Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE AF PF-07321332 I SUNDE DELTAGERE

8. september 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, ENKEL- OG FLERTIDOSESKALERINGSSTUDIE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF PF-073213IPYANT ADULT PART.

Et fase 1, dobbeltblindt, sponsoråbent, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-07321332 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombineret 5-delt undersøgelse. Del-1: Enkelt stigende dosis Del-2: Multipel stigende dosis Del-3: Relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt Del-4: Metabolisme og udskillelse Del-5: Supraterapeutisk eksponering Del-1,2 og 5 er dobbeltblinde, sponsor åben og del-3 og 4 er åbent-label undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år. Han kun i del-4.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Japanske forsøgspersoner, der har fire japanske biologiske bedsteforældre født i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, tarmresektion).
  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på screeningstidspunktet eller dag-1.
  • Har modtaget COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller kun har modtaget én af de 2 nødvendige doser af COVID-19-vaccine
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger ækvivalenter til 5 cigaretter om dagen eller 2 tyggestykker tobak om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 1
Dosisniveau 1 af PF-07321332
Medicin: PF-07321332 Dosis 1
PF-07321332 Dosis 1 eller placebo
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 2
Dosisniveau 2 af PF-07321332
Medicin: PF-07321332 Dosis 2
PF-07321332 Dosis 2 eller placebo
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 3
Dosisniveau 3 af PF-07321332
Medicin: PF-07321332 Dosis 3
PF-07321332 Dosis 3 eller placebo
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 4
Dosisniveau 4 af PF-07321332
Medicin: PF-07321332 Dosis 4
PF-07321332 Dosis 4 eller placebo
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 5
Dosisniveau 5 af PF-07321332
Medicin: PF-07321332 Dosis 5
PF-07321332 Dosis 5 eller placebo
Eksperimentel: PF-07321332 Dosis 4 (Fed)
Dosisniveau 4 af PF-07321332 med højt fedtindhold måltid
Medicin: PF-07321332 Dosis 4 eller Placebo (Fed)
PF-07321332 Dosis 5 eller placebo med højt fedtindhold måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) i enkelt stigende dosis (SAD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er inkluderer både SAE'er og AE'er. TEAE'er er AE'er, der opstår efter behandlingsstart, eller AE'er, der stiger i sværhedsgrad under behandlingen
Dag 1 til dag 4
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Kriterier for klinisk signifikante ændringer i EKG (12-afledninger) er defineret som: en postdosis QTc-intervalforøgelse med ≥30 msek fra baseline og er >450 msek; eller en absolut QTc-værdi er ≥500 msek for ethvert planlagt EKG
Dag 1 til dag 4
Antal deltagere med TEAE'er i multipel stigende dosis (MAD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er inkluderer både SAE'er og AE'er. TEAE'er er AE'er, der opstår efter behandlingsstart, eller AE'er, der stiger i sværhedsgrad under behandlingen
Dag 1 til dag 12
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn i MAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Evaluering af vitale tegn omfatter: rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk (BP), temperatur, respirationsfrekvens og puls.
Dag 1 til dag 12
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i MAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Dag 1 til dag 12
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG-fund i MAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Kriterier for klinisk signifikante ændringer i EKG (12-afledninger) er defineret som: en postdosis QTc-intervalforøgelse med ≥30 msek fra baseline og er >450 msek; eller en absolut QTc-værdi er ≥500 msek for ethvert planlagt EKG
Dag 1 til dag 12
Samlet % kumulativ genvinding af lægemiddelrelateret materiale i metabolisme og udskillelse (ME)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Lægemiddelrelateret materiale udskilles i urin og afføring kombineret
Dag 1 til dag 11
Forholdet mellem AUClast i relativ biotilgængelighed (RBA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forholdet mellem AUClast for test og referenceformulering
Dag 1 til dag 3
Forholdet mellem Cmax i RBA
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forholdet mellem Cmax for test vs referenceformulering
Dag 1 til dag 3
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) i supraterapeutisk eksponering (SE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er inkluderer både SAE'er og AE'er. TEAE'er er AE'er, der opstår efter behandlingsstart, eller AE'er, der stiger i sværhedsgrad under behandlingen
Dag 1 til dag 5
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Kriterier for klinisk signifikante ændringer i EKG (12-afledninger) er defineret som: en postdosis QTc-intervalforøgelse med ≥30 msek fra baseline og er >450 msek; eller en absolut QTc-værdi er ≥500 msek for ethvert planlagt EKG
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne
Dag 1 til dag 4
Dosisnormaliseret maksimal plasmakoncentration (Cmax[dn]) i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Cmax(dn) = Cmax/dosis.
Dag 1 til dag 4
Tid til Cmax (Tmax) i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Tmax blev opsummeret efter doseringsregime. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 1 til dag 4
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
AUClast er opsummeret ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Dag 1 til dag 4
Dosisnormaliseret areal under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast[dn]) i SAD
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
AUClast /dosis
Dag 1 til dag 4
Cmax på MAD-dag 1
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Observeret Cmax er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne
Dag 1 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Cmax(dn) i MAD-dag 1
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Cmax/dosis er opsummeret efter doseringsregime.
Dag 1 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Cmax på MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Observeret Cmax er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne
Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Dosisnormaliseret maksimal plasmakoncentration (Cmax[dn]) på MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Cmax/dosis er opsummeret efter doseringsregime.
Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Cmax på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 (0 timer) Før dosis (0 timer) til 12 timer
Observeret Cmax er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne
Dag 10 (0 timer) Før dosis (0 timer) til 12 timer
Dosisnormaliseret maksimal plasmakoncentration (Cmax[dn]) i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Cmax/dosis er opsummeret efter doseringsregime.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Tid til Cmax (Tmax) på MAD-dag 1
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Tmax blev opsummeret efter doseringsregime. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 1 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Tmax på MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Tmax blev opsummeret efter doseringsregime. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Tmax på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Tmax blev opsummeret efter doseringsregime. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) i MAD-dag 1
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
AUCtau er opsummeret efter doseringsregime og periode. Doseringsintervallet er intervallet tau mellem administration af lægemiddeldoser. I denne undersøgelse er doseringsintervallet 8 timer for tre gange daglig (TID) dosering og 12 timer for to gange daglig (BID) dosering. Det bestemmes ved lineær/log trapezmetode.
Dag 1 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Dosisnormaliseret område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau[dn]) i MAD-dag 1
Tidsramme: Dag 1 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
AUCtau/dosis er opsummeret efter doseringsregime og periode. Doseringsintervallet er intervallet tau mellem administration af lægemiddeldoser. I denne undersøgelse er doseringsintervallet 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering. jeg
Dag 1 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
AUCtau på MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
AUCtau er opsummeret efter doseringsregime og periode. Doseringsintervallet er intervallet tau mellem administration af lægemiddeldoser. I denne undersøgelse er doseringsintervallet 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering. Det bestemmes ved lineær/log trapezmetode.
Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
AUCtau(dn) på MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
AUCtau/dosis er opsummeret efter doseringsregime og periode. Doseringsintervallet er intervallet tau mellem administration af lægemiddeldoser. I denne undersøgelse er doseringsintervallet 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering. jeg
Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
AUCtau på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
AUCtau er opsummeret efter doseringsregime og periode. Doseringsintervallet er intervallet tau mellem administration af lægemiddeldoser. I denne undersøgelse er doseringsintervallet 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering. Det bestemmes ved lineær/log trapezmetode.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Dosisnormaliseret område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau[dn]) i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
AUCtau/dosis er opsummeret efter doseringsregime og periode. Doseringsintervallet er intervallet tau mellem administration af lægemiddeldoser. I denne undersøgelse er doseringsintervallet 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering. jeg
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Laveste koncentration observeret under doseringsintervallet tau (Cmin) i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Cmin observeres direkte fra data. Det er opsummeret efter doseringsregime. Doseringsintervallet er intervallet tau mellem administration af lægemiddeldoser. I denne undersøgelse er doseringsintervallet tau 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering.
Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Cmin på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Cmin observeres direkte fra data. Det er opsummeret efter doseringsregime. Doseringsintervallet er intervallet tau mellem administration af lægemiddeldoser. I denne undersøgelse er doseringsintervallet tau 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
t½ på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Før dosis (0 timer) til dag 12 (48 timer efter dosis)
t1/2 er opsummeret efter doseringsregime. Den bestemmes af loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve. Kun de datapunkter, der bedømmes til at beskrive det lineære fald i terminallog, bruges i regressionen.
Dag 10 Før dosis (0 timer) til dag 12 (48 timer efter dosis)
Vz/F i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Vz/F er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. VZ/F efter oral dosis påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Peak Trough Ratio (PTR) i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, hvor ss betyder 'ved stabil tilstand'. Det er opsummeret efter doseringsregime.
Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
PTR på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, hvor ss betyder 'ved stabil tilstand'. Det er opsummeret efter doseringsregime.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Observeret akkumulationsforhold baseret på AUC (Rac) i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, hvor ss betyder 'ved steady state' og sd 'enkelt dosis'. I denne undersøgelse er Rac = AUCtau(Dag 5) / AUCtau(Dag 1). Rac er opsummeret efter doseringsregime.
Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Løb i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, hvor ss betyder 'ved steady state' og sd 'enkelt dosis'. I denne undersøgelse er Rac = AUCtau(Dag 10) / AUCtau(Dag 1). Rac er opsummeret efter doseringsregime.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Observeret akkumulationsforhold baseret på Cmax (Rac,Cmax) i MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, hvor ss betyder 'ved steady state' og sd 'enkelt dosis'. I denne undersøgelse er Rac,Cmax = Cmax(Dag5) / Cmax(Dag 1). Rac,Cmax er opsummeret efter doseringsregime.
Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
Rac,Cmax i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, hvor ss betyder 'ved steady state' og sd 'enkelt dosis'. I denne undersøgelse er Rac,Cmax = Cmax(Dag10) / Cmax(Dag 1). Rac,Cmax er opsummeret efter doseringsregime.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
CL/F på MAD-dag 5
Tidsramme: Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
CL/F er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. beregnet som Dosis/AUC tau. Doseringsinterval (tau) er 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering.
Dag 5 Før dosis (0 timer) til 12 timer
CL/F på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
CL/F er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. beregnet som Dosis/AUC tau. Doseringsinterval (tau) er 8 timer for TID-dosering og 12 timer for BID-dosering.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Kumulativ mængde genfundet lægemiddel uændret i urinen fra tid 0 til doseringsintervallet tau timer efter dosis (Aetau) på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Summen af ​​(urinvolumen × urinkoncentration) for hver opsamling over doseringsintervallet tau. Doseringsinterval (tau) er 8 timer for TID og 12 timer for BID dosering.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Procentdel af dosis genfundet uændret i urin fra tid 0 til doseringsintervallet tau timer efter dosis (Aetau%) i MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Aetau% = Aetau / Dosis * 100. Aetau% er opsummeret efter doseringsregime. Doseringsinterval (tau) er 8 timer for TID og 12 timer for BID dosering.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Renal clearance (Clr) på MAD-dag 10
Tidsramme: Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Renal clearance beregnes som kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urinen under doseringsintervallet (Aetau) divideret med arealet under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 8 timer for TID dosering og 12 timer til BID dosering.
Dag 10 Præ-dosis (0 timer) til 12 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i metabolisme og udskillelse (ME)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne
Dag 1 til dag 11
Tid til Cmax (Tmax) i metabolisme og udskillelse (ME)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Tmax blev opsummeret efter doseringsregime. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 1 til dag 11
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i metabolisme og udskillelse (ME)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
AUClast er opsummeret ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Dag 1 til dag 11
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne
Dag 1 til dag 5
Tid til Cmax (Tmax) i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Tmax blev opsummeret efter doseringsregime. Det blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 1 til dag 5
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) i SE
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
AUClast er opsummeret ved doseringsregime og bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07321332 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner