Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ESTUDIO DE PF-07321332 EN PARTICIPANTES SANOS

11 de julio de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOSIS ÚNICA Y MÚLTIPLE PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE PF-07321332 EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS

Un estudio de fase 1, doble ciego, abierto con patrocinador, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-07321332 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio combinado de 5 partes. Parte 1: dosis única ascendente Parte 2: dosis múltiple ascendente Parte 3: biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos Parte 4: metabolismo y excreción Parte 5: exposición supraterapéutica Las partes 1, 2 y 5 son doble ciego, patrocinador abierto y las Partes 3 y 4 son estudio de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos entre las edades de 18-60 años. Macho solo en la parte 4.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg (110 lb)
  • Sujetos japoneses que tienen cuatro abuelos biológicos japoneses nacidos en Japón

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía, resección intestinal).
  • Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la evaluación o el día 1.
  • Haber recibido la vacuna COVID-19 dentro de los 7 días antes de la prueba o haber recibido solo una de las 2 dosis requeridas de la vacuna COVID-19
  • Uso de tabaco o productos que contienen nicotina en exceso del equivalente de 5 cigarrillos por día o 2 mascados de tabaco por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07321332 Dosis 1
Nivel de dosis 1 de PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dosis 1
PF-07321332 Dosis 1 o Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 2
Nivel de dosis 2 de PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dosis 2
PF-07321332 Dosis 2 o Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 3
Nivel de dosis 3 de PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dosis 3
PF-07321332 Dosis 3 o Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 4
Nivel de dosis 4 de PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dosis 4
PF-07321332 Dosis 4 o Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 5
Nivel de dosis 5 de PF-07321332
Droga: PF-07321332 Dosis 5
PF-07321332 Dosis 5 o Placebo
Experimental: PF-07321332 Dosis 4 (Fed)
Nivel de dosis 4 de PF-07321332 con comida rica en grasas
Droga: PF-07321332 Dosis 4 o Placebo (alimentado)
PF-07321332 Dosis 5 o Placebo con comida rica en grasas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Publique la dosis única de la intervención del estudio hasta por 36 días.
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los TEAE fueron aquellos con aparición inicial o aumento de gravedad entre la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 36 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los AAG se adjudicaron según la evaluación del investigador. El investigador determinó los AA y AAG relacionados con el tratamiento.
Publique la dosis única de la intervención del estudio hasta por 36 días.
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2 del período final
Los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso [PR], presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]) se obtuvieron de los participantes después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina. Los criterios categóricos se definieron como PAD: valor <50 milímetros de mercurio (mm Hg), aumento >=20 mm Hg o disminución >=20 mm Hg; PR: valor <40 latidos por minuto (lpm) o valor >120 lpm; PAS: valor <90 mm Hg, aumento >=30 mm Hg, o disminución >=30 mm Hg. La importancia clínica de los signos vitales se determinó a criterio del investigador. La población de análisis incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio y se les realizó al menos 1 evaluación después del tratamiento.
Línea de base hasta el día 2 del período final
Número de participantes con anomalías de laboratorio en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 4 del período final
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química, análisis de orina y otros (detección de drogas en orina, síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 [SARS-CoV-2], reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa [RT-PCR], tasa de filtración glomerular estimada [eGFR], prueba de embarazo [gonadotropina coriónica humana beta [b-hCG]], tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT], tiempo de protrombina [PT] - índice internacional normalizado [INR], fibrinógeno, hormona estimulante de la tiroides [TSH], tiroxina libre [T4]). La importancia clínica de los parámetros de laboratorio se determinó a criterio del investigador. La población de análisis incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
Línea de base hasta el día 4 del período final
Número de participantes con TEAE en la PARTE 2: MAD
Periodo de tiempo: Publicar la primera dosis hasta 45 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los TEAE fueron aquellos con aparición inicial o aumento de gravedad entre la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 36 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los AAG se adjudicaron según la evaluación del investigador. El investigador determinó los AA y AAG relacionados con el tratamiento.
Publicar la primera dosis hasta 45 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales en la PARTE 2: MAD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
Los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, PR, PAS, PAD) se obtuvieron de los participantes después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina. Los criterios categóricos se definieron como PAD: valor <50 mm Hg, aumento >=20 mm Hg o disminución >=20 mm Hg; PR: valor <40 lpm o valor >120 lpm; PAS: valor <90 mm Hg, aumento >=30 mm Hg, o disminución >=30 mm Hg. La importancia clínica de los signos vitales se determinó a criterio del investigador.
Línea de base hasta el día 12
Número de participantes con anomalías de laboratorio en la PARTE 2: MAD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química, análisis de orina y otros (detección de drogas en orina, RT-PCR de SARS-CoV-2, eGFR, prueba de embarazo [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinógeno, TSH, T4 libre). La importancia clínica de los parámetros de laboratorio se determinó a criterio del investigador. La población de análisis incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
Línea de base hasta el día 12
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de la formulación y suspensión de la tableta en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
AUClast es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de la formulación y suspensión del comprimido en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) extrapolado al tiempo infinito. Se analizó el AUCinf transformado logarítmicamente natural para PF-07321332 para proporcionar una estimación de la relación de medias geométricas ajustadas (Prueba [tableta]/Referencia [suspensión]) y un IC del 90 % para la relación.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de la formulación y suspensión de tabletas en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima. Se observó directamente a partir de los datos. Se analizó la Cmax transformada logarítmicamente natural para PF-07321332 para proporcionar una estimación de la relación de medias geométricas ajustadas (Prueba [tableta]/Referencia [suspensión]) y un IC del 90 % para la relación.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Porcentaje total de recuperación de material relacionado con fármacos en la orina en la PARTE 4: ME
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 11
Recuperación total del material relacionado con el fármaco excretado en la orina, expresada como porcentaje de la dosis total administrada, medida mediante resonancia magnética nuclear con flúor-19 (19F-NMR).
Día 1 al Día 11
Porcentaje total de recuperación de material relacionado con fármacos en las heces en la PARTE 4: ME
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 11
Recuperación total del material relacionado con el fármaco excretado en las heces, expresada como porcentaje de la dosis total administrada, medida por 19F-NMR.
Día 1 al Día 11
Porcentaje total de recuperación de material relacionado con fármacos en excretas (orina y heces combinadas) en la PARTE 4: ME
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 11
Recuperación total del material relacionado con el fármaco excretado en orina y heces combinadas, expresada como porcentaje de la dosis total administrada, medida por 19F-NMR.
Día 1 al Día 11
Número de participantes con TEAE en la PARTE 5: SE
Periodo de tiempo: Publicar la primera dosis hasta 36 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los TEAE fueron aquellos con aparición inicial o aumento de gravedad entre la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 36 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los AAG se adjudicaron según la evaluación del investigador. El investigador determinó los AA y AAG relacionados con el tratamiento.
Publicar la primera dosis hasta 36 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales en la PARTE 5: SE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5 del período final
Los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, PR, PAS, PAD) se obtuvieron de los participantes después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina. Los criterios categóricos se definieron como PAD: valor <50 mm Hg, aumento >=20 mm Hg o disminución >=20 mm Hg; PR: valor <40 lpm o valor >120 lpm; PAS: valor <90 mm Hg, aumento >=30 mm Hg, o disminución >=30 mm Hg. La importancia clínica de los signos vitales se determinó a criterio del investigador.
Línea de base hasta el día 5 del período final
Número de participantes con anomalías de laboratorio en la PARTE 5: SE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5 del período final
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química, análisis de orina y otros (detección de drogas en orina, RT-PCR de SARS-CoV-2, eGFR, prueba de embarazo [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinógeno, TSH, T4 libre). La importancia clínica de los parámetros de laboratorio se determinó a criterio del investigador. La población de análisis incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
Línea de base hasta el día 5 del período final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax del plasma PF-07321332 en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Cmax es la concentración plasmática máxima. Se observó directamente a partir de los datos.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Tiempo de Cmax (Tmax) del plasma PF-07321332 en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Tiempo para alcanzar la Cmax.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
AUClast de Plasma PF-07321332 en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
AUClast es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
AUCinf de PF-07321332 en PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) extrapolado al tiempo infinito.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Dosis Cmax normalizada (Cmax[dn]) de plasma PF-07321332 en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Cmax es la concentración plasmática máxima. Se observó directamente a partir de los datos. Cmax(dn) = Cmax/dosis.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Dosis AUCinf normalizada (AUCinf[dn]) de plasma PF-07321332 en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) extrapolado al tiempo infinito. AUCinf(dn) = AUCinf/dosis.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Dosis AUClast normalizada (AUClast[dn]) de plasma PF-07321332 en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
AUClast es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable. AUCúltimo(dn) = AUCúltimo/dosis.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) en PARTE-1: SAD
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), donde kel fue la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Liquidación aparente (CL/F) en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
CL/F es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre. CL/F = Dosis/AUCinf.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Vida media terminal (t1/2) del plasma PF-07321332 en la PARTE 1: SAD
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad de su concentración inicial.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Cmax del plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 1, el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Cmax es la concentración plasmática máxima. Se observó directamente a partir de los datos.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Tmax del plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 1, el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Tiempo para alcanzar la Cmax.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo Tau (AUCtau) del plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 1, el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
AUCtau es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el final del intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación fue de 12 horas.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Cmax (dn) del plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 1, el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Cmax es la concentración plasmática máxima. Se observó directamente a partir de los datos. Cmax(dn) = Cmax/dosis.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Dosis AUCtau normalizada (AUCtau[dn]) de plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 1, el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
AUCtau es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el final del intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación fue de 12 horas. AUCtau(dn) = AUCtau/dosis.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Concentración plasmática promedio durante el intervalo de dosificación (Cav) de plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Cav es la concentración plasmática promedio durante el intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación fue de 12 horas.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Concentración mínima observada durante el intervalo de dosificación (Cmin) de plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Cmin es la concentración mínima observada durante el intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación fue de 12 horas.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Relación de acumulación observada para plasma AUCtau (Rac) PF-07321332 en la PARTE 2: MAD los días 5 y 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Rac se calculó como AUCtau del día 5 o del día 10/AUCtau del día 1.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Relación de acumulación observada para Cmax (Rac,Cmax) del plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Rac,Cmax es el día 5 o el día 10 Cmax/día 1 Cmax.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Relación pico-mínimo (PTR) del plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
PTR se define como la relación pico-valle. PTR = Cmáx/Cmín.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
CL/F del plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
CL/F es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre. CL/F = Dosis/AUCtau.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis el día 1, día 5; y antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Vz/F de plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Vz/F se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), donde kel fue la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
t1/2 del plasma PF-07321332 en la PARTE 2: MAD el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad de su concentración inicial.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Cantidad excretada en la orina como fármaco sin cambios durante el intervalo de dosificación Tau (Aetau) en la PARTE 2: MAD el día 10
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Ae es la cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación es de 12 horas. Aetau es la suma de (volumen de orina × concentración de orina) para cada recolección durante el intervalo de dosificación.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el día 10.
Porcentaje de dosis excretada en la orina como fármaco sin cambios durante el intervalo de dosificación Tau (Aetau%) en la PARTE 2: MAD el día 10
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis el día 10
El% de Aetau se define como el porcentaje de dosis excretada en la orina como fármaco sin cambios durante el intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación es de 12 horas. Aetau% = Aetau / Dosis * 100.
Predosis hasta 12 horas después de la dosis el día 10
Aclaramiento renal (CLr) en la PARTE 2: MAD el día 10
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis el día 10
CLr se define como el aclaramiento renal. CLr = Aetau/AUCtau, donde el intervalo de dosificación fue de 12 horas.
Predosis hasta 12 horas después de la dosis el día 10
AUClast de plasma PF-07321332 de formulación de tableta en condiciones de alimentación y ayuno en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
AUClast es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable. Se analizó el AUClast transformado logarítmicamente natural para PF-07321332 para proporcionar una estimación de la proporción de medias geométricas ajustadas (Prueba [tableta en condiciones de alimentación] /Referencia [tableta en ayunas]) y IC del 90 % para la proporción.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
AUCinf del plasma PF-07321332 de la formulación de tableta en condiciones de alimentación y ayuno en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) extrapolado al tiempo infinito. Se analizó el AUCinf transformado logarítmicamente natural para PF-07321332 para proporcionar una estimación de la proporción de medias geométricas ajustadas (Prueba [tableta en condiciones de alimentación] /Referencia [tableta en ayunas]) y IC del 90 % para la proporción.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Cmax del plasma PF-07321332 de la formulación en tableta en condiciones de alimentación y en ayunas en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima. Se observó directamente a partir de los datos. Se analizó la Cmax transformada logarítmicamente natural para PF-07321332 para proporcionar una estimación de la proporción de medias geométricas ajustadas (Prueba [tableta en condiciones de alimentación] /Referencia [tableta en ayunas]) y IC del 90 % para la proporción.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Cmax(dn) del plasma PF-07321332 en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima. Se observó directamente a partir de los datos. Cmax(dn) = Cmax/dosis.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Tmax del plasma PF-07321332 en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
AUClast(dn) del plasma PF-07321332 en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
AUClast es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable. AUCúltimo(dn) = AUCúltimo/dosis.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
AUCinf(dn) del plasma PF-07321332 en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) extrapolado al tiempo infinito. AUCinf(dn) = AUCinf/dosis.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
CL/F del plasma PF-07321332 en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
CL/F es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre. CL/F = Dosis/AUCinf.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Vz/F del plasma PF-07321332 en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), donde kel fue la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
t1/2 de Plasma PF-07321332 en PARTE-3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad de su concentración inicial.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosis
Número de participantes con TEAE en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Publique la dosis única de la intervención del estudio hasta por 36 días.
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los TEAE fueron aquellos con aparición inicial o aumento de gravedad entre la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 36 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los AAG se adjudicaron según la evaluación del investigador. El investigador determinó los AA y AAG relacionados con el tratamiento.
Publique la dosis única de la intervención del estudio hasta por 36 días.
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio en la PARTE 3: rBA/FE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química, análisis de orina y otros (detección de drogas en orina, RT-PCR de SARS-CoV-2, eGFR, prueba de embarazo [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinógeno, TSH, T4 libre). La importancia clínica de los parámetros de laboratorio se determinó a criterio del investigador. La población de análisis incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
Línea de base hasta el día 3
Cmax del plasma PF-07321332 en la PARTE 4: YO
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Cmax es la concentración plasmática máxima. Se observó directamente a partir de los datos.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Tmax del plasma PF-07321332 en la PARTE 4: YO
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Tmax es el momento de alcanzar Cmax.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
AUClast de Plasma PF-07321332 en PARTE-4: YO
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
AUClast es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
AUCinf del plasma PF-07321332 en la PARTE 4: YO
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) extrapolado al tiempo infinito.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
CL/F de Plasma PF-07321332 en PARTE-4: YO
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
CL/F es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre. CL/F = Dosis/AUCinf.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Vz/F de Plasma PF-07321332 en PARTE-4: YO
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Vz/F = Dosis/(AUCinf*kel), donde kel fue la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
t1/2 de Plasma PF-07321332 en PARTE-4: YO
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad de su concentración inicial.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas postdosis
Número de participantes con TEAE en la PARTE 4: YO
Periodo de tiempo: Publique la dosis única de la intervención del estudio hasta por 36 días.
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los TEAE fueron aquellos con aparición inicial o aumento de gravedad entre la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 36 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los AAG se adjudicaron según la evaluación del investigador. El investigador determinó los AA y AAG relacionados con el tratamiento.
Publique la dosis única de la intervención del estudio hasta por 36 días.
Número de participantes con anomalías de laboratorio en la PARTE 4: ME
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 11
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química, análisis de orina y otros (detección de drogas en orina, RT-PCR de SARS-CoV-2, eGFR, prueba de embarazo [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinógeno, TSH, T4 libre). La importancia clínica de los parámetros de laboratorio se determinó a criterio del investigador.
Línea de base hasta el día 11
Cmax del plasma PF-07321332 en la PARTE 5: SE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima. Se observó directamente a partir de los datos.
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Tmax del plasma PF-07321332 en la PARTE 5: SE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax.
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
AUClast de Plasma PF-07321332 en la PARTE 5: SE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
AUClast es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
AUCinf del plasma PF-07321332 en la PARTE 5: SE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) extrapolado al tiempo infinito.
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
t1/2 de Plasma PF-07321332 en PARTE 5: SE
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
t1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad de su concentración inicial.
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir