メタボリックシンドローム併存症に依存するうつ病患者のうつ病症状、炎症および酸化ストレスパラメーター、および糞便微生物叢に対するプロバイオティクス補給の影響 (PRO-DEMET)
この試験は、200 人の参加者を含み、20 週間続く、4 アーム、並行群、前向き、無作為化、二重盲検、制御デザインです。 プロバイオティクス製剤には、Lactobacillus helveticus Rosell®-52、Bifidobacterium longum Rosell®-175 が含まれます。 うつ病、不安とストレスのレベル、生活の質、血圧、体格指数と胴囲、白血球数、C反応性タンパク質の血清レベル、HDLコレステロール、トリグリセリド、空腹時ブドウ糖、糞便微生物叢の組成を評価しますいくつかの糞便微生物叢代謝産物のレベル、および血清中の炎症マーカーと酸化ストレスパラメーター。
この試験は、薬理学的治療に部分的にしか反応しないうつ病患者のサブ集団の補助として、安全で使いやすい治療オプションを確立する可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oliwia Gawlik-kotelnicka
- 電話番号：+48426757236
- メール：oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
研究場所
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Łódź、ポーランド、92216
- 募集
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
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コンタクト：
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- 電話番号：+48426757236
- メール：oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ICD に従って診断されたうつ病性障害 18 歳から 70 歳までの年齢 MADRS スコア >=13 抗うつ薬および抗不安薬または心理療法は、研究開始の 3 週間前に変更されていない DMS 研究グループ: 国際糖尿病連合 (IDF) に従って診断された MetS
除外基準:
妊娠;過去4週間の感染および/または抗生物質による治療;過去 4 週間のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの補給; -自己免疫、重篤な免疫不全、炎症性腸疾患、癌、IgE依存性アレルギー、重度の腎不全、または過去4週間の不安定な甲状腺機能障害の診断を受けている;精神医学的併存疾患（特定の人格障害、追加の特定の不安障害、およびカフェインまたはニコチン中毒を除く）; -過去4週間のプロトンポンプ阻害剤（PPI）、メトホルミン、下剤、全身ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による定期的な治療（週3日以上）;過去 4 週間で特定の食事または食事パターンの大幅な変更を行った後。過去 4 週間の毎日の身体活動または極端なスポーツ活動の大幅な変化;過去 4 週間での栄養補助食品の大幅な変化;過去 4 週間での喫煙パターンの大幅な変化;研究手順を完了する被験者の能力を妨げる可能性のある主要な神経障害または医学的障害; Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR) によると、自殺のリスクが高い。この研究に関心のある結果を変える可能性のある介入を含む別の調査研究に参加しているか、最近参加した;調査員の観点から、参加している個人のコンプライアンスまたは安全に影響を与えるその他の条件または状況。 D 研究グループ: 国際糖尿病連合 (IDF) に従って診断された MetS。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抑うつ障害 + プロバイオティクス
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プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：抑うつ障害 + プラセボ
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プラセボ
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実験的：うつ病＋メタボリックシンドローム＋プロバイオティクス
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プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：うつ病＋メタボリックシンドローム＋プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：2年
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MADRSスコア
|
2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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