Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUTKIMUS PF-07321332 TERVEILLE OSALLISTUJILLE

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORI AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, YKSI- JA MONIN ANNOKSEN ESCALATIOTUTKIMUS PF-073213 OSALLISTUN PF-073213. OSALTA OSALLISTUN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN arvioimiseksi

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, sponsori avoin, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioitiin PF-07321332:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistetty 5-osainen tutkimus. Osa 1: Yksittäinen nouseva annos Osa-2: Monikertainen nouseva annos Osa-3: Suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus Osa-4: Metabolia ja erittyminen Osa-5: Supraterapeuttinen altistuminen Osat 1, 2 ja 5 ovat kaksoissokkoutettuja, sponsori avoin tutkimus ja osa 3 ja 4 ovat avointa tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Vain mies osassa 4.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50kg (110lbs)
  • Japanilaiset koehenkilöt, joilla on neljä Japanissa syntynyttä japanilaista biologista isovanhempaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia, suolen resektio).
  • Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan tai ensimmäisen päivän aikana.
  • olet saanut COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai olet saanut vain yhden kahdesta vaaditusta COVID-19-rokoteannoksesta
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö enemmän kuin 5 savuketta päivässä tai 2 puruluua tupakkaa päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 1
PF-07321332:n annostaso 1
Lääke: PF-07321332 Annos 1
PF-07321332 Annos 1 tai lumelääke
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 2
PF-07321332:n annostaso 2
Lääke: PF-07321332 Annos 2
PF-07321332 Annos 2 tai lumelääke
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 3
PF-07321332:n annostaso 3
Lääke: PF-07321332 Annos 3
PF-07321332 Annos 3 tai lumelääke
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 4
PF-07321332:n annostaso 4
Lääke: PF-07321332 Annos 4
PF-07321332 Annos 4 tai lumelääke
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 5
PF-07321332:n annostaso 5
Lääke: PF-07321332 Annos 5
PF-07321332 Annos 5 tai lumelääke
Kokeellinen: PF-07321332 Annos 4 (Fed)
PF-07321332:n annostaso 4 rasvaisen aterian kanssa
Lääke: PF-07321332 Annos 4 tai lumelääke (Fed)
PF-07321332 Annos 5 tai lumelääke rasvaisen aterian kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kerta-annoksena (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. AE:t sisältävät sekä SAE:t että AE:t. TEAE ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka lisääntyvät hoidon aikana
Päivä 1 - Päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos SAD:n elintoimintojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna EKG-löydöksissä SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Kriteerit kliinisesti merkittäville EKG:n (12 kytkentä) muutoksille määritellään seuraavasti: annoksen jälkeinen QTc-aika pitenee ≥ 30 ms perusarvosta ja on > 450 ms; tai absoluuttinen QTc-arvo on ≥500 ms missä tahansa aikataulun mukaisessa EKG:ssä
Päivä 1 - Päivä 4
Osallistujien määrä, joilla on TEAE moninkertaisessa nousevassa annoksessa (MAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. AE:t sisältävät sekä SAE:t että AE:t. TEAE ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka lisääntyvät hoidon aikana
Päivä 1 - Päivä 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna MAD:n elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Elintoimintojen arviointi sisältää: systolisen ja diastolisen verenpaineen makuuasennossa (BP), lämpötilan, hengitystiheyden ja pulssin.
Päivä 1 - Päivä 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Päivä 1 - Päivä 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna EKG-löydöksissä MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
Kriteerit kliinisesti merkittäville EKG:n (12 kytkentä) muutoksille määritellään seuraavasti: annoksen jälkeinen QTc-aika pitenee ≥ 30 ms perusarvosta ja on > 450 ms; tai absoluuttinen QTc-arvo on ≥500 ms missä tahansa aikataulun mukaisessa EKG:ssä
Päivä 1 - Päivä 12
Lääkkeisiin liittyvän materiaalin kumulatiivisen talteenoton kokonaisprosenttiosuus metaboliassa ja erittymisessä (ME)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Lääkkeisiin liittyvä materiaali erittyy virtsaan ja ulosteeseen yhdistettynä
Päivä 1 - Päivä 11
AUClastin suhde suhteellisessa biologisessa hyötyosuudessa (RBA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Testin AUClastin suhde vertailuformulaatioon
Päivä 1 - Päivä 3
Cmax:n suhde RBA:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Testin Cmax:n suhde vertailuformulaatioon
Päivä 1 - Päivä 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) supraterapeuttisessa altistumisessa (SE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. AE:t sisältävät sekä SAE:t että AE:t. TEAE ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka lisääntyvät hoidon aikana
Päivä 1 - Päivä 5
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasoon verrattuna SE:n elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia SE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos EKG-löydöksissä EKG-löydöksissä lähtötasosta SE:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Kriteerit kliinisesti merkittäville EKG:n (12 kytkentä) muutoksille määritellään seuraavasti: annoksen jälkeinen QTc-aika pitenee ≥ 30 ms perusarvosta ja on > 450 ms; tai absoluuttinen QTc-arvo on ≥500 ms missä tahansa aikataulun mukaisessa EKG:ssä
Päivä 1 - Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on arvioitu plasman pitoisuuksien perusteella
Päivä 1 - Päivä 4
Annoksen normalisoitu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax[dn]) SAD:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Cmax(dn) = Cmax / annos.
Päivä 1 - Päivä 4
Aika Cmax (Tmax) SAD
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Tmax laskettiin yhteen annostusohjelman mukaan. Se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Päivä 1 - Päivä 4
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen määrällisesti mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast) SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
AUClast on yhteenveto annosteluohjelmalla ja määritetty lineaarisella/logaritmin trapetsoidulla menetelmällä.
Päivä 1 - Päivä 4
Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikaprofiilin alla ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast[dn]) SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
AUClast/annos
Päivä 1 - Päivä 4
Cmax MAD-päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
Havaittu Cmax on arvioitu plasman pitoisuuksien perusteella
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
Cmax(dn) MAD-päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
Cmax/annos on yhteenveto annostusohjelman mukaan.
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
Cmax MAD-päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Havaittu Cmax on arvioitu plasman pitoisuuksien perusteella
Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Annoksen normalisoitu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax[dn]) MAD-päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Cmax/annos on yhteenveto annostusohjelman mukaan.
Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Cmax MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (0 h) Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
Havaittu Cmax on arvioitu plasman pitoisuuksien perusteella
Päivä 10 (0 h) Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
Annoksen normalisoitu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax[dn]) MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Cmax/annos on yhteenveto annostusohjelman mukaan.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Cmax-aika (Tmax) MAD-päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
Tmax laskettiin yhteen annostusohjelman mukaan. Se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
Tmax MAD-päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Tmax laskettiin yhteen annostusohjelman mukaan. Se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Tmax MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Tmax laskettiin yhteen annostusohjelman mukaan. Se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) MAD-päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
AUCtau on yhteenveto annosteluohjelman ja ajanjakson mukaan. Annosteluväli on tau-väli lääkeannosten antamisen välillä. Tässä tutkimuksessa annosteluväli on 8 tuntia kolme kertaa vuorokaudessa (TID) annettaessa ja 12 tuntia kahdesti päivässä (BID) annettaessa. Se määritetään lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau[dn]) MAD-päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
AUCtau/annos on yhteenveto annosteluohjelman ja ajanjakson mukaan. Annosteluväli on tau-väli lääkeannosten antamisen välillä. Tässä tutkimuksessa annosteluväli on 8 tuntia kolme kertaa päivässä ja 12 tuntia kahdesti päivässä. minä
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia) - 12 tuntia
AUCtau MAD-päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
AUCtau on yhteenveto annosteluohjelman ja ajanjakson mukaan. Annosteluväli on tau-väli lääkeannosten antamisen välillä. Tässä tutkimuksessa annosteluväli on 8 tuntia kolme kertaa päivässä ja 12 tuntia kahdesti päivässä. Se määritetään lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
AUCtau(dn) MAD-päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
AUCtau/annos on yhteenveto annosteluohjelman ja ajanjakson mukaan. Annosteluväli on tau-väli lääkeannosten antamisen välillä. Tässä tutkimuksessa annosteluväli on 8 tuntia kolme kertaa päivässä ja 12 tuntia kahdesti päivässä. minä
Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
AUCtau MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
AUCtau on yhteenveto annosteluohjelman ja ajanjakson mukaan. Annosteluväli on tau-väli lääkeannosten antamisen välillä. Tässä tutkimuksessa annosteluväli on 8 tuntia kolme kertaa päivässä ja 12 tuntia kahdesti päivässä. Se määritetään lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Annoksen normalisoitu alue plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau[dn]) MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
AUCtau/annos on yhteenveto annosteluohjelman ja ajanjakson mukaan. Annosteluväli on tau-väli lääkeannosten antamisen välillä. Tässä tutkimuksessa annosteluväli on 8 tuntia kolme kertaa päivässä ja 12 tuntia kahdesti päivässä. minä
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Pienin havaittu pitoisuus annosvälin aikana tau (Cmin) MAD-päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Cmin havaitaan suoraan tiedoista. Se on tiivistetty annostusohjelman mukaan. Annosteluväli on tau-väli lääkeannosten antamisen välillä. Tässä tutkimuksessa tau-annosteluväli on 8 tuntia TID-annostuksella ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa.
Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Cmin MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Cmin havaitaan suoraan tiedoista. Se on tiivistetty annostusohjelman mukaan. Annosteluväli on tau-väli lääkeannosten antamisen välillä. Tässä tutkimuksessa tau-annosteluväli on 8 tuntia TID-annostuksella ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
t½ MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 ennen annosta (0 tuntia) päivään 12 (48 tuntia annoksen jälkeen)
t1/2 on yhteenveto annostusohjelman mukaan. Se määritetään loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla. Regressiossa käytetään vain niitä datapisteitä, joiden katsotaan kuvaavan päätelokin lineaarista laskua.
Päivä 10 ennen annosta (0 tuntia) päivään 12 (48 tuntia annoksen jälkeen)
Vz/F MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Vz/F määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi. VZ/F oraalisen annoksen jälkeen vaikuttaa absorboituneeseen fraktioon.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Peak Trough Ratio (PTR) MAD-päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, missä ss tarkoittaa 'tasapainossa'. Se on tiivistetty annostusohjelman mukaan.
Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
PTR MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, missä ss tarkoittaa 'tasapainossa'. Se on tiivistetty annostusohjelman mukaan.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Havaittu kertymissuhde AUC:n (Rac) perusteella MAD-päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, jossa ss tarkoittaa 'tasapainossa' ja sd 'kerta-annosta'. Tässä tutkimuksessa Rac = AUCtau(päivä 5) / AUCtau(päivä 1). Rac on yhteenveto annostusohjelman mukaan.
Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Kisa MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, jossa ss tarkoittaa 'tasapainossa' ja sd 'kerta-annosta'. Tässä tutkimuksessa Rac = AUCtau (päivä 10) / AUCtau (päivä 1). Rac on yhteenveto annostusohjelman mukaan.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Havaittu kertymissuhde Cmax:iin (Rac, Cmax) perustuen MAD-päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, missä ss tarkoittaa 'tasapainossa' ja sd 'kerta-annosta'. Tässä tutkimuksessa Rac,Cmax = Cmax(päivä5) / Cmax(päivä 1). Rac,Cmax on yhteenveto annostusohjelman mukaan.
Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
Rac,Cmax MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, missä ss tarkoittaa 'tasapainossa' ja sd 'kerta-annosta'. Tässä tutkimuksessa Rac,Cmax = Cmax(päivä 10) / Cmax(päivä 1). Rac,Cmax on yhteenveto annostusohjelman mukaan.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
CL/F MAD-päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
CL/F on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. laskettu annos/AUC tau:na. Annosteluväli (tau) on 8 tuntia TID-annostelussa ja 12 tuntia kahdesti päivässä.
Päivä 5 Esiannos (0 tuntia) 12 tuntiin
CL/F MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
CL/F on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. laskettu annos/AUC tau:na. Annosteluväli (tau) on 8 tuntia TID-annostelussa ja 12 tuntia kahdesti päivässä.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Virtsassa muuttumattomana talteenotetun lääkkeen kumulatiivinen määrä ajankohdasta 0 annosväliin tau tuntia annoksen jälkeen (Aetau) MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Summa (virtsan tilavuus × virtsan pitoisuus) jokaiselle keräykselle annosvälin tau aikana. Annosteluväli (tau) on 8 tuntia kolme kertaa päivässä ja 12 tuntia kahdesti päivässä.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Virtsassa muuttumattomana talteen saadun annoksen prosenttiosuus ajankohdasta 0 annosväliin tau tuntia annoksen jälkeen (Aetau %) MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Aetau% = Aetau / Annos * 100. Aetau% on yhteenveto annostusohjelman mukaan. Annosteluväli (tau) on 8 tuntia kolme kertaa päivässä ja 12 tuntia kahdesti päivässä.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Munuaispuhdistuma (Clr) MAD-päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Munuaispuhdistuma lasketaan muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana (Aetau) kerätyn lääkkeen kumulatiivisena määränä jaettuna plasmapitoisuuden aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosväli on 8 tuntia TID:lle. annostelu ja 12 tuntia BID-annostelulle.
Päivä 10 Ennen annosta (0 tuntia) - 12 tuntia
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) aineenvaihdunnassa ja erittymisessä (ME)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on arvioitu plasman pitoisuuksien perusteella
Päivä 1 - Päivä 11
Cmax-aika (Tmax) aineenvaihdunnassa ja erittymisessä (ME)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Tmax laskettiin yhteen annostusohjelman mukaan. Se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Päivä 1 - Päivä 11
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen aineenvaihdunnan ja erittymisen (ME) määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
AUClast on yhteenveto annosteluohjelmalla ja määritetty lineaarisella/logaritmin trapetsoidulla menetelmällä.
Päivä 1 - Päivä 11
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) SE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on arvioitu plasman pitoisuuksien perusteella
Päivä 1 - Päivä 5
Aika Cmax (Tmax) SE
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Tmax laskettiin yhteen annostusohjelman mukaan. Se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Päivä 1 - Päivä 5
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue kellonajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) kaakkoisrannikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
AUClast on yhteenveto annosteluohjelmalla ja määritetty lineaarisella/logaritmin trapetsoidulla menetelmällä.
Päivä 1 - Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-07321332 Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa