Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STUDIE VAN PF-07321332 BIJ GEZONDE DEELNEMERS

11 juli 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBOGECONTROLEERD, ENKEL- EN MEERVOUDIG DOSIS ESCALATIEONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIE VAN PF-07321332 TE EVALUEREN BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS

Een fase 1, dubbelblind, sponsor open, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-07321332 bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecombineerde 5-delige studie. Deel 1: Enkele oplopende dosis Deel 2: Meerdere oplopende doses Deel 3: Relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect Deel 4: Metabolisme en uitscheiding Deel 5: Supratherapeutische blootstelling Deel 1, 2 en 5 zijn dubbelblind, sponsor open en deel 3 en 4 zijn open-labelstudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-60 jaar. Man alleen in deel-4.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50kg (110lbs)
  • Japanse proefpersonen die vier Japanse biologische grootouders hebben die in Japan zijn geboren

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie, darmresectie).
  • Positief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening of op dag 1.
  • COVID-19-vaccin hebben gekregen binnen 7 dagen vóór de screening of slechts één van de 2 vereiste doses COVID-19-vaccin hebben gekregen
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag of 2 kauwsnoepjes tabak per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-07321332 Dosis 1
Dosisniveau 1 van PF-07321332
Geneesmiddel: PF-07321332 Dosis 1
PF-07321332 Dosis 1 of Placebo
Experimenteel: PF-07321332 Dosis 2
Dosisniveau 2 van PF-07321332
Geneesmiddel: PF-07321332 Dosis 2
PF-07321332 dosis 2 of placebo
Experimenteel: PF-07321332 Dosering 3
Dosisniveau 3 van PF-07321332
Geneesmiddel: PF-07321332 Dosering 3
PF-07321332 dosis 3 of placebo
Experimenteel: PF-07321332 Dosering 4
Dosisniveau 4 van PF-07321332
Geneesmiddel: PF-07321332 Dosering 4
PF-07321332 Dosis 4 of Placebo
Experimenteel: PF-07321332 Dosering 5
Dosisniveau 5 van PF-07321332
Geneesmiddel: PF-07321332 Dosering 5
PF-07321332 dosis 5 of placebo
Experimenteel: PF-07321332 dosis 4 (gevoed)
Dosisniveau 4 van PF-07321332 met een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: PF-07321332 dosis 4 of placebo (gevoed)
PF-07321332 Dosis 5 of Placebo met vetrijke maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Houd de enkelvoudige dosis onderzoeksinterventie tot maximaal 36 dagen aan
Een ongewenste gebeurtenis (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. TEAE's waren degenen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen tussen de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 36 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. SAE's werden beoordeeld volgens de beoordeling van de onderzoeker. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen en SAE’s werden door de onderzoeker bepaald.
Houd de enkelvoudige dosis onderzoeksinterventie tot maximaal 36 dagen aan
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2 van de laatste periode
Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag [PR], systolische bloeddruk [SBP] en ​​diastolische bloeddruk [DBP]) werden verkregen bij deelnemers na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Categorische criteria werden gedefinieerd als DBP: waarde <50 millimeter kwik (mm Hg), toename >=20 mm Hg, of afname >=20 mm Hg; PR: waarde <40 slagen per minuut (bpm) of waarde >120 bpm; SBP: waarde <90 mm Hg, verhoging >=30 mm Hg, of afname >=30 mm Hg. De klinische significantie van vitale functies werd naar goeddunken van de onderzoeker bepaald. De analysepopulatie omvatte alle deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksinterventie ontvingen en die na de behandeling ten minste één beoordeling hadden ondergaan.
Basislijn tot dag 2 van de laatste periode
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4 van de laatste periode
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie, urineonderzoek en andere (screening op urinemedicijnen, Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR], geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR], zwangerschapstest [bèta-humaan choriongonadotrofine [b-hCG]], geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT], protrombinetijd [PT] - internationaal genormaliseerde ratio [INR], fibrinogeen, schildklierstimulerend hormoon [TSH], vrij thyroxine [T4]). De klinische significantie van laboratoriumparameters werd naar goeddunken van de onderzoeker bepaald. De analysepopulatie omvatte alle deelnemers die ten minste 1 dosis van de onderzoeksinterventie ontvingen.
Basislijn tot dag 4 van de laatste periode
Aantal deelnemers met TEAE's in DEEL-2:MAD
Tijdsspanne: Na de eerste dosis tot 45 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. TEAE's waren degenen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen tussen de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 36 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. SAE's werden beoordeeld volgens de beoordeling van de onderzoeker. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen en SAE’s werden door de onderzoeker bepaald.
Na de eerste dosis tot 45 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies in DEEL-2: MAD
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12
Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, PR, SBP, DBP) werden verkregen bij deelnemers na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Categorische criteria werden gedefinieerd als DBP: waarde <50 mm Hg, toename >=20 mm Hg, of afname >=20 mm Hg; PR: waarde <40 bpm of waarde >120 bpm; SBP: waarde <90 mm Hg, verhoging >=30 mm Hg, of afname >=30 mm Hg. De klinische significantie van vitale functies werd naar goeddunken van de onderzoeker bepaald.
Basislijn tot dag 12
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in DEEL 2: MAD
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie, urineonderzoek en andere (screening van urinemedicijnen, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, zwangerschapstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeen, TSH, vrij T4). De klinische significantie van laboratoriumparameters werd naar goeddunken van de onderzoeker bepaald. De analysepopulatie omvatte alle deelnemers die ten minste 1 dosis van de onderzoeksinterventie ontvingen.
Basislijn tot dag 12
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van tabletformulering en suspensie in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
AUClast is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van tabletformulering en suspensie in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
AUCinf is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis), geëxtrapoleerd tot oneindige tijd. Natuurlijk log-getransformeerde AUCinf voor PF-07321332 werd geanalyseerd om een ​​schatting te geven van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden (Test [tablet]/Referentie [opschorting]) en 90% BI voor de verhouding.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van tabletformulering en suspensie in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Cmax is de maximale plasmaconcentratie. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen. De natuurlijke log-getransformeerde Cmax voor PF-07321332 werd geanalyseerd om een ​​schatting te geven van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden (test [tablet]/referentie [suspensie]) en 90% BI voor de verhouding.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Totaal percentage terugwinning van geneesmiddelgerelateerd materiaal in urine in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 11
Totale terugwinning van geneesmiddelgerelateerd materiaal uitgescheiden in de urine, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende dosis, gemeten met fluor-19 nucleaire magnetische resonantie (19F-NMR).
Dag 1 tot en met dag 11
Totaal percentage terugwinning van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de ontlasting in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 11
Totale terugwinning van geneesmiddelgerelateerd materiaal uitgescheiden in de ontlasting, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende dosis, gemeten met 19F-NMR.
Dag 1 tot en met dag 11
Totaal percentage terugwinning van geneesmiddelgerelateerd materiaal in uitwerpselen (urine en ontlasting gecombineerd) in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 11
Totale terugwinning van geneesmiddelgerelateerd materiaal uitgescheiden in urine en ontlasting gecombineerd, uitgedrukt als percentage van de totale toegediende dosis, gemeten met 19F-NMR.
Dag 1 tot en met dag 11
Aantal deelnemers met TEAE's in DEEL-5: SE
Tijdsspanne: Na de eerste dosis tot maximaal 36 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. TEAE's waren degenen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen tussen de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 36 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. SAE's werden beoordeeld volgens de beoordeling van de onderzoeker. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen en SAE’s werden door de onderzoeker bepaald.
Na de eerste dosis tot maximaal 36 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies in DEEL-5: SE
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5 van de laatste periode
Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, PR, SBP, DBP) werden verkregen bij deelnemers na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Categorische criteria werden gedefinieerd als DBP: waarde <50 mm Hg, toename >=20 mm Hg, of afname >=20 mm Hg; PR: waarde <40 bpm of waarde >120 bpm; SBP: waarde <90 mm Hg, verhoging >=30 mm Hg, of afname >=30 mm Hg. De klinische significantie van vitale functies werd naar goeddunken van de onderzoeker bepaald.
Basislijn tot dag 5 van de laatste periode
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in DEEL-5: SE
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5 van de laatste periode
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie, urineonderzoek en andere (screening van urinemedicijnen, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, zwangerschapstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeen, TSH, vrij T4). De klinische significantie van laboratoriumparameters werd naar goeddunken van de onderzoeker bepaald. De analysepopulatie omvatte alle deelnemers die ten minste 1 dosis van de onderzoeksinterventie ontvingen.
Basislijn tot dag 5 van de laatste periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van plasma PF-07321332 in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Cmax is de maximale plasmaconcentratie. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Tijd voor Cmax (Tmax) van plasma PF-07321332 in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Tijd om Cmax te bereiken.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
AUClast van plasma PF-07321332 in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
AUClast is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
AUCinf van PF-07321332 in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
AUCinf is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis), geëxtrapoleerd tot oneindige tijd.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Dosis genormaliseerde Cmax (Cmax[dn]) van plasma PF-07321332 in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Cmax is de maximale plasmaconcentratie. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen. Cmax(dn) = Cmax / dosis.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Dosis genormaliseerde AUCinf (AUCinf[dn]) van plasma PF-07321332 in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
AUCinf is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis), geëxtrapoleerd tot oneindige tijd. AUCinf(dn) = AUCinf/dosis.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Dosis genormaliseerde AUClast (AUClast[dn]) van plasma PF-07321332 in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
AUClast is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie. AUClaatste(dn) = AUClaatste/dosis.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Schijnbare goedkeuring (CL/F) in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
CL/F is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. CL/F = Dosis/AUCinf.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van plasma PF-07321332 in DEEL-1: SAD
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
t1/2 is de gemeten tijd waarna de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft van de initiële concentratie afneemt.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Cmax van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 1, dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Cmax is de maximale plasmaconcentratie. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Tmax van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 1, dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Tijd om Cmax te bereiken.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 tot tijd Tau (AUCtau) van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 1, dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
AUCtau is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot het einde van het doseringsinterval, waarbij het doseringsinterval 12 uur was.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Cmax(dn) van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 1, dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Cmax is de maximale plasmaconcentratie. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen. Cmax(dn) = Cmax / dosis.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Dosisgenormaliseerde AUCtau (AUCtau[dn]) van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 1, dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
AUCtau is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot het einde van het doseringsinterval, waarbij het doseringsinterval 12 uur was. AUCtau(dn) = AUCtau/dosis.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Gemiddelde plasmaconcentratie gedurende het doseringsinterval (Cav) van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Cav is de gemiddelde plasmaconcentratie over het doseringsinterval, waarbij het doseringsinterval 12 uur was.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Minimaal waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval (Cmin) van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Cmin is de minimaal waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval, waarbij het doseringsinterval 12 uur was.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Waargenomen accumulatieratio voor AUCtau (Rac) plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Rac werd berekend als AUCtau van dag 5 of dag 10/AUCtau van dag 1.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Waargenomen accumulatieverhouding voor Cmax (Rac,Cmax) van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Rac,Cmax is dag 5 of dag 10 Cmax/dag 1 Cmax.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Piek-tot-dalverhouding (PTR) van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
PTR wordt gedefinieerd als de piek-tot-dalverhouding. PTR = Cmax/Cmin.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
CL/F van plasma PF-07321332 in DEEL-2:MAD op dag 5 en dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
CL/F is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. CL/F = Dosis/AUCtau.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 1, dag 5; en vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na de dosis op dag 10.
Vz/F van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosis op dag 10.
Vz/F wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform verdeeld zou moeten worden om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosis op dag 10.
t1/2 van plasma PF-07321332 in DEEL-2: MAD op dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosis op dag 10.
t1/2 is de gemeten tijd waarna de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft van de initiële concentratie afneemt.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosis op dag 10.
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine als onveranderd geneesmiddel gedurende het doseringsinterval Tau (Aetau) in DEEL-2: MAD op dag 10
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosis op dag 10.
Ae is de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine wordt teruggevonden tijdens het doseringsinterval, waarbij het doseringsinterval 12 uur bedraagt. Aetau is de som van (urinevolume x urineconcentratie) voor elke verzameling gedurende het doseringsinterval.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 uur na dosis op dag 10.
Percentage dosis uitgescheiden in de urine als onveranderd geneesmiddel gedurende het doseringsinterval Tau (Aetau%) in DEEL-2: MAD op dag 10
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis op dag 10
Aetau% wordt gedefinieerd als het percentage van de dosis dat als onveranderd geneesmiddel in de urine wordt uitgescheiden gedurende het doseringsinterval, waarbij het doseringsinterval 12 uur bedraagt. Aetau% = Aetau / dosis * 100.
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis op dag 10
Nierklaring (CLr) in DEEL-2: MAD op dag 10
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur na de dosis op dag 10
CLr wordt gedefinieerd als de renale klaring. CLr = Aetau / AUCtau, waarbij het doseringsinterval 12 uur was.
Pre-dosis tot 12 uur na de dosis op dag 10
AUClast van plasma PF-07321332 van tabletformulering onder gevoede toestand en nuchtere toestand in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
AUClast is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie. De natuurlijke log-getransformeerde AUClast voor PF-07321332 werd geanalyseerd om een ​​schatting te geven van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden (Test [tablet in gevoede toestand] /Referentie [tablet in nuchtere toestand]) en 90% BI voor de verhouding.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
AUCinf van plasma PF-07321332 van tabletformulering onder gevoede toestand en nuchtere toestand in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
AUCinf is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis), geëxtrapoleerd tot oneindige tijd. De natuurlijke log-getransformeerde AUCinf voor PF-07321332 werd geanalyseerd om een ​​schatting te geven van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden (Test [tablet in gevoede toestand] /Referentie [tablet in nuchtere toestand]) en 90% BI voor de verhouding.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Cmax van plasma PF-07321332 van tabletformulering onder gevoede toestand en nuchtere toestand in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Cmax is de maximale plasmaconcentratie. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen. De natuurlijke log-getransformeerde Cmax voor PF-07321332 werd geanalyseerd om een ​​schatting te geven van de verhouding van aangepaste geometrische gemiddelden (test [tablet in gevoede toestand]/referentie [tablet in nuchtere toestand]) en 90% BI voor de verhouding.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Cmax(dn) van plasma PF-07321332 in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Cmax is de maximale plasmaconcentratie. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen. Cmax(dn) = Cmax / dosis.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Tmax van plasma PF-07321332 in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Tijd om Cmax te bereiken.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
AUClast(dn) van plasma PF-07321332 in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
AUClast is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie. AUClaatste(dn) = AUClaatste/dosis.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
AUCinf(dn) van plasma PF-07321332 in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
AUCinf is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis), geëxtrapoleerd tot oneindige tijd. AUCinf(dn) = AUCinf/dosis.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
CL/F van plasma PF-07321332 in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
CL/F is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. CL/F = Dosis/AUCinf.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Vz/F van plasma PF-07321332 in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
t1/2 van plasma PF-07321332 in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
t1/2 is de gemeten tijd waarna de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft van de initiële concentratie afneemt.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosis
Aantal deelnemers met TEAE's in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Houd de enkelvoudige dosis onderzoeksinterventie tot maximaal 36 dagen aan
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. TEAE's waren degenen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen tussen de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 36 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. SAE's werden beoordeeld volgens de beoordeling van de onderzoeker. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen en SAE’s werden door de onderzoeker bepaald.
Houd de enkelvoudige dosis onderzoeksinterventie tot maximaal 36 dagen aan
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen in DEEL-3: rBA/FE
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie, urineonderzoek en andere (screening van urinemedicijnen, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, zwangerschapstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeen, TSH, vrij T4). De klinische significantie van laboratoriumparameters werd naar goeddunken van de onderzoeker bepaald. De analysepopulatie omvatte alle deelnemers die ten minste 1 dosis van de onderzoeksinterventie ontvingen.
Basislijn tot dag 3
Cmax van plasma PF-07321332 in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Cmax is de maximale plasmaconcentratie. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Tmax van plasma PF-07321332 in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Tmax is de tijd om Cmax te bereiken.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
AUClast van plasma PF-07321332 in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
AUClast is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
AUCinf van plasma PF-07321332 in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
AUCinf is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis), geëxtrapoleerd tot oneindige tijd.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
CL/F van plasma PF-07321332 in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
CL/F is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. CL/F = Dosis/AUCinf.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Vz/F van plasma PF-07321332 in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
t1/2 van plasma PF-07321332 in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
t1/2 is de gemeten tijd waarna de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft van de initiële concentratie afneemt.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na dosis
Aantal deelnemers met TEAE's in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Houd de enkelvoudige dosis onderzoeksinterventie tot maximaal 36 dagen aan
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. TEAE's waren degenen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen tussen de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 36 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. SAE's werden beoordeeld volgens de beoordeling van de onderzoeker. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen en SAE’s werden door de onderzoeker bepaald.
Houd de enkelvoudige dosis onderzoeksinterventie tot maximaal 36 dagen aan
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in DEEL-4: ME
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, chemie, urineonderzoek en andere (screening van urinemedicijnen, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, zwangerschapstest [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeen, TSH, vrij T4). De klinische significantie van laboratoriumparameters werd naar goeddunken van de onderzoeker bepaald.
Basislijn tot dag 11
Cmax van plasma PF-07321332 in DEEL-5: SE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
Cmax is de maximale plasmaconcentratie. Het werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Vóór dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
Tmax van plasma PF-07321332 in DEEL-5: SE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
Tijd om Cmax te bereiken.
Vóór dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
AUClast van plasma PF-07321332 in DEEL-5: SE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
AUClast is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Vóór dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
AUCinf van plasma PF-07321332 in DEEL-5: SE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
AUCinf is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 (vóór de dosis), geëxtrapoleerd tot oneindige tijd.
Vóór dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
t1/2 van plasma PF-07321332 in DEEL-5: SE
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
t1/2 is de gemeten tijd waarna de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft van de initiële concentratie afneemt.
Vóór dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren