Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE PF-07321332 U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ

11. července 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, OTEVŘENÁ SPONZOREM, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, JEDNODÁVKA A VÍCE DÁVKOVÝCH ESKALACE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PF-07321332 U ZDRAVOTNÍCH ZDRAVOTNÍCH LÉČIV

Fáze 1, dvojitě zaslepená, sponzorovaná otevřená studie s jednou a více stoupajícími dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-07321332 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinované 5dílné studium. Část-1: Jedna vzestupná dávka Část-2: Vícenásobná vzestupná dávka Část-3: Relativní biologická dostupnost a vliv potravy Část-4: Metabolismus a vylučování Část-5: Supraterapeutická expozice Část-1, 2 a 5 jsou dvojitě zaslepené, sponzor otevřené a Část 3 a 4 jsou otevřené studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-60 let. Muž pouze v části 4.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)
  • Japonci, kteří mají čtyři japonské biologické prarodiče narozené v Japonsku

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie, resekce střeva).
  • Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo 1. den.
  • Obdrželi jste vakcínu COVID-19 během 7 dnů před screeningem nebo jste dostali pouze jednu ze 2 požadovaných dávek vakcíny COVID-19
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v množství přesahujícím ekvivalent 5 cigaret denně nebo 2 žvýkání tabáku denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07321332 Dávka 1
Úroveň dávky 1 PF-07321332
Lék: PF-07321332 Dávka 1
PF-07321332 Dávka 1 nebo Placebo
Experimentální: PF-07321332 Dávka 2
Úroveň dávky 2 PF-07321332
Lék: PF-07321332 Dávka 2
PF-07321332 Dávka 2 nebo Placebo
Experimentální: PF-07321332 Dávka 3
Úroveň dávky 3 PF-07321332
Lék: PF-07321332 Dávka 3
PF-07321332 Dávka 3 nebo Placebo
Experimentální: PF-07321332 Dávka 4
Úroveň dávky 4 PF-07321332
Lék: PF-07321332 Dávka 4
PF-07321332 Dávka 4 nebo Placebo
Experimentální: PF-07321332 Dávka 5
Úroveň dávky 5 PF-07321332
Lék: PF-07321332 Dávka 5
PF-07321332 Dávka 5 nebo Placebo
Experimentální: PF-07321332 Dávka 4 (nasycená)
Úroveň dávky 4 PF-07321332 s jídlem s vysokým obsahem tuku
Lék: PF-07321332 Dávka 4 nebo Placebo (nasycené)
PF-07321332 Dávka 5 nebo Placebo s jídlem s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) v ČÁSTI 1: SAD
Časové okno: Po jednorázové dávce studijní intervence až do 36 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností mezi první dávkou studijního zásahu a až 36 dnů po poslední dávce studijního zásahu. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE byly posouzeny podle hodnocení zkoušejícího. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Po jednorázové dávce studijní intervence až do 36 dnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozího stavu v ČÁSTI 1: SAD
Časové okno: Základní stav do 2. dne posledního období
Vitální funkce (teplota, dechová frekvence, tepová frekvence [PR], systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]) byly získány u účastníků po alespoň 5 minutovém klidu vleže. Kategorická kritéria byla definována jako DBP: hodnota <50 milimetrů rtuti (mm Hg), zvýšení >=20 mm Hg nebo snížení >=20 mm Hg; PR: hodnota <40 tepů za minutu (bpm) nebo hodnota >120 tepů za minutu; SBP: hodnota <90 mm Hg, zvýšení >=30 mm Hg nebo snížení >=30 mm Hg. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího. Analyzovaná populace zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence a po léčbě bylo provedeno alespoň 1 hodnocení.
Základní stav do 2. dne posledního období
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v ČÁSTI 1: JSD
Časové okno: Základní stav do dne 4 posledního období
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii, analýzu moči a další (screening léků v moči, těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] polymerázová řetězová reakce s reverzní transkripcí [RT-PCR], odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR], těhotenský test [beta lidský choriový gonadotropin [b-hCG]], aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT], protrombinový čas [PT] - mezinárodní normalizovaný poměr [INR], fibrinogen, hormon stimulující štítnou žlázu [TSH], volný tyroxin [T4]). Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího. Analyzovaná populace zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence.
Základní stav do dne 4 posledního období
Počet účastníků s TEAE v PART-2:MAD
Časové okno: Po první dávce až do 45 dnů po poslední dávce studijní intervence
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností mezi první dávkou studijního zásahu a až 36 dnů po poslední dávce studijního zásahu. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE byly posouzeny podle hodnocení zkoušejícího. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Po první dávce až do 45 dnů po poslední dávce studijní intervence
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty vitálních funkcí v ČÁSTI 2: MAD
Časové okno: Základní stav do dne 12
Vitální funkce (teplota, dechová frekvence, PR, SBP, DBP) byly získány u účastníků po alespoň 5 minutovém klidu vleže. Kategorická kritéria byla definována jako DBP: hodnota <50 mm Hg, zvýšení >=20 mm Hg nebo snížení >=20 mm Hg; PR: hodnota <40 bpm nebo hodnota >120 bpm; SBP: hodnota <90 mm Hg, zvýšení >=30 mm Hg nebo snížení >=30 mm Hg. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do dne 12
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v ČÁSTI 2: MAD
Časové okno: Základní stav do dne 12
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii, analýzu moči a další (screening léků v moči, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, těhotenský test [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, volný T4). Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího. Analyzovaná populace zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence.
Základní stav do dne 12
Oblast pod profilem koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) formulace tablet a suspenze v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
AUClast je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) formulace tablety a suspenze v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas. Přirozeně logaritmicky transformovaná AUCinf pro PF-07321332 byla analyzována za účelem poskytnutí odhadu poměru upravených geometrických průměrů (test [tableta]/referenční [suspenze]) a 90% CI pro poměr.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tabletového přípravku a suspenze v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat. Přirozeně logaritmicky transformovaná Cmax pro PF-07321332 byla analyzována za účelem poskytnutí odhadu poměru upravených geometrických průměrů (test [tableta]/referenční [suspenze]) a 90% CI pro poměr.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Celkové procento obnovy látek souvisejících s drogami v moči v ČÁSTI 4: ME
Časové okno: Den 1 až den 11
Celkový výtěžek materiálu souvisejícího s léčivem vyloučeného močí, vyjádřený jako procento celkové podané dávky, měřeno nukleární magnetickou rezonancí fluoru-19 (19F-NMR).
Den 1 až den 11
Celkové procento obnovy materiálu souvisejícího s drogami ve výkalech v ČÁSTI 4: ME
Časové okno: Den 1 až den 11
Celkový výtěžek materiálu souvisejícího s léčivem vyloučeného ve stolici, vyjádřený jako procento celkové podané dávky, měřeno pomocí 19F-NMR.
Den 1 až den 11
Celkové procento obnovy látek souvisejících s drogami v exkretech (moč a stolice dohromady) v ČÁSTI 4: ME
Časové okno: Den 1 až den 11
Celkový výtěžek materiálu souvisejícího s lékem vyloučeného močí a stolicí dohromady, vyjádřený jako procento celkové podané dávky, měřeno pomocí 19F-NMR.
Den 1 až den 11
Počet účastníků s TEAE v ČÁSTI 5: SE
Časové okno: Po první dávce až do 36 dnů po poslední dávce studijní intervence
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností mezi první dávkou studijního zásahu a až 36 dnů po poslední dávce studijního zásahu. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE byly posouzeny podle hodnocení zkoušejícího. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Po první dávce až do 36 dnů po poslední dávce studijní intervence
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozího stavu v ČÁSTI 5: SE
Časové okno: Základní stav do dne 5 posledního období
Vitální funkce (teplota, dechová frekvence, PR, SBP, DBP) byly získány u účastníků po alespoň 5 minutovém klidu vleže. Kategorická kritéria byla definována jako DBP: hodnota <50 mm Hg, zvýšení >=20 mm Hg nebo snížení >=20 mm Hg; PR: hodnota <40 bpm nebo hodnota >120 bpm; SBP: hodnota <90 mm Hg, zvýšení >=30 mm Hg nebo snížení >=30 mm Hg. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do dne 5 posledního období
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v ČÁSTI 5: SE
Časové okno: Základní stav do dne 5 posledního období
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii, analýzu moči a další (screening léků v moči, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, těhotenský test [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, volný T4). Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího. Analyzovaná populace zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence.
Základní stav do dne 5 posledního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-1: SAD
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Čas pro Cmax (Tmax) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 1: SAD
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUClast of Plasma PF-07321332 v ČÁSTI-1: SAD
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUClast je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUCinf z PF-07321332 v ČÁSTI-1: SAD
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax normalizovaná dávka (Cmax[dn]) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 1: SAD
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat. Cmax(dn) = Cmax/dávka.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dávka normalizovaná AUCinf (AUCinf[dn]) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 1: SAD
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas. AUCinf(dn) = AUCinf/dávka.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Dávkově normalizovaný AUClast (AUClast[dn]) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 1: SAD
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUClast je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast(dn) = AUClast/dávka.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) v ČÁSTI-1: SAD
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vz/F = dávka/(AUCinf*kel), kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivé povolení (CL/F) v ČÁSTI-1: SAD
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
CL/F je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. CL/F = dávka/AUCinf.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 1: SAD
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu jeho počáteční koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 2: MAD v den 1, den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Tmax plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 2: MAD v den 1, den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Čas k dosažení Cmax.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do času Tau (AUCtau) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 2: MAD v den 1, den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do konce dávkovacího intervalu, kde byl dávkovací interval 12 hodin.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Cmax(dn) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 2: MAD v den 1, den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat. Cmax(dn) = Cmax/dávka.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Dávka normalizovaná AUCtau (AUCtau[dn]) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-2: MAD v den 1, den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do konce dávkovacího intervalu, kde byl dávkovací interval 12 hodin. AUCtau(dn) = AUCtau/dávka.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cav) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-2: MAD v den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Cav je průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu, kdy dávkovací interval byl 12 hodin.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Minimální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmin) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-2: MAD v den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu, kdy dávkovací interval byl 12 hodin.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Pozorovaný akumulační poměr pro AUCtau (Rac) plazmu PF-07321332 v ČÁSTI-2: MAD v den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Rac byl vypočten jako den 5 nebo den 10 AUCtau/den 1 AUCtau.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Pozorovaný poměr akumulace pro Cmax (Rac,Cmax) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-2: MAD v den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Rac,Cmax je den 5 nebo den 10 Cmax/den 1 Cmax.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Poměr nejvyšší a nejnižší úrovně (PTR) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-2: MAD v den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
PTR je definován jako poměr mezi vrcholem a nejnižší hodnotou. PTR = Cmax/Cmin.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
CL/F of Plasma PF-07321332 v PART-2:MAD v den 5 a den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
CL/F je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. CL/F = dávka/AUCtau.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1, den 5; a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Vz/F plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 2: MAD v den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Vz/F je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Vz/F = dávka/(AUCinf*kel), kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
t1/2 plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-2: MAD v den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu původní koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Množství vyloučené močí jako nezměněné léčivo během dávkovacího intervalu Tau (Aetau) v ČÁSTI 2: MAD v den 10
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Ae je kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu, kdy dávkovací interval je 12 hodin. Aetau je součet (objem moči × koncentrace moči) pro každý odběr v průběhu dávkovacího intervalu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 10.
Procento dávky vyloučené močí jako nezměněné léčivo během dávkovacího intervalu Tau (Aetau %) v ČÁSTI 2: MAD v den 10
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 10
Aetau% je definováno jako procento dávky vyloučené močí jako nezměněné léčivo během dávkovacího intervalu, kde dávkovací interval je 12 hodin. Aetau % = Aetau / dávka * 100.
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 10
Renální clearance (CLr) v ČÁSTI-2: MAD v den 10
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 10
CLr je definován jako renální clearance. CLr = Aetau / AUCtau, kde interval dávkování byl 12 hodin.
Před podáním dávky do 12 hodin po dávce v den 10
AUClast of Plasma PF-07321332 tabletové formulace ve stavu nasycení a nalačno v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
AUClast je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Přirozeně logaritmicky transformovaný AUClast pro PF-07321332 byl analyzován za účelem poskytnutí odhadu poměru upravených geometrických průměrů (test [tableta za nasycených podmínek]/referenční [tableta nalačno]) a 90% CI pro poměr.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
AUCinf plazmy PF-07321332 tabletové formulace ve stavu nasycení a nalačno v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas. Přirozeně logaritmicky transformovaná AUCinf pro PF-07321332 byla analyzována za účelem poskytnutí odhadu poměru upravených geometrických průměrů (test [tableta za nasycených podmínek]/referenční [tableta nalačno]) a 90% CI pro poměr.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax plazmy PF-07321332 tabletové formulace za podmínek nasycení a nalačno v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat. Přirozeně logaritmicky transformovaná Cmax pro PF-07321332 byla analyzována za účelem poskytnutí odhadu poměru upravených geometrických průměrů (test [tableta za nasycených podmínek]/referenční [tableta nalačno]) a 90% CI pro poměr.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax(dn) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat. Cmax(dn) = Cmax/dávka.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Tmax plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
AUClast(dn) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
AUClast je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast(dn) = AUClast/dávka.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
AUCinf(dn) plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas. AUCinf(dn) = AUCinf/dávka.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
CL/F plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
CL/F je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. CL/F = dávka/AUCinf.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vz/F plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vz/F = dávka/(AUCinf*kel), kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
t1/2 Plasma PF-07321332 v ČÁSTI-3: rBA/FE
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu původní koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Počet účastníků s TEAE v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Po jednorázové dávce studijní intervence až do 36 dnů
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností mezi první dávkou studijního zásahu a až 36 dnů po poslední dávce studijního zásahu. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE byly posouzeny podle hodnocení zkoušejícího. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Po jednorázové dávce studijní intervence až do 36 dnů
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů v ČÁSTI 3: rBA/FE
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii, analýzu moči a další (screening léků v moči, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, těhotenský test [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, volný T4). Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího. Analyzovaná populace zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence.
Základní stav do 3. dne
Cmax plazmy PF-07321332 v ČÁSTI 4: ME
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax plazmy PF-07321332 v PART-4: ME
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax je čas k dosažení Cmax.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUClast of Plasma PF-07321332 v PART-4: ME
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUClast je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUCinf of Plasma PF-07321332 v PART-4: ME
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
CL/F plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-4: ME
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
CL/F je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. CL/F = dávka/AUCinf.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vz/F plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-4: ME
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vz/F = dávka/(AUCinf*kel), kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-4: ME
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu původní koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Počet účastníků s TEAE v ČÁSTI 4: ME
Časové okno: Po jednorázové dávce studijní intervence až do 36 dnů
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností mezi první dávkou studijního zásahu a až 36 dnů po poslední dávce studijního zásahu. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE byly posouzeny podle hodnocení zkoušejícího. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Po jednorázové dávce studijní intervence až do 36 dnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v ČÁSTI 4: ME
Časové okno: Základní stav do dne 11
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii, analýzu moči a další (screening léků v moči, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, těhotenský test [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogen, TSH, volný T4). Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do dne 11
Cmax plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-5: SE
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Tmax plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-5: SE
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUClast of Plasma PF-07321332 v ČÁSTI-5: SE
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUClast je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUCinf plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-5: SE
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
t1/2 plazmy PF-07321332 v ČÁSTI-5: SE
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu původní koncentrace.
Před dávkou, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-07321332 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit