Påvirkningen av probiotisk tilskudd på depressive symptomer, betennelse og oksidativt stressparametre og avføringsmikrobiota hos pasienter med depresjon avhengig av metabolsk syndrom komorbiditet (PRO-DEMET)
Påvirkning av probiotisk tilskudd på depressive symptomer, betennelses- og oksidativt stressparametre og avføringsmikrobiota hos pasienter med depresjon avhengig av metabolsk syndrom komorbiditet
Forsøket vil være en fire-arm, parallell gruppe, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert design som vil omfatte 200 deltakere og vil vare i 20 uker. Det probiotiske preparatet vil inneholde Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Vi vil vurdere nivået av depresjon, angst og stress, livskvalitet, blodtrykk, kroppsmasseindeks og midjeomkrets, antall hvite blodlegemer, serumnivåer av C-reaktivt protein, HDL-kolesterol, triglicerider, fastende glukose, sammensetning av fekal mikrobiota og nivået av noen fekale mikrobiotametabolitter, samt betennelsesmarkører og oksidativt stressparametere i serum.
Forsøket kan etablere et trygt og brukervennlig behandlingsalternativ som et tillegg i en underpopulasjon av depressive pasienter som bare delvis reagerer på farmakologisk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Telefonnummer: +48426757236
- E-post: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen, 92216
- Rekruttering
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
-
Ta kontakt med:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Telefonnummer: +48426757236
- E-post: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Depressive lidelser diagnostisert i henhold til ICD Alder mellom 18 og 70 år MADRS-score >=13 Antidepressiva og angstdempende medisiner eller psykoterapi ikke endret 3 uker før starten av studien DMS-studiegrupper: MetS diagnostisert i henhold til International Diabetes Federation (IDF)
Ekskluderingskriterier:
Svangerskap; En infeksjon og/eller behandling med antibiotika de siste 4 ukene; Tilskudd med pro- eller prebiotika de siste 4 ukene; Har en diagnose av autoimmun, alvorlig immunkompromittert, inflammatorisk tarmsykdom, kreft, IgE-avhengig allergi, alvorlig nyresvikt eller ustabil skjoldbruskkjerteldysfunksjon de siste 4 ukene; Psykiatriske komorbiditeter (bortsett fra spesifikk personlighetsforstyrrelse, tilleggsspesifikk angstlidelse og koffein- eller nikotinavhengighet); Regelmessig behandling (mer enn 3 dager i uken) med protonpumpehemmere (PPI), metformin, avføringsmidler, systemiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) de siste 4 ukene; Etter en spesifikk diett eller en betydelig endring i kostholdsmønster de siste 4 ukene; Betydelig endring i daglig fysisk aktivitet eller ekstremsportsaktivitet de siste 4 ukene; Betydelig endring i kosttilskudd de siste 4 ukene; Betydelig endring i røykemønster de siste 4 ukene; En alvorlig nevrologisk lidelse eller enhver medisinsk funksjonshemming som kan forstyrre en persons evne til å fullføre studieprosedyrer; Høy risiko for selvmord ifølge Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR); Deltar i, eller har nylig deltatt i, en annen forskningsstudie som involverer en intervensjon som kan endre resultater av interesse for denne studien; Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskernes syn, vil påvirke etterlevelsen eller sikkerheten til den som deltar; D studiegrupper: MetS diagnostisert i henhold til International Diabetes Federation (IDF).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depressive lidelser + probiotika
|
probiotisk
|
|
Placebo komparator: Depressive lidelser + placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentell: Depressiv lidelse + metabolsk syndrom + probiotisk
|
probiotisk
|
|
Placebo komparator: Depressiv lidelse + metabolsk syndrom + placebo
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
|
MADRS-poengsum
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/228/20/KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .