Vliv suplementace probiotik na příznaky deprese, záněty a parametry oxidačního stresu a fekální mikrobiotu u pacientů s depresí v závislosti na metabolickém syndromu Komorbidita (PRO-DEMET)
Studie bude čtyřramenná, paralelní skupina, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 200 účastníků a bude trvat 20 týdnů. Probiotický přípravek bude obsahovat Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175. Posoudíme míru deprese, úzkosti a stresu, kvalitu života, krevní tlak, body mass index a obvod pasu, počet bílých krvinek, sérové hladiny C-reaktivního proteinu, HDL cholesterolu, triglyceridů, glukózy nalačno, složení fekální mikroflóry a hladina některých metabolitů fekální mikroflóry, stejně jako zánětlivé markery a parametry oxidačního stresu v séru.
Studie může stanovit bezpečnou a snadno použitelnou možnost léčby jako doplněk v subpopulaci depresivních pacientů, kteří pouze částečně reagují na farmakologickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Telefonní číslo: +48426757236
- E-mail: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 92216
- Nábor
- Oliwia Gawlik-Kotelnicka
-
Kontakt:
- Oliwia Gawlik-kotelnicka
- Telefonní číslo: +48426757236
- E-mail: oliwia.gawlik@umed.lodz.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Depresivní poruchy diagnostikované podle MKN Věk mezi 18 a 70 lety MADRS skóre >=13 Antidepresiva a léky proti úzkosti nebo psychoterapie beze změny 3 týdny před začátkem studie Skupiny studie DMS: MetS diagnostikovaná podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF)
Kritéria vyloučení:
Těhotenství; Infekce a/nebo léčba antibiotiky v předchozích 4 týdnech; Suplementace pro- nebo prebiotiky v předchozích 4 týdnech; mít diagnózu autoimunitního, závažného imunokompromitovaného, zánětlivého onemocnění střev, rakoviny, alergie závislé na IgE, těžkého selhání ledvin nebo nestabilní dysfunkce štítné žlázy v předchozích 4 týdnech; Psychiatrické komorbidity (s výjimkou specifické poruchy osobnosti, další specifické úzkostné poruchy a závislosti na kofeinu nebo nikotinu); Pravidelná léčba (více než 3 dny v týdnu) inhibitory protonové pumpy (PPI), metforminem, laxativy, systémovými steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) v předchozích 4 týdnech; Dodržování specifické diety nebo významné změny ve stravovacím režimu v předchozích 4 týdnech; Významná změna v každodenní fyzické aktivitě nebo extrémní sportovní aktivitě v předchozích 4 týdnech; Významná změna v doplňování stravy v předchozích 4 týdnech; Významná změna kuřáckého návyku v předchozích 4 týdnech; Závažná neurologická porucha nebo jakékoli zdravotní postižení, které může narušovat schopnost subjektu dokončit studijní postupy; Vysoké riziko sebevraždy podle Tool of Assessment of Suicide Risk (TASR); účastní se nebo se nedávno účastnil jiné výzkumné studie zahrnující zásah, který může změnit výsledky, které jsou předmětem zájmu této studie; Jakékoli jiné podmínky nebo situace, které by podle názoru vyšetřovatelů ovlivnily dodržování předpisů nebo bezpečnost jednotlivce, který se účastní; D studijní skupiny: MetS diagnostikovaný podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depresivní poruchy + probiotika
|
probiotikum
|
|
Komparátor placeba: Depresivní poruchy + placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: Depresivní porucha + metabolický syndrom + probiotika
|
probiotikum
|
|
Komparátor placeba: Depresivní porucha + metabolický syndrom + placebo
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
depresivní příznaky
Časové okno: 2 roky
|
Skóre MADRS
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/228/20/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .