Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUTKIMUS PF-07321332 TERVEILLE OSALLISTUJILLE

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORI AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, YKSI- JA MONIN ANNOKSEN ESCALATIOTUTKIMUS PF-073213 OSALLISTUN PF-073213. OSALTA OSALLISTUN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN arvioimiseksi

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, sponsori avoin, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin PF-07321332:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistetty 5-osainen tutkimus. Osa 1: Yksittäinen nouseva annos Osa-2: Monikertainen nouseva annos Osa-3: Suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus Osa-4: Metabolia ja erittyminen Osa-5: Supraterapeuttinen altistuminen Osat 1, 2 ja 5 ovat kaksoissokkoutettuja, sponsori avoin tutkimus ja osa 3 ja 4 ovat avointa tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Vain mies osassa 4.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50kg (110lbs)
  • Japanilaiset koehenkilöt, joilla on neljä Japanissa syntynyttä japanilaista biologista isovanhempaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia, suolen resektio).
  • Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan tai ensimmäisen päivän aikana.
  • olet saanut COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai olet saanut vain yhden kahdesta vaaditusta COVID-19-rokoteannoksesta
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö enemmän kuin 5 savuketta päivässä tai 2 puruluua tupakkaa päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 1
PF-07321332:n annostaso 1
Lääke: PF-07321332 Annos 1
PF-07321332 Annos 1 tai lumelääke
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 2
PF-07321332:n annostaso 2
Lääke: PF-07321332 Annos 2
PF-07321332 Annos 2 tai lumelääke
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 3
PF-07321332:n annostaso 3
Lääke: PF-07321332 Annos 3
PF-07321332 Annos 3 tai lumelääke
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 4
PF-07321332:n annostaso 4
Lääke: PF-07321332 Annos 4
PF-07321332 Annos 4 tai lumelääke
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 5
PF-07321332:n annostaso 5
Lääke: PF-07321332 Annos 5
PF-07321332 Annos 5 tai lumelääke
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 4 (Fed)
PF-07321332:n annostaso 4 rasvaisen aterian kanssa
Lääke: PF-07321332 Annos 4 tai lumelääke (Fed)
PF-07321332 Annos 5 tai lumelääke rasvaisen aterian kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajat, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) OSA-1: SAD
Aikaikkuna: Jätä tutkimusintervention kerta-annos enintään 36 päivään
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. TEAE:t olivat niitä, jotka alkoivat tai lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen ja enintään 36 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen välillä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. SAE:t tuomittiin tutkijan arvion mukaan. Tutkija määritti hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset.
Jätä tutkimusintervention kerta-annos enintään 36 päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa OSA-1: SAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeisen jakson päivään 2 asti
Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, pulssitaajuus [PR], systolinen verenpaine [SBP] ja diastolinen verenpaine [DBP]) saatiin osallistujilta vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Kategoriset kriteerit määriteltiin DBP:ksi: arvo <50 elohopeamillimetriä (mm Hg), nousu >=20 mmHg tai lasku >=20 mmHg; PR: arvo <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai arvo > 120 lyöntiä minuutissa; SBP: arvo <90 mm Hg, nousu >=30 mmHg tai lasku >=30 mmHg. Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota ja joille tehtiin vähintään yksi arviointi hoidon jälkeen.
Lähtötilanne viimeisen jakson päivään 2 asti
Osanottajat, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia OSA-1:ssä: SAD
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeisen jakson päivään 4 asti
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kemia, virtsan analyysi ja muut (virtsan lääkeseulonta, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-CoV-2] käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio [RT-PCR], arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR], raskaustesti [beeta ihmisen koriongonadotropiini [b-hCG]], aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [aPTT], protrombiiniaika [PT] - kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], fibrinogeeni, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], vapaa tyroksiini [T4]). Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota.
Lähtötilanne viimeisen jakson päivään 4 asti
Osallistujien määrä, joilla on TEAE osassa 2:MAD
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen enintään 45 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. TEAE:t olivat niitä, jotka alkoivat tai lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen ja enintään 36 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen välillä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. SAE:t tuomittiin tutkijan arvion mukaan. Tutkija määritti hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset.
Ensimmäisen annoksen jälkeen enintään 45 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa OSA-2: MAD
Aikaikkuna: Perustaso päivään 12 asti
Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, PR, SBP, DBP) saatiin osallistujilta vähintään 5 minuutin makuuasennossa. Kategoriset kriteerit määriteltiin DBP:ksi: arvo <50 mm Hg, nousu >=20 mmHg tai lasku >=20 mmHg; PR: arvo <40 bpm tai arvo >120 bpm; SBP: arvo <90 mm Hg, nousu >=30 mmHg tai lasku >=30 mmHg. Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Perustaso päivään 12 asti
Osanottajien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia OSA-2:ssa: MAD
Aikaikkuna: Perustaso päivään 12 asti
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kemia, virtsan analyysi ja muut (virtsan lääkeseulonta, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, raskaustesti [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeeni, TSH, vapaa T4). Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota.
Perustaso päivään 12 asti
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) asti, jolloin tablettiformulaatio ja suspensio OSA-3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) tablettiformulaation ja -suspension osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan. PF-07321332:n luonnollisen logaritmin muunnettu AUCinf analysoitiin, jotta saatiin arvio säädettyjen geometristen keskiarvojen suhteesta (testi [tabletti]/viite [suspensio]) ja 90 % CI suhteelle.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tablettiformulaation ja -suspension enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on plasman suurin pitoisuus. Se havaittiin suoraan tiedoista. PF-07321332:n luonnollisen logaritmin muunnettu Cmax analysoitiin, jotta saatiin arvio säädettyjen geometristen keskiarvojen suhteesta (testi [tabletti]/viite [suspensio]) ja suhteelle 90 % CI.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeisiin liittyvän materiaalin kokonaissaanto virtsassa OSASSA 4: ME
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Virtsaan erittyneen lääkkeeseen liittyvän materiaalin kokonaissaanto ilmaistuna prosentteina annetusta kokonaisannoksesta mitattuna fluori-19:n ydinmagneettisella resonanssilla (19F-NMR).
Päivä 1 - Päivä 11
Lääkkeisiin liittyvän materiaalin kokonaissaanto ulosteessa OSA-4: ME
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Ulosteisiin erittyneen lääkkeeseen liittyvän materiaalin kokonaissaanto ilmaistuna prosentteina annetusta kokonaisannoksesta mitattuna19F-NMR:llä.
Päivä 1 - Päivä 11
Lääkkeisiin liittyvän aineen kokonaissaanto eritteissä (virtsa ja ulosteet yhdessä) OSA-4: ME
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Virtsaan ja ulosteeseen erittyneen lääkkeeseen liittyvän materiaalin kokonaissaanto, ilmaistuna prosentteina annetusta kokonaisannoksesta mitattuna19F-NMR:llä.
Päivä 1 - Päivä 11
Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE osassa 5: SE
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen enintään 36 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. TEAE:t olivat niitä, jotka alkoivat tai lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen ja enintään 36 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen välillä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. SAE:t tuomittiin tutkijan arvion mukaan. Tutkija määritti hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset.
Ensimmäisen annoksen jälkeen enintään 36 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa OSA-5: SE
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeisen jakson päivään 5 asti
Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, PR, SBP, DBP) saatiin osallistujilta vähintään 5 minuutin makuuasennossa. Kategoriset kriteerit määriteltiin DBP:ksi: arvo <50 mm Hg, nousu >=20 mmHg tai lasku >=20 mmHg; PR: arvo <40 bpm tai arvo >120 bpm; SBP: arvo <90 mm Hg, nousu >=30 mmHg tai lasku >=30 mmHg. Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Lähtötilanne viimeisen jakson päivään 5 asti
Osanottajien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia OSA-5:ssä: SE
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeisen jakson päivään 5 asti
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kemia, virtsan analyysi ja muut (virtsan lääkeseulonta, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, raskaustesti [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeeni, TSH, vapaa T4). Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota.
Lähtötilanne viimeisen jakson päivään 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman PF-07321332 Cmax osassa 1: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on plasman suurin pitoisuus. Se havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 Cmax (Tmax) aika osassa 1: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Cmax.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 AUClast osassa 1: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUClast on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
PF-07321332:n AUCinf osassa 1: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 annoksen normalisoitu Cmax (Cmax[dn]) OSA-1: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on plasman suurin pitoisuus. Se havaittiin suoraan tiedoista. Cmax(dn) = Cmax / annos.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 annosnormalisoitu AUCinf (AUCinf[dn]) OSA-1: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan. AUCinf(dn) = AUCinf/annos.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 annoksen normalisoitu AUClast (AUClast[dn]) OSA-1: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUClast on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan. AUClast(dn) = AUClast/annos.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) OSA-1:ssä: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F = Annos/(AUCinf*kel), jossa kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen etäisyys (CL/F) OSASSA 1: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
CL/F on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F = Annos/AUCinf.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 terminaalin puoliintumisaika (t1/2) OSA-1: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 on aika, joka mitataan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puolella alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 Cmax osassa 2: MAD päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Cmax on plasman suurin pitoisuus. Se havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Plasman PF-07321332 Tmax osassa 2: MAD päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Aika saavuttaa Cmax.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Plasman pitoisuuden aikaprofiilin alla oleva alue kellonajasta 0 kellonaikaan Plasman PF-07321332 Tau (AUCtau) osassa 2: MAD päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
AUCtau on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 (ennen annosta) annosteluvälin loppuun, jolloin annosteluväli oli 12 tuntia.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Plasman PF-07321332 Cmax(dn) osassa 2: MAD päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Cmax on plasman suurin pitoisuus. Se havaittiin suoraan tiedoista. Cmax(dn) = Cmax / annos.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Plasman PF-07321332 annosnormalisoitu AUCtau (AUCtau[dn]) OSA-2: MAD päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
AUCtau on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 (ennen annosta) annosteluvälin loppuun, jolloin annosteluväli oli 12 tuntia. AUCtau(dn) = AUCtau/annos.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Plasman PF-07321332 annosteluvälin (Cav) keskimääräinen plasmapitoisuus OSA-2: MAD päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Cav on keskimääräinen plasmakonsentraatio annosteluvälillä, jolloin annosväli oli 12 tuntia.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Pienin havaittu pitoisuus plasman PF-07321332 annosteluvälin aikana (Cmin) OSA-2: MAD päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Cmin on pienin havaittu pitoisuus annosvälin aikana, jolloin annosväli oli 12 tuntia.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Havaittu AUCtau (Rac) -plasman PF-07321332 kerääntymissuhde OSA-2:ssa: MAD päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Rac laskettiin päivä 5 tai päivä 10 AUCtau/päivän 1 AUCtau.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Plasman PF-07321332 Cmax:n (Rac,Cmax) havaittu kertymissuhde OSA-2: MAD päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Rac,Cmax on päivä 5 tai päivä 10 Cmax/päivä 1 Cmax.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Plasman PF-07321332 huippu-to-trough-suhde (PTR) OSA-2: MAD päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
PTR määritellään huipun ja pohjan väliseksi suhteeksi. PTR = Cmax/Cmin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Plasman PF-07321332 CL/F osassa 2:MAD päivänä 5 ja päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
CL/F on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F = Annos/AUCtau.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 5; ja ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Plasman PF-07321332 Vz/F osassa 2: MAD päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Vz/F määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi. Vz/F = Annos/(AUCinf*kel), jossa kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
1/2 plasmasta PF-07321332 OSA-2: MAD päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
t1/2 on aika, joka mitataan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puolella alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Virtsaan muuttumattomana lääkkeenä erittyvä määrä Tau (Aetau) annosteluvälin aikana OSA-2: MAD päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Ae on lääkkeen kumulatiivinen määrä, joka on talteentunut muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana, jolloin annosväli on 12 tuntia. Aetau on summa (virtsan tilavuus × virtsan pitoisuus) jokaisesta keräyksestä annosteluvälin aikana.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10.
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy virtsaan muuttumattomana lääkkeenä annosvälin aikana Tau (Aetau %) OSA-2: MAD päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Aetau% määritellään prosentteina annoksesta, joka erittyy virtsaan muuttumattomana lääkkeenä annosteluvälin aikana, jolloin annosväli on 12 tuntia. Aetau% = Aetau / Annos * 100.
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Munuaispuhdistuma (CLr) OSA-2:ssa: MAD päivänä 10
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
CLr määritellään munuaispuhdistukseksi. CLr = Aetau / AUCtau, jossa annosteluväli oli 12 tuntia.
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
AUClast of Plasma PF-07321332 tablettiformulaatiosta syötetyssä tilassa ja paastotilassa osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan. PF-07321332:n luonnollisen logaritmin muunnettu AUClast analysoitiin, jotta saataisiin arvio säädettyjen geometristen keskiarvojen suhteesta (testi [tabletti syömistilassa] / viite [tabletti paastotilassa]) ja 90 % CI suhteelle.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tablettivalmisteen plasman AUCinf PF-07321332 syömis- ja paastotilassa osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan. PF-07321332:n luonnollisen logaritmin muunnettu AUCinf analysoitiin, jotta saataisiin arvio säädettyjen geometristen keskiarvojen suhteesta (testi [tabletti syömistilassa] / viite [tabletti paastotilassa]) ja 90 % CI suhteelle.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tablettivalmisteen plasman Cmax PF-07321332 syömis- ja paastotilassa osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on plasman suurin pitoisuus. Se havaittiin suoraan tiedoista. PF-07321332:n luonnollisen logaritmin muunnettu Cmax analysoitiin, jotta saataisiin arvio säädettyjen geometristen keskiarvojen suhteesta (testi [tabletti ruokitussa tilassa] / viite [tabletti paastotilassa]) ja suhteelle 90 % CI.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 Cmax(dn) osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on plasman suurin pitoisuus. Se havaittiin suoraan tiedoista. Cmax(dn) = Cmax / annos.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 Tmax osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Cmax.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 AUClast(dn) osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan. AUClast(dn) = AUClast/annos.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 AUCinf(dn) osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan. AUCinf(dn) = AUCinf/annos.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 CL/F osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
CL/F on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F = Annos/AUCinf.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 Vz/F osassa 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F = Annos/(AUCinf*kel), jossa kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 Plasma PF-07321332 osasta 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 on aika, joka mitataan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puolella alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on TEAE osa-alueella 3: rBA/FE
Aikaikkuna: Jätä tutkimusintervention kerta-annos enintään 36 päivään
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. TEAE:t olivat niitä, jotka alkoivat tai lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen ja enintään 36 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen välillä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. SAE:t tuomittiin tutkijan arvion mukaan. Tutkija määritti hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset.
Jätä tutkimusintervention kerta-annos enintään 36 päivään
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä OSA-3:ssa: rBA/FE
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kemia, virtsan analyysi ja muut (virtsan lääkeseulonta, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, raskaustesti [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeeni, TSH, vapaa T4). Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota.
Perustaso päivään 3 asti
Plasman PF-07321332 Cmax osassa 4: ME
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on plasman suurin pitoisuus. Se havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 Tmax osassa 4: ME
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika saavuttaa Cmax.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUClast of Plasma PF-07321332 osassa 4: ME
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUClast on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman AUCinf PF-07321332 osassa 4: ME
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 CL/F osassa 4: ME
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
CL/F on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä. CL/F = Annos/AUCinf.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 Vz/F osassa 4: ME
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F = Annos/(AUCinf*kel), jossa kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 Plasma PF-07321332 OSA-4: ME
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 on aika, joka mitataan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puolella alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on TEAE osa-alueella 4: ME
Aikaikkuna: Jätä tutkimusintervention kerta-annos enintään 36 päivään
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. TEAE:t olivat niitä, jotka alkoivat tai lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen ja enintään 36 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen välillä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. SAE:t tuomittiin tutkijan arvion mukaan. Tutkija määritti hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset.
Jätä tutkimusintervention kerta-annos enintään 36 päivään
Osanottajat, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia OSA-4:ssä: ME
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 ​​asti
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia, kemia, virtsan analyysi ja muut (virtsan lääkeseulonta, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, raskaustesti [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogeeni, TSH, vapaa T4). Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Perustaso päivään 11 ​​asti
Plasman PF-07321332 Cmax osassa 5: SE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on plasman suurin pitoisuus. Se havaittiin suoraan tiedoista.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 Tmax osassa 5: SE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Cmax.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman PF-07321332 AUClast osassa 5: SE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
AUClast on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman AUCinf PF-07321332 osassa 5: SE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 Plasma PF-07321332 OSA-5: SE
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 on aika, joka mitataan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puolella alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa