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PF-07321332 在健康参与者中的研究

2024年7月11日 更新者：Pfizer

一项 1 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 PF-07321332 在健康成人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学

一项 1 期、双盲、赞助商开放、单次和多次递增剂量研究，以评估 PF-07321332 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结合 5 部分研究。 第 1 部分：单次递增剂量第 2 部分：多次递增剂量第 3 部分：相对生物利用度和食物效应第 4 部分：代谢和排泄第 5 部分：超治疗暴露第 1、2 和 5 部分是双盲，赞助商开放和第 3 部分和第 4 部分是开放标签研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • New Haven Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-60 岁之间的健康男性或女性受试者。 男性仅在第 4 部分中出现。
  • 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5kg/m2；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
  • 有四个在日本出生的日本生物学祖父母的日本人

排除标准：

  • 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）
  • 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术、肠切除术）。
  • 筛选时或第 1 天时 SARS-CoV-2 感染的阳性检测结果。
  • 在筛查前 7 天内接种过 COVID-19 疫苗，或仅接种过所需 2 剂 COVID-19 疫苗中的一剂
  • 使用超过相当于每天 5 支香烟或每天 2 口烟草的烟草或含尼古丁产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-07321332 剂量 1
PF-07321332 的剂量水平 1
药品：PF-07321332 剂量 1
PF-07321332 第 1 剂或安慰剂
实验性的：PF-07321332 剂量 2
PF-07321332 的剂量水平 2
药品：PF-07321332 剂量 2
PF-07321332 第 2 剂或安慰剂
实验性的：PF-07321332 剂量 3
PF-07321332 的剂量等级 3
药品：PF-07321332 剂量 3
PF-07321332 第 3 剂或安慰剂
实验性的：PF-07321332 剂量 4
PF-07321332 的剂量水平 4
药品：PF-07321332 剂量 4
PF-07321332 第 4 剂或安慰剂
实验性的：PF-07321332 剂量 5
PF-07321332 的剂量水平 5
药品：PF-07321332 剂量 5
PF-07321332 第 5 剂或安慰剂
实验性的：PF-07321332 第 4 剂（进食）
PF-07321332 的剂量水平 4 与高脂肪膳食
药品：PF-07321332 第 4 剂或安慰剂（进食）
PF-07321332 剂量 5 或安慰剂与高脂肪膳食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：SAD 中出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：单剂量研究干预后最长 36 天
不良事件（AE）是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是指在第一次研究干预剂量和最后一次研究干预剂量后 36 天内首次发病或严重程度增加的事件。 严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 SAE 是根据研究者的评估来判定的。 治疗相关的 AE 和 SAE 由研究者确定。
单剂量研究干预后最长 36 天
第 1 部分：SAD 中生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：截止到最后周期第 2 天的基线
参与者在仰卧休息至少 5 分钟后获得生命体征（体温、呼吸频率、脉搏频率 [PR]、收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）。 分类标准定义为 DBP：值 <50 毫米汞柱 (mm Hg)，增加 >=20 mm Hg，或减少 >=20 mm Hg； PR：值 <40 次/分钟 (bpm) 或值 >120 bpm； SBP：值<90 mm Hg，增加>=30 mm Hg，或减少>=30 mm Hg。 生命体征的临床意义由研究者自行决定。 分析人群包括接受至少 1 剂研究干预并在治疗后至少进行 1 次评估的所有参与者。
截止到最后周期第 2 天的基线
第 1 部分：SAD 中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：截止到最后周期第 4 天的基线
实验室参数包括血液学、化学、尿液分析和其他（尿液药物筛查、严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 [SARS-CoV-2] 逆转录聚合酶链反应 [RT-PCR]、估计肾小球滤过率 [eGFR]、妊娠试验[β人绒毛膜促性腺激素 [b-hCG]]、活化部分凝血活酶时间 [aPTT]、凝血酶原时间 [PT] - 国际标准化比值 [INR]、纤维蛋白原、促甲状腺激素 [TSH]、游离甲状腺素 [T4]）。 实验室参数的临床意义由研究者自行决定。 分析人群包括接受至少 1 剂研究干预的所有参与者。
截止到最后周期第 4 天的基线
PART-2:MAD 中拥有 TEAE 的参与者数量
大体时间：第一次给药后直至最后一次研究干预给药后 45 天
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是指在第一次研究干预剂量和最后一次研究干预剂量后 36 天内首次发病或严重程度增加的事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 SAE 是根据研究者的评估来判定的。 治疗相关的 AE 和 SAE 由研究者确定。
第一次给药后直至最后一次研究干预给药后 45 天
第 2 部分：MAD 中生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至第 12 天
参与者在仰卧休息至少 5 分钟后获得生命体征（体温、呼吸频率、PR、SBP、DBP）。 分类标准定义为DBP：值<50 mm Hg，增加>=20 mm Hg，或减少>=20 mm Hg； PR：值 <40 bpm 或值 >120 bpm； SBP：值<90 mm Hg，增加>=30 mm Hg，或减少>=30 mm Hg。 生命体征的临床意义由研究者自行决定。
基线至第 12 天
第 2 部分：MAD 中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：基线至第 12 天
实验室参数包括血液学、化学、尿液分析和其他（尿液药物筛查、SARS-CoV-2 RT-PCR、eGFR、妊娠试验 [b-hCG]、aPTT、PT-INR、纤维蛋白原、TSH、游离 T4）。 实验室参数的临床意义由研究者自行决定。 分析人群包括接受至少 1 剂研究干预的所有参与者。
基线至第 12 天
第 3 部分：rBA/FE 中片剂配方和混悬液从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
AUClast 是从时间 0（给药前）到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分：rBA/FE 中片剂配方和混悬液从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
AUCinf 是从时间 0（给药前）外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积。 对 PF-07321332 的自然对数转换 AUCinf 进行分析，以提供调整几何平均值的比率估计值（测试[片剂]/参考[悬浮液]）和该比率的 90% CI。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分中片剂配方和混悬液的最大血浆浓度 (Cmax)：rBA/FE
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
Cmax 是最大血浆浓度。 这是直接从数据中观察到的。 对 PF-07321332 的自然对数转换 Cmax 进行分析，以提供调整几何平均值的比率估计值（测试[片剂]/参考[悬浮液]）和该比率的 90% CI。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 4 部分：ME 中尿液中药物相关物质的总回收百分比
大体时间：第 1 天至第 11 天
尿液中排泄的药物相关物质的总回收率，表示为给药总剂量的百分比，通过氟 19 核磁共振 (19F-NMR) 测量。
第 1 天至第 11 天
第 4 部分：ME 中粪便中药物相关物质的总回收百分比
大体时间：第 1 天至第 11 天
粪便中排泄的药物相关物质的总回收率，表示为给药总剂量的百分比，通过 19F-NMR 测量。
第 1 天至第 11 天
第 4 部分：ME 中排泄物（尿液和粪便合并）中药物相关物质的总回收百分比
大体时间：第 1 天至第 11 天
尿液和粪便中排泄的药物相关物质的总回收率，表示为给药总剂量的百分比，通过 19F-NMR 测量。
第 1 天至第 11 天
第 5 部分中具有 TEAE 的参与者数量：SE
大体时间：第一次给药后直至最后一次研究干预给药后 36 天
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是指在第一次研究干预剂量和最后一次研究干预剂量后 36 天内首次发病或严重程度增加的事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 SAE 是根据研究者的评估来判定的。 治疗相关的 AE 和 SAE 由研究者确定。
第一次给药后直至最后一次研究干预给药后 36 天
第 5 部分：SE 中生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：截止到最后周期第 5 天的基线
参与者在仰卧休息至少 5 分钟后获得生命体征（体温、呼吸频率、PR、SBP、DBP）。 分类标准定义为DBP：值<50 mm Hg，增加>=20 mm Hg，或减少>=20 mm Hg； PR：值 <40 bpm 或值 >120 bpm； SBP：值<90 mm Hg，增加>=30 mm Hg，或减少>=30 mm Hg。 生命体征的临床意义由研究者自行决定。
截止到最后周期第 5 天的基线
第 5 部分：SE 中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：截止到最后周期第 5 天的基线
实验室参数包括血液学、化学、尿液分析和其他（尿液药物筛查、SARS-CoV-2 RT-PCR、eGFR、妊娠试验 [b-hCG]、aPTT、PT-INR、纤维蛋白原、TSH、游离 T4）。 实验室参数的临床意义由研究者自行决定。 分析人群包括接受至少 1 剂研究干预的所有参与者。
截止到最后周期第 5 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：SAD 中血浆 PF-07321332 的 Cmax
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
Cmax 是最大血浆浓度。 这是直接从数据中观察到的。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 1 部分：SAD 中血浆 PF-07321332 的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
达到 Cmax 的时间。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 1 部分：SAD 中血浆 PF-07321332 的 AUClast
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
AUClast 是从时间 0（给药前）到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 1 部分：SAD 中 PF-07321332 的 AUCinf
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
AUCinf 是从时间 0（给药前）外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 1 部分：SAD 中血浆 PF-07321332 的剂量归一化 Cmax (Cmax[dn])
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
Cmax 是最大血浆浓度。 这是直接从数据中观察到的。 Cmax(dn) = Cmax / 剂量。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 1 部分：SAD 中血浆 PF-07321332 的剂量归一化 AUCinf (AUCinf[dn])
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
AUCinf 是从时间 0（给药前）外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积。 AUCinf(dn) = AUCinf/剂量。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 1 部分：SAD 中血浆 PF-07321332 的剂量归一化 AUClast (AUClast[dn])
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
AUClast 是从时间 0（给药前）到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积。 AUClast(dn) = AUClast /剂量。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 1 部分：SAD 中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
Vz/F = 剂量/(AUCinf*kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终末期速率常数。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 1 部分：SAD 中的表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
CL/F 是药物从血液中去除的速率的定量测量。 CL/F = 剂量/AUCinf。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 1 部分：SAD 中血浆 PF-07321332 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
t1/2是药物的血浆浓度降低其初始浓度的一半所测量的时间。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 2 部分中血浆 PF-07321332 的 Cmax：第 1 天、第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
Cmax 是最大血浆浓度。 这是直接从数据中观察到的。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分中血浆 PF-07321332 的 Tmax：第 1 天、第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
达到 Cmax 的时间。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分中血浆 PF-07321332 的血浆浓度时间曲线下从时间 0 到时间 Tau (AUCtau) 的面积：第 1 天、第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
AUCtau 是从时间 0（给药前）到给药间隔结束的浓度-时间曲线下的面积，其中给药间隔为 12 小时。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分中 Plasma PF-07321332 的 Cmax(dn)：第 1 天、第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
Cmax 是最大血浆浓度。 这是直接从数据中观察到的。 Cmax(dn) = Cmax / 剂量。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分中血浆 PF-07321332 的标准化剂量 AUCtau (AUCtau[dn])：第 1 天、第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
AUCtau 是从时间 0（给药前）到给药间隔结束的浓度-时间曲线下的面积，其中给药间隔为 12 小时。 AUCtau(dn) = AUCtau/剂量。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分中血浆 PF-07321332 给药间隔 (Cav) 内的平均血浆浓度：第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
Cav 是给药间隔内的平均血浆浓度，其中给药间隔为 12 小时。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分中血浆 PF-07321332 给药间隔 (Cmin) 期间观察到的最低浓度：第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
Cmin 是给药间隔期间观察到的最低浓度，其中给药间隔为 12 小时。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分中观察到的 AUCtau (Rac) 血浆 PF-07321332 累积比率：第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
Rac 计算为第 5 天或第 10 天 AUCtau/第 1 天 AUCtau。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
PART-2 中观察到的血浆 PF-07321332 的 Cmax (Rac,Cmax) 累积比率：第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
Rac,Cmax 是第 5 天或第 10 天的 Cmax/第 1 天的 Cmax。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分中血浆 PF-07321332 的峰谷比 (PTR)：第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
PTR 定义为峰谷比。 PTR = Cmax/Cmin。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分中 Plasma PF-07321332 的 CL/F：第 5 天和第 10 天的 MAD
大体时间：给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
CL/F 是药物从血液中去除的速率的定量测量。 CL/F = 剂量/AUCtau。
给药前、第1天、第5天给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12小时；以及第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分中 Plasma PF-07321332 的 Vz/F：第 10 天的 MAD
大体时间：第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
Vz/F 定义为理论体积，其中药物总量需要均匀分布以产生所需的药物血浆浓度。 Vz/F = 剂量/(AUCinf*kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终末期速率常数。
第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
Plasma PF-07321332 的 t1/2（第 2 部分：第 10 天的 MAD）
大体时间：第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
t1/2是药物的血浆浓度降低其初始浓度的一半所测量的时间。
第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
在第 2 部分中的给药间隔 Tau (Aetau) 中作为未改变的药物在尿液中排泄的量：第 10 天的 MAD
大体时间：第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
Ae是给药间隔期间尿液中以未变化形式回收的累积药物量，其中给药间隔为12小时。 Aetau 是给药间隔内每次收集的（尿量 × 尿浓度）之和。
第10天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16小时。
第 2 部分：第 10 天的 MAD 中，在给药间隔内以未改变的药物形式从尿液中排泄的剂量百分比 Tau (Aetau%)
大体时间：第 10 天服药前至服药后 12 小时
Aetau%定义为在给药间隔内以未变化药物形式从尿液中排泄的剂量百分比，其中给药间隔为12小时。 Aetau% = Aetau / 剂量 * 100。
第 10 天服药前至服药后 12 小时
第 2 部分中的肾清除率 (CLr)：第 10 天的 MAD
大体时间：第 10 天服药前至服药后 12 小时
CLr 定义为肾脏清除率。 CLr = Aetau / AUCtau，其中给药间隔为 12 小时。
第 10 天服药前至服药后 12 小时
第 3 部分：rBA/FE 中进食条件和禁食条件下片剂配方的血浆 PF-07321332 的 AUClast
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
AUClast 是从时间 0（给药前）到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积。 对 PF-07321332 的自然对数转化 AUClast 进行分析，以提供调整几何平均值的比率估计值（测试[进食条件下的片剂]/参考[禁食条件下的片剂]）和该比率的 90% CI。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分：rBA/FE 中进食条件和禁食条件下片剂配方的血浆 PF-07321332 的 AUCinf
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
AUCinf 是从时间 0（给药前）外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积。 对 PF-07321332 的自然对数转换 AUCinf 进行分析，以提供调整几何平均值的比率估计值（测试[进食条件下的片剂]/参考[禁食条件下的片剂]）和该比率的 90% CI。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分：rBA/FE 中进食条件和禁食条件下片剂配方的血浆 PF-07321332 的 Cmax
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
Cmax 是最大血浆浓度。 这是直接从数据中观察到的。 分析 PF-07321332 的自然对数转换 Cmax，以提供调整几何平均值的比率估计值（测试[进食条件下的片剂]/参考[禁食条件下的片剂]）和该比率的 90% CI。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分中血浆 PF-07321332 的 Cmax(dn)：rBA/FE
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
Cmax 是最大血浆浓度。 这是直接从数据中观察到的。 Cmax(dn) = Cmax / 剂量。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分中血浆 PF-07321332 的 Tmax：rBA/FE
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
达到 Cmax 的时间。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分中血浆 PF-07321332 的 AUClast(dn)：rBA/FE
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
AUClast 是从时间 0（给药前）到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积。 AUClast(dn) = AUClast /剂量。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分中血浆 PF-07321332 的 AUCinf(dn)：rBA/FE
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
AUCinf 是从时间 0（给药前）外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积。 AUCinf(dn) = AUCinf/剂量。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分中血浆 PF-07321332 的 CL/F：rBA/FE
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
CL/F 是药物从血液中去除的速率的定量测量。 CL/F = 剂量/AUCinf。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分中血浆 PF-07321332 的 Vz/F：rBA/FE
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
Vz/F = 剂量/(AUCinf*kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终末期速率常数。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分中 Plasma PF-07321332 的 t1/2：rBA/FE
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
t1/2是药物的血浆浓度降低其初始浓度的一半所测量的时间。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、4、8、12、16、24和48小时
第 3 部分中具有 TEAE 的参与者数量：rBA/FE
大体时间：单剂量研究干预后最长 36 天
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是指在第一次研究干预剂量和最后一次研究干预剂量后 36 天内首次发病或严重程度增加的事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 SAE 是根据研究者的评估来判定的。 治疗相关的 AE 和 SAE 由研究者确定。
单剂量研究干预后最长 36 天
第 3 部分：rBA/FE 中实验室测试异常的参与者人数
大体时间：直到第 3 天的基线
实验室参数包括血液学、化学、尿液分析和其他（尿液药物筛查、SARS-CoV-2 RT-PCR、eGFR、妊娠试验 [b-hCG]、aPTT、PT-INR、纤维蛋白原、TSH、游离 T4）。 实验室参数的临床意义由研究者自行决定。 分析人群包括接受至少 1 剂研究干预的所有参与者。
直到第 3 天的基线
第 4 部分：ME 中血浆 PF-07321332 的 Cmax
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
Cmax 是最大血浆浓度。 这是直接从数据中观察到的。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 4 部分：ME 中血浆 PF-07321332 的 Tmax
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
Tmax 是达到 Cmax 的时间。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 4 部分：ME 中血浆 PF-07321332 的 AUClast
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
AUClast 是从时间 0（给药前）到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 4 部分：ME 中血浆 PF-07321332 的 AUCinf
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
AUCinf 是从时间 0（给药前）外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 4 部分：ME 中 Plasma PF-07321332 的 CL/F
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
CL/F 是药物从血液中去除的速率的定量测量。 CL/F = 剂量/AUCinf。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
PART-4: ME 中 Plasma PF-07321332 的 Vz/F
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
Vz/F = 剂量/(AUCinf*kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终末期速率常数。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 4 部分：ME 中 Plasma PF-07321332 的 t1/2
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
t1/2是药物的血浆浓度降低其初始浓度的一半所测量的时间。
给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48和72小时
第 4 部分：ME 中具有 TEAE 的参与者数量
大体时间：单剂量研究干预后最长 36 天
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是指在第一次研究干预剂量和最后一次研究干预剂量后 36 天内首次发病或严重程度增加的事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 SAE 是根据研究者的评估来判定的。 治疗相关的 AE 和 SAE 由研究者确定。
单剂量研究干预后最长 36 天
第 4 部分：ME 中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：基线至第 11 天
实验室参数包括血液学、化学、尿液分析和其他（尿液药物筛查、SARS-CoV-2 RT-PCR、eGFR、妊娠试验 [b-hCG]、aPTT、PT-INR、纤维蛋白原、TSH、游离 T4）。 实验室参数的临床意义由研究者自行决定。
基线至第 11 天
第 5 部分：SE 中血浆 PF-07321332 的 Cmax
大体时间：给药前、给药后1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96小时
Cmax 是最大血浆浓度。 这是直接从数据中观察到的。
给药前、给药后1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 5 部分：SE 中血浆 PF-07321332 的 Tmax
大体时间：给药前、给药后1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96小时
达到 Cmax 的时间。
给药前、给药后1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 5 部分：SE 中血浆 PF-07321332 的 AUClast
大体时间：给药前、给药后1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96小时
AUClast 是从时间 0（给药前）到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 5 部分：SE 中血浆 PF-07321332 的 AUCinf
大体时间：给药前、给药后1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96小时
AUCinf 是从时间 0（给药前）外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积。
给药前、给药后1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96小时
第 5 部分：SE 中 Plasma PF-07321332 的 t1/2
大体时间：给药前、给药后1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96小时
t1/2是药物的血浆浓度降低其初始浓度的一半所测量的时间。
给药前、给药后1、2、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月11日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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