Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-07321332 VIZSGÁLAT EGÉSZSÉGES RÉSZTVEVŐKEN

2024. július 11. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, SZPONSOR-NYITOTT, PLACEBO VEZETÉSŰ, EGY- ÉS TÖBBADATOS ESZKALÁCIÓS VIZSGÁLAT A PF-073213 PARTHE PF-073213.

1. fázisú, kettős vak, szponzorált nyílt, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a PF-07321332 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összevont 5 részes tanulmány. 1. rész: Egyszeri növekvő dózis 2. rész: Többszörösen növekvő dózis 3. rész: Relatív biológiai hozzáférhetőség és táplálékhatás 4. rész: Metabolizmus és kiválasztódás 5. rész: Szupraterápiás expozíció Az 1., 2. és 5. rész kettős vak, szponzor nyílt, a 3. és 4. rész pedig nyílt címû tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-60 év közötti férfi vagy női alanyok. Férfi csak a 4. részben.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
  • Japán alanyok, akiknek négy japán biológiai nagyszülőjük született Japánban

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát kivéve)
  • Bármilyen olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia, bélreszekció).
  • A SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó pozitív teszteredmény a szűrés időpontjában vagy az 1. napon.
  • a szűrés előtt 7 napon belül megkapta a COVID-19 vakcinát, vagy a szükséges 2 adag COVID-19 vakcina közül csak egyet kapott
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettának vagy napi 2 rágó dohánynak megfelelő mennyiségben történő fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07321332 1. adag
A PF-07321332 1. dózisszintje
Drog: PF-07321332 1. adag
PF-07321332 1. adag vagy placebo
Kísérleti: PF-07321332 2. adag
A PF-07321332 2. dózisszintje
Drog: PF-07321332 2. adag
PF-07321332 2. adag vagy placebo
Kísérleti: PF-07321332 3. adag
A PF-07321332 3. dózisszintje
Drog: PF-07321332 3. adag
PF-07321332 3. adag vagy placebo
Kísérleti: PF-07321332 4. adag
A PF-07321332 4. dózisszintje
Drog: PF-07321332 4. adag
PF-07321332 4. adag vagy placebo
Kísérleti: PF-07321332 5. adag
A PF-07321332 5. dózisszintje
Drog: PF-07321332 5. adag
PF-07321332 5. adag vagy placebo
Kísérleti: PF-07321332 4. adag (Fed)
A PF-07321332 4. dózisszintje magas zsírtartalmú étellel
Drog: PF-07321332 4. adag vagy placebo (Fed)
PF-07321332 5. adag vagy placebo magas zsírtartalmú étellel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. RÉSZben a kezelésben vészhelyzetben előforduló nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma: SAD
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás egyszeri adagját legfeljebb 36 napig tegye fel
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k azok, amelyek kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati beavatkozás első dózisa és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 36 napig. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A SAE-ket a vizsgáló értékelése szerint ítélték meg. A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat és SAE-ket a vizsgáló határozta meg.
A vizsgálati beavatkozás egyszeri adagját legfeljebb 36 napig tegye fel
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott a vitális jelek kiindulási állapotához képest az 1. RÉSZBEN: SAD
Időkeret: Alapállapot az utolsó időszak 2. napjáig
A létfontosságú jeleket (hőmérséklet, légzésszám, pulzusszám [PR], szisztolés vérnyomás [SBP] és diasztolés vérnyomás [DBP]) a résztvevők legalább 5 perces hanyatt fekvő pihenést követően észlelték. A kategorikus kritériumokat a következőképpen határozták meg: DBP: érték <50 Hgmm (Hgmm), növekedés >=20 Hgmm vagy csökkenés >=20 Hgmm; PR: érték <40 ütés/perc (bpm) vagy érték >120 bpm; SBP: érték <90 Hgmm, növekedés >=30 Hgmm, vagy csökkenés >=30 Hgmm. Az életjelek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg. Az elemzési populáció minden olyan résztvevőt tartalmazott, aki legalább 1 adag vizsgálati beavatkozást kapott, és legalább 1 értékelést végeztek a kezelés után.
Alapállapot az utolsó időszak 2. napjáig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma az 1. RÉSZben: SAD
Időkeret: Alapállapot az utolsó időszak 4. napjáig
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a kémia, a vizeletvizsgálat és egyéb (vizelet gyógyszerszűrés, súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 [SARS-CoV-2] reverz transzkripciós polimeráz láncreakció [RT-PCR], becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR], terhességi teszt [béta humán koriongonadotropin [b-hCG]], aktivált parciális tromboplasztin idő [aPTT], protrombin idő [PT] - nemzetközi normalizált arány [INR], fibrinogén, pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH], szabad tiroxin [T4]). A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg. Az elemzési populáció minden résztvevőt tartalmazott, aki legalább 1 adagot kapott a vizsgálati beavatkozásból.
Alapállapot az utolsó időszak 4. napjáig
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a 2. RÉSZBEN:MAD
Időkeret: Az első adag után a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 45 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k azok, amelyek kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati beavatkozás első dózisa és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 36 napig. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A SAE-ket a vizsgáló értékelése szerint ítélték meg. A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat és SAE-ket a vizsgáló határozta meg.
Az első adag után a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 45 napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelek kiindulási állapotához képest a 2. RÉSZben: MAD
Időkeret: Alapállás a 12. napig
A vitális jeleket (hőmérséklet, légzési frekvencia, PR, SBP, DBP) a résztvevők legalább 5 perces fekvő pihenést követően észlelték. A kategorikus kritériumokat a következőképpen határozták meg: DBP: érték <50 Hgmm, növekedés >=20 Hgmm, vagy csökkenés >=20 Hgmm; PR: érték <40 bpm vagy érték >120 bpm; SBP: érték <90 Hgmm, növekedés >=30 Hgmm, vagy csökkenés >=30 Hgmm. Az életjelek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
Alapállás a 12. napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a 2. RÉSZben: MAD
Időkeret: Alapállás a 12. napig
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, kémia, vizeletvizsgálat és egyéb (vizelet gyógyszerszűrés, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, terhességi teszt [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogén, TSH, szabad T4). A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg. Az elemzési populáció minden résztvevőt tartalmazott, aki legalább 1 adagot kapott a vizsgálati beavatkozásból.
Alapállás a 12. napig
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól a tablettakészítmény és szuszpenzió utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
Az AUClast a koncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0-tól a végtelen időig extrapolált tablettakészítmény és szuszpenzió (AUCinf) a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
Az AUCinf a koncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (dózis előtt) végtelen időig extrapolálva. A PF-07321332 természetes logaritmikus transzformált AUCinf-jét elemeztük, hogy megbecsüljük a beállított geometriai átlagok arányát (Teszt [tabletta] /Referencia [szuszpenzió]) és az arány 90%-os CI-jét.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A tablettakészítmény és szuszpenzió maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A Cmax a maximális plazmakoncentráció. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető. A PF-07321332 természetes logaritmikus transzformált Cmax-értékét elemeztük, hogy becsüljük a beállított geometriai átlagok arányát (Teszt [tabletta] /Referencia [szuszpenzió]) és az arány 90%-os CI-jét.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A kábítószerrel kapcsolatos anyagok teljes százalékos visszanyerése a vizeletben a 4. RÉSZBEN: ÉN
Időkeret: 1. naptól 11. napig
A vizelettel kiválasztott, gyógyszerrel kapcsolatos anyag teljes visszanyerése, a beadott teljes dózis százalékában kifejezve, fluor-19 mágneses magrezonanciával (19F-NMR) mérve.
1. naptól 11. napig
A kábítószerrel kapcsolatos anyagok teljes százalékos visszanyerése a székletben a 4. RÉSZBEN: ÉN
Időkeret: 1. naptól 11. napig
A széklettel kiválasztott, gyógyszerrel kapcsolatos anyag teljes visszanyerése, a teljes beadott dózis százalékában kifejezve,19F-NMR-rel mérve.
1. naptól 11. napig
A kábítószerrel kapcsolatos anyagok teljes százalékos visszanyerése a ürülékben (vizelet és széklet együttesen) a 4. RÉSZBEN: ÉN
Időkeret: 1. naptól 11. napig
A vizelettel és széklettel együtt kiválasztott, gyógyszerrel kapcsolatos anyag teljes visszanyerése, a teljes beadott dózis százalékában kifejezve,19F-NMR-rel mérve.
1. naptól 11. napig
Az 5. RÉSZ TEAE-vel rendelkező résztvevőinek száma: SE
Időkeret: Az első adag után a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 36 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k azok, amelyek kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati beavatkozás első dózisa és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 36 napig. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A SAE-ket a vizsgáló értékelése szerint ítélték meg. A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat és SAE-ket a vizsgáló határozta meg.
Az első adag után a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 36 napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelek kiindulási állapotához képest az 5. RÉSZben: SE
Időkeret: Alapállapot az utolsó időszak 5. napjáig
A vitális jeleket (hőmérséklet, légzési frekvencia, PR, SBP, DBP) a résztvevők legalább 5 perces fekvő pihenést követően észlelték. A kategorikus kritériumokat a következőképpen határozták meg: DBP: érték <50 Hgmm, növekedés >=20 Hgmm, vagy csökkenés >=20 Hgmm; PR: érték <40 bpm vagy érték >120 bpm; SBP: érték <90 Hgmm, növekedés >=30 Hgmm, vagy csökkenés >=30 Hgmm. Az életjelek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
Alapállapot az utolsó időszak 5. napjáig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma az 5. RÉSZben: SE
Időkeret: Alapállapot az utolsó időszak 5. napjáig
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, kémia, vizeletvizsgálat és egyéb (vizelet gyógyszerszűrés, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, terhességi teszt [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogén, TSH, szabad T4). A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg. Az elemzési populáció minden résztvevőt tartalmazott, aki legalább 1 adagot kapott a vizsgálati beavatkozásból.
Alapállapot az utolsó időszak 5. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07321332 plazma Cmax az 1. RÉSZBEN: SAD
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax a maximális plazmakoncentráció. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma Cmax (Tmax) értéke az 1. RÉSZben: SAD
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax elérésének ideje.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
AUClast of Plasma PF-07321332 az 1. RÉSZben: SAD
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUClast a koncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A PF-07321332 AUCinf az 1. RÉSZben: SAD
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUCinf a koncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (dózis előtt) végtelen időig extrapolálva.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma dózis normalizált Cmax (Cmax[dn]) az 1. RÉSZben: SAD
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax a maximális plazmakoncentráció. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető. Cmax(dn) = Cmax / dózis.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma dózis normalizált AUCinf (AUCinf[dn]) az 1. RÉSZben: SAD
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUCinf a koncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (dózis előtt) végtelen időig extrapolálva. AUCinf(dn) = AUCinf/dózis.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma dózis normalizált AUClast (AUClast[dn]) 1. RÉSZ: SAD
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUClast a koncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig. AUClast(dn) = AUClast/dózis.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási mennyiség (Vz/F) az 1. RÉSZben: SAD
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vz/F = Dózis/(AUCinf*kel), ahol a kel a végfázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Látszólagos távolság (CL/F) az 1. RÉSZben: SAD
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A CL/F annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel a gyógyszeranyag eltávolításra kerül a vérből. CL/F = Dózis/AUCinf.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma terminál felezési ideje (t1/2) az 1. RÉSZben: SAD
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A t1/2 az az idő, amely alatt a gyógyszer plazmakoncentrációja a kezdeti koncentráció felére csökken.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma Cmax a 2. RÉSZben: MAD az 1., 5. és 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A Cmax a maximális plazmakoncentráció. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A PF-07321332 plazma Tmax a 2. RÉSZben: MAD az 1., 5. és 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A Cmax elérésének ideje.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A plazmakoncentrációs időprofil alatti terület 0-tól időpontig a PF-07321332 plazma Tau (AUCtau) időpontja a 2. RÉSZben: MAD az 1., 5. és 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
Az AUCtau a koncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (adagolás előtt) az adagolási intervallum végéig, ahol az adagolási intervallum 12 óra volt.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A PF-07321332 plazma Cmax(dn) a 2. RÉSZben: MAD az 1., 5. és 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A Cmax a maximális plazmakoncentráció. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető. Cmax(dn) = Cmax / dózis.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A PF-07321332 plazma dózis normalizált AUCtau (AUCtau[dn]) a 2. RÉSZben: MAD az 1., 5. és 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
Az AUCtau a koncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (adagolás előtt) az adagolási intervallum végéig, ahol az adagolási intervallum 12 óra volt. AUCtau(dn) = AUCtau/dózis.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
Átlagos plazmakoncentráció a PF-07321332 plazma adagolási intervallumán (Cav) a 2. RÉSZben: MAD az 5. és a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A Cav az átlagos plazmakoncentráció az adagolási intervallumban, ahol az adagolási intervallum 12 óra volt.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
Minimális megfigyelt koncentráció a PF-07321332 plazma adagolási intervallumában (Cmin) a 2. RÉSZben: MAD az 5. és a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A Cmin a minimális megfigyelt koncentráció az adagolási intervallum alatt, ahol az adagolási intervallum 12 óra volt.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
Az AUCtau (Rac) PF-07321332 plazma megfigyelt akkumulációs aránya a 2. RÉSZBEN: MAD az 5. és a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A Rac-et 5. vagy 10. nap AUCtau/1. nap AUCtau-ként számítottuk ki.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A PF-07321332 plazma Cmax (Rac, Cmax) megfigyelt akkumulációs aránya a 2. RÉSZben: MAD az 5. és a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A Rac,Cmax az 5. vagy a 10. napi Cmax/1. napi Cmax.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A PF-07321332 plazma csúcs-mélység aránya (PTR) a 2. RÉSZben: MAD az 5. és a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A PTR a csúcs-mélység arány. PTR = Cmax/Cmin.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A Plasma PF-07321332 CL/F-je a 2. RÉSZ:MAD-ben az 5. és a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A CL/F annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel a gyógyszeranyag eltávolításra kerül a vérből. CL/F = Dózis/AUCtau.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után az 1. napon, az 5. napon; és az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A Plasma PF-07321332 Vz/F a 2. RÉSZben: MAD a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A Vz/F az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Vz/F = Dózis/(AUCinf*kel), ahol a kel a végfázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A PF-07321332 plazma 1/2 része a 2. RÉSZben: MAD a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A t1/2 az az idő, amely alatt a gyógyszer plazmakoncentrációja a kezdeti koncentráció felére csökken.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A vizeletben változatlan gyógyszerként kiválasztott mennyiség a Tau (Aetau) adagolási intervallumon keresztül a 2. RÉSZBEN: MAD a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
Az Ae a vizeletben változatlan formában visszanyert gyógyszer kumulatív mennyisége az adagolási intervallum alatt, ahol az adagolási intervallum 12 óra. Az Aetau a (vizelettérfogat × vizeletkoncentráció) összege minden egyes gyűjtésre az adagolási intervallum alatt.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után, a 10. napon.
A vizelettel változatlan gyógyszerként kiválasztott dózis százalékos aránya az adagolási intervallum alatt Tau (Aetau%) a 2. RÉSZben: MAD a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 12 órával a 10. napon
Az Aetau% a vizelettel ürült dózis százalékában, változatlan gyógyszerként az adagolási intervallum alatt, ahol az adagolási intervallum 12 óra. Aetau% = Aetau / Dózis * 100.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 12 órával a 10. napon
Vese clearance (CLr) a 2. RÉSZben: MAD a 10. napon
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 12 órával a 10. napon
A CLr-t vese-clearanceként határozzák meg. CLr = Aetau / AUCtau, ahol az adagolási intervallum 12 óra volt.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 12 órával a 10. napon
A plazma PF-07321332 AUClastja a tabletta készítmény táplált és éhgyomri állapotban a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
Az AUClast a koncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig. A PF-07321332 természetes logaritmikus transzformált AUClast-ját elemeztük, hogy megbecsüljük a beállított geometriai átlagok arányát (Teszt [tabletta etetett állapotban] /Referencia [tabletta éheztetett állapotban]) és az arány 90%-os CI-je.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A plazma PF-07321332 AUCinf-száma a 3. RÉSZben szereplő tabletta készítmény táplálék- és éhgyomri állapotában: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
Az AUCinf a koncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (dózis előtt) végtelen időig extrapolálva. A PF-07321332 természetes log-transzformált AUCinf-jét elemeztük, hogy megbecsüljük a beállított geometriai átlagok arányát (Teszt [tabletta táplált állapotban] /Referencia [tabletta éheztetett állapotban]) és az arány 90%-os CI-je.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A tabletta készítmény PF-07321332 plazma Cmax-értéke étkezési és éhgyomri állapotban a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A Cmax a maximális plazmakoncentráció. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető. A PF-07321332 természetes logaritmikus transzformált Cmax-értékét elemeztük, hogy megbecsüljük a beállított geometriai átlagok arányát (Teszt [tabletta etetett állapotban] /Referencia [tabletta éheztetett állapotban]) és az arány 90%-os CI-je.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma Cmax(dn) a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A Cmax a maximális plazmakoncentráció. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető. Cmax(dn) = Cmax / dózis.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma maximális értéke a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A Cmax elérésének ideje.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma AUClast(dn) a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
Az AUClast a koncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig. AUClast(dn) = AUClast/dózis.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma AUCinf(dn) a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
Az AUCinf a koncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (dózis előtt) végtelen időig extrapolálva. AUCinf(dn) = AUCinf/dózis.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma CL/F-je a 3. RÉSZBEN: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A CL/F annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel a gyógyszeranyag eltávolításra kerül a vérből. CL/F = Dózis/AUCinf.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A Plasma PF-07321332 Vz/F a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
Vz/F = Dózis/(AUCinf*kel), ahol a kel a végfázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A PF-07321332 plazma t1/2 része a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A t1/2 az az idő, amely alatt a gyógyszer plazmakoncentrációja a kezdeti koncentráció felére csökken.
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a 3. RÉSZBEN: rBA/FE
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás egyszeri adagját legfeljebb 36 napig tegye fel
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k azok, amelyek kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati beavatkozás első dózisa és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 36 napig. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A SAE-ket a vizsgáló értékelése szerint ítélték meg. A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat és SAE-ket a vizsgáló határozta meg.
A vizsgálati beavatkozás egyszeri adagját legfeljebb 36 napig tegye fel
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a 3. RÉSZben: rBA/FE
Időkeret: Alaphelyzet a 3. napig
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, kémia, vizeletvizsgálat és egyéb (vizelet gyógyszerszűrés, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, terhességi teszt [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogén, TSH, szabad T4). A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg. Az elemzési populáció minden résztvevőt tartalmazott, aki legalább 1 adagot kapott a vizsgálati beavatkozásból.
Alaphelyzet a 3. napig
A PF-07321332 plazma Cmax a 4. RÉSZBEN: ME
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax a maximális plazmakoncentráció. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A Plasma PF-07321332 Tmax-értéke a 4. RÉSZBEN: ME
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A Tmax a Cmax elérésének ideje.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
AUClast of Plasma PF-07321332 a 4. RÉSZBEN: ÉN
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUClast a koncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazma PF-07321332 AUCinf-je a 4. RÉSZBEN: ÉN
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUCinf a koncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (dózis előtt) végtelen időig extrapolálva.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A Plasma PF-07321332 CL/F-je a 4. RÉSZBEN: ÉN
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A CL/F annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel a gyógyszeranyag eltávolításra kerül a vérből. CL/F = Dózis/AUCinf.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vz/F Plasma PF-07321332 4. RÉSZ: ME
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Vz/F = Dózis/(AUCinf*kel), ahol a kel a végfázis sebességi állandója, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
t1/2 Plasma PF-07321332 a 4. RÉSZBEN: ÉN
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A t1/2 az az idő, amely alatt a gyógyszer plazmakoncentrációja a kezdeti koncentráció felére csökken.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a 4. RÉSZBEN: ÉN
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás egyszeri adagját legfeljebb 36 napig tegye fel
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k azok, amelyek kezdetben jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati beavatkozás első dózisa és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 36 napig. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A SAE-ket a vizsgáló értékelése szerint ítélték meg. A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat és SAE-ket a vizsgáló határozta meg.
A vizsgálati beavatkozás egyszeri adagját legfeljebb 36 napig tegye fel
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a 4. RÉSZben: ÉN
Időkeret: Alaphelyzet a 11. napig
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, kémia, vizeletvizsgálat és egyéb (vizelet gyógyszerszűrés, SARS-CoV-2 RT-PCR, eGFR, terhességi teszt [b-hCG], aPTT, PT-INR, fibrinogén, TSH, szabad T4). A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
Alaphelyzet a 11. napig
A PF-07321332 plazma Cmax az 5. RÉSZBEN: SE
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A Cmax a maximális plazmakoncentráció. Közvetlenül az adatokból volt megfigyelhető.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
PF-07321332 plazma Tmax az 5. RÉSZBEN: SE
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A Cmax elérésének ideje.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A Plasma PF-07321332 AUClast 5. RÉSZ: SE
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Az AUClast a koncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A plazma AUCinf PF-07321332 5. RÉSZ: SE
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
Az AUCinf a koncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól (dózis előtt) végtelen időig extrapolálva.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
t1/2 Plasma PF-07321332 az 5. RÉSZben: SE
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
A t1/2 az az idő, amely alatt a gyógyszer plazmakoncentrációja a kezdeti koncentráció felére csökken.
Beadás előtt, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671001
  • 2020-006073-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel