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 10
Renal clearance (CLr) i DEL-2: MAD på dag 10
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 10
CLr er defineret som renal clearance. CLr = Aetau / AUCtau, hvor doseringsintervallet var 12 timer.
Før dosis til 12 timer efter dosis på dag 10
AUClast af plasma PF-07321332 af tabletformulering under Fed-tilstand og fastende tilstand i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
AUClast er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. Naturlig log transformeret AUClast for PF-07321332 blev analyseret for at give et estimat af forholdet mellem justerede geometriske middelværdier (Test [tablet under fodret tilstand] / Reference [tablet under fastende tilstand]) og 90 % CI for forholdet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
AUCinf for plasma PF-07321332 af tabletformulering under Fed-tilstand og fastende tilstand i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
AUCinf er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid. Naturlig log transformeret AUCinf for PF-07321332 blev analyseret for at give et estimat af forholdet mellem justerede geometriske middelværdier (Test [tablet under fodret tilstand] / Reference [tablet under fastende tilstand]) og 90 % CI for forholdet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax for plasma PF-07321332 af tabletformulering under foderet tilstand og fastende tilstand i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data. Naturlig log transformeret Cmax for PF-07321332 blev analyseret for at give et estimat af forholdet mellem justerede geometriske middelværdier (Test [tablet under fodret tilstand] / Reference [tablet under fastende tilstand]) og 90 % CI for forholdet.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax(dn) for plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data. Cmax(dn) = Cmax/dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Tmax for plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
AUClast(dn) af Plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
AUClast er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast(dn) = AUClast/dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
AUCinf(dn) af Plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
AUCinf er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf(dn) = AUCinf/dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
CL/F af Plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
CL/F er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. CL/F = Dosis/AUCinf.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Vz/F af Plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), hvor kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
t1/2 af plasma PF-07321332 i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet til at falde med halvdelen af ​​dets initiale koncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere med TEAE'er i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention indtil op til 36 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var dem med initialt indtræden eller stigende i sværhedsgrad mellem den første dosis af undersøgelsesintervention og op til 36 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. SAE'er blev bedømt i henhold til efterforskerens vurdering. Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er blev bestemt af investigator.
Efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention indtil op til 36 dage
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest i DEL-3: rBA/FE
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologi, kemi, urinanalyse og andet (urinlægemiddelscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, graviditetstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, fri T4). Den kliniske betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn. Analysepopulationen inkluderede alle deltagere, som modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesinterventionen.
Baseline op til dag 3
Cmax for plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax for plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax er tid til at nå Cmax.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUClast af Plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUClast er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUCinf af Plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUCinf er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
CL/F af Plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
CL/F er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet. CL/F = Dosis/AUCinf.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Vz/F af Plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), hvor kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
t1/2 af Plasma PF-07321332 i DEL-4: ME
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet til at falde med halvdelen af ​​dets initiale koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Antal deltagere med TEAE'er i DEL-4: MIG
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention indtil op til 36 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var dem med initialt indtræden eller stigende i sværhedsgrad mellem den første dosis af undersøgelsesintervention og op til 36 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. SAE'er blev bedømt i henhold til efterforskerens vurdering. Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er blev bestemt af investigator.
Efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention indtil op til 36 dage
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i DEL-4: ME
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologi, kemi, urinanalyse og andet (urinlægemiddelscreening, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, graviditetstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, fri T4). Den kliniske betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline op til dag 11
Cmax for plasma PF-07321332 i DEL-5: SE
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tmax for plasma PF-07321332 i DEL-5: SE
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUClast af Plasma PF-07321332 i DEL-5: SE
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUClast er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUCinf af Plasma PF-07321332 i DEL-5: SE
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
AUCinf er areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
t1/2 af Plasma PF-07321332 i DEL-5: SE
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
t1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet til at falde med halvdelen af ​​dets initiale koncentration.
Præ-dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07321332 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner