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ESTUDIO DE PF-07321332 EN PARTICIPANTES SANOS

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOSIS ÚNICA Y MÚLTIPLE PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE PF-07321332 EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS

Un estudio de fase 1, doble ciego, abierto con patrocinador, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-07321332 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio combinado de 5 partes. Parte 1: dosis única ascendente Parte 2: dosis múltiple ascendente Parte 3: biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos Parte 4: metabolismo y excreción Parte 5: exposición supraterapéutica Las partes 1, 2 y 5 son doble ciego, patrocinador abierto y las Partes 3 y 4 son estudio de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos entre las edades de 18-60 años. Macho solo en la parte 4.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lb)
  • Sujetos japoneses que tienen cuatro abuelos biológicos japoneses nacidos en Japón

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía, resección intestinal).
  • Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la evaluación o el día 1.
  • Haber recibido la vacuna COVID-19 dentro de los 7 días antes de la prueba o haber recibido solo una de las 2 dosis requeridas de la vacuna COVID-19
  • Uso de tabaco o productos que contienen nicotina en exceso del equivalente de 5 cigarrillos por día o 2 mascados de tabaco por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07321332 Dosis 1
Nivel de dosis 1 de PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dosis 1
PF-07321332 Dosis 1 o Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 2
Nivel de dosis 2 de PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dosis 2
PF-07321332 Dosis 2 o Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 3
Nivel de dosis 3 de PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dosis 3
PF-07321332 Dosis 3 o Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 4
Nivel de dosis 4 de PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dosis 4
PF-07321332 Dosis 4 o Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 5
Nivel de dosis 5 de PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dosis 5
PF-07321332 Dosis 5 o Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 4 (Fed)
Nivel de dosis 4 de PF-07321332 con comida rica en grasas
Droga: PF-07321332 Dosis 4 o Placebo (alimentado)
PF-07321332 Dosis 5 o Placebo con comida rica en grasas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los AE incluyen SAE y AE. Los TEAE son EA que ocurren después del inicio del tratamiento o EA que aumentan en severidad durante el tratamiento
Día 1 a Día 4
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales en SAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Día 1 a Día 4
Número de participantes con anomalías de laboratorio en SAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Día 1 a Día 4
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) en SAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Los criterios para cambios clínicamente significativos en el ECG (12 derivaciones) se definen como: un aumento del intervalo QTc posterior a la dosis en ≥30 mseg desde la línea de base y es >450 mseg; o un valor QTc absoluto es ≥500 ms para cualquier ECG programado
Día 1 a Día 4
Número de participantes con TEAE en dosis múltiple ascendente (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 12
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los AE incluyen SAE y AE. Los TEAE son EA que ocurren después del inicio del tratamiento o EA que aumentan en severidad durante el tratamiento
Día 1 a Día 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales en MAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 12
La evaluación de los signos vitales incluye: presión arterial (PA) sistólica y diastólica en decúbito supino, temperatura, frecuencia respiratoria y frecuencia del pulso.
Día 1 a Día 12
Número de participantes con anomalías de laboratorio en MAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 12
Día 1 a Día 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos de ECG en MAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 12
Los criterios para cambios clínicamente significativos en el ECG (12 derivaciones) se definen como: un aumento del intervalo QTc posterior a la dosis en ≥30 mseg desde la línea de base y es >450 mseg; o un valor QTc absoluto es ≥500 ms para cualquier ECG programado
Día 1 a Día 12
% total de recuperación acumulada de material relacionado con el fármaco en el metabolismo y la excreción (ME)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
Material relacionado con la droga excretado en orina y heces combinadas
Día 1 a Día 11
La relación de AUClast en biodisponibilidad relativa (RBA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
La relación de AUCúltima de la formulación de prueba frente a la de referencia
Día 1 a Día 3
La relación de Cmax en RBA
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
La relación de Cmax de la formulación de prueba frente a la de referencia
Día 1 a Día 3
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en exposición supraterapéutica (SE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los AE incluyen SAE y AE. Los TEAE son EA que ocurren después del inicio del tratamiento o EA que aumentan en severidad durante el tratamiento
Día 1 a Día 5
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales en SE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Día 1 a Día 5
Número de participantes con anomalías de laboratorio en SE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Día 1 a Día 5
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) en SE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Los criterios para cambios clínicamente significativos en el ECG (12 derivaciones) se definen como: un aumento del intervalo QTc posterior a la dosis en ≥30 mseg desde la línea de base y es >450 mseg; o un valor QTc absoluto es ≥500 ms para cualquier ECG programado
Día 1 a Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) en SAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se estima en función de las concentraciones plasmáticas
Día 1 a Día 4
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis (Cmax[dn]) en SAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Cmax(dn) = Cmax / dosis.
Día 1 a Día 4
Tiempo para Cmax (Tmax) en SAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Tmax se resumió por régimen de dosificación. Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Día 1 a Día 4
Área Bajo el Perfil Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUClast) en SAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
El AUClast se resume por régimen de dosificación y se determina mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Día 1 a Día 4
Área normalizada de dosis bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast[dn]) en SAD
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
AUCúltima /dosis
Día 1 a Día 4
Cmax en MAD-Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
La Cmax observada se estima en función de las concentraciones plasmáticas
Día 1 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Cmax(dn) en MAD-Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
La Cmax/dosis se resume por régimen de dosificación.
Día 1 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Cmax en MAD-Día 5
Periodo de tiempo: Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
La Cmax observada se estima en función de las concentraciones plasmáticas
Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis (Cmax[dn]) en MAD-Día 5
Periodo de tiempo: Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
La Cmax/dosis se resume por régimen de dosificación.
Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Cmax en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (0h) Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
La Cmax observada se estima en función de las concentraciones plasmáticas
Día 10 (0h) Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis (Cmax[dn]) en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
La Cmax/dosis se resume por régimen de dosificación.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Tiempo para Cmax (Tmax) en MAD-Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Tmax se resumió por régimen de dosificación. Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Día 1 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Tmax en MAD-Día 5
Periodo de tiempo: Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Tmax se resumió por régimen de dosificación. Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Tmax en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Tmax se resumió por régimen de dosificación. Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) en MAD-día 1
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
El AUCtau se resume por régimen de dosificación y período. El intervalo de dosificación es el intervalo tau entre la administración de dosis de fármaco. En este estudio, el intervalo de dosificación es de 8 horas para la dosificación tres veces al día (TID) y de 12 horas para la dosificación dos veces al día (BID). Se determina por el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Día 1 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Área normalizada de dosis bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau[dn]) en MAD-Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
El AUCtau/dosis se resume por régimen de dosificación y período. El intervalo de dosificación es el intervalo tau entre la administración de dosis de fármaco. En este estudio, el intervalo de dosificación es de 8 horas para la dosificación TID y de 12 horas para la dosificación BID. yo
Día 1 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
AUCtau en MAD-Día 5
Periodo de tiempo: Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
El AUCtau se resume por régimen de dosificación y período. El intervalo de dosificación es el intervalo tau entre la administración de dosis de fármaco. En este estudio, el intervalo de dosificación es de 8 horas para la dosificación TID y de 12 horas para la dosificación BID. Se determina por el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
AUCtau(dn) en MAD-Día 5
Periodo de tiempo: Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
El AUCtau/dosis se resume por régimen de dosificación y período. El intervalo de dosificación es el intervalo tau entre la administración de dosis de fármaco. En este estudio, el intervalo de dosificación es de 8 horas para la dosificación TID y de 12 horas para la dosificación BID. yo
Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
AUCtau en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
El AUCtau se resume por régimen de dosificación y período. El intervalo de dosificación es el intervalo tau entre la administración de dosis de fármaco. En este estudio, el intervalo de dosificación es de 8 horas para la dosificación TID y de 12 horas para la dosificación BID. Se determina por el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Área normalizada de dosis bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau[dn]) en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
El AUCtau/dosis se resume por régimen de dosificación y período. El intervalo de dosificación es el intervalo tau entre la administración de dosis de fármaco. En este estudio, el intervalo de dosificación es de 8 horas para la dosificación TID y de 12 horas para la dosificación BID. yo
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Concentración más baja observada durante el intervalo de dosificación tau (Cmin) en MAD-Día 5
Periodo de tiempo: Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Cmin se observa directamente de los datos. Se resume por régimen de dosificación. El intervalo de dosificación es el intervalo tau entre la administración de dosis de fármaco. En este estudio, el intervalo de dosificación tau es de 8 horas para la dosificación TID y de 12 horas para la dosificación BID.
Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Cmin en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Cmin se observa directamente de los datos. Se resume por régimen de dosificación. El intervalo de dosificación es el intervalo tau entre la administración de dosis de fármaco. En este estudio, el intervalo de dosificación tau es de 8 horas para la dosificación TID y de 12 horas para la dosificación BID.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
t½ en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 antes de la dosis (0 horas) al día 12 (48 horas después de la dosis)
t1/2 se resume por régimen de dosificación. Está determinado por loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración lineal logarítmica. En la regresión, solo se utilizan aquellos puntos de datos que se juzga que describen la disminución logarítmica lineal terminal.
Día 10 antes de la dosis (0 horas) al día 12 (48 horas después de la dosis)
Vz/F en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Vz/F se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. VZ/F después de la dosis oral está influenciado por la fracción absorbida.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Proporción pico valle (PTR) en MAD-Día 5
Periodo de tiempo: Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, donde ss significa 'en estado estacionario'. Se resume por régimen de dosificación.
Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
PTR en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, donde ss significa 'en estado estacionario'. Se resume por régimen de dosificación.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Relación de acumulación observada basada en AUC (Rac) en MAD-Día 5
Periodo de tiempo: Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, donde ss significa 'en estado estacionario' y sd 'dosis única'. En este estudio, Rac = AUCtau(Día 5) / AUCtau(Día 1). Rac se resume por régimen de dosificación.
Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Rac en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, donde ss significa 'en estado estacionario' y sd 'dosis única'. En este estudio, Rac = AUCtau(Día 10) / AUCtau(Día 1). Rac se resume por régimen de dosificación.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Relación de acumulación observada basada en Cmax (Rac,Cmax) en MAD-Día 5
Periodo de tiempo: Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, donde ss significa 'en estado estacionario' y sd 'dosis única'. En este estudio, Rac,Cmax = Cmax(Day5) / Cmax(Day 1). Rac,Cmax se resume por régimen de dosificación.
Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Rac,Cmax en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, donde ss significa 'en estado estacionario' y sd 'dosis única'. En este estudio, Rac,Cmax = Cmax(Day10) / Cmax(Day 1). Rac,Cmax se resume por régimen de dosificación.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
CL/F en MAD-Día 5
Periodo de tiempo: Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
CL/F es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. calculado como Dosis/AUC tau. El intervalo de dosificación (tau) es de 8 h para la dosificación TID y de 12 h para la dosificación BID.
Día 5 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
CL/F en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
CL/F es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. calculado como Dosis/AUC tau. El intervalo de dosificación (tau) es de 8 h para la dosificación TID y de 12 h para la dosificación BID.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación tau Horas posteriores a la dosis (Aetau) en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Suma de (volumen de orina × concentración de orina) para cada recolección durante el intervalo de dosificación tau. El intervalo de dosificación (tau) es de 8 h para la dosificación TID y de 12 h para la dosificación BID.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Porcentaje de dosis recuperada sin cambios en la orina desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación tau Horas posteriores a la dosis (Aetau%) en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Aetau% = Aetau / Dosis * 100. El % Aetau se resume por régimen de dosificación. El intervalo de dosificación (tau) es de 8 h para la dosificación TID y de 12 h para la dosificación BID.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Depuración renal (Clr) en MAD-Día 10
Periodo de tiempo: Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
El aclaramiento renal se calcula como la cantidad acumulada de fármaco recuperado sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación (Aetau) dividida por el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 8 horas para TID dosificación y 12 horas para la dosificación BID.
Día 10 Pre-dosis (0 horas) a 12 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) en metabolismo y excreción (ME)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se estima en función de las concentraciones plasmáticas
Día 1 a Día 11
Tiempo para Cmax (Tmax) en Metabolismo y Excreción (ME)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
Tmax se resumió por régimen de dosificación. Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Día 1 a Día 11
Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) en el metabolismo y la excreción (ME)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
El AUClast se resume por régimen de dosificación y se determina mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Día 1 a Día 11
Concentración plasmática máxima (Cmax) en SE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se estima en función de las concentraciones plasmáticas
Día 1 a Día 5
Tiempo para Cmax (Tmax) en SE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Tmax se resumió por régimen de dosificación. Se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Día 1 a Día 5
Área Bajo el Perfil Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUClast) en SE
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
El AUClast se resume por régimen de dosificación y se determina mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Día 1 a Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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