Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-07321332 VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKEN

2022. szeptember 8. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, SZPONSOR-NYITOTT, PLACEBO VEZETÉSŰ, EGY- ÉS TÖBBADATOS ESZKALÁCIÓS VIZSGÁLAT A PF-073213 PARTHE PF-073213.

1. fázisú, kettős vak, szponzorált nyílt, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a PF-07321332 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összevont 5 részes tanulmány. 1. rész: Egyszeri növekvő dózis 2. rész: Többszörösen növekvő dózis 3. rész: Relatív biológiai hozzáférhetőség és táplálékhatás 4. rész: Metabolizmus és kiválasztódás 5. rész: Szupraterápiás expozíció Az 1., 2. és 5. rész kettős vak, szponzor nyílt, a 3. és 4. rész pedig nyílt címû tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-60 év közötti férfi vagy női alanyok. Férfi csak a 4. részben.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
  • Japán alanyok, akiknek négy japán biológiai nagyszülőjük született Japánban

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát kivéve)
  • Bármilyen olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia, bélreszekció).
  • A SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó pozitív teszteredmény a szűrés időpontjában vagy az 1. napon.
  • a szűrés előtt 7 napon belül megkapta a COVID-19 vakcinát, vagy a szükséges 2 adag COVID-19 vakcina közül csak egyet kapott
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettának vagy napi 2 rágó dohánynak megfelelő mennyiségben történő fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07321332 1. adag
A PF-07321332 1. dózisszintje
Drog: PF-07321332 1. adag
PF-07321332 1. adag vagy placebo
Kísérleti: PF-07321332 2. adag
A PF-07321332 2. dózisszintje
Drog: PF-07321332 2. adag
PF-07321332 2. adag vagy placebo
Kísérleti: PF-07321332 3. adag
A PF-07321332 3. dózisszintje
Drog: PF-07321332 3. adag
PF-07321332 3. adag vagy placebo
Kísérleti: PF-07321332 4. adag
A PF-07321332 4. dózisszintje
Drog: PF-07321332 4. adag
PF-07321332 4. adag vagy placebo
Kísérleti: PF-07321332 5. adag
A PF-07321332 5. dózisszintje
Drog: PF-07321332 5. adag
PF-07321332 5. adag vagy placebo
Kísérleti: PF-07321332 4. adag (Fed)
A PF-07321332 4. dózisszintje magas zsírtartalmú étellel
Drog: PF-07321332 4. adag vagy placebo (Fed)
PF-07321332 5. adag vagy placebo magas zsírtartalmú étellel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma egyszeri növekvő dózisban (SAD)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármilyen dózis esetén halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. Az AE-k közé tartoznak mind a SAE-k, mind az AE-k. A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a kezelés megkezdése után jelentkeznek, vagy a kezelés során egyre súlyosabbak
1. naptól 4. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest az SAD életjeleiben
Időkeret: 1. naptól 4. napig
1. naptól 4. napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma az SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 4. napig
1. naptól 4. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest az elektrokardiogram (EKG) leleteiben az SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Az EKG (12 elvezetéses) klinikailag szignifikáns változásainak kritériumai a következők: az adagolás utáni QTc-intervallum ≥30 msec-os növekedése a kiindulási értékhez képest, és >450 msec; vagy az abszolút QTc-érték ≥500 msec bármely ütemezett EKG-nál
1. naptól 4. napig
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma többszörös növekvő dózisban (MAD)
Időkeret: 1. naptól 12. napig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. Az AE-k közé tartoznak mind a SAE-k, mind az AE-k. A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a kezelés megkezdése után jelentkeznek, vagy a kezelés során egyre súlyosabbak
1. naptól 12. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest az életjelekben a MAD-ban
Időkeret: 1. naptól 12. napig
Az életjelek értékelése a következőket tartalmazza: fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP), hőmérséklet, légzésszám és pulzusszám.
1. naptól 12. napig
A MAD-ban laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 12. napig
1. naptól 12. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest az EKG-leletekben MAD-ban
Időkeret: 1. naptól 12. napig
Az EKG (12 elvezetéses) klinikailag szignifikáns változásainak kritériumai a következők: az adagolás utáni QTc-intervallum ≥30 msec-os növekedése a kiindulási értékhez képest, és >450 msec; vagy az abszolút QTc-érték ≥500 msec bármely ütemezett EKG-nál
1. naptól 12. napig
A gyógyszerrel összefüggő anyag kumulatív visszanyerésének teljes százaléka a metabolizmusban és a kiválasztásban (ME)
Időkeret: 1. naptól 11. napig
A kábítószerrel összefüggő anyagok a vizelettel és a széklettel együtt ürülnek ki
1. naptól 11. napig
Az AUClast aránya a relatív biológiai hozzáférhetőségben (RBA)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A teszt AUClast aránya a referencia készítményhez viszonyítva
1. naptól 3. napig
A Cmax aránya RBA-ban
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A teszt és a referencia készítmény Cmax-értékének aránya
1. naptól 3. napig
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma szupraterápiás expozícióban (SE)
Időkeret: 1. naptól 5. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármilyen dózis esetén halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. Az AE-k közé tartoznak mind a SAE-k, mind az AE-k. A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a kezelés megkezdése után jelentkeznek, vagy a kezelés során egyre súlyosabbak
1. naptól 5. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest SE-ben
Időkeret: 1. naptól 5. napig
1. naptól 5. napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma SE-ben
Időkeret: 1. naptól 5. napig
1. naptól 5. napig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag szignifikáns változása van a kiindulási állapothoz képest az elektrokardiogram (EKG) leleteiben SE-ben
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Az EKG (12 elvezetéses) klinikailag szignifikáns változásainak kritériumai a következők: az adagolás utáni QTc-intervallum ≥30 msec-os növekedése a kiindulási értékhez képest, és >450 msec; vagy az abszolút QTc-érték ≥500 msec bármely ütemezett EKG-nál
1. naptól 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) a plazmakoncentrációk alapján becsülik
1. naptól 4. napig
A dózis normalizált maximális plazmakoncentrációja (Cmax[dn]) SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Cmax(dn) = Cmax / dózis.
1. naptól 4. napig
A Cmax (Tmax) ideje az SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 4. napig
A Tmax-ot az adagolási rend szerint összegezték. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető, mint az első előfordulás időpontja.
1. naptól 4. napig
A koncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) az SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Az AUClast összegzése az adagolási rend szerint történik, és lineáris/log trapéz módszerrel határozható meg.
1. naptól 4. napig
Dózisnormalizált terület a koncentráció-idő profil alatt 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast[dn]) az SAD-ban
Időkeret: 1. naptól 4. napig
AUClast /adag
1. naptól 4. napig
Cmax a MAD 1. napon
Időkeret: 1. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
A megfigyelt Cmax becslése a plazmakoncentrációk alapján történik
1. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Cmax(dn) a MAD 1. napon
Időkeret: 1. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
A Cmax/dózist az adagolási rend összegzi.
1. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Cmax a MAD-5. napon
Időkeret: 5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
A megfigyelt Cmax becslése a plazmakoncentrációk alapján történik
5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
A dózis normalizált maximális plazmakoncentrációja (Cmax[dn]) a MAD-5. napon
Időkeret: 5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
A Cmax/dózist az adagolási rend összegzi.
5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Cmax a MAD 10. napon
Időkeret: 10. nap (0 óra) Adagolás előtti (0 óra) – 12 óra
A megfigyelt Cmax becslése a plazmakoncentrációk alapján történik
10. nap (0 óra) Adagolás előtti (0 óra) – 12 óra
A dózis normalizált maximális plazmakoncentrációja (Cmax[dn]) a MAD-10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A Cmax/dózist az adagolási rend összegzi.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A Cmax (Tmax) ideje az 1. MAD-napban
Időkeret: 1. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
A Tmax-ot az adagolási rend szerint összegezték. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető, mint az első előfordulás időpontja.
1. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Tmax a MAD 5. napon
Időkeret: 5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
A Tmax-ot az adagolási rend szerint összegezték. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető, mint az első előfordulás időpontja.
5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Tmax a MAD 10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A Tmax-ot az adagolási rend szerint összegezték. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető, mint az első előfordulás időpontja.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) az 1. MAD-napban
Időkeret: 1. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Az AUCtau-t az adagolási rend és az időszak szerint összegzik. Az adagolási intervallum a gyógyszer adagok beadása közötti tau intervallum. Ebben a vizsgálatban az adagolási intervallum napi háromszori (TID) adagolás esetén 8 óra, napi kétszeri (BID) adagolás esetén 12 óra. Lineáris/log trapéz módszerrel határozzuk meg.
1. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Adagolás normalizált terület a plazmakoncentráció-idő profil alatt a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau[dn]) az 1. MAD-napban
Időkeret: 1. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Az AUCtau/dózist az adagolási rend és az időszak szerint összegzik. Az adagolási intervallum a gyógyszer adagok beadása közötti tau intervallum. Ebben a vizsgálatban az adagolási intervallum háromszori adagolás esetén 8 óra, kétszeri napon történő adagolás esetén 12 óra. én
1. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
AUCtau az MAD-5. napon
Időkeret: 5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Az AUCtau-t az adagolási rend és az időszak szerint összegzik. Az adagolási intervallum a gyógyszer adagok beadása közötti tau intervallum. Ebben a vizsgálatban az adagolási intervallum háromszori adagolás esetén 8 óra, kétszeri napon történő adagolás esetén 12 óra. Lineáris/log trapéz módszerrel határozzuk meg.
5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
AUCtau(dn) a MAD 5. napon
Időkeret: 5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Az AUCtau/dózist az adagolási rend és az időszak szerint összegzik. Az adagolási intervallum a gyógyszer adagok beadása közötti tau intervallum. Ebben a vizsgálatban az adagolási intervallum háromszori adagolás esetén 8 óra, kétszeri napon történő adagolás esetén 12 óra. én
5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
AUCtau a MAD 10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Az AUCtau-t az adagolási rend és az időszak szerint összegzik. Az adagolási intervallum a gyógyszer adagok beadása közötti tau intervallum. Ebben a vizsgálatban az adagolási intervallum háromszori adagolás esetén 8 óra, kétszeri napon történő adagolás esetén 12 óra. Lineáris/log trapéz módszerrel határozzuk meg.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Adagolás normalizált terület a plazmakoncentráció-idő profil alatt a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau[dn]) a 10. MAD-napban
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Az AUCtau/dózist az adagolási rend és az időszak szerint összegzik. Az adagolási intervallum a gyógyszer adagok beadása közötti tau intervallum. Ebben a vizsgálatban az adagolási intervallum háromszori adagolás esetén 8 óra, kétszeri napon történő adagolás esetén 12 óra. én
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A legalacsonyabb koncentráció, amelyet az adagolási intervallum alatt észleltek tau (Cmin) a MAD-5. napon
Időkeret: 5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
A Cmin közvetlenül az adatokból figyelhető meg. Ezt az adagolási rend foglalja össze. Az adagolási intervallum a gyógyszer adagok beadása közötti tau intervallum. Ebben a vizsgálatban a tau adagolási intervallum 8 óra háromszori adagolás esetén és 12 óra kétszeri beadás esetén.
5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Cmin a MAD 10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A Cmin közvetlenül az adatokból figyelhető meg. Ezt az adagolási rend foglalja össze. Az adagolási intervallum a gyógyszer adagok beadása közötti tau intervallum. Ebben a vizsgálatban a tau adagolási intervallum 8 óra háromszori adagolás esetén és 12 óra kétszeri beadás esetén.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
t½ a MAD-10. napon
Időkeret: 10. nap az adagolás előtt (0 óra) a 12. napig (48 óra az adagolás után)
A t1/2-t az adagolási rend foglalja össze. Ezt a loge(2)/kel határozza meg, ahol a kel a végfázis sebességi állandója, amelyet a log lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítanak ki. A regresszióban csak azokat az adatpontokat használjuk, amelyek a terminális log lineáris csökkenést leírják.
10. nap az adagolás előtt (0 óra) a 12. napig (48 óra az adagolás után)
Vz/F a MAD-10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A Vz/F az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni VZ/F-et az abszorbeált frakció befolyásolja.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Peak Trough Ratio (PTR) a MAD-5. napon
Időkeret: 5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, ahol az ss jelentése „egyensúlyi állapotban”. Ezt az adagolási rend foglalja össze.
5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
PTR a MAD 10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
PTR = Cmax,ss / Cmin,ss, ahol az ss jelentése „egyensúlyi állapotban”. Ezt az adagolási rend foglalja össze.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Megfigyelt felhalmozódási arány az AUC (Rac) alapján az 5. MAD-napban
Időkeret: 5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, ahol az ss jelentése „egyensúlyi állapotban”, az sd pedig „egyszeri dózis”. Ebben a vizsgálatban Rac = AUCtau(5. nap) / AUCtau(1. nap). A Rac adagolási rend szerint van összefoglalva.
5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Verseny a MAD-10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Rac = AUCtau,ss / AUCtau,sd, ahol az ss jelentése „egyensúlyi állapotban”, az sd pedig „egyszeri dózis”. Ebben a vizsgálatban Rac = AUCtau(10. nap) / AUCtau(1. nap). A Rac adagolási rend szerint van összefoglalva.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Megfigyelt felhalmozódási arány a Cmax (Rac, Cmax) alapján az 5. MAD-napban
Időkeret: 5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, ahol az ss jelentése „egyensúlyi állapotban”, az sd pedig „egyszeri dózis”. Ebben a vizsgálatban Rac,Cmax = Cmax(5. nap) / Cmax(1. nap). A Rac,Cmax az adagolási rend szerint van összefoglalva.
5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
Rac, Cmax a MAD 10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Rac,Cmax = Cmax,ss / Cmax,sd, ahol az ss jelentése „egyensúlyi állapotban”, az sd pedig „egyszeri dózis”. Ebben a vizsgálatban Rac,Cmax = Cmax(10. nap) / Cmax(1. nap). A Rac,Cmax az adagolási rend szerint van összefoglalva.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
CL/F az 5. MAD-napon
Időkeret: 5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
A CL/F annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Dózis/AUC tauként számítva. Az adagolási intervallum (tau) 8 óra háromszori adagolás esetén és 12 óra kétszeri adagolás esetén.
5. nap Adagolás előtti (0 óra) és 12 óra között
CL/F a MAD-10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A CL/F annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Dózis/AUC tauként számítva. Az adagolási intervallum (tau) 8 óra háromszori adagolás esetén és 12 óra kétszeri adagolás esetén.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A vizeletben változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyisége a 0. időponttól az adagolási intervallumig tau óra az adagolás után (Aetau) a MAD-10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A (vizelettérfogat × vizeletkoncentráció) összege minden egyes gyűjtéshez a tau adagolási intervallum alatt. Az adagolási intervallum (tau) 8 óra háromszori és 12 óra kétszeri adagolás esetén.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A vizeletben változatlan formában visszanyert dózis százalékos aránya a 0. időponttól az adagolási intervallumig tau óra az adagolás után (Aetau%) a 10. MAD-napban
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Aetau% = Aetau / Dózis * 100. Az Aetau% az adagolási rend szerint van összefoglalva. Az adagolási intervallum (tau) 8 óra háromszori és 12 óra kétszeri adagolás esetén.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Vese clearance (Clr) a MAD 10. napon
Időkeret: 10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
A vese-clearance kiszámítása az adagolási intervallum alatt a vizeletben változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyisége (Aetau) osztva a plazmakoncentráció időgörbe alatti területével a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau), ahol az adagolási intervallum háromszor 8 óra. adagolás és 12 óra BID adagolás esetén.
10. nap Az adagolás előtt (0 óra) – 12 óra
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a metabolizmusban és a kiválasztásban (ME)
Időkeret: 1. naptól 11. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) a plazmakoncentrációk alapján becsülik
1. naptól 11. napig
A Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő a metabolizmusban és a kiválasztásban (ME)
Időkeret: 1. naptól 11. napig
A Tmax-ot az adagolási rend szerint összegezték. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető, mint az első előfordulás időpontja.
1. naptól 11. napig
A koncentráció-idő profil alatti terület 0-tól az utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció (AUClast) időpontjáig a metabolizmusban és kiválasztásban (ME)
Időkeret: 1. naptól 11. napig
Az AUClast összegzése az adagolási rend szerint történik, és lineáris/log trapéz módszerrel határozható meg.
1. naptól 11. napig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) SE-ben
Időkeret: 1. naptól 5. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) a plazmakoncentrációk alapján becsülik
1. naptól 5. napig
A Cmax (Tmax) ideje DK-ban
Időkeret: 1. naptól 5. napig
A Tmax-ot az adagolási rend szerint összegezték. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető, mint az első előfordulás időpontja.
1. naptól 5. napig
A koncentráció-idő profil alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) DK-ban
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Az AUClast összegzése az adagolási rend szerint történik, és lineáris/log trapéz módszerrel határozható meg.
1. naptól 5. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a PF-07321332 1. adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel