Inverkan av probiotikatillskott på depressiva symtom, parametrar för inflammation och oxidativ stress och avföringsmikrobiota hos patienter med depression beroende på komorbiditet med metabolt syndrom (PRO-DEMET)
Försöket kommer att vara en fyrarmad, parallell grupp, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad design som kommer att omfatta 200 deltagare och kommer att pågå i 20 veckor. Det probiotiska preparatet kommer att innehålla Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Vi kommer att bedöma nivån av depression, ångest och stress, livskvalitet, blodtryck, kroppsmassaindex och midjemått, antal vita blodkroppar, serumnivåer av C-reaktivt protein, HDL-kolesterol, triglicerider, fasteglukos, sammansättning av fekal mikrobiota och nivån av vissa fekala mikrobiotametaboliter, såväl som inflammationsmarkörer och parametrar för oxidativ stress i serum.
Studien kan etablera ett säkert och lättanvänt behandlingsalternativ som ett komplement i en subpopulation av depressiva patienter som endast delvis svarar på farmakologisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Telefonnummer: +48426757236
- E-post: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Studieorter
-
-
-
Łódź, Polen, 92216
- Rekrytering
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
-
Kontakt:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Telefonnummer: +48426757236
- E-post: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Depressiva sjukdomar diagnostiserade enligt ICD Ålder mellan 18 och 70 år MADRS-poäng >=13 Antidepressiva och ångestdämpande mediciner eller psykoterapi har inte ändrats 3 veckor före studiens början. DMS-studiegrupper: MetS diagnostiserats enligt International Diabetes Federation (IDF)
Exklusions kriterier:
Graviditet; En infektion och/eller behandling med antibiotika under de senaste 4 veckorna; Komplettering med pro- eller prebiotika under de senaste 4 veckorna; Har diagnosen autoimmun, allvarlig immunförsvagad, inflammatorisk tarmsjukdom, cancer, IgE-beroende allergi, allvarlig njursvikt eller instabil sköldkörteldysfunktion under de senaste 4 veckorna; Psykiatriska komorbiditeter (förutom specifik personlighetsstörning, ytterligare specifik ångeststörning och koffein- eller nikotinberoende); Regelbunden behandling (mer än 3 dagar i veckan) med protonpumpshämmare (PPI), metformin, laxermedel, systemiska steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de senaste 4 veckorna; Efter en specifik diet eller en betydande förändring i kostmönster under de senaste 4 veckorna; Betydande förändring i daglig fysisk aktivitet eller en extremsportaktivitet under de senaste 4 veckorna; Signifikant förändring av kosttillskott under de senaste 4 veckorna; Signifikant förändring i rökmönster under de senaste 4 veckorna; En allvarlig neurologisk störning eller någon medicinsk funktionsnedsättning som kan störa en försökspersons förmåga att slutföra studieprocedurer; Hög risk för självmord enligt Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR); deltar i, eller har nyligen deltagit i, en annan forskningsstudie som involverar en intervention som kan ändra resultat av intresse för denna studie; Varje annan situation eller situation som, enligt utredarnas uppfattning, skulle påverka efterlevnaden eller säkerheten för den deltagande individen; D studiegrupper: MetS diagnostiserats enligt International Diabetes Federation (IDF).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Depressiva sjukdomar + probiotika
|
probiotika
|
|
Placebo-jämförare: Depressiva sjukdomar + placebo
|
placebo
|
|
Experimentell: Depressiv sjukdom + metabolt syndrom + probiotika
|
probiotika
|
|
Placebo-jämförare: Depressiv sjukdom + metabolt syndrom + placebo
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
depressiva symtom
Tidsram: 2 år
|
MADRS poäng
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN/228/20/KE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .